Betadine Unidosis 1000 mg roztwór do stosowania zewnętrznego w opakowaniu jednostkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betadine jednodawkowy 1000 mg roztwór do stosowania na skórę w opakowaniu jednodawkowym

povidona jodowa

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Betadine jednorazowe dawki i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine jednorazowe dawki.
3. Jak stosować Betadine jednorazowe dawki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Betadine jednorazowe dawki.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Betadine jednodawkowy i do czego się go stosuje

Pawidon-jod, substancja czynna tego leku, to środek przeciwbakteryjny (niszczący drobnoustroje powodujące infekcje) zawierający jod.

Betadine jest wskazany jako środek przeciwbakteryjny do ogólnego stosowania na skórę, przy drobnych ranach i powierzchownych zadrapaniach, łagodnych oparzeniach lub siniakach.

W środowisku szpitalnym wskazany jest jako środek przeciwbakteryjny do pola operacyjnego, miejsc nakłuwania, drobnych ran, łagodnych oparzeń oraz sprzętu chirurgicznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine jednorazowe

Nie stosować Betadine jednorazowe

• Jeśli jest uczulony na jodydopowidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, podczas i po podaniu jodu radioaktywnego.
• W połączeniu z produktami zawierającymi rtęć ze względu na tworzenie się substancji, która może uszkodzić skórę.
• U dzieci poniżej jednego roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Betadine jednorazowe.

Do użytku zewnętrznego. Nie poływać. Unikaj kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym, należy unikać gromadzenia się środka pod pacjentem. Może to powodować podrażnienia i rzadko poważne reakcje skórne. Gromadzenie się środka może prowadzić do oparzeń chemicznych skóry. W takim przypadku należy przerwać stosowanie. Nie podgrzewać przed zastosowaniem.

Pacjenci z wole tarczycy, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na rozwój nadczynności tarczycy po podaniu większych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować środka przez dłuższy czas ani na dużych powierzchniach skóry, chyba że jest to ściśle wskazane. Należy również po zakończeniu leczenia obserwować wcześnie objawy możliwej nadczynności tarczycy i w razie potrzeby kontrolować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed ani po scyntygrafii z użyciem jodu radioaktywnego lub leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym.

W przypadku długotrwałego stosowania należy wykonywać badania funkcji tarczycy.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci są bardziej narażone na nadżerliwość tarczycy. W przypadku stosowania u dzieci ważne jest monitorowanie tarczycy.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej jednego roku życia.

Stosowanie Betadine jednodawkowego z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Nie należy stosować w połączeniu z pochodnymi rtęci, srebrem, peroksydkiem wodoru lub taurolidyną (środkami przeciwbakteryjnymi).

Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentów poddawanych jednoczesnej terapii litem (stosowanym w psychiatrii).

W przypadku jednoczesnego stosowania lub stosowania po zastosowaniu środków przeciwbakteryjnych zawierających oktenidynę może wystąpić tymczasowe przebarwienie na ciemno obszarów objętych leczeniem.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie povidonu jodowego może prowadzić do błędów w badaniach z zastosowaniem tolwidy lub gwiakolu w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w stolcu lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy oraz leczenia zawierające radioaktywny jod.

Powiadom lekarza przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych.

Powiadom lekarza, jeśli:

• Objawy nie ustępują lub nasilają się
• W ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywałeś leczenie radioaktywnym jodem
• Występuje uczulenie lub podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, małe pęcherze, świąd lub rany, które mogą pojawić się natychmiastowo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zastosowanie tylko wtedy, gdy jest to ściśle wskazane; należy ograniczyć stosowanie do absolutnego minimum. Unikaj długotrwałego stosowania.

Stosowanie może powodować przemijające niedoczynność tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczna kontrola tarczycy u dzieci.

Należy skonsultować z lekarzem możliwość stosowania u dzieci w wieku od 1 do 2 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betadine jednodawkowy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie na skórę. Przed nałożeniem produktu należy wypłukać i wysuszyć obszar skóry. Powtarzaj 2–3 razy dziennie.

Po użyciu wyrzuć nadmiar płynu.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Betadine jednodawkowego

W przypadku nadmiernego zastosowania produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, należy przemyć obszar dotknięty dużą ilością wody, przerwać leczenie, a jeśli podrażnienie będzie się utrzymywało, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować ból brzucha, bezmocz (zahamowanie lub zmniejszenie ilości moczu), zaburzenia krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia produktu należy udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość przyjętego leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W rzadkich przypadkach, gdy wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i przemyć dotknięty obszar wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1–10 na 10 000 osób) to nadwrażliwość i kontaktowe zapalenie skóry objawiające się zaczerwienieniem skóry, małymi pęcherzykami i świądem.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczyniowy (opuchlizna spowodowana alergią).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi, odłuszczeniowe zapalenie skóry, suchość skóry, przebarwienie skóry oraz chemiczne oparzenie skóry.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie lub zauważasz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (https: www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Betadine jednodawkowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Betadine jednorazowe opakowanie 10 ml

Substancją czynną jest jodopowidon 1.000 mg.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: gliceryna (E 422), eter laurowy makrogolu 9, fosforan sodu dwu sodowy, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu (E 524), jodan potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o barwie brązowej.

Dostępny w opakowaniach z polietylenu o wysokiej gęstości, w opakowaniach jednorazowych po 10 ml: opakowanie zawiera 5 jednorazowych porcji po 10 ml lub 50 jednorazowych porcji po 10 ml (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Producent

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.es/