Betadine Jabonoso 40 mg/ml roztwór do stosowania zewnętrznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betadine jabonoso 40 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego na skórę

Povidonum iodinicum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betadine jabonoso i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine jabonoso.
3. Jak stosować Betadine jabonoso.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Betadine jabonoso.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Betadine jabonoso i do czego służy

Pawidona jodowa, substancja czynna tego leku, jest środkiem przeciwbakteryjnym (niszczącym drobnoustroje powodujące infekcje), który zawiera jod.

Betadine jest wskazane jako mydło przeciwbakteryjne stosowane do przemywania skóry i rąk w przypadku drobnych ran, powierzchownych cięć lub otarć.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine mydło

Nie stosuj Betadine mydło

• Jeśli jesteś uczulony na jodopawoninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu jodu radioaktywnego.
• W połączeniu z produktami zawierającymi rtęć, z powodu ryzyka powstania substancji uszkadzającej skórę.
• U dzieci poniżej jednego roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Betadine mydło skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Do użytku zewnętrznego. Nie poływać. Unikaj kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym, należy unikać gromadzenia się środka pod pacjentem. Może to prowadzić do podrażnień i rzadko – ciężkich reakcji skórnych. Gromadzenie się środka może powodować oparzenia chemiczne skóry. W takim przypadku należy przerwać stosowanie. Nie podgrzewaj przed zastosowaniem.

Pacjenci z wole, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na rozwój nadczynności tarczycy po podaniu większych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować leku przez dłuższy czas ani na dużych powierzchniach skóry, chyba że jest to ściśle wskazane. Nawet po zakończeniu leczenia należy zwracać uwagę na wczesne objawy możliwej nadczynności tarczycy i w razie potrzeby kontrolować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed ani po scyntygrafii jodem radioaktywnym ani po leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym.

Przy długotrwałym stosowaniu należy wykonywać badania funkcji tarczycy.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci mają większe ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy. W przypadku stosowania u dzieci należy koniecznie kontrolować funkcję tarczycy.

Nie zaleca się stosowania mydła Betadine u dzieci poniżej jednego roku życia.

Stosowanie mydła Betadine z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Nie stosować razem z pochodnymi rtęci, srebrem, wodorem utlenionym ani taurolidyną (środkami przeciwbakteryjnymi).

Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentów poddawanych jednoczesnej terapii litem (stosowanym w psychiatrii).

W przypadku jednoczesnego stosowania lub stosowania po zastosowaniu środków przeciwbakteryjnych zawierających octenidynę może wystąpić tymczasowe ciemne przebarwienie obszarów objętych leczeniem.

Lek ten zawiera 52,5 mg kwasu benzoesowego w 100 ml. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienia.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie jodopompy (povidonu jodowego) może prowadzić do błędów w testach z tolwidyną lub gwiakolem służących do wykrywania hemoglobiny lub glukozy w stolcu lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy oraz terapie jodem promieniotwórczym.

Powiadom lekarza przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych.

Powiadom lekarza, jeśli:

• objawy nie ulegają poprawie lub się nasilają,
• w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywałeś leczenie jodem promieniotwórczym,
• wystąpiła alergia lub podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, małe pęcherzyki, świąd lub zaczerwienienie, które mogą pojawić się natychmiast.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosować tylko w przypadku ścisłego wskazania, a jego użycie powinno być ograniczone do absolutnego minimum. Unikaj długotrwałego stosowania.

Może to prowadzić do przemijającej niedoczynności tarczycy u płodu i noworodków. Może być konieczna kontrola funkcji tarczycy u dzieci.

Należy skonsultować z lekarzem stosowanie u dzieci w wieku od 1 do 2 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Betadine mydło

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie miejscowe. Stosować 2–3 razy dziennie (lub częściej, w zależności od potrzeby), niewielką ilość produktu, wmasowując przez 2–5 minut aż do pojawienia się piany. Opłukać dużą ilością wody lub gazą jałową nasączoną wodą.

Jeśli zastosujesz więcej Betadine mydło niż należy

W przypadku nadmiernego zastosowania produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, należy umyć dotknięty obszar dużą ilością wody, przerwać leczenie, a jeśli podrażnienie będzie się nasilać, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (brak lub zmniejszenie ilości moczu), zaburzenia krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę produktu oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W rzadkich przypadkach wystąpienia podrażnienia skóry lub uczulenia należy przerwać leczenie i przemyć dotknięty obszar wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób) to nadwrażliwość i kontaktowe zapalenie skóry, objawiające się czerwienią, małymi pęcherzami i świądem.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz naczyniowy obrzęk (opuchlizna spowodowana alergią).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości to niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi, odłupujące się zapalenie skóry, sucha skóra, przebarwienie skóry oraz chemiczne oparzenia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj środek Betadine jabonoso

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Betadine mydlinowego

Substancją czynną jest jodopowidon. Każdy ml roztworu zawiera 40 mg jodopowidonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: roztwór etoksylowanego siarczanu amonowego laurylowego (zawiera kwas benzoesowy), polietylenoglikol 400, wodorotlenek sodu, jodan potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór brunatny w kolorze.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę polietylenu o dużej gęstości z czarną pokrywką i reduktorem, zawierającą 125 ml lub 500 ml roztworu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Producent

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Mérignac – Cedex

F-33700

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https:/ www.aemps.gob.es/