Бетадин Вагінал 100 мг/мл вагінальний розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетадин Вагінал 100 мг/мл вагінальний розчин

Повідон-йод

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетадин Вагінал і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бетадину Вагінал.
3. Як застосовувати Бетадин Вагінал.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Бетадину Вагінал.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бетадин Вагінал і для чого його застосовують

Повідон-йод, діюча речовина цього лікарського засобу, є антисептиком (знищує збудників, що викликають інфекції), який містить йод.

Бетадин Вагінал призначений як місцевий вагінальний антисептик для антисептичного промивання зовнішньої ділянки вагіни та для полегшення симптомів, пов’язаних з вагінальними інфекціями.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бетадин Вагінал

Не застосовуйте Бетадин Вагінал

• Якщо Ви маєте алергію на повідон-йод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду.
• Разом із засобами, що містять ртуть, через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.
• У дітей віком до одного року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бетадин Вагінал.

Для вагінального застосування. Не приймати внутрішньо. Уникайте контакту з очима, вухами та іншими слизовими оболонками. Зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають або погіршуються.

Якщо застосовується для підготовки перед операцією, уникайте накопичення рідини під пацієнтом. Може виникнути подразнення та, рідко, тяжкі реакції на шкірі. Накопичення може призвести до хімічних опіків шкіри. У такому разі припиніть застосування. Не нагрівайте перед застосуванням.

Пацієнти з ендемічним зобом, вузлами щитоподібної залози або іншими не гострими захворюваннями щитоподібної залози мають ризик розвитку гіпертиреозу при застосуванні великих кількостей йоду. У цих пацієнтів застосування не повинно тривати довгий час та охоплювати великі ділянки шкіри, якщо це не суворо показано. Навіть після завершення лікування слід уважно стежити за ранніми симптомами можливого гіпертиреозу, а за необхідності — контролювати функцію щитоподібної залози.

Не слід застосовувати перед або після радіоізотопної сцинтиграфії щитоподібної залози або лікування карциноми щитоподібної залози за допомогою радіоактивного йоду.

При тривалому застосуванні слід проводити дослідження функції щитоподібної залози.

Діти

Новонароджені діти та маленькі діти мають підвищений ризик гіпотиреозу. Якщо препарат застосовується у дітей, важливо контролювати стан щитоподібної залози.

Застосування у дітей молодше одного року не рекомендоване.

Застосування Бетадин Вагінал 100 мг/мл вагінальний розчин разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не застосовувати разом із ртутними сполуками, сріблом, перекисом водню або тауролідином (антисептики).

Варто уникати тривалого застосування у пацієнтів, які одночасно отримують терапію літієм (використовується в психіатрії).

При одночасному застосуванні або після використання антисептиків на основі октенідину може тимчасово виникнути потемніння уражених ділянок.

Взаємодія з діагностичними тестами: застосування повідону-йоду може призвести до помилок у тестах із толуїдином або гваяколом для визначення гемоглобіну або глюкози у калі чи сечі. Також може виникнути перешкода при дослідженнях щитоподібної залози та при лікуванні радіоактивним йодом.

Повідомте лікареві, якщо вам потрібно пройти будь-яке діагностичне обстеження.

Повідомте лікареві, якщо:

• Симптоми не поліпшуються або погіршуються
• Ви отримували лікування радіоактивним йодом за останні 4 тижні
• У вас є алергія або шкірна подразнення, такі як почервоніння, дрібні пухирці, свербіж або висипання, які можуть з’явитися негайно.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосовувати лише у разі чітко визначених показань, при цьому тривалість застосування має бути мінімальною. Уникайте тривалого застосування.

Його застосування може спричинити тимчасовий гіпотиреоз у плодів та новонароджених. Може знадобитися контроль стану щитоподібної залози у дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування у дітей віком від 1 до 2 років.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бетадин Вагінал 100 мг/мл вагінальний розчин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин Вагінал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Вагінально. Промивати розчином із 2 чайних повних кришечок препарату на літр прокип’яченої та охолодженої води.

Застосовувати 1–2 рази на добу (або частіше, за потреби).

Якщо ви застосували Бетадин Вагінал у більшій кількості, ніж слід

Якщо застосувати надмірну кількість препарату і виникне подразнення шкіри, уражену ділянку слід ретельно промити великою кількістю води, припинити лікування та, якщо подразнення триває, звернутися до лікаря.

Можливі симптоми: болі в животі, ануризм (пригнічення або зниження виділення сечі), порушення кровообігу, дихання та обміну речовин. Надлишок йоду може спричинити зоб, гіпотиреоз або гіпертиреоз.

У разі випадкового проковтування зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було проковтнуто.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

У рідкісних випадках, коли виникає подразнення шкіри або алергія, необхідно припинити лікування та промити уражену ділянку водою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 осіб із кожних 10 000) — це гіперчутливість та контактний дерматит, що проявляється червонотою шкіри, дрібними пухирцями та сверблячкою.

Дуже рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 осіб) спостерігалися анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція), гіпертиреоз із тахікардією та збудженням, та ангіоедема (набряк, спричинений алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти включали гіпотиреоз, електролітну дисфункцію, метаболічний ацидоз, гостру ниркову недостатність, аномальну осмолярність крові, екзфоліативний дерматит, сухість шкіри, зміну кольору шкіри та хімічний опік шкіри.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині (https: www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетадин Вагінал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетадин Вагінал

Діючою речовиною є повідон-йод. Кожен мл розчину містить 100 мг повідон-йоду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): етер лаурилу макроголу 9, натрію гідроксид (Е 524) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин коричневого кольору.

Препарат поставляється в упаковках із 1 флаконом із поліетилену високої щільності з чорною кришкою та зменшувачем, що містить 125 мл.

Власник ліцензії на комерціалізацію та виробник

Власник ліцензії на комерціалізацію

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Виробник

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Medignac – Cedex

F-33700

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на комерціалізацію:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/