Бетадин Мильний 40 мг/мл розчин для шкіри

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетадин Мильний 40 мг/мл розчин для шкіри

Повідон йодний

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетадин Мильний і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бетадину Мильного.
3. Як застосовувати Бетадин Мильний.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Бетадину Мильного.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бетадин Мильний і для чого його застосовують

Повідон-йод, діюча речовина цього лікарського засобу, є антисептиком (знищує мікроорганізми, що викликають інфекції), який містить йод.

Бетадин Мильний показаний як антисептичне мило, яке використовують для антисептичного миття шкіри та рук із незначними пораненнями, поверхневими порізами або подряпинами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бетадин Мильний

Не застосовуйте Бетадин Мильний

• Якщо Ви маєте алергію на повідон-йод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду.
• Разом із засобами, що містять ртуть, через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.
• У дітей віком до одного року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бетадин Мильний.

Для зовнішнього застосування. Не приймати внутрішньо. Уникайте контакту з очима, вухами та іншими слизовими оболонками. Зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають або погіршуються.

Якщо застосовується для підготовки перед операцією, уникайте накопичення під пацієнтом. Це може призвести до подразнення та рідкісно — до серйозних реакцій на шкірі. Можуть виникнути хімічні опіки шкіри через накопичення. У такому разі припиніть застосування. Не нагрівайте перед нанесенням.

Пацієнти з зобом, вузлами щитоподібної залози або іншими не гострими захворюваннями щитоподібної залози мають ризик розвитку гіпертиреозу при застосуванні великих кількостей йоду. У цих пацієнтів не слід застосовувати засіб протягом тривалого часу та на великих ділянках шкіри, якщо це не є строго показано. Навіть після завершення лікування слід уважно стежити за ранніми симптомами можливого гіпертиреозу, і за необхідності — контролювати функцію щитоподібної залози.

Не слід застосовувати перед або після радіоізотопної сцинтиграфії щитоподібної залози або лікування карциноми щитоподібної залози радіоактивним йодом.

При тривалому застосуванні слід проводити перевірку функції щитоподібної залози.

Діти

Новонароджені та малі діти мають підвищений ризик розвитку гіпотиреозу. Якщо препарат використовується у дітей, важливо контролювати стан щитовидної залози.

Не рекомендується використовувати Бетадин Мильний у дітей віком до одного року.

Використання Бетадин Мильний разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не застосовувати разом із ртутними сполуками, сріблом, перекисом водню або тауролідином (антисептики).

Слід уникати тривалого застосування у пацієнтів, які одночасно отримують терапію літієм (використовується в психіатрії).

При одночасному застосуванні або після використання антисептиків, що містять октенідин, може виникнути тимчасове потемніння ділянок шкіри.

Цей лікарський засіб містить 52,5 мг бензойної кислоти в кожних 100 мл. Бензойна кислота може спричинити місцеве подразнення.

Взаємодія з діагностичними тестами: застосування повідону йоду може призвести до помилок при тестах із толуїдином або гваяколом для визначення гемоглобіну або глюкози в калі чи сечі. Також може впливати на тести щитовидної залози та на лікування радіоактивним йодом.

Повідомте лікареві, якщо вам потрібно пройти будь-яке діагностичне обстеження.

Повідомте лікареві, якщо:

• Симптоми не покращуються або погіршуються
• Ви отримували лікування радіоактивним йодом за останні 4 тижні
• У вас алергія або шкірна подразнення, такі як почервоніння, дрібні пухирці, свербіж або висипання, які можуть з’явитися негайно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосовувати лише у разі чітких показань. Тривалість застосування має бути мінімальною. Уникайте тривалого застосування.

Його застосування може спричинити тимчасовий гіпотиреоз у плодів та новонароджених. Може знадобитися контроль стану щитовидної залози у дітей.

Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування у дітей віком від 1 до 2 років.

Керування транспортними засобами та механізмами

Бетадин Мильний не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин Мильний

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Застосовувати зовнішньо. Використовувати 2–3 рази на добу (або частіше, за потреби) невелику кількість препарату, розтираючи його 2–5 хвилин до утворення піни. Промити обильною кількістю води або стерильними марлевими тампонами, змоченими водою.

Якщо ви застосували Бетадин Мильний у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо застосувати надмірну кількість засобу і виникне подразнення шкіри, уражену ділянку слід промити обильною кількістю води, припинити лікування, а якщо подразнення триває, звернутися до лікаря.

Можливі симптоми: болі в животі, анурія (пригнічення або зменшення виділення сечі), порушення кровообігу, дихання та обміну речовин. Надлишок йоду може спричинити зоб, гіпотиреоз та гіпертиреоз.

У разі випадкового проковтування зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було проковтнуто.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

У рідкісних випадках, коли виникає подразнення шкіри або алергія, необхідно припинити лікування та промити уражену ділянку водою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із кожних 10 000 людей): гіперчутливість та контактний дерматит, що проявляється червонотою шкіри, дрібними пухирцями та сверблячкою.

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із кожних 10 000 людей) спостерігалися анафілактичні реакції (серйозна алергійна реакція), гіпертиреоз із тахікардією та збудженням, а також ангіоедема (набряк, спричинений алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти: гіпотиреоз, електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, аномальна осмолярність крові, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, знебарвлення шкіри та хімічний опік шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетадин Мильного

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетадин Мильний

Діючою речовиною є повидон-йод. Кожен мл розчину містить 40 мг повидон-йоду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): розчин етоксилату амонію лаурілсульфату (містить бензойну кислоту), поліетиленгліколь 400, натрію гідроксид, калію йодат, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин коричневого кольору.

Випускається у флаконах із високоміцного поліетилену по 125 мл або 500 мл, із чорною кришкою та зменшувачем.

Власник ліцензії на розповсюдження та виробник

Власник ліцензії на розповсюдження

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Виробник

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Mérignac – Cedex

F-33700

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на розповсюдження:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/