Бертанел 30 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бертанел 30 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бертанел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бертанел
3. Як застосовувати Бертанел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бертанел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бертанел і для чого його застосовують

Бертанел — це лікарський засіб, який має такі властивості:

• впливає на ріст певних клітин організму, що швидко діляться (протипухлинний агент)
• послаблює небажані реакції власної імунної системи організму (імунодепресант) та
• має протизапальну дію

Бертанел застосовують у пацієнтів з:

• активним ревматоїдним артритом (РА) у дорослих.
• поліартритичними формами (коли уражено п’ять або більше суглобів) активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА) у дорослих, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою.

тяжкими формами стійкої псоріазу, яка не піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, ПУВА та ретиноїди, а також тяжкого псоріатичного артриту у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бертанелу

Не застосовуйте Бертанел:

• якщо у вас алергія на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо у вас важке захворювання нирок (лікар визначає тяжкість захворювання)
• якщо у вас важке захворювання печінки (лікар визначає тяжкість вашого захворювання)
• якщо у вас порушення системи, що утворює компоненти крові
• якщо ви споживаєте значну кількість алкоголю
• якщо у вас порушена імунна система
• якщо у вас наявна або тяжка інфекція, наприклад, туберкульоз або ВІЛ
• якщо у вас активні шлунково-кишкові виразки (включаючи ротові виразки)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо одночасно застосовуються вакцини на основі живих вірусів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Бертанелу, якщо ви:

• маєте цукровий діабет, який лікується інсуліном
• маєте хронічні інфекції у неактивній формі (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, герпес (герпес зостер))
• маєте або мали захворювання печінки або нирок
• маєте проблеми з функцією легень
• маєте надмірне скупчення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітки (асцит, плевральний випіт)
• страждаєте на дегідратацію або маєте стан, що може призводити до дегідратації (блювота, діарея, стоматит).

Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо ви помітили кров при кашлю або спльовуванні, негайно зверніться до свого лікаря.

Лікування проводиться один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно смертельні.

Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного проміння та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Якщо у вас були проблеми зі шкірою після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки, ці стани можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакція пам’яті).

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини, або зміни в особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).

Діти та підлітки

Інструкції щодо застосування залежать від маси тіла пацієнта. Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Діти, які отримують лікування Бертанелом, повинні перебувати під особливо ретельним наглядом лікаря-фахівця для якомога раннього виявлення можливих побічних ефектів.

Літні пацієнти

Літні пацієнти, які отримують метотрексат, повинні перебувати під тісним медичним наглядом фахівця, щоб можна було якомога раніше виявити можливі побічні ефекти.

Порушення функцій печінки та нирок, пов’язані з віком, а також зниження запасів фолієвої кислоти у літньому віці вимагають застосування відносно низької дози метотрексату.

Шкірні ураження, спричинені псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування Бертанелом, якщо одночасно відбувається експозиція на УФ-випромінювання.

Рекомендовані обстеження та застереження:

Навіть при застосуванні Бертанелу в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб виявити їх якомога раніше, ваш лікар повинен регулярно проводити контрольні обстеження та лабораторні аналізи.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин крові. Також перевірять функцію печінки та наявність гепатиту у вашій крові. Крім того, буде перевірено рівень сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Можливо, ваш лікар також вирішить провести інші дослідження печінки, включаючи візуалізацію, або навіть біопсію печінки — невеликий зразок тканини печінки для більш детального дослідження. Можливо, ваш лікар також перевірить наявність туберкульозу та зробить рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар може проводити такі обстеження:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки
• аналіз крові/кров’яний профіль, включаючи кількість кров’яних клітин та визначення рівнів сироваткового метотрексату
• аналіз крові для контролю функції печінки
• інструментальні дослідження для контролю функції печінки
• біопсію печінки для більш детального дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• обстеження дихальних шляхів та, за необхідності, тест функції легень

Дуже важливо, щоб ви вчасно проходили ці заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть незвичайними, ваш лікар відповідно скоригує лікування.

Особливі заходи безпеки під час лікування Бертанелом

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричиняти викиди та тяжкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та протягом щонайменше шести місяців після завершення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час застосування метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Застосування Бертанелу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Не забудьте повідомити лікареві про лікування Бертанелом, якщо вам призначають інший лікарський засіб під час тривалого лікування.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші препарати для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (використовується також при виразковому коліті), аспірин, фенілбутазон або амідопірин
• алкоголь (його слід уникати)
• вакцини на основі живих вірусів
• азатіоприн (використовується для профілактики відторгнення після трансплантації органів)
• ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)
• протисудомні засоби (запобігають епілептичним нападам)
• протиракові препарати
• барбітурати (допомагають заснути)
• транквілізатори
• оральні контрацептиви
• пробенецид (від подагри)
• антибіотики
• Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що призводить до потенційного збільшення побічних ефектів
• метамізол (синоніми: новамінсульфон, дипірон) (ліки від сильного болю та/або гарячки)
• піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії)
• вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту
• інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування кислотності шлунка або виразок)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Застосування Бертанелу разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Бертанелом не слід вживати алкоголь і слід уникати надмірного споживання кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Під час лікування Бертанелом слід забезпечити споживання великої кількості рідини, оскільки дегідратація (зниження рівня води в організмі) може підвищити токсичність Бертанелу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Бертанел під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може спричиняти вроджені вади, пошкоджувати плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався вагітним жінкам або тим, хто планує завагітніти. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно зверніться до лікаря. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, який може направити вас до фахівця для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в материнське молоко. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідне, годування грудьми слід припинити.

Фертильність чоловіка

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик повністю виключити не можна. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і викликати вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Бертанелом можуть виникати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. У деяких випадках може порушуватися здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Бертанел містить натрію хлорид та натрію гідроксид

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на щотижневу дозу; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Бертанел

Важливе попередження щодо дозування Бертанелу (метотрексату):

Застосовуйте Бертанел лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, поліартритних форм ювенільного ідіопатичного артриту або псоріазу. Надмірне застосування Бертанелу (метотрексату) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бертанел повинен призначатися лише лікарями, які добре знайомі з різними характеристиками цього лікарського засобу та його механізмом дії.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Бертанел застосовується лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви визначите відповідний день кожного тижня для введення ін'єкції.

Неправильне застосування Бертанелу може призвести до серйозних побічних ефектів, у тому числі потенційно смертельних.

Звичайна доза:

Дозування для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза — 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. Бертанел вводиться одноразово у вигляді ін'єкції під шкіру, у м'яз або вену (див. розділ «Спосіб і тривалість застосування»).

Якщо цього недостатньо та лікарський засіб добре переноситься, дозу Бертанелу можна збільшити. Середня тижнева доза становить 15–20 мг. Як правило, тижневу дозу Бертанелу не слід перевищувати 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід поступово знижувати до найменшої ефективної підтримувальної дози.

Дозування для дітей та підлітків молодше 16 років з поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза — 10–15 мг/м² площі тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді на лікування тижневу дозу можна поступово підвищити до 20 мг/м² площі тіла на тиждень. Проте необхідно частіше проводити контрольні обстеження. Оскільки досвід внутрішньовенного (у вену) застосування у дітей та підлітків дуже обмежений, вводити препарат слід лише підшкірно (під шкіру) або внутрішньом'язово (у м'яз).

Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендується через недостатній досвід застосування в цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами звичайної псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендується спочатку ввести пробну дозу 5–10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів.

Цю дозу можна вводити підшкірно (під шкіру), внутрішньом'язово (у м'яз) або внутрішньовенно (у вену).

Якщо через тиждень не виявлено змін у показниках крові, лікування продовжують дозою приблизно 7,5 мг. Дозу можна поступово підвищувати (на етапах по 5–7,5 мг на тиждень з контролем показників крові) до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Як правило, тижнева доза 20 мг може супроводжуватися значним підвищенням токсичності. Тижневу дозу Бертанелу не слід перевищувати 30 мг.

Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід щотижня знижувати до найменшої ефективної підтримувальної дози для пацієнта.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Пацієнтам з порушенням функції нирок може знадобитися знижена доза.

Спосіб і тривалість застосування

Лікар визначає тривалість лікування. Бертанел вводиться один раз на тиждень! Рекомендується визначити певний день тижня як «день ін'єкції».

Бертанел вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру, у м'яз або вену; у дітей та підлітків внутрішньовенне введення не застосовується.

Лікування Бертанелом ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу та псоріатичного артриту є тривалим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай поліпшення симптомів можна очікувати через 4–8 тижнів після початку лікування. Після припинення лікування Бертанелом симптоми можуть повернутися.

Тяжкі форми звичайної псоріазу та псоріатичного артриту (артрит псоріатичного типу)

Зазвичай відповідь на лікування можна очікувати через 2–6 тижнів.

Залежно від клінічної картини та змін у лабораторних показниках лікування продовжують або припиняють.

На початку лікування ін'єкції Бертанелу може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Бертанел. У такому разі вам нададуть відповідну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити собі ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчено цьому.

Якщо ви застосували Бертанел у більшій кількості, ніж потрібно

Дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дав лікар. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) застосували надто багато Бертанелу, негайно зверніться до свого лікаря, найближчої лікарні або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було застосовано. Лікар визначить необхідні заходи залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати кровотечі або синці, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний або з кров’ю стіл, кашель із кров’ю або блювоту, схожу на осад кави, а також зниження утворення сечі. Див. розділ 4.

Завжди бери упаковку препарату з собою, якщо йдеш до лікаря або в лікарню.

Протиотрутою при передозуванні є фолінат кальцію.

Якщо ви забули застосувати Бертанел

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати препарат у звичайній приписаній дозі. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви припинили лікування Бертанелом

Не припиняйте лікування Бертанелом без поради лікаря. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють увесь організм), або якщо ви відчуваєте, що можете знепритомнити (це можуть бути симптоми серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку).

Серйозні побічні ефекти

Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• легеневі ускладнення (симптоми можуть включати загальне нездужання, подразливий сухий кашель, утруднення дихання, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або лихоманку)
• кровохаркання
• утворення пухирів або сильне шелушіння шкіри (це також може впливати на ротову порожнину, очі та статеві органи)
• незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров’ю) або синці
• сильний пронос
• виразки в роті
• чорний кал або кал, схожий на смолу
• кров у сечі або калі
• дрібні червоні плями на шкірі
• лихоманка
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• біль або утруднення сечовипускання
• набряк рук, щиколоток або стоп, зміни в частоті сечовипускання або зменшення або відсутність сечі (симптоми ниркової недостатності)
• посилена спрага і/або необхідність часто сечовиділяти
• напади (судоми)
• втрата свідомості
• розмите зору або зниження гостроти зору

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб):

• втрата апетиту, нудота (відчуття запаморочення), блювота, біль у животі
• запалення та виразки в роті та горлі
• підвищення рівня печінкових ферментів

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• зниження утворення кров’яних клітин із зменшенням лейкоцитів і/або червоних кров’яних клітин і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль
• втому, сонливість
• відчуття поколювання, свербіж, пощипування або печіння шкіри, кропив’янку, почервоніння шкіри, свербіж
• запалення легень (пневмоніт)
• пронос

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• герпес (герпес зостер)
• лімфома (у деяких випадках спонтанно зникла одразу після припинення лікування Бертанелом)
• зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів
• серйозні алергічні реакції
• цукровий діабет
• депресія
• слабкість у всій лівій або правій половині тіла
• запаморочення, сплутаність свідомості
• судоми
• ураження головного мозку (лейкоенцефалопатія/енцефалопатія)
• запалення кровоносних судин
• ураження легень, легеневий набряк
• виразки та кровотечі в травному тракті
• запалення підшлункової залози
• захворювання печінки
• зниження рівня білків у крові
• кропив’янка (окремо), світлочутливість, коричневе забарвлення шкіри
• серйозні токсичні реакції шкіри, включаючи утворення пухирів і відшарування верхнього шару шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайела)
• випадіння волосся
• збільшення ревматичних вузлів
• болючий псоріаз
• реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• біль у м’язах або суглобах
• остеопороз (зниження кісткової маси)
• запалення та виразки сечового міхура (можливо з наявністю крові в сечі), біль під час сечовипускання
• вади розвитку плода
• запалення та виразки у піхві
• відчуття печіння або ушкодження тканини після ін’єкції Бертанела в м’яз

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• сепсис
• дуже великі червоні кров’яні клітини (мегалобластна анемія)
• зміни настрою
• тимчасові проблеми з сприйняттям
• слабкість у довільному русі по всьому тілу
• проблеми з мовою
• серйозні офтальмологічні проблеми
• низький артеріальний тиск
• утворення тромбів
• біль у горлі
• припинення дихання
• запалення травного тракту, кал із кров’ю
• запалення ясен
• гострий гепатит (запалення печінки)
• зміна кольору нігтів, випадіння нігтів
• акне, червоні або пурпурні плями через розриви кровоносних судин
• переломи кісток через навантаження
• порушення електролітного балансу
• викидень

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• герпес на губах (простий герпес)
• гепатит
• тяжка недостатність кісткового мозку
• імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія)
• біль
• слабкість м’язів
• порушення смаку (металевий присмак)
• запалення оболонки мозку, що призводить до паралічу або блювоти
• червоні очі
• запалення порожнини навколо серця, накопичення рідини в порожнині навколо серця
• пневмонія, дихальні проблеми, астма
• блювота з кров’ю
• печінкова недостатність
• інфекція навколо нігтів, фурункули, дрібні судини на шкірі
• білки в сечі
• загибель плода
• порушення утворення яйцеклітин (у жінок) та сперматозоїдів (у чоловіків)
• втрата сексуального бажання
• еректильні порушення
• виділення з піхви
• безпліддя
• незначні місцеві реакції на шкірі при підшкірному введенні Бертанела
• лімфопроліферативні захворювання (надмірне збільшення білих кров’яних клітин)
• відчуття оніміння або поколювання/знижена чутливість до подразників

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• інфекції, які в окремих випадках можуть бути смертельними
• запалення лімфатичних вузлів
• порушення роботи імунної системи
• лихоманка
• запалення малих кровоносних судин, спричинене алергічною реакцією
• запалення очеревини
• повільне загоєння рани
• легенева кровотеча
• ураження кістки щелепи (вторинно через надмірне збільшення білих кров’яних клітин)
• ураження тканини в місці ін’єкції
• почервоніння та шелушіння шкіри
• набряк

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату досить часто можуть виникати місцеві побічні реакції (відчуття печіння) або ушкодження тканин (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці ін’єкції. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може знижувати кількість лейкоцитів, що може зменшити вашу стійкість до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/фарингіт/біль у роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.

Метотрексат може викликати серйозні побічні ефекти (іноді небезпечні для життя). Тому лікар проводитиме перевірки, щоб виявити можливі зміни в крові (наприклад, зниження лейкоцитів, зниження тромбоцитів, лімфома), а також зміни в нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бертанел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці попередньо заповненого шприца та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Продукт слід використовувати одразу після відкриття упаковки.

Не слід використовувати Бертанел, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Для одноразового використання. Викинути будь-який залишок невикористаного розчину!

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Віддавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бертанелу

Діючою речовиною є метотрексат.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг метотрексату (еквівалентно 21,94 мг динатрію метотрексату).

1 попередньо заповнений шприц об’ємом 1,5 мл розчину для ін'єкцій містить 30 мг метотрексату.

Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бертанел — це розчин для ін'єкц

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2024 р.

Деталізовану та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Бертанел 30 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Розчин має бути прозорим і без частинок.

Обробку та утилізацію лікарського засобу необхідно проводити так само, як і для інших цитотоксичних препаратів, відповідно до місцевого законодавства. Якщо серед медичного персоналу є вагітні жінки, вони не повинні обробляти і/або вводити Бертанел.

Для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати.

Утилізація невикористаного лікарського засобу або відходів повинна здійснюватися відповідно до місцевого законодавства.

Несумісності

У разі відсутності даних про сумісність цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Крок за кроком інструкції для підшкірного введення:

Крок 1:

• Вийміть з коробки внутрішню упаковку, що містить попередньо заповнений шприц, канюлю та голку.
• Відкрийте внутрішню упаковку, потягнувши за клапан у кутку. Вийміть попередньо заповнений шприц.
• Поверніть сірку резинову пробку шприца, покриту пластиком, не торкаючись отвору попередньо заповненого шприца (див. малюнок 1).

Малюнок 1.

Крок 2:

• Знову помістіть шприц у внутрішню упаковку. Жовтий розчин не проллється.
• Перевірте етикетку пластикового контейнера з голкою. Етикетка має бути цілою (див. малюнок 2).

Малюнок 2.

Крок 3:

• Зніміть кришку з пластикового контейнера з голкою, повернувши її, а потім відтягнувши. Див. малюнок 3.1
• Обережно прикрутіть голку разом із пластиковим контейнером до шприца до упору. Див. малюнок 3.2

Малюнок 3.1 Малюнок 3.2

Крок 4:

• Виберіть місце ін'єкції в області живота або стегна та протріть його ватою, змоченою спиртом. Не торкайтеся цієї ділянки перед ін'єкцією (див. малюнки 4.1 та 4.2).

Малюнок 4.1 Малюнок 4.2

Крок 5:

• Зніміть чохол з канюли та відкладіть його.

• Не торкайтеся стерильної канюли. Якщо це відбулося, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо можливості використання іншої канюли. Двома пальцями утворіть складку шкіри, а потім введіть голку майже вертикально.

Крок 6:

• Повністю введіть канюлю в складку шкіри. Потім повільно натисніть поршень донизу та введіть весь рідкий засіб під шкіру.

Крок 7:

• Обережно вийміть канюлю та промокніть місце ін'єкції ватою, змоченою спиртом. Не терти, щоб уникнути подразнення в місці ін'єкції.

• Щоб уникнути травм, утилізуйте використані шприци у спеціальному контейнері.