Бертанел 30 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бертанел 30 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бертанел и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бертанела
3. Как применять Бертанел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бертанела
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бертанел и для чего он применяется

Бертанел — это лекарственное средство, обладающее следующими свойствами:

• подавляет рост определённых клеток организма, которые быстро размножаются (противоопухолевое действие);
• ослабляет нежелательные реакции собственной защитной системы организма (иммуносупрессивное действие);
• оказывает противовоспалительное действие.

Бертанел применяется у пациентов:

• с активным ревматоидным артритом (РА) у взрослых;
• с полиартритическими формами (когда поражено пять и более суставов) активного тяжёлого ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) у детей, если ответ на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) был неадекватным;
• со стойкой, устойчивой к лечению, тяжёлой псориазом, не поддающимся достаточной терапии другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также с тяжёлым псориазом, поражающим суставы (псориатический артрит), у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бертанел

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы перед использованием Бертанела.

Не применяйте Бертанел:

• если у вас аллергия на метотрексат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас серьёзное заболевание почек (решение о тяжести заболевания принимает ваш врач);
• если у вас серьёзное заболевание печени (решение о тяжести заболевания принимает ваш врач);
• если у вас нарушения в системе кроветворения;
• если вы употребляете большое количество алкоголя;
• если у вас ослаблена иммунная система;
• если у вас имеющаяся или тяжёлая инфекция, например, туберкулёз или ВИЧ;
• если у вас активные язвы желудочно-кишечного тракта (включая афтозные язвы полости рта);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если одновременно проводится вакцинация живыми вирусными вакцинами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Бертанела, если у вас:

• сахарный диабет, требующий лечения инсулином;
• хронические, но неактивные инфекции (например, туберкулёз, гепатит В или С, герпес (опоясывающий лишай));
• имеются или ранее были заболевания печени или почек;
• нарушения функции лёгких;
• накопление жидкости в брюшной полости или в полости между лёгкими и грудной стенкой (асцит, плевральный выпот);
• обезвоживание или состояние, которое может привести к обезвоживанию (рвота, диарея, стоматит).

Сообщалось о случаях острой лёгочной кровоточивости при применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями. Если вы заметили кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Лечение проводится один раз в неделю.

Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, вплоть до потенциально смертельных.

Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.

Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света, а также не пользуйтесь соляриями и ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Если у вас ранее были проблемы с кожей после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечные ожоги, эти состояния могут повториться во время лечения метотрексатом (так называемая «реакция памяти»).

Если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжёлого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Дети и подростки

Инструкции по применению зависят от массы тела пациента. Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения у этой возрастной группы.

Дети, получающие лечение Бертанелом, должны находиться под особенно тщательным наблюдением врача-специалиста, чтобы выявить возможные побочные эффекты как можно раньше.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением специалиста, чтобы возможные побочные эффекты можно было выявить как можно раньше.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшаются запасы фолиевой кислоты, поэтому метотрексат следует применять в относительно низких дозах.

Кожные проявления при псориазе могут ухудшаться во время лечения Бертанелом, если одновременно происходит воздействие ультрафиолетового излучения (УФ).

Рекомендуемые обследования и меры предосторожности:

Даже при применении Бертанела в низких дозах возможны серьёзные побочные эффекты. Чтобы выявить их как можно раньше, ваш врач должен проводить регулярные контрольные осмотры и лабораторные исследования.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения вам будет назначен анализ крови для проверки достаточности количества кровяных клеток. Также будут проверены функция печени и наличие гепатита, уровень сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Ваш врач может также назначить дополнительные исследования печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Кроме того, врач может проверить наличие туберкулёза, назначить рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения:

Ваш врач может проводить следующие обследования:

• осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• анализ крови / подсчёт кровяных клеток, определение количества клеток крови и уровня метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуальные исследования для оценки функции печени;
• биопсию печени — взятие небольшого образца ткани для детального исследования;
• анализ крови для контроля функции почек;
• обследование дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Очень важно, чтобы вы проходили все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих исследований будут ненормальными, ваш врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Особые меры предосторожности при лечении Бертанелом:

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжёлые врождённые пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребёнка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Применение Бертанела с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Не забудьте сообщить врачу о лечении Бертанелом, если вам назначают другое лекарство во время текущего курса терапии.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также используется при язвенном колите), аспирин, фенилбутазон или амидопирин;
• алкоголь (должен быть исключён);
• живые вирусные вакцины;
• азатиоприн (используется для профилактики отторжения после трансплантации органов);
• ретиноиды (применяются при лечении псориаза и других заболеваний кожи);
• противосудорожные препараты (предотвращают эпилептические припадки);
• противоопухолевые препараты;
• барбитураты (помогают при засыпании);
• транквилизаторы;
• оральные контрацептивы;
• пробенецид (при подагре);
• антибиотики;
• пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов;
• метамизол (другие названия — новыминсульфон, дипирон) — препарат при сильной боли и/или лихорадке;
• пириметамин (используется для профилактики и лечения малярии);
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту;
• ингибиторы протонной помпы (используются при изжоге или язвах желудка);
• теофиллин (используется при лечении астмы).

Применение Бертанела с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения Бертанелом нельзя употреблять алкоголь. Также следует избегать чрезмерного употребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая.

Во время лечения Бертанелом необходимо обеспечить достаточный приём жидкости, поскольку обезвоживание (снижение содержания воды в организме) может повысить токсичность препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не применяйте Бертанел во время беременности или при попытке забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повредить плод или вызвать выкидыш. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения.

Вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надёжные методы контрацепции в течение всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного влияния на ребёнка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения, поскольку метотрексат выделяется с грудным молоком. Если врач считает, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Фертильность у мужчин

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг в неделю. Однако полностью исключить такой риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Он может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врождённые пороки развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребёнка или сдачи спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Бертанелом могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. В некоторых случаях это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте автомобилем и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Бертанел содержит хлорид натрия и гидроксид натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на еженедельную дозу; это практически «без натрия».

3. Как использовать Бертанел

Важное предупреждение о дозировке Бертанела (метотрексата):

Применяйте Бертанел только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, полиартрических форм ювенильного идиопатического артрита или псориаза. Чрезмерное применение Бертанела (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Бертанел должен назначаться только врачами, имеющими опыт работы с данным лекарственным средством и знакомыми с его особенностями и механизмом действия.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Бертанел вводится только один раз в неделю. Вместе с вашим врачом вы определите подходящий день каждой недели для введения инъекции.

Неправильное применение Бертанела может вызвать тяжёлые побочные эффекты, включая потенциально смертельные.

Рекомендуемая дозировка:

Пациенты с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза — 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Бертанел вводится однократно в виде подкожной, внутримышечной или внутривенной инъекции (см. раздел «Способ и продолжительность применения»).

Если эффект недостаточен и препарат хорошо переносится, дозу Бертанела можно увеличить. Средняя недельная доза составляет 15–20 мг. Как правило, недельная доза Бертанела не должна превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует постепенно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Дети и подростки младше 16 лет с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза — 10–15 мг/м² площади поверхности тела в неделю. При недостаточной эффективности доза может быть увеличена до 20 мг/м² площади поверхности тела в неделю. В таких случаях требуется более частый контроль. Поскольку данные о внутривенном введении у детей и подростков ограничены, препарат следует вводить только подкожно или внутримышечно.

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта использования в этой возрастной группе.

Взрослые с тяжёлыми формами псориаза или псориатическим артритом

Рекомендуется начать с пробной дозы 5–10 мг для оценки возможных нежелательных эффектов.

Эта доза может быть введена подкожно, внутримышечно или внутривенно.

Если спустя неделю не отмечается изменений в показателях крови, лечение продолжают с дозой около 7,5 мг. Дозу можно постепенно увеличивать (шагами по 5–7,5 мг в неделю с контролем показателей крови) до достижения желаемого терапевтического эффекта. Обычно доза 20 мг в неделю может сопровождаться значительным увеличением токсичности. Недельная доза не должна превышать 30 мг.

После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует еженедельно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы, подходящей конкретному пациенту.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек могут потребоваться меньшие дозы.

Способ и продолжительность применения

Врач определяет продолжительность лечения. Бертанел вводится один раз в неделю! Рекомендуется выбрать определённый день недели в качестве «дня инъекции».

Бертанел вводится в виде подкожной, внутримышечной или внутривенной инъекции; у детей и подростков внутривенное введение не рекомендуется.

Лечение Бертанелом при ревматоидном артрите, ювенильном идиопатическом артрите, псориазе и псориатическом артрите является длительным.

Ревматоидный артрит

Улучшение симптомов, как правило, наступает через 4–8 недель после начала лечения. Симптомы могут вновь появиться после прекращения терапии Бертанелом.

Тяжёлые формы псориаза и псориатический артрит (артропатический псориаз)

Ответ на лечение, как правило, наступает через 2–6 недель.

В зависимости от клинической картины и изменений лабораторных показателей, лечение продолжают или прекращают.

В начале лечения инъекции Бертанела могут вводиться медицинским персоналом. Однако врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить препарат. В этом случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили.

Если вы ввели Бертанел в дозе больше рекомендованной

Следуйте рекомендациям врача по дозировке. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) ввели слишком много Бертанела, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Врач определит необходимые меры в зависимости от тяжести интоксикации.

Передозировка метотрексатом может вызвать серьёзные токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать кровотечения или синяки, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту, напоминающую кофейную гущу, а также снижение выделения мочи. См. раздел 4.

При обращении к врачу или в больницу возьмите с собой упаковку препарата.

Антидотом при передозировке является фолинат кальция.

Если вы забыли ввести Бертанел

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применение в соответствии с предписанной дозой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Бертанелом

Не прекращайте лечение Бертанелом без указания врача. При подозрении на тяжёлые побочные эффекты немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела) или чувство, что вы можете потерять сознание (это могут быть признаки тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока).

Тяжёлые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• лёгочные нарушения (симптомы могут включать общее недомогание, раздражающий сухой кашель, затруднённое дыхание, ощущение нехватки воздуха в покое, боль в груди или лихорадку)
• кровь при отхаркивании или кашле
• образование волдырей или сильное шелушение кожи (может поражать также ротовую полость, глаза и половые органы)
• необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или синяки
• сильная диарея
• язвы во рту
• чёрный или дёгтеобразный стул
• кровь в моче или кале
• мелкие красные пятна на коже
• лихорадка
• пожелтение кожи (желтуха)
• боль или затруднение мочеиспускания
• отёк рук, лодыжек или стоп, изменения частоты мочеиспускания, уменьшение или отсутствие мочи (симптомы почечной недостаточности)
• жажда и/или частое мочеиспускание
• судороги
• потеря сознания
• нечёткость зрения или снижение остроты зрения

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, тошнота (ощущение головокружения), рвота, боль в животе
• воспаление и язвы в ротовой полости и горле
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• усталость, сонливость
• покалывание, ощущение мурашек, жжение или зуд кожи, крапивница, покраснение кожи, зуд
• воспаление лёгких (пневмонит)
• диарея

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• герпес (опоясывающий лишай)
• лимфома (в некоторых случаях спонтанно исчезала сразу после прекращения лечения Бертанелом)
• снижение числа кровяных клеток и тромбоцитов
• тяжёлые аллергические реакции
• сахарный диабет
• депрессия
• слабость всей левой или правой половины тела
• головокружение, спутанность сознания
• судороги
• поражение головного мозга (лейкоэнцефалопатия/энцефалопатия)
• воспаление кровеносных сосудов
• повреждение лёгких, лёгочный отёк
• язвы и кровотечения в пищеварительном тракте
• воспаление поджелудочной железы
• нарушения функции печени
• снижение уровня белков в крови
• крапивница (отдельно), повышенная чувствительность к свету, коричневое окрашивание кожи
• тяжёлые токсические реакции на коже, включая образование волдырей и отслоение верхнего слоя кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)
• выпадение волос
• увеличение ревматоидных узелков
• болезненная псориаз
• реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• боль в мышцах или суставах
• остеопороз (снижение костной массы)
• воспаление и язвы мочевого пузыря (возможно с наличием крови в моче), боль при мочеиспускании
• врождённые пороки развития плода
• воспаление и язвы во влагалище
• ощущение жжения или повреждение тканей после введения Бертанела в мышцу

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• сепсис
• очень крупные эритроциты (мегалобластная анемия)
• нарушения настроения
• временные нарушения восприятия
• слабость в произвольных движениях по всему телу
• нарушения речи
• тяжёлые глазные заболевания
• низкое артериальное давление
• тромбы в крови
• боль в горле
• остановка дыхания
• воспаление пищеварительного тракта, кровь в кале
• воспаление дёсен
• острый гепатит (воспаление печени)
• изменение цвета ногтей, выпадение ногтей
• акне, красные или пурпурные пятна из-за разрыва кровеносных сосудов
• переломы костей вследствие нагрузки
• нарушения электролитного баланса
• выкидыш
• нарушение формирования сперматозоидов
• нарушения менструального цикла

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• простой герпес (herpes labialis)
• гепатит
• тяжёлая недостаточность костного мозга
• иммунодефицит (гипогаммаглобулинемия)
• боль
• мышечная слабость
• нарушения вкуса (металлический привкус)
• воспаление оболочки головного мозга, вызывающее паралич или рвоту
• покраснение глаз
• воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке
• пневмония, нарушения дыхания, астма
• рвота с кровью
• печеночная недостаточность
• инфекция вокруг ногтей, фурункулы, мелкие кровеносные сосуды на коже
• белок в моче
• внутриутробная гибель плода
• нарушения формирования яйцеклеток (у женщин) и сперматозоидов (у мужчин)
• потеря полового влечения
• нарушения эрекции
• вагинальные выделения
• бесплодие
• лёгкие местные реакции на коже при подкожном введении Бертанела
• лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов)
• ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• инфекции, в некоторых случаях — с летальным исходом
• воспаление лимфатических узлов
• нарушение функции иммунной системы
• лихорадка
• воспаление мелких кровеносных сосудов, вызванное аллергической реакцией
• воспаление брюшины
• медленное заживление ран
• лёгочное кровотечение
• поражение костей челюсти (вторичное вследствие чрезмерного увеличения числа лейкоцитов)
• разрушение тканей в месте введения
• покраснение и шелушение кожи
• отёк

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные реакции (ощущение жжения) или повреждения тканей (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани). Подкожное введение метотрексата хорошо переносится. Отмечались лишь незначительные местные реакции на коже, которые со временем уменьшались в ходе лечения.

Метотрексат может снижать количество лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости организма инфекциям. Если у вас возникла инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции (боль в горле/фарингит/боль во рту или нарушения мочеиспускания), немедленно обратитесь к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о применении вами данного препарата.

Метотрексат может вызывать тяжёлые побочные эффекты (иногда угрожающие жизни). Поэтому врач будет проводить вам обследования для выявления нарушений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома), а также изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Бертанела

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Препарат следует использовать сразу после вскрытия упаковки.

Не следует использовать Бертанел, если раствор не прозрачен и содержит частицы.

Для однократного применения. Утилизируйте остаток раствора, который не был использован!

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего провизора, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бертанела

Действующее вещество — метотрексат.

1 мл инъекционного раствора содержит 20 мг метотрексата (что эквивалентно 21,94 мг динатриевой соли метотрексата).

1 предварительно заполненный шприц объёмом 1,5 мл инъекционного раствора содержит 30 мг метотрексата.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бертанел — инъекционный раствор, выпускаемый в предварительно заполненных шприцах, содержащих прозрачный слегка жёлтый раствор для инъекций.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц или многокомпонентные упаковки, содержащие 4, 5, 6, 12 или 30 предварительно заполненных шприцов с 1,5 мл инъекционного раствора, одноразовые иглы для инъекций с или без защитной канюли и ватные диски, пропитанные спиртом.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Австрия

Производитель

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Австрия

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Германия

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата	Держатель
AT	Ebetrexat 20 мг/мл раствор для инъекций в готовой шприце	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BE	Ebetrexat 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BG	Ebetrexat 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
CZ	Methotrexat Ebewe 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
DE	MTX Sandoz 20 мг/мл раствор для инъекций, в готовом шприце	Sandoz Pharmaceuticals GmbH
DK	Ebetrex	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
ES	Bertanel 30 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
EE	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
FI	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
HU	Ebetrexat 20 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
IT	TREXODEM 20 мг/мл — раствор для инъекций, предварительно заполненные шприцы	Sandoz S.p.A.
LT	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
LU	Methotrexat Sandoz 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
LV	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
NL	Ebetrex 20 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
NO	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
PL	Ebetrexat	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
PT	Methotrexato Sandoz, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
RO	Methotrexate Ebewe 20 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SE	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SK	Methotrexat Ebewe 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SI	Metotreksat “Ebewe” 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
UK	Ebetrex 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Бертанел 30 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц.

Обращение с препаратом и его утилизация должны осуществляться так же, как и с другими цитотоксическими препаратами, в соответствии с местными нормативными требованиями. Медицинский персонал женского пола, находящийся на стадии беременности, не должен осуществлять манипуляции с препаратом и/или его введение.

Для однократного использования. Любой остаток неиспользованного раствора следует утилизировать.

Утилизация неиспользованного препарата или отходов должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Несовместимости

В отсутствие данных о совместимости, данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания по хранению

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Пошаговые инструкции по подкожному введению:

Шаг 1:

• Извлеките из коробки внутреннюю упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц, канюлю и иглу.
• Откройте внутреннюю упаковку, потянув за язычок в углу. Извлеките предварительно заполненный шприц.
• Поверните серую резиновую пробку шприца, покрытую пластиком, не касаясь при этом выходного отверстия шприца (см. рисунок 1).

Рисунок 1.

Шаг 2:

• Повторно поместите шприц во внутреннюю упаковку. Желтоватый раствор не прольётся.
• Проверьте этикетку на пластиковом чехле для иглы. Этикетка должна быть неповреждённой (см. рисунок 2).

Рисунок 2.

Шаг 3:

• Снимите колпачок с пластикового чехла для иглы, повернув и потянув его. См. рисунок 3.1
• Аккуратно ввинтите иглу вместе с пластиковым чехлом в шприц до упора. См. рисунок 3.2

Рисунок 3.1 Рисунок 3.2

Шаг 4:

• Выберите место инъекции в области живота или бедра и обработайте его ватным диском, смоченным спиртом. Не прикасайтесь к этому участку перед инъекцией (см. рисунки 4.1 и 4.2).

Рисунок 4.1 Рисунок 4.2

Шаг 5:

• Снимите защитный колпачок с канюли и отложите его в сторону.

• Не прикасайтесь к стерильной канюле. В случае контакта проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о возможности использования другой канюли. Образуйте кожную складку двумя пальцами, затем введите иглу почти вертикально в складку кожи.

Шаг 6:

• Введите канюлю полностью в кожную складку. Затем медленно нажмите на поршень до упора и введите весь раствор под кожу.

Шаг 7:

• Аккуратно извлеките канюлю и приложите к месту инъекции ватный диск, смоченный спиртом. Не растирайте место инъекции, чтобы избежать раздражения.

• Во избежание травм использованные шприцы следует утилизировать в специальный контейнер.