Бетадин Унідозис 1.000 мг розчин для зовнішнього застосування у флаконі-крапельниці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бетадин Унідозис 1.000 мг розчин для зовнішнього застосування у флаконі-крапельниці

повидон-йодид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Бетадин Унідозис і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бетадин Унідозис.
3. Як застосовувати Бетадин Унідозис.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Бетадин Унідозис.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бетадин Унідозис 1.000 мг розчин для зовнішнього застосування у флаконі-крапельниці і для чого його застосовують

Повідон-йод, діюча речовина цього лікарського засобу, є антисептиком (засобом, що знищує мікроби, які викликають інфекції), що містить йод.

Бетадин Унідозис 1.000 мг розчин для зовнішнього застосування у флаконі-крапельниці застосовується як загальний антисептик для шкіри при невеликих пораненнях і поверхневих порізах, легких опіках або подряпинах.

У лікарняних умовах застосовується як антисептик операційного поля, місць пункції, невеликих поранень, легких опіків та хірургічного інструментарію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бетадину Унідозис

Не застосовуйте Бетадин Унідозис

• Якщо Ви маєте алергію на повідон-йод або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас є тиреотоксикоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду.
• Разом із засобами, що містять ртуть, через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.
• У дітей віком до одного року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бетадину Унідозис.

Для зовнішнього застосування. Не проковтувати. Уникайте потрапляння на очі, вуха та інші слизові оболонки. Зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають або погіршуються.

Якщо застосовується для підготовки перед операцією, уникайте накопичення під пацієнтом. Це може призвести до подразнення та, рідко, до тяжких шкірних реакцій. Можуть виникнути хімічні опіки шкіри через накопичення. У такому разі припиніть застосування. Не нагрівайте перед нанесенням.

Пацієнти з ендемічним зобом, вузлами щитоподібної залози або іншими не гострими захворюваннями щитоподібної залози мають ризик розвитку гіпертиреоїдизму при застосуванні значних кількостей йоду. У таких пацієнтів не слід застосовувати засіб протягом тривалого часу та на великих ділянках шкіри, якщо це не є суворо показаним. Навіть після завершення лікування слід уважно спостерігати за ранніми симптомами можливого гіпертиреоїдизму, а за необхідності — контролювати функцію щитоподібної залози.

Не слід застосовувати до або після сцинтиграфії радіоактивним йодом або лікування карциноми щитоподібної залози радіоактивним йодом.

При тривалому застосуванні слід проводити дослідження функції щитоподібної залози.

Діти

Новонароджені та малі діти мають підвищений ризик розвитку гіпотиреозу. Якщо застосування препарату необхідне дітям, важливо контролювати стан щитоподібної залози.

Застосування у дітей віком молодше одного року не рекомендовано.

Використання Бетадину Унідозис разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші ліки.

Не застосовувати разом із сполуками ртуті, срібла, перекисом водню або тауролідином (антисептиками).

Слід уникати тривалого застосування у пацієнтів, які одночасно отримують лікування літієм (використовується в психіатрії).

Якщо застосовувати одночасно або після антисептиків, що містять октенідин, може тимчасово виникнути потемніння уражених ділянок шкіри.

Взаємодія з діагностичними тестами: застосування повідону йоду може призвести до помилок у тестах із толуїдином або гваяколом для визначення гемоглобіну або глюкози у калі чи сечі. Також може впливати на тести щитоподібної залози та лікування радіоактивним йодом.

Повідомте лікаря, якщо вам необхідно пройти будь-яке діагностичне обстеження.

Повідомте свого лікаря, якщо:

• Симптоми не покращуються або погіршуються
• Ви отримували лікування радіоактивним йодом за останні 4 тижні
• У вас алергія або шкірне подразнення, такі як почервоніння, дрібні пухирці, свербіж або висипання, які можуть з’явитися одразу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Застосовувати лише у разі чіткого показання. Тривалість застосування повинна бути мінімальною. Уникайте тривалого застосування.

Його застосування може спричинити тимчасовий гіпотиреоз у плодів та новонароджених. Може знадобитися контроль стану щитоподібної залози у дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування у дітей віком від 1 до 2 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бетадин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин Унідозис

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Застосовувати зовнішньо. Перед нанесенням засобу промийте та ретельно висушіть уражену ділянку. Повторюйте 2–3 рази на добу.

Після застосування викиньте залишок рідини.

Якщо ви застосували Бетадин Унідозис у більшій кількості, ніж слід

У разі надмірного застосування засобу та виникнення подразнення шкіри необхідно промити уражену ділянку великою кількістю води, припинити лікування, а якщо подразнення триває — зверніться до лікаря.

Можливі симптоми: болі в животі, анулія (відсутність або зниження виділення сечі), порушення кровообігу, дихання та обміну речовин. Надлишок йоду може спричинити збільшення щитоподібної залози (зоб), гіпотиреоз або гіпертиреоз.

У разі випадкового проковтування зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було застосовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

У рідкісних випадках, коли виникає подразнення шкіри або алергія, слід припинити лікування та промити уражену ділянку водою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із кожних 10 000 людей): гіперчутливість та контактний дерматит, що проявляється червонотою шкіри, дрібними пухирцями та сверблячкою.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із кожних 10 000 людей) спостерігалися анафілактичні реакції (серйозна алергійна реакція), гіпертиреоз із тахікардією та збудженням, а також ангіоедема (набряк, спричинений алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти: гіпотиреоз, електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, аномальна осмолярність крові, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, обмін кольору шкіри та хімічний опік шкіри.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (https: www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетадину Унідозис

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетадин Унідозис на однодозову упаковку об’ємом 10 мл

Діючою речовиною є повідон-йод 1.000 мг.

Інші компоненти (наповнювачі): гліцерол (Е 422), етер лауриловий макроголу 9, динатрію фосфат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид (Е 524), калію йодат та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин коричневого кольору.

Препарат поставляється у поліетиленових флаконах-крапельницях високої щільності, по 5 однодозових упаковок по 10 мл та 50 однодозових упаковок по 10 мл (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Виробник

MEDA Manufacturing, Бордо

Ав. Президента Ж.-Ф. Кеннеді. BP 100

Меріньяк – Седекс

F-33700

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, який є власником дозволу на введення в обіг:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

вул. Арагон, 182, 5-й поверх

08011 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2020 р.

Деталізовану та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.es/