Betadine Vaginal 100 mg/ml roztwór dopochwowy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betadine vaginal 100 mg/ml roztwór dopochwowy

Povidonum iodinatum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betadine vaginal i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine vaginal.
3. Jak stosować Betadine vaginal.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Betadine vaginal.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Betadine wajnowo i do czego służy

Povidona jodowa, substancja czynna tego leku, to środek odkażający (niszczący drobnoustroje powodujące infekcje) zawierający jod.

Betadine jest wskazany jako miejscowy środek odkażający do stosowania w pochwie, stosowany do przemywania odkażającego zewnętrznego obszaru pochwy oraz do łagodzenia objawów związanych z infekcjami pochwy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine vaginal

Nie stosuj Betadine vaginal

• Jeśli jesteś uczulony na jodopawidonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, podczas i po podaniu jodu radioaktywnego.
• W połączeniu z produktami zawierającymi rtęć z powodu ryzyka powstania substancji uszkadzającej skórę.
• U dzieci poniżej jednego roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Betadine vaginal skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Do użytku miejscowego, drogą pochwową. Nie poływać. Unikaj kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli stosuje się przed zabiegiem operacyjnym, należy unikać gromadzenia się produktu pod pacjentem. Może to prowadzić do podrażnień i rzadko — ciężkich reakcji skórnych. Gromadzenie się środka może spowodować oparzenia chemiczne skóry. W takim przypadku należy przerwać stosowanie. Nie podgrzewać przed zastosowaniem.

Pacjenci z wole, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na rozwój nadczynności tarczycy po podaniu większych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować leku przez dłuższy czas ani na dużych powierzchniach skóry, chyba że wskazanie jest ściśle uzasadnione. Należy również zwracać uwagę na wczesne objawy możliwej nadczynności tarczycy nawet po zakończeniu leczenia i w razie potrzeby kontrolować czynność tarczycy.

Nie należy stosować przed lub po scyntygrafii jodem radioaktywnym ani po leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym.

W przypadku długotrwałego stosowania należy wykonywać badania czynności tarczycy.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci są bardziej narażone na hipotyreozę. W przypadku stosowania u dzieci należy regularnie kontrolować tarczycę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej jednego roku życia.

Stosowanie Betadine pochwy z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Nie stosować razem z lekami rtęciowymi, srebrem, wodorem utlenionym ani taurolidyną (środkami dezynfekującymi).

Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentów poddawanych jednoczesnej terapii litem (stosowanym w psychiatrii).

W przypadku jednoczesnego stosowania lub stosowania po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę może wystąpić przejściowe ciemne przebarwienie zaangażowanych obszarów.

Oddziaływanie na badania diagnostyczne: stosowanie jodopewonu może prowadzić do błędów w testach z tolwidyną lub gajakolem służących do wykrywania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy oraz leczenie jodem radioaktywnym.

Powiadom lekarza, jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne.

Powiadom lekarza, jeśli:

• objawy nie ulegają poprawie lub się nasilają,
• w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywałeś leczenie jodem radioaktywnym,
• wystąpiła uczulenie lub podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, małe pęcherzyki, świąd lub wysypka, które mogą pojawić się natychmiast.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosować tylko w przypadku ścisłego wskazania, a dawkowanie i czas leczenia powinny być ograniczone do niezbędnego minimum. Unikaj długotrwałego stosowania.

Stosowanie może prowadzić do przejściowego hipotyreozu u płodu i noworodków. Może być konieczna kontrola tarczycy u dzieci.

Należy skonsultować z lekarzem stosowanie u dzieci w wieku od 1 do 2 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Betadine vaginal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Sposób dożny. Oczyszczaj za pomocą roztworu sporządzonego z 2 pełnych kapsuł produktu na litr przegotowanej ciepłej wody.

Stosować 1–2 razy dziennie (lub częściej, w zależności od potrzeb).

Jeśli zastosujesz więcej Betadine vaginal niż należy

W przypadku nałożenia nadmiernie dużej ilości produktu i wystąpienia podrażnienia skóry należy przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody, przerwać leczenie, a w przypadku kontynuowania objawów podrażnienia skonsultować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (zahamowanie lub zmniejszenie wydzielania moczu), zaburzenia krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy udać się do placówki medycznej lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość zażytego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W rzadkich przypadkach, gdy wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i przemyć dotknięty obszar wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1–10 osób na 10 000) to nadwrażliwość i kontaktowe zapalenie skóry objawiające się czerwienią, drobnymi pęcherzykami i świądem.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10 000) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczyniowy (angioedem – obrzęk spowodowany alergią).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości to niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi, odłuszczające zapalenie skóry, sucha skóra, przebarwienie skóry oraz oparzenie chemiczne skóry.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane, nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi (https: www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Betadine vaginal

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betadine vaginal

Substancją czynną jest jodyna poliwinylowego pirrolidonu. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg jodyny poliwinylowego pirrolidonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: eter laurylowy makrogolu 9, wodorotlenek sodu (E 524) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o brunatnym kolorze.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z polietylenu wysokiej gęstości z czarnym korkiem i reduktorem, zawierającą 125 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Producent

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Medignac – Cedex

F-33700

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/