Betadine 40 mg/ml soluzione cutanea saponosa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betadine jabonoso 40 mg/ml soluzione cutanea

Povidone iodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betadine jabonoso e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine jabonoso.
3. Come usare Betadine jabonoso.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Betadine jabonoso.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Betadine sapone e a cosa serve

La povidone iodio, principio attivo di questo medicamento, è un antisettico (che distrugge i germi responsabili di infezioni) contenente iodio.

Betadine è indicato come sapone antisettico utilizzato per il lavaggio antisettico di pelle e mani in caso di piccole ferite, tagli superficiali o abrasioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine saponoso

Non usi Betadine saponoso

• Se è allergico alla povidone iodata o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha ipertiroidismo o altre malattie acute della tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo.
• Con prodotti contenenti mercurio, a causa della formazione di una sostanza che può danneggiare la pelle.
• Nei bambini di età inferiore a un anno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Betadine saponoso.

Uso esterno. Non ingerire. Evitare il contatto con occhi, orecchie e altre mucose. Consulti il medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Se utilizzato come preparazione prima di un intervento chirurgico, evitare l’accumulo sotto il paziente. Ciò può causare irritazione e, raramente, reazioni gravi della cute. L’accumulo può provocare ustioni chimiche della pelle. In tal caso, interrompa l’uso. Non riscaldare prima dell’applicazione.

I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre malattie della tiroide non acute sono a rischio di sviluppare ipertiroidismo in seguito alla somministrazione di elevate quantità di iodio. In questi pazienti, l’applicazione non deve essere effettuata per periodi prolungati o su ampie aree cutanee, a meno che strettamente indicato. Anche al termine del trattamento, occorre prestare attenzione ai primi sintomi di un possibile ipertiroidismo e, se necessario, controllare la funzionalità tiroidea.

Non deve essere utilizzato prima o dopo una scintigrafia con iodio radioattivo o il trattamento di un carcinoma della tiroide con iodio radioattivo.

In caso di utilizzo prolungato, devono essere effettuati controlli della funzionalità tiroidea.

Bambini

I neonati e i bambini piccoli hanno un rischio maggiore di sviluppare ipotiroidismo. Se utilizzato nei bambini, è importante controllare la funzione tiroidea.

L'uso di Betadine saponoso non è raccomandato nei bambini di età inferiore a un anno.

Uso di Betadine saponoso con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non utilizzare in associazione con derivati del mercurio, argento, perossido di idrogeno o taurolidina (antisettici).

Deve essere evitato l'uso prolungato nei pazienti sottoposti a terapia contemporanea con litio (utilizzato in psichiatria).

Quando viene utilizzato contemporaneamente o successivamente ad antisettici contenenti octenidina, può comparire una decolorazione scura transitoria delle aree interessate.

Questo medicinale contiene 52,5 mg di acido benzoico in ogni 100 ml. L'acido benzoico può causare irritazione locale.

Interazione con test diagnostici: l'uso di povidone iodio può provocare errori nei test con toluidina o guaiacolo per la determinazione di emoglobina o glucosio nelle feci o nelle urine. Può inoltre interferire con i test tiroidei e con i trattamenti con iodio radioattivo.

Informi il medico se deve sottoporsi a qualsiasi tipo di esame diagnostico.

Informi il medico se:

• I sintomi non migliorano o peggiorano
• Ha ricevuto trattamenti con iodio radioattivo nelle ultime 4 settimane
• È presente allergia o irritazione cutanea come arrossamento, piccole vesciche, prurito o eruzione che potrebbero apparire immediatamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Utilizzare soltanto se strettamente indicato; l'uso deve essere mantenuto al minimo assoluto. Evitare un uso prolungato.

Il suo impiego potrebbe provocare ipotiroidismo transitorio nei feti e nei neonati. Può essere necessario effettuare controlli della funzione tiroidea nei bambini.

Consultare il medico per l'uso nei bambini tra 1 e 2 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Betadine non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Betadine saponoso

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Uso cutaneo. Utilizzi da 2 a 3 volte al giorno (o più spesso, se necessario) una piccola quantità di prodotto, massaggiando per 2-5 minuti fino a formare schiuma. Risciacqui abbondantemente con acqua o con garza sterile inumidita con acqua.

Se usa più Betadine saponoso di quanto deve

Nel caso in cui venga applicata una quantità eccessiva di prodotto e si verifichi irritazione della pelle, si deve lavare l'area interessata abbondantemente con acqua, interrompa il trattamento e, se l'irritazione persiste, si rivolga al medico.

I sintomi potrebbero essere dolori addominali, anuria (suppressione o riduzione dell'urina), problemi circolatori, respiratori e metabolici. L'eccesso di iodio può causare gozzo, ipotiroidismo e ipertiroidismo.

In caso di ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Nei rari casi in cui si verifichi irritazione della pelle o allergia, interrompere il trattamento e lavare la zona interessata con acqua.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000) sono ipersensibilità e dermatite da contatto, che si manifesta con arrossamento della pelle, piccole vesciche e prurito.

Molto raramente (possono interessare meno di 1 persona su 10.000) sono state osservate reazioni anafilattiche (reazione allergica grave), ipertiroidismo con tachicardia e agitazione, e angioedema (gonfiore causato da allergia).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota includono ipotiroidismo, squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, osmolarità anomala del sangue, dermatite esfoliativa, pelle secca, decolorazione della pelle e ustione chimica della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betadine sapone medicinale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betadine sapone liquido

Il principio attivo è la povidone iodata. Ogni ml di soluzione contiene 40 mg di povidone iodata.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: soluzione di laurilsolfato ammonico etossilato (contenente acido benzoico), polietilenglicole 400, idrossido di sodio, iodato di potassio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione di colore marrone.

Disponibile in contenitori da 1 flacone in polietilene ad alta densità con tappo nero e riduttore contenente 125 ml oppure 500 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Président J. F. Kennedy. BP 100

Mérignac – Cedex

F-33700

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/