Бенліста 120 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бенліста 120 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Бенліста 400 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

белімумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бенліста і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам призначать Бенлісту
3. Як застосовують Бенлісту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бенлісти
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бенліста і для чого її застосовують

Бенліста у формі інфузій — це лікарський засіб, який застосовується для лікування вовчої пухирки (системного червоного вовчака, СЧВ) у дорослих та дітей (віком від 5 років), у яких захворювання залишається дуже активним незважаючи на стандартну терапію. Бенліста також використовується в поєднанні з іншими ліками для лікування дорослих (віком від 18 років) з активним вовчаковим нефритом (запаленням нирок, пов’язаним з вовчою пухиркою).

Вовча пухирка — це захворювання, при якому імунна система (система, що захищає організм від інфекцій) атакує власні клітини та тканини, викликаючи запалення та ураження органів. Воно може впливати на будь-який орган організму, і вважається, що в його розвитку беруть участь певні види білих кров’яних клітин, які називаються В-клітинами.

Бенліста містить белімумаб (моноклональне антитіло). Він зменшує кількість В-клітин у крові, блокуючи дію БЛиС (BLyS) — білка, який сприяє збільшенню тривалості життя В-клітин і який у людей із вовчою пухиркою міститься в підвищених рівнях.

Бенлісту вам буде призначено разом із звичайним лікуванням від вовчої пухирки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Бенліста

Не застосовувати Бенліста

• якщо ви алергічні до белімумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що це може стосуватися вас

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед тим, як вам вводитимуть Бенліста:

• якщо у вас є інфекція на даний момент або хронічна інфекція, або якщо ви часто хворієте на інфекції (див. розділ 4). Лікар вирішить, чи можна вам вводити Бенліста

• якщо ви плануєте вакцинацію або якщо вас вакцинували за останні 30 днів. Деякі вакцини не слід застосовувати безпосередньо перед або під час лікування Бенліста

• якщо вовчаковий вовчак впливає на вашу нервову систему

• якщо у вас є ВІЛ або низький рівень імуноглобулінів

• якщо у вас є або була гепатит В або С

• якщо вам проводили трансплантацію органа, трансплантацію кісткового мозку або трансплантацію стовбурових клітин

• якщо у вас був рак

• якщо ви коли-небудь мали серйозну висипку, шелушіння шкіри, утворення пухирів та/або виразки в роті після застосування Бенліста.

• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що якась з цих обставин може стосуватися вас.

Депресія та самогубство

Повідомлялося про випадки депресії, суїцидальні думки та спроби самогубства, включаючи випадки смерті від самогубства під час лікування Бенліста. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія таких станів. Якщо ви відчуваєте нові симптоми або погіршення наявних симптомів в будь-який час:

• Негайно зв’яжіться з лікарем або відвідайте лікарню.

Якщо ви почуваєтеся депресивно або маєте думки про самопошкодження чи самогубство, вам може бути корисно розповісти про це близькій родині або другу і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх повідомляти вас, якщо вони помічають зміни у вашому стані чи поведінці.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної епідермальної некролізії, пов’язані з лікуванням Бенліста.

• Припиніть застосування Бенліста та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Люди, які приймають ліки, що впливають на імунну систему, можуть мати підвищений ризик розвитку інфекцій, включаючи рідкісну, але серйозну інфекцію мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

• Прочитайте інформацію «Підвищений ризик інфекції мозку» в розділі 4 цього листка-вкладиша.

• Для покращення прослідковості цього лікарського засобу вам та вашому медичному працівнику слід зареєструвати номер партії Бенліста. Рекомендується записати цю інформацію на випадок, якщо її знадобиться надати у майбутньому.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не показаний для застосування:

• дітям віком до 5 років (при СНЗ)
• дітям та підліткам (віком до 18 років) з активним лупусним нефритом

Інші ліки та Бенліста

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування ліками, що впливають на вашу імунну систему, включаючи будь-які препарати, що впливають на ваші В-клітини (для лікування раку або запальних захворювань).

Застосування цих ліків у поєднанні з Бенліста може зробити вашу імунну систему менш ефективною. Це може підвищити ризик серйозної інфекції.

Вагітність та годування груддю

Засоби контрацепції для жінок, які можуть завагітніти

• Використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування Бенліста та щонайменше протягом 4 місяців після останньої дози.

Вагітність

Зазвичай не рекомендується застосовувати Бенліста під час вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Лікар вирішить, чи можна вам вводити Бенліста.
• Якщо ви завагітніли під час лікування Бенліста, повідомте лікареві.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Ймовірно, що Бенліста може проникати в грудне молоко. Лікар порадить вам, чи слід припинити лікування Бенліста під час годування груддю або чи слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бенліста може мати побічні ефекти, які можуть зменшити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бенліста містить полісорбат 80

Бенліста 120 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій: Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 80 в кожному флаконі.

Бенліста 400 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій: Цей лікарський засіб містить 2,0 мг полісорбату 80 в кожному флаконі.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас або у вашої дитини є відомі алергії.

Бенліста містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію». Проте, перед тим як вам або вашій дитині вводитимуть Бенліста, його змішують з розчином, що містить натрій. Поговоріть з лікарем, якщо ви або ваша дитина дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовують Бенлісту

Медсестра або лікар вводитиме вам Бенлісту крапельно у вену (внутрішньовенну інфузію) протягом однієї години.

Дорослі та діти (віком від 5 років)

Ваш лікар визначить правильну дозу залежно від вашої маси тіла. Рекомендованою дозою є 10 мг на кожен кілограм (кг) маси тіла.

Бенлісту застосовують у перший день лікування, а потім знову на 14-й та 28-й дні. Після цього Бенлісту застосовують один раз на кожні 4 тижні.

Ліки, які застосовують перед інфузією

Перед введенням Бенлісти ваш лікар може призначити інші ліки, які допомагають зменшити будь-які реакції, пов’язані з інфузією. До них можуть належати препарати, що називаються антигістамінними, та інші ліки для запобігання підвищенню температури. Вас ретельно спостерігатимуть, і якщо виникнуть будь-які реакції, їх буде лікувати.

Перерва у лікуванні Бенлістою

Ваш лікар вирішить, чи необхідно призупинити застосування Бенлісти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосовувати Бенліста та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виявите будь-які з наступних симптомів тяжкої шкірної реакції:

• червонуваті плями на тулубі у вигляді кіл або мішеней, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Про ці побічні ефекти повідомляли з частотою, яку не вдалося встановити (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Алергічні реакції — негайно зверніться за медичною допомогою

Бенліста може викликати реакцію, пов’язану з інфузією, або алергічну реакцію (гіперчутливість). Це часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб). Іноді вони можуть бути тяжкими (нечасті, виникають у до 1 із 100 осіб) і загрожувати життю пацієнта. Найімовірніше, що ці тяжкі побічні реакції виникають під час першого або другого дня лікування Бенліста, але можуть виникати із затримкою, через кілька днів.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів алергічної реакції або реакції, пов’язаної з інфузією, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• набряк обличчя, губ, рота або язика
• свистяче дихання, утруднення дихання або важке дихання
• висипання на шкірі
• сверблячий висип або вузлики (круп’янина).

У рідких випадках можуть також виникати менш тяжкі пізні реакції на Бенліста, зазвичай через 5–10 днів після інфузії.

До них належать такі симптоми, як висипання на шкірі, погане самопочуття, втому, болі в м’язах, головний біль або набряк обличчя.

Якщо у вас виникли ці симптоми, особливо якщо ви помітили два або більше одночасно:

• Повідомте своєму лікареві або медсестрі.

Інфекції

Бенліста може збільшувати ймовірність виникнення інфекцій, включаючи інфекції сечовивідних шляхів та дихальних шляхів. У дітей молодшого віку ризик може бути вищим. Ці інфекції дуже часті та можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб. Деякі інфекції можуть бути тяжкими, і рідко вони можуть призводити до смерті.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів інфекції:

• підвищена температура і/або озноб

• кашель, утруднення дихання

• діарея, блювота

• печіння під час сечовипускання, часте сечовипускання

• гаряча, червона або болюча шкіра або шкірні ураження на тілі.

• Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі.

Депресія та самогубство

Під час лікування Бенліста були випадки повідомлень про депресію, суїцидальні думки та спроби самогубства. Депресія може виникати у до 1 із 10 осіб, суїцидальні думки або спроби самогубства — у до 1 із 100 осіб. Якщо ви відчуваєте депресію, маєте думки про самопошкодження або інші тривожні думки, або якщо у вас є депресія, і ви помітили, що вона погіршується або з’являються нові симптоми:

• Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Збільшений ризик інфекції головного мозку

Лікарські засоби, які послаблюють імунну систему, наприклад Бенліста, можуть підвищувати ризик рідкої, але тяжкої та потенційно смертельної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Симптоми ПМЛ включають:

• втрата пам’яті

• проблеми з мисленням

• утруднення мовлення або ходьби

• втрата зору.

• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або подібні проблеми, які тривали кілька днів.

Якщо у вас вже були ці симптоми до початку лікування Бенліста:

• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили зміни цих симптомів.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• бактеріальні інфекції (див. розділ «Інфекції» вище).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати до 1 із 10 осіб:

• підвищення температури або лихоманка
• сверблячий висип, вузлики (круп’янина), висипання на шкірі
• знижений рівень білих кров’яних тілок (можна виявити при аналізах крові)
• інфекція носа, горла або шлунка
• біль у руках або ногах
• мігрень
• погане самопочуття, діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенлісти

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, проводити відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенлісти

• Діючою речовиною є белімумаб.

Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 120 мг белімумабу.

Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 400 мг белімумабу.

Після відновлення розчин містить 80 мг белімумабу на 1 мл.

• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат (Е 330), цитрат натрію (Е 331), сахароза та полісорбат 80 (Е 433). Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо полісорбату 80 та вмісту натрію.

Зовнішній вигляд Бенлісти та вміст упаковки

Бенліста представлена у вигляді порошку білого або майже білого кольору для розчину для інфузій, у скляному флаконі, запаяному гумовим пробковим ковпачком із силікону та алюмінієвою кришкою.

Упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на введення в обіг

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90I-43056 San Polo di Torrile

Парма

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ , а також на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування та маніпулювання – відновлення, розведення та введення

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.

1. Як відновити Бенлісту

Відновлення та розведення повинні проводитися за асептичних умов.

Дайте флакону постояти 10–15 хвилин, доки він не досягне кімнатної температури (від 15 °C до 25 °C).

Для відновлення та розведення рекомендується використовувати голку калібру 21–25 при проколюванні пробки флакона.

УВАГА: Флакони об’ємом 5 мл та 20 мл відновлюють різними об’ємами розчинника, див. нижче:

Флакон 120 мг

Однодозовий флакон 120 мг Бенлісти відновлюють 1,5 мл води для ін’єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію 80 мг/мл белімумабу.

Флакон 400 мг

Однодозовий флакон 400 мг Бенлісти відновлюють 4,8 мл води для ін’єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію 80 мг/мл белімумабу.

Потік води для ін'єкцій слід направляти вздовж стінки флакона, щоб мінімізувати утворення піни. Обережно підкручуйте флакон протягом 60 секунд. Під час відновлення розчину дайте флакону досягти кімнатної температури (від 15 °C до 25 °C), кожні 5 хвилин протягом 60 секунд обережно підкручуйте флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Не струшувати. Зазвичай відновлення завершується через 10–15 хвилин після додавання води, але може тривати до 30 хвилин. Захищайте відновлений розчин від сонячного світла.

Якщо для відновлення Бенлісти використовується механічний пристрій для відновлення, швидкість обертання не повинна перевищувати 500 об/хв, а флакон не повинен обертатися більше 30 хвилин.

1. Перед розведенням Бенлісти

Після завершення відновлення розчин повинен бути опалесцентним, безбарвним або блідо-жовтим, без наявності частинок. Проте допустимі і очікувані невеликі бульбашки повітря.

Флакон 120 мг

Після відновлення можна відібрати об’єм 1,5 мл (що відповідає 120 мг белімумабу) з кожного флакона об’ємом 5 мл.

Флакон 400 мг

Після відновлення можна відібрати об’єм 5 мл (що відповідає 400 мг белімумабу) з кожного флакона об’ємом 20 мл.

1. Як розчинити розчин для інфузії

Відновлений препарат розбавляють до об’єму 250 мл розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%) або лактатом Рінгера розчином для інфузії. Для пацієнтів з масою тіла менше або дорівнює 40 кг можна використовувати інфузійні пакети з 100 мл цих розчинників, за умови, що кінцева концентрація белімумабу в інфузійному пакеті не перевищує 4 мг/мл.

Розчини глюкози 5% для внутрішньовенного введення несумісні з Бенлістою і не повинні використовуватися.

З інфузійного пакета або флакона об’ємом 250 мл (або 100 мл) розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%) або лактату Рінгера для інфузії відібрати та викинути об’єм, еквівалентний об’єму відновленого розчину Бенлісти, необхідного для дози пацієнта. Потім додати потрібний об’єм відновленого розчину Бенлісти до інфузійного пакета або флакона. Обережно перевернути пакет або флакон для змішування розчину. Будь-який не використаний розчин у флаконах слід викинути.

Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин Бенлісти на наявність сторонніх частинок або зміни кольору. Викинути розчин, якщо виявлено сторонні частинки або зміну кольору.

Відновлений розчин, якщо його не використовують одразу, слід захищати від прямого сонячного світла та зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Розчини, розбавлені розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%) або лактатом Рінгера для інфузії, слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C або при кімнатній температурі (від 15 °C до 25 °C).

Загальний час від відновлення Бенлісти до завершення інфузії не повинен перевищувати 8 годин.

1. Як вводити розведений розчин

Бенлісту вводять внутрішньовенно крапельно протягом 1 години.

Бенлісту не слід вводити одночасно через ту саму внутрішньовенну ділянку з іншими препаратами.

Несумісностей між Бенлістою та пакетами з полівінілхлориду або поліолефіну не виявлено.