Bertanel 30 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bertanel 30 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bertanel i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bertanel
3. Jak stosować Bertanel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bertanel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bertanel i do czego jest stosowany

Bertanel to lek, który ma następujące właściwości:

• wpływa na wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu (środek przeciwnowotworowy)
• osłabia niepożądane reakcje własnego mechanizmu obronnego organizmu (immunosupresor) oraz
• wykazuje działanie przeciwzapalne

Bertanel stosuje się u pacjentów w przypadkach:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RA) u dorosłych.
• ciężkich, postaci poliartretycznych (gdy zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów) aktywnego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci (AIJ), gdy odpowiedź na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnym (NLPZ) była niewystarczająca.

trudno gojennej, ciężkiej i niepełnosprawności powodującej łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUWA czy retinoidy, oraz ciężkiej łuszczycy stawów (zespołu stawowo-łuszczycowego) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bertanelu

Nie stosuj Bertanel:

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz istotne schorzenie nerek (lekarz ocenia stopień ciężkości choroby)
• jeśli masz istotne schorzenie wątroby (lekarz ocenia stopień ciężkości choroby)
• jeśli masz zaburzenia układu produkującego składniki krwi
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony
• jeśli masz istniejącą lub ciężką infekcję, np. gruźlicę lub HIV
• jeśli masz aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy (w tym wrzody jamy ustnej)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli jednocześnie stosowane są szczepionki na żywo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bertanel skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz cukrzycę leczoną insuliną
• masz nieaktywne przewlekłe infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, opryszczycę (zoster))
• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek
• masz problemy z funkcją płuc
• masz nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wylew opłucnowy)
• jesteś odwodniony lub cierpisz na stan, który może prowadzić do odwodnienia (wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Opisywano przypadki ostrych krwawień płucnych u pacjentów z chorobą reumatyczną podawanym metotreksat. Jeśli zauważysz krew w odkrztusinach lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Leczenie stosuje się jeden raz w tygodniu.

Nieprawidłowe stosowanie metotreksatu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych.

Uważnie przeczytaj sekcję 3 ulotki.

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed silnym słońcem, nos odpowiedni strój lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Jeśli miałeś wcześniej problemy skórne po radioterapii (promieniowe zapalenie skóry) lub oparzenia słoneczne, mogą one ponownie się pojawić podczas leczenia metotreksatem (tzw. reakcja pamięci).

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji oraz zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML).

Dzieci i młodzież

Instrukcje dotyczące dawkowania zależą od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie u tej grupy wiekowej.

Dzieci leczone Bertanelem powinny być szczególnie często kontrolowane przez lekarza specjalistę w celu możliwie szybkiego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być pod ścisłą opieką lekarską specjalisty w celu możliwie wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upośledzenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, jak również obniżone zapasy kwasu foliowego u osób starszych, wymagają podania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Zaburzenia skórne spowodowane łuszczycą mogą się nasilać podczas leczenia Bertanelem, jeśli jednocześnie występuje naświetlanie UV.

Zalecane badania i środki ostrożności:

Nawet przy stosowaniu niskich dawek Bertanel mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je jak najwcześniej, lekarz powinien przeprowadzać regularne kontrole i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi. Sprawdzi się również funkcję wątroby i obecność zapalenia wątroby we krwi. Ponadto sprawdzi się stężenie albuminy osoczowej (białka we krwi), stan wirusowego zapalenia wątroby (infekcji wątroby) oraz funkcję nerek. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych (np. USG wątroby) lub biopsji wątroby w celu dokładniejszego zbadania tkanki. Lekarz może również sprawdzić obecność gruźlicy i przepisać zdjęcie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może przeprowadzić następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błony śluzowej, takich jak zapalenie lub wrzody
• badanie krwi / morfologię krwi, z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu we krwi
• badanie krwi w celu kontroli funkcji wątroby
• badania obrazowe w celu kontroli funkcji wątroby
• pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania
• badanie krwi w celu kontroli funkcji nerek
• kontrolę dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc

Szczególnie ważne jest, abyś stawił się na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Bertanelem

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa, jeśli otrzymujesz metotreksat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Stosowanie Bertanel z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków. Pamiętaj, aby poinformować lekarza o leczeniu Bertanelem, jeśli przepisze Ci inny lek podczas trwania terapii.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycę, takie jak leflunomida, sulfasalazyna (również stosowana w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), aspirynę, fenylbutazon lub amidopirynę
• alkohol (należy go unikać)
• szczepionki na żywo
• azatioprynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu)
• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry)
• leki przeciwpadaczkowe (zapobiegające napadom padaczkowym)
• leki przeciwnowotworowe
• barbiturany (pomagające w zasypianiu)
• środki uspokajające
• doustne środki antykoncepcyjne
• probenecyd (na podagry)
• antybiotyki
• Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego zwiększenia działań niepożądanych
• metamizol (synonimy: nowaminsulfon, dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę)
• pirymetamina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii)
• preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka lub wrzodów)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)

Stosowanie Bertanel z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Bertanelem nie należy spożywać alkoholu oraz należy unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Należy zapewnić obfite spożycie płynów podczas leczenia Bertanelem, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczność Bertanel.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Bertanel w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków leku dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawstwa nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Bertanelem mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W niektórych przypadkach może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony lub masz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Bertanel zawiera chlorek sodu i wodorotlenek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tygodniową; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bertanel

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Bertanel (metotreksat):

Stosuj Bertanel tylko raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, postaci poliartretycznej młodzieńczo-powstałego zapalenia stawów idiopatycznego lub łuszczycy. Nadmierna dawka Bertanel (metotreksat) może być śmiertelna. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 ulotki. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Bertanel powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy zaznajomionych z różnymi właściwościami tego leku oraz jego mechanizmem działania.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bertanel stosuje się tylko raz w tygodniu. Wraz z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień w tygodniu, w którym będzie wykonywana iniekcja.

Nieprawidłowe stosowanie Bertanelu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu. Bertanel podaje się w jednorazowej dawce w postaci iniekcji podskórznej, do mięśnia lub do żyły (zobacz sekcję „Sposób i czas stosowania”).

Jeśli efekt terapeutyczny jest niewystarczający i lek jest dobrze tolerowany, dawkę Bertanelu można zwiększyć. Średnia dawka tygodniowa wynosi 15–20 mg. Ogólnie dawka tygodniowa Bertanelu nie powinna przekraczać 25 mg. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki utrzymującej leczenie.

Dawkowanie u dzieci i dorastających poniżej 16. roku życia z postaciami poliarticularnymi młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Zalecaną dawką jest 10–15 mg/m2 powierzchni ciała tygodniowo. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 powierzchni ciała tygodniowo. Należy jednak przeprowadzać częstsze kontrole. Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące podania dożylnej (do żyły) u dzieci i dorastających, lek należy podawać wyłącznie w formie iniekcji podskórnej (pod skórę) lub do mięśnia (intramuskularnie).

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy pospolitej lub z zapaleniem stawów łuszczycowym

Zaleca się podanie dawki testowej 5–10 mg w celu oceny możliwych szkodliwych działań.

Dawkę tę można podać podskórnie (pod skórę), do mięśnia (intramuskularnie) lub do żyły (dożylnie).

Jeśli po upływie tygodnia nie zaobserwuje się zmian w morfologii krwi, leczenie należy kontynuować dawką około 7,5 mg. Dawkę można stopniowo zwiększać (o 5–7,5 mg tygodniowo, z kontrolą morfologii krwi), aż do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego. Ogólnie dawka tygodniowa 20 mg może wiązać się ze znacznym wzrostem toksyczności. Dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 30 mg.

Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszać tygodniowo do najniższej skutecznej dawki utrzymującej leczenie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą wymagać niższych dawek.

Sposób i czas stosowania

Lekarz ustala czas trwania leczenia. Bertanel wstrzykuje się raz w tygodniu! Zaleca się wybranie określonego dnia tygodnia jako „dnia iniekcji”.

Bertanel podaje się w formie iniekcji podskórznej, do mięśnia lub do żyły; u dzieci i dorastających nie należy stosować podania dożylnej.

Leczenie Bertanelem reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy pospolitej i zapalenia stawów łuszczycowego jest leczeniem długotrwałym.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Poprawę objawów można zazwyczaj zaobserwować po 4–8 tygodniach leczenia. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia Bertanelem.

Ciężkie postacie łuszczycy pospolitej i zapalenia stawów łuszczycowego (artropatia łuszczycowa)

Odpowiedź na leczenie można zazwyczaj zaobserwować po 2–6 tygodniach.

W zależności od obrazu klinicznego i zmian w badaniach laboratoryjnych leczenie będzie kontynuowane lub przerwane.

Na początku leczenia iniekcje Bertanelu mogą być wykonywane przez personel medyczny. Jednak lekarz może zadecydować, że pacjent może nauczyć się samodzielnie podawać Bertanel. W tym celu otrzyma odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie należy próbować samodzielnie podawać iniekcji, jeśli nie otrzymano odpowiedniej instrukcji.

Jeśli zastosujesz więcej Bertanelu niż należy

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki podanymi przez lekarza. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podałeś zbyt dużą dawkę Bertanelu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę. Lekarz lub personel medyczny podejmie odpowiednie działania terapeutyczne, w zależności od nasilenia zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatem może prowadzić do poważnych reakcji toksycznych. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienia lub siniaki, nietypową osłabienie, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osad z kawy, oraz zmniejszenie ilości wydzielanej moczu. Zobacz sekcję 4.

Zabierz opakowanie leku, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Lekiem przeciwdziałającym w przypadku przedawkowania jest folynian wapnia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Bertanel

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie przepisanej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bertanelem

Nie należy przerywać leczenia Bertanelem bez wyraźnej zgody lekarza. Jeśli podejrzewasz wystąpienie poważnych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią uderzenia świstne, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało) lub odczujesz, że możesz stracić przytomność (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego).

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• dolegliwości płucne (objawy mogą obejmować uczucie ogólnego niedoboru, irytujący, suchy kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę)
• krew w odkrztusinach lub kaszlu
• powstawanie pęcherzy lub silne łuszczenie się skóry (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych)
• nietypowe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki
• ciężka biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• stolce czarne lub smoiste
• krew w moczu lub stolcu
• małe czerwone plamki na skórze
• gorączka
• zabarwienie skóry na żółto (żółtaczka)
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany częstości oddawania moczu, zmniejszenie lub brak oddawania moczu (objawy niewydolności nerek)
• pragnienie i/lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• napady (drżenie)
• utrata przytomności
• rozmyte widzenie lub pogorszenie wzroku

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata apetytu, nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból brzucha
• zapalenie i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby leukocytów i/lub czerwonych krwinek i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia)
• ból głowy
• zmęczenie, senność
• mrowienie, swędzenie, ukłucia lub palenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
• zapalenie płuc (pneumonitis)
• biegunka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• opryszcz (zoster)
• chłoniak (w niektórych przypadkach ustępujący spontanicznie zaraz po przerwaniu leczenia lekiem Bertanel)
• zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• cukrzyca
• depresja
• osłabienie całej lewej lub prawej strony ciała
• zawroty głowy, dezorientacja
• drgawki
• uszkodzenie mózgu (leukoencefalopatia/encefalopatia)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• uszkodzenie płuc, obrzęk płuc
• owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym
• zapalenie trzustki
• zaburzenia wątrobowe
• zmniejszenie poziomu białek we krwi
• pokrzywka (samodzielnie), nadwrażliwość na światło, brązowe zabarwienie skóry
• ciężkie toksyczne reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy i odwarstwienie warstwy naskórkowej (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella)
• wypadanie włosów
• nasilenie guzków reumatycznych
• bolesna łuszczycyca
• reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne
• ból mięśni lub stawów
• osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej)
• zapalenie i owrzodzenia pęcherza moczowego (może towarzyszyć obecność krwi w moczu), ból podczas oddawania moczu
• wady wrodzone u płodu
• zapalenie i owrzodzenia pochwy
• uczucie palenia lub uszkodzenia tkanek po wstrzyknięciu Bertanel do mięśnia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• sepsa
• bardzo duże czerwone krwinki (anemia megaloblastyczna)
• zaburzenia nastroju
• tymczasowe problemy z postrzeganiem
• osłabienie ruchów dowolnych w całym ciele
• problemy z mową
• ciężkie problemy oczne
• niskie ciśnienie krwi
• skrzepy krwi
• ból gardła
• przerywanie oddychania
• zapalenie przewodu pokarmowego, stolce z krwią
• zapalenie dziąseł
• ostre zapalenie wątroby (hepatitis)
• zmiany barwy paznokci, odpadanie paznokci
• trądzik, czerwone lub purpurowe plamki spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych
• złamania kości spowodowane niewielkim wysiłkiem
• zaburzenia elektrolitowe
• poronienie
• nieprawidłowe powstawanie plemników
• zaburzenia menstruacji.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• opryszcz wargowy (herpes simplex)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• ciężka niewydolność szpiku kostnego
• niedobór odporności (hipogammaglobulinemia)
• ból
• osłabienie mięśni
• zaburzenia smaku (metaliczny smak)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych powodujące porażenie lub wymioty
• czerwone oczy
• zapalenie worka osierdziowego, płyn w worku osierdziowym
• zapalenie płuc, problemy oddechowe, astma
• wymioty z krwią
• niewydolność wątroby
• infekcje wokół paznokci, krosty, drobne naczynia krwionośne w skórze
• białkomocz
• śmierć płodu
• zaburzenia powstawania komórek jajowych (u kobiet) i plemników (u mężczyzn)
• utrata popędu seksualnego
• problemy z utrzymywaniem erekcji
• upławy pochwowe
• bezpłodność
• lekkie miejscowe reakcje skórne, jeśli Bertanel podawany jest podskórnie
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek)
• uczucie mrowienia lub drętwienia/obniżona wrażliwość na bodźce

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• infekcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne
• zapalenie węzłów chłonnych
• niewłaściwe działanie układu odpornościowego
• gorączka
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych spowodowane reakcją alergiczną
• zapalenie otrzewnej
• powolne gojenie się ran
• krwawienie płucne
• uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek)
• zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• obrzęk

Gdy metotreksat jest podawany do mięśnia, często występują miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (powstawanie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej). Podawanie metotreksatu podskórnie charakteryzuje się dobrą tolerancją miejscową. Obserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne, które z czasem ustępują w trakcie leczenia.

Metotreksat może zmniejszać liczbę leukocytów, co może obniżyć odporność na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/zapalenie gardła/ból w jamie ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby leukocytów (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanym leku.

Metotreksat może powodować ciężkie działania niepożądane (czasem zagrażające życiu). Dlatego lekarz będzie wykonywał badania mające na celu wykrycie nieprawidłowości w krwi (np. obniżenie liczby leukocytów, obniżenie liczby płytek krwi, chłoniak) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bertanel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej i opakowania, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Produkt należy zastosować natychmiast po otwarciu opakowania.

Nie należy stosować leku Bertanel, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Pozostałą część niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić!

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Bertanel

Substancją czynną jest metotreksat.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotreksatu (równoważne 21,94 mg dwusodowego metotreksatu).

1 przeddawkowana strzykawka o pojemności 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bertanel to roztwór do wstrzykiwań, dostępny w postaci przeddawkowanych strzykawek zawierających przezroczysty, żółtawy roztwór do wstrzykiwań.

Każda puszka zawiera 1 strzykawkę przeddawkowaną lub opakowania wielopakowe zawierające 4, 5, 6, 12 lub 30 strzykawek przeddawkowanych z 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, jednorazowe igły do wstrzykiwań z lub bez wkładki ochronnej oraz watę nasączoną alkoholem.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Niemcy

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Bertanel 30 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwania wstrzykiwacz wstępnie napełniony

Instrukcje dotyczące użytkowania, manipulowania i usuwania

Roztwór powinien być klarowny i pozbawiony cząstek.

Manipulowanie i usuwanie leku należy przeprowadzać zgodnie z zasadami obowiązującymi dla innych środków cytotoksycznych oraz zgodnie z lokalnymi przepisami. Kobiety personelu medycznego w ciąży nie powinny manipulować i/lub podawać leku Bertanel.

Do jednorazowego użytku. Nieużywany pozostały roztwór należy wyrzucić.

Usuwanie nieużywanego leku lub materiałów odpadowych należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności

W przypadku braku badań zgodności, niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Krok po kroku instrukcje dotyczące wstrzykiwania podskórnie:

Krok 1:

• Wyjmij z pudełka opakowanie wewnętrzne zawierające wstępnie napełniony strzykacz, kaniulę i igłę.
• Otwórz opakowanie wewnętrzne, pociągając za zakładkę w narożniku. Wyjmij wstępnie napełniony strzykacz.
• Obróć szary gumowy korek pokryty plastikiem strzykacza, nie dotykając otwarcia wstępnie napełnionego strzykacza (patrz rysunek 1).

Rysunek 1.

Krok 2:

• Ponownie umieść strzykacz w opakowaniu wewnętrznym. Żółty roztwór nie wyleje się.
• Sprawdź etykietę na plastikowym pojemniczku zawierającym igłę. Etykieta powinna być nietknięta (patrz rysunek 2).

Rysunek 2.

Krok 3:

• Zdejmij pokrywkę z plastikowego pojemniczka z igłą, obracając ją, a następnie pociągając. Zobacz rysunek 3.1
• Ostrożnie obróć igłę razem z plastikowym pojemniczkiem na strzykaczu, aż do oporu. Zobacz rysunek 3.2

Rysunek 3.1 Rysunek 3.2

Krok 4:

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia w okolicy brzucha lub uda i oczyść je watą nasączoną alkoholem. Nie dotykaj tego miejsca przed wstrzyknięciem (patrz rysunki 4.1 i 4.2).

Rysunek 4.1 Rysunek 4.2

Krok 5:

• Zdejmij osłonę z kaniuli i odłóż ją na bok.

• Nie dotykaj sterylnej kaniuli. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, czy można użyć innej kaniuli. Uformuj fałd skóry dwoma palcami, a następnie wprowadź igłę niemal pionowo.

Krok 6:

• Wprowadź kaniulę całkowicie w fałd skóry. Następnie powoli wciskaj tłok do przodu i wstrzykuj całą ilość płynu pod skórę.

Krok 7:

• Ostrożnie usuń kaniulę i przemyj miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem. Nie pocieraj, ponieważ może to spowodować podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

• Aby uniknąć urazów, zużyte strzykacze należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika.