Beyonttra 356 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

BEYONTTRA 356 mg tabletki powlekane teofyliną

acoramidis

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BEYONTTRA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BEYONTTRA
3. Jak stosować BEYONTTRA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BEYONTTRA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest BEYONTTRA i do czego służy

BEYONTTRA zawiera substancję czynną acomeridis (jako chlorowodorek).

Stosuje się go u dorosłych w leczeniu kardiomiopatii (choroby mięśnia sercowego) spowodowanej amyloidozą transtyretynową (ATTR-CM).

U osób z amyloidozą transtyretynową białko zwane transtyretyną (TTR) nie działa prawidłowo, co prowadzi do jego rozpadu i powstawania nagromadzeń włókien zwanych amyloidami. Gdy amyloidy gromadzą się w sercu, mięsień sercowy staje się sztywny, a serce przestaje prawidłowo funkcjonować. BEYONTTRA stabilizuje TTR, co może zapobiegać jego rozkładowi i powstawaniu amyloidów. Działa to na korzyść osób, u których amyloidowa kardiomiopatia transtyretynowa wpłynęła na serce.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania BEYONTRA

Nie przyjmuj BEYONTRA

Jeśli jesteś uczulony na akoramibid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania BEYONTRA, zwłaszcza jeśli masz problemy wątrobowe lub ciężkie zaburzenia nerek.

Na początku leczenia mogą pojawić się zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności nerek, jednak zmiany te nie powinny negatywnie wpływać na pracę Twoich nerek.

Dzieci i młodzież

BEYONTRA nie jest stosowany u dzieci i młodzieży. Zastosowanie tego leku nie było badane w tej populacji.

Inne leki i BEYONTRA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

BEYONTRA może wpływać na wyniki badań krwi dotyczących tarczycy, jednak zmiany te nie powinny negatywnie wpływać na czynność tarczycy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy BEYONTRA może szkodzić płodowi.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących stosowania BEYONTRA u kobiet w ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ BEYONTRA na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować BEYONTTRA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to dwa tabletki powlekane (712 mg), podawane doustnie dwa razy dziennie. Całkowita dawka dzienna wynosi 1 424 mg akoramidisu.

Tabletki BEYONTTRA należy połykać całe. Można je przyjmować z wodą, z posiłkiem lub bez.

Jeśli przyjmiesz więcej BEYONTTRA niż należy

Nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek niż zalecane.

Jeśli zapomniałeś przyjąć BEYONTTRA

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, przyjmij je przy kolejnej regularnej porze dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie BEYONTTRA

Nie przerywaj przyjmowania BEYONTTRA bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować BEYONTTRA, Twoja choroba może się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Boleśnie zapalone stawy (duszica)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona BEYONTTRA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład BEYONTTRA

• Substancją czynną jest acoramidis (jako chlorowodorek). Każdy tabletka zawiera chlorowodorek acoramidisu odpowiadający 356 mg acoramidisu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E 460), croscarmeloza sodowa (E 468), koloidalny dwutlenek krzemu (E 551), stearynian magnezu (E 470b), kopolimer przyłączany poli(alkoholu winylowego) z makrogolem (E 1209), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), monokaprylokaprynian gliceryny typu I (E 471), poli(alkohol winylowy) (E 1203), tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), hipromeloza 2910 (E 464).
• W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat zawartości sodu zobacz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki BEYONTTRA 356 mg pokryte powłoką filmową (tabletki) to białe, owalne tabletki pokryte powłoką filmową o długości około 15 mm i szerokości 7,5 mm, z nadrukiem „BEYONTTRA” czarną farbą po jednej stronie.

BEYONTTRA jest dostępne w formie pęcherzyków dwukomorowych z PVC/PCTFE uszczelnionych folią aluminiową, w opakowaniu zawierającym 120 tabletek.

Można zażądać dodatkowych informacji dotyczących tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.