Бенлиста 120 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бенлисты 120 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Бенлисты 400 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

белымаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенлисты и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бенлисты
3. Как применяют Бенлисты
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бенлисты
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бенлисты и для чего он применяется

Бенлисты в виде раствора для инфузий — это лекарственное средство, применяемое для лечения системной красной волчанки (СКВ) у взрослых и детей (с 5 лет), у которых заболевание остаётся высокоактивным, несмотря на стандартную терапию. Бенлисты также применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения взрослых (с 18 лет) с активным волчаночным нефритом (воспалением почек, связанном с красной волчанкой).

Красная волчанка — это заболевание, при котором иммунная система (система, защищающая организм от инфекций) атакует собственные клетки и ткани, вызывая воспаление и повреждение органов. Заболевание может затрагивать любой орган тела и, как полагают, связано с участием определённого типа белых кровяных клеток, называемых В-клетками.

Бенлисты содержит беломумаб (моноклональное антитело). Он снижает количество В-клеток в крови путём блокирования действия белка BLyS, который способствует выживанию В-клеток и находится в повышенных концентрациях у пациентов с красной волчанкой.

Бенлисты будет применяться вам дополнительно к обычной терапии, которую вы получаете для лечения красной волчанки.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Бенлисты

Не вводите Бенлисту

• если у Вас аллергия к белимумабу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Сообщите врачу, если считаете, что это может касаться Вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед введением Бенлисты:

• если у Вас есть инфекция (текущая или хроническая) или Вы часто подхватываете инфекции (см. раздел 4). Ваш врач решит, можно ли Вам вводить Бенлисту;

• если Вы планируете вакцинацию или были вакцинированы в последние 30 дней. Некоторые вакцины не следует вводить непосредственно перед или во время лечения Бенлистой;

• если волчанка поражает Вашу нервную систему;

• если у Вас ВИЧ или низкий уровень иммуноглобулинов;

• если у Вас есть или ранее была гепатит В или С;

• если Вам проводили трансплантацию органа, трансплантацию костного мозга или трансплантацию стволовых клеток;

• если у Вас был рак;

• если ранее у Вас развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язвы во рту после применения Бенлисты.

• Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний касается Вас.

Депрессия и суицид

Поступали сообщения о случаях депрессии, суицидальных мыслях и попытках суицида, включая случаи с летальным исходом, во время лечения Бенлистой. Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез таких состояний. Если в любой момент времени у Вас появятся новые симптомы или ухудшение уже имеющихся:

• Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Если Вы чувствуете подавленность или у Вас возникают мысли о самоповреждении или суициде, Вам может быть полезно рассказать об этом близкому родственнику или другу и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они заметят изменения в Вашем настроении или поведении.

Тяжёлые кожные реакции

Сообщалось о случаях синдрома Стивенса–Джонсона и токсического эпидермального некролиза, связанных с лечением Бенлистой.

• Немедленно прекратите использование Бенлисты и обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Обращайте внимание на важные симптомы

Люди, принимающие лекарства, влияющие на иммунную систему, могут быть более подвержены развитию инфекций, включая редкое, но тяжёлое поражение мозга — прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ).

• Ознакомьтесь с информацией «Повышенный риск поражения мозга инфекцией» в разделе 4 настоящей инструкции.

• Для улучшения прослеживаемости этого лекарственного средства Вам и медицинскому работнику следует зарегистрировать серию Бенлисты. Рекомендуется записать эту информацию на случай, если она понадобится в будущем.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не показано к применению:

• у детей младше 5 лет (с СКВ);
• у детей и подростков (младше 18 лет) с активным волчаночным нефритом.

Другие лекарственные средства и Бенлиста

Сообщите врачу, если Вы принимаете другие лекарства, недавно принимали их или, возможно, Вам потребуется принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы получаете лечение лекарствами, влияющими на Вашу иммунную систему, включая любые препараты, воздействующие на В-клетки (для лечения рака или воспалительных заболеваний).

Одновременное применение этих препаратов с Бенлистой может снизить эффективность Вашей иммунной системы. Это может повысить риск развития тяжёлой инфекции.

Беременность и лактация

Контрацепция для женщин, которые могут забеременеть

• Используйте надёжный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения Бенлистой и как минимум в течение 4 месяцев после последней дозы.

Беременность

Как правило, применение Бенлисты во время беременности не рекомендуется.

• Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Ваш врач решит, можно ли Вам вводить Бенлисту.
• Если Вы забеременеете во время лечения Бенлистой, сообщите об этом врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Вероятно, Бенлиста может проникать в грудное молоко. Ваш врач сообщит Вам, следует ли прекратить лечение Бенлистой во время грудного вскармливания или прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бенлиста может вызывать побочные эффекты, которые могут снизить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бенлиста содержит полисорбат 80

Бенлиста 120 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий: Это лекарственное средство содержит 0,6 мг полисорбата 80 в каждом флаконе.

Бенлиста 400 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий: Это лекарственное средство содержит 2,0 мг полисорбата 80 в каждом флаконе.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка есть известная аллергия.

Бенлиста содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; то есть, по существу, является «безнатриевым». Однако перед введением Бенлисты Вам или Вашему ребёнку её смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы или Ваш ребёнок соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применяют Бенлисту

Медсестра или врач введёт вам Бенлисту капельным путём внутрь вены (внутривенная инфузия) в течение одного часа.

Взрослым и детям (с 5 лет)

Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от вашей массы тела. Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм (кг) массы тела.

Бенлисту вводят в первый день лечения, а затем повторно — на 14-й и 28-й день. После этого Бенлисту вводят один раз в 4 недели.

Лекарственные препараты, применяемые перед инфузией

Перед введением Бенлисты врач может назначить вам другие лекарственные препараты, которые помогают снизить риск реакций, связанных с инфузией. К ним могут относиться препараты, называемые антигистаминными, а также другие средства для профилактики повышения температуры тела. За вами будет тщательно наблюдать, и в случае возникновения любой реакции она будет купирована.

Прерывание лечения Бенлистой

Ваш врач примет решение о необходимости прерывания введения Бенлисты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите применение Бенлисты и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки тяжелой кожной реакции:

• красные пятна на туловище круглой формы или в виде «мишени», часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Такие побочные эффекты сообщались с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно).

Аллергические реакции — немедленно обратитесь за медицинской помощью

Бенлиста может вызывать реакцию, связанную с инфузией, или аллергическую реакцию (гиперчувствительность). Эти побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у до 1 из 10 человек). Иногда они могут быть тяжелыми (нечастые, возникают у до 1 из 100 человек) и угрожать жизни пациента. Вероятность возникновения таких тяжелых побочных реакций выше всего в первый или второй день лечения Бенлистой, но они могут возникать и с задержкой — спустя несколько дней.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции или реакции, связанной с инфузией, немедленно обратитесь к врачу или медсестре или направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• отек лица, губ, рта или языка
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка
• кожная сыпь
• зудящая сыпь или волдыри (крапивница).

В редких случаях могут также возникать менее тяжелые поздние реакции на Бенлисту, обычно через 5–10 дней после инфузии.

К ним относятся такие симптомы, как кожная сыпь, общее недомогание, усталость, мышечные боли, головная боль или отек лица.

Если у вас появятся эти симптомы, особенно если вы отмечаете одновременно два или более из них:

• Сообщите об этом врачу или медсестре.

Инфекции

Бенлиста может повысить вероятность развития инфекций, включая инфекции мочевыводящих путей и дыхательных путей. У маленьких детей риск может быть выше. Эти инфекции возникают очень часто и могут встречаться более чем у 1 из 10 человек. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и, в редких случаях, приводить к летальному исходу.

Если у вас появятся следующие признаки инфекции:

• лихорадка и/или озноб

• кашель, затрудненное дыхание

• диарея, рвота

• жжение при мочеиспускании, частое мочеиспускание

• горячая, красная или болезненная кожа или кожные поражения на теле

• Немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Депрессия и суицид

Во время лечения Бенлистой были зарегистрированы случаи депрессии, суицидальных мыслей и попыток суицида. Депрессия может возникать у до 1 из 10 человек, суицидальные мысли или попытки суицида — у до 1 из 100 человек. Если вы чувствуете подавленность, у вас возникают мысли о самоповреждении или другие тревожные мысли, или если вы страдаете депрессией и замечаете, что ваше состояние ухудшается или появляются новые симптомы:

• Немедленно свяжитесь с врачом или отправляйтесь в больницу.

Повышенный риск поражения головного мозга инфекцией

Лекарственные препараты, ослабляющие иммунную систему, такие как Бенлиста, могут увеличить риск развития редкой, но тяжелой и потенциально смертельной инфекции головного мозга, называемой прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

Симптомы ПМЛ включают:

• нарушение памяти

• нарушение мышления

• затруднение речи или ходьбы

• потеря зрения.

• Немедленно сообщите об этом врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов или схожие проблемы, длящиеся несколько дней.

Если у вас уже были эти симптомы до начала лечения Бенлистой:

• Немедленно сообщите врачу, если заметите изменения в этих симптомах.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более чем 1 из 10 человек:

• бактериальные инфекции (см. раздел «Инфекции» выше).

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• повышенная температура или лихорадка
• зудящая сыпь, волдыри (крапивница), кожная сыпь
• низкий уровень лейкоцитов (может быть выявлен при анализе крови)
• инфекция носа, горла или желудка
• боль в руках или ногах
• мигрень
• общее недомогание, диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Бенлисты

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бенлисты

• Действующее вещество — белимумаб.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 120 мг белимумаба.

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг белимумаба.

После восстановления раствор содержит 80 мг белимумаба на 1 мл.

• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат (Е 330), цитрат натрия (Е 331), сахароза и полисорбат 80 (Е 433). Дополнительную информацию о полисорбате 80 и содержании натрия смотрите в разделе 2.

Внешний вид Бенлисты и содержание упаковки

Бенлиста выпускается в виде белого или почти белого порошка для раствора для инфузий, во флаконе из стекла, герметично закупоренном резиновой пробкой с силиконовым покрытием и алюминиевой крышкой-обжимкой.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Италия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00	Литва GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 370 80000334 Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Бельгия Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
Чешская Республика GlaxoSmithKline s.r.o. Тел.: + 420 222 001 111 [email protected]	Венгрия GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 36 80088309
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Мальта GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 356 80065004
Германия GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 [email protected]	Нидерланды GlaxoSmithKline BV Тел.: + 31 (0)33 2081100
Эстония GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 372 8002640	Норвегия GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Тел.: + 30 210 68 82 100	Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Испания GlaxoSmithKline, S.A. Тел.: + 34 900 202 700 [email protected]	Польша GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000
Франция Laboratoire GlaxoSmithKline Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected]	Португалия GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: + 351 21 412 95 00 [email protected]
Хорватия GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 385 800787089	Румыния GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 40 800672524
Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 353 (0)1 4955000	Словения GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 386 80688869
Исландия Vistor ehf. Тел.: +354 535 7000	Словакия GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 421 800500589
Италия GlaxoSmithKline S.p.A. Тел.: + 39 (0)45 7741111	Финляндия GlaxoSmithKline Oy Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кипр GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 357 80070017	Швеция GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Латвия GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 371 80205045

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ , а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению – восстановление, разбавление и введение

Для обеспечения лучшей прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии введенного препарата должны быть четко задокументированы.

1. Как восстановить Бенлисты

Восстановление и разбавление должны проводиться в асептических условиях.

Перед использованием дайте флакону нагреться до комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C), оставив его на 10–15 минут.

Для восстановления и разбавления рекомендуется использовать иглу калибра 21–25 при прокалывании пробки флакона.

ОСТОРОЖНО: флаконы объемом 5 мл и 20 мл восстанавливаются разными объемами растворителя — см. ниже:

Флакон 120 мг

Однодозовый флакон Бенлисты 120 мг восстанавливают 1,5 мл воды для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию 80 мг/мл белимумаба.

Флакон 400 мг

Однодозовый флакон Бенлисты 400 мг восстанавливают 4,8 мл воды для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию 80 мг/мл белимумаба.

Количество Benlysta	Размер виала	Объём растворителя	Окончательная концентрация
120 мг	5 мл	1,5 мл	80 мг/мл
400 мг	20 мл	4,8 мл	80 мг/мл

Поток воды для инъекций следует направлять по стенке флакона, чтобы минимизировать образование пены. Аккуратно перемешивайте флакон в течение 60 секунд. Во время реконституции дайте флакону достичь комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C), каждые 5 минут аккуратно перемешивайте флакон в течение 60 секунд до полного растворения порошка. Не взбалтывайте. Обычно реконституция завершается через 10–15 минут после добавления воды, но может потребоваться до 30 минут. Защитите реконституированную раствор от прямого солнечного света.

Если для реконституции Бенлисты используется механическое устройство для реконституции, скорость не должна превышать 500 об/мин, а время перемешивания флакона не должно быть более 30 минут.

1. Перед разведением Бенлисты

После завершения реконституции раствор должен быть мутноватым, от бесцветного до бледно-жёлтого, без видимых частиц. Однако наличие мелких пузырьков воздуха является допустимым и ожидаемым.

Флакон 120 мг

После реконституции можно отобрать объём 1,5 мл (соответствует 120 мг беллимумаба) из каждого флакона объёмом 5 мл.

Флакон 400 мг

После реконституции можно отобрать объём 5 мл (соответствует 400 мг беллимумаба) из каждого флакона объёмом 20 мл.

1. Как разводить раствор для инфузии

Реконституированный препарат разводят до объёма 250 мл раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45%) или раствором лактата Рингера для инфузий. Для пациентов с массой тела менее или равной 40 кг могут использоваться инфузионные пакеты объёмом 100 мл указанных разбавителей при условии, что конечная концентрация беллимумаба в инфузионном пакете не превышает 4 мг/мл.

Растворы для инфузий с 5% раствором глюкозы несовместимы с Бенлистой и не должны использоваться.

Из инфузионного пакета или флакона объёмом 250 мл (или 100 мл) раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45%) или раствора лактата Рингера для инфузий отберите и удалите объём, эквивалентный объёму реконституированного раствора Бенлисты, необходимого для дозы пациента. Затем добавьте необходимый объём реконституированного раствора Бенлисты в инфузионный пакет или флакон. Аккуратно переверните пакет или флакон несколько раз для перемешивания раствора. Любой неиспользованный раствор в флаконах следует утилизировать.

Перед введением необходимо визуально проверить раствор Бенлисты на наличие посторонних частиц или изменение цвета. Раствор следует утилизировать, если обнаружены посторонние частицы или изменение цвета.

Реконституированный раствор, если он не используется немедленно, должен быть защищён от прямого солнечного света и храниться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Растворы, разведённые раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45%) или раствором лактата Рингера для инфузий, следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C или при комнатной температуре (от 15 °C до 25 °C).

Общее время от момента реконституции Бенлисты до окончания инфузии не должно превышать 8 часов.

1. Как вводить разведённый раствор

Бенлиста вводится внутривенно капельно в течение 1 часа.

Бенлисту нельзя вводить одновременно по одной и той же внутривенной магистрали с другими препаратами.

Несовместимость Бенлисты с пакетами из поливинилхлорида или полиолефина не наблюдалась.