Betadine Unidosis 1.000 mg soluzione cutanea in contenitore monodose

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betadine monodose 1.000 mg soluzione cutanea in contenitore monodose

povidone iodopovidonica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betadine unidosi e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine unidosi.
3. Come usare Betadine unidosi.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Betadine unidosi.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Betadine monodose e a cosa serve

La povidone iodata, principio attivo di questo medicamento, è un antisettico (che distrugge i germi responsabili di infezioni) contenente iodio.

Betadine è indicato come antisettico generale per la pelle, in caso di piccole ferite e tagli superficiali, lievi ustioni o escoriazioni.

Nell'ambito ospedaliero, è indicato come antisettico del campo operatorio, delle zone di puntura, delle piccole ferite, delle lievi ustioni e del materiale chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Betadine unidose

Non usi Betadine unidose

• Se è allergico alla povidone iodata o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertiroidismo o di altre malattie acute della tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo.
• Con prodotti contenenti mercurio, a causa della formazione di una sostanza che può danneggiare la pelle.
• Nei bambini di età inferiore a un anno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Betadine unidose.

Uso esterno. Non ingerire. Evitare il contatto con occhi, orecchie e altre mucose. Consulti il medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Se utilizzato come preparazione prima di un intervento chirurgico, evitare l’accumulo sotto il paziente. Potrebbe causare irritazione e, raramente, reazioni gravi della cute. L’accumulo può provocare ustioni chimiche della pelle. In tal caso, sospendere l’uso. Non riscaldare prima dell’applicazione.

I pazienti con gozzo, noduli alla tiroide o altre malattie non acute della tiroide corrono il rischio di sviluppare ipertiroidismo in seguito alla somministrazione di elevate quantità di iodio. In questi pazienti, l’applicazione non deve essere effettuata per periodi prolungati e su ampie aree cutanee, a meno che strettamente indicato. Anche al termine del trattamento, è necessario prestare attenzione ai sintomi precoci di un eventuale ipertiroidismo e, se necessario, controllare la funzionalità tiroidea.

Non deve essere utilizzato prima o dopo una scintigrafia con iodio radioattivo o il trattamento di un carcinoma della tiroide con iodio radioattivo.

In caso di utilizzo prolungato, devono essere effettuati test per valutare la funzionalità tiroidea.

Bambini

Neonati e bambini piccoli hanno un rischio maggiore di sviluppare ipotiroidismo. Se utilizzato in bambini, è importante controllare la funzione tiroidea.

L'uso in bambini al di sotto di un anno non è raccomandato.

Uso di Betadine monodose con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non utilizzare con derivati mercuriali, con argento, con perossido di idrogeno o con taurolidina (antisettici).

Deve essere evitato l'uso prolungato nei pazienti sottoposti a terapia contemporanea con litio (utilizzato in psichiatria).

Quando viene utilizzato contemporaneamente o successivamente ad antisettici contenenti octenidina, può comparire una decolorazione scura transitoria delle aree interessate.

Interazione con test diagnostici: l'uso di povidone iodio può causare errori nei test con toluidina o guaiacolo, per la determinazione di emoglobina o glucosio nelle feci o nelle urine. Può inoltre interferire con test tiroidei e con trattamenti a base di iodio radioattivo.

Informi il medico qualora dovesse sottoporsi a qualsiasi tipo di test diagnostico.

Informi il medico se:

• I sintomi non migliorano o peggiorano
• Ha ricevuto trattamenti con iodio radioattivo nelle ultime 4 settimane
• Ha un'allergia o irritazione cutanea come arrossamento, piccole vesciche, prurito o eruzione che potrebbero apparire immediatamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Utilizzare solo se strettamente indicato; l’uso deve essere mantenuto al minimo assoluto. Evitare un uso prolungato.

Il suo impiego potrebbe causare ipotiroidismo transitorio nei feti e nei neonati. Potrebbe essere necessario un controllo della funzione tiroidea nei bambini.

Deve consultare il medico per l’uso nei bambini tra 1 e 2 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Betadine non altera la capacità di guidare né di utilizzare macchinari.

3. Come usare Betadine monodose

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Uso cutaneo. Lavare e asciugare la zona interessata prima di applicare il prodotto. Ripetere da 2 a 3 volte al giorno.

Dopo l'uso, eliminare il liquido in eccesso.

Se usa più Betadine monodose del dovuto

Nel caso in cui venga applicata una quantità eccessiva di prodotto e si verifichi irritazione della pelle, lavare abbondantemente la zona interessata con acqua, interrompere il trattamento e, qualora l'irritazione persista, consultare il medico.

I sintomi potrebbero essere dolori addominali, anuria (soppressione o riduzione dell'urina), problemi circolatori, respiratori e metabolici. L'eccesso di iodio può causare gozzo, ipotiroidismo e ipertiroidismo.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei rari casi in cui si verifichi irritazione della pelle o allergia, interrompere il trattamento e lavare la zona interessata con acqua.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 10.000) sono ipersensibilità e dermatite da contatto, che si manifesta con pelle rossa, piccole vesciche e prurito.

Molto raramente (possono interessare meno di 1 persona ogni 10.000) sono state osservate reazioni anafilattiche (reazione allergica grave), ipertiroidismo con tachicardia e agitazione, e angioedema (gonfiore causato da allergia).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota includono ipotiroidismo, squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, osmolarità anomala del sangue, dermatite esfoliativa, pelle secca, decolorazione della pelle e ustione chimica della pelle.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Comunicazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano (https: www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betadine monodose

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betadine monodose per confezione monodose da 10 ml

Il principio attivo è povidone iodato 1.000 mg.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo (E 422), etere laurilico del macrogol 9, fosfato disodico, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio (E 524), iodato potassico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione di colore marrone.

Si presenta in contenitori di polietilene ad alta densità, con 5 contenitori monodose da 10 ml e 50 contenitori monodose da 10 ml (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicamento, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.es/