Бенепалі 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бенепалі 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

етанерцепт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Крім того, лікар також видасть вам Карточку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування Бенепалі.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам або дитині, за яку ви відповідаєте, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви або дитина, за яку ви відповідаєте, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бенепалі та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Бенепалі
3. Як застосовувати Бенепалі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бенепалі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування (див. на звороті)

1. Що таке Бенепалі та для чого його застосовують

Бенепалі містить активну речовину етанерцепт.

Бенепалі — це лікарський засіб, який виготовляють із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який присутній в організмі і спричинює запалення. Бенепалі діє, зменшуючи запалення, пов’язане з певними захворюваннями.

Бенепалі може застосовуватися у дорослих віком 18 років і старше для:

• лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня;
• псоріатичного артриту;
• важкої аксіальної спонділоартриту, включаючи анкілозуючий спондиліт;
• середнього або важкого псоріазу плямистого типу.

Зазвичай, залежно від конкретного випадку, Бенепалі застосовують, коли інші методи лікування не дали достатнього ефекту або не підходять вам.

При лікуванні ревматоїдного артриту Бенепалі зазвичай застосовують у поєднанні з метотрексатом, хоча його можна використовувати і окремо, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Бенепалі може сповільнити ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії, незалежно від того, застосовується він окремо чи разом з метотрексатом.

У пацієнтів із псоріатичним артритом, що супроводжується множинним ураженням суглобів, Бенепалі може поліпшити здатність виконувати звичайні повсякденні дії.

У пацієнтів із множинними симетричними, набрякованими або болючими суглобами (наприклад, у кистях, зап’ястях і стопах) Бенепалі може уповільнити прогресування структурного ураження цих суглобів, спричиненого захворюванням.

Бенепалі також показаний для лікування дітей та підлітків із такими захворюваннями:

• Для таких форм ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало належного ефекту або не підходить:

• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів від 2 років і з масою тіла 62,5 кг або більше.

• Псоріатичний артрит у пацієнтів від 12 років і з масою тіла 62,5 кг або більше.

• Для артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів від 12 років і з масою тіла 62,5 кг або більше, коли інші звичайні методи лікування не дали належного ефекту або не підходять.

• Тяжкий плямистий псоріаз у пацієнтів від 6 років і з масою тіла 62,5 кг або більше, які не відповідали на (або не можуть застосовувати) фототерапію чи інші системні терапії.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Бенепалі

Не застосовуйте Бенепалі

• якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, алергічні до етанерцепту або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо у вас або у дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Бенепалі та негайно зв’яжіться з лікарем.
• якщо ви або дитина маєте ризик розвитку серйозної інфекції крові, відомої як сепсис. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви або дитина страждаєте на інфекцію будь-якого типу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Бенепалі.

• Алергічні реакції: Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Бенепалі та негайно зв’яжіться з лікарем.
• Інфекції/хірургічне втручання: Якщо ви або дитина розвинули нову інфекцію або збираєтеся пройти великі хірургічні операції, ваш лікар може захотіти переглянути лікування Бенепалі.
• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або страждаєте на цукровий діабет чи інші захворювання, що підвищують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європейського регіону. Якщо ви або дитина відчуваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте про це лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно продовжувати моніторинг на наявність інфекцій після припинення лікування Бенепалі.
• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували Бенепалі, ваш лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Бенепалі. Це може включати детальний медичний анамнез, рентген грудної клітки та тест на туберкульоз. Проведення цих досліджень має бути зафіксоване в Карті інформації пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви або дитина мали туберкульоз або мали безпосередній контакт з кимось, хто мав туберкульоз. Якщо під час або після лікування з’являться симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна гарячка) або будь-яка інша інфекція, негайно повідомте лікареві.
• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте або мали гепатит В. Ваш лікар повинен провести тест на гепатит В перед початком лікування Бенепалі. Лікування Бенепалі може призвести до реактивації гепатиту В у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту В. Якщо це відбудеться, слід припинити застосування Бенепалі.
• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Ваш лікар може захотіти моніторити лікування Бенепалі, якщо інфекція погіршиться.
• Порушення крові: Негайно повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Такі симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання крові, що може вимагати припинення лікування Бенепалі.
• Порушення нервової системи та зору: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте розсіяний склероз, оптичний неврит (запалення зорових нервів) або поперечний мієліт (запалення спинного мозку). Ваш лікар вирішить, чи є Бенепалі відповідним лікуванням.
• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Бенепалі слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Рак: Повідомте лікареві, якщо у вас був або є лімфома (різновид раку крові) або будь-який інший рак, перш ніж вам буде призначено Бенепалі. Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які хворіли на це захворювання протягом тривалого часу, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Бенепалі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку. У деяких підлітків та дітей, які отримували етанерцепт або інші ліки, що діють так само, як етанерцепт, розвинулися ракові захворювання, включаючи нестандартні форми, які іноді призводили до смерті. Деякі пацієнти, які отримують Бенепалі, розвинули рак шкіри. Повідомте лікареві, якщо ви або дитина помітили будь-які зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.
• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Бенепалі. Лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування від вітряної віспи.
• Алкоголізм: Бенепалі не слід застосовувати для лікування гепатиту, пов’язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, маєте історію алкоголізму.
• Гранульоматоз Вегенера: Бенепалі не рекомендовано для лікування гранульоматозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо ви або дитина маєте гранульоматоз Вегенера, обговоріть це з лікарем.
• Цукрознижувальні засоби: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу цукрознижувальних засобів під час прийому Бенепалі.
• Вакцинація: Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час використання Бенепалі. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-якої вакцини вами або дитиною.

Діти та підлітки

Застосування Бенепалі не показане дітям та підліткам із масою тіла менше 62,5 кг.

• Вакцинація: Якщо можливо, діти повинні пройти всі необхідні вакцинації перед початком застосування Бенепалі. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час використання Бенепалі. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-якої вакцини вами або дитиною.

Зазвичай Бенепалі не слід застосовувати:

• дітям молодше 2 років або з масою тіла менше 62,5 кг при поліартриті або поширених формах олігоартриту;
• дітям молодше 12 років або з масою тіла менше 62,5 кг при ентезит-асоційованому артриті або псоріатичному артриті;
• дітям молодше 6 років або з масою тіла менше 62,5 кг при псоріазі.

Застосування Бенепалі з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки (включаючи анакіру, абатацепт або сульфасалазин).

Не застосовуйте Бенепалі разом з ліками, що містять діючі речовини анакіра або абатацепт.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам репродуктивного віку слід попередити, що під час лікування Бенепалі та протягом 3 тижнів після його припинення вони повинні використовувати відповідні засоби контрацепції для уникнення вагітності.

Бенепалі можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо це чітко необхідно.

Якщо ви отримували Бенепалі під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, в одному дослідженні було зафіксовано більше вроджених вад, коли мати отримувала етанерцепт під час вагітності, у порівнянні з матерями, які не отримували етанерцепт або інші подібні ліки (антагоністи ФНП), але не було чіткого характеру типів вроджених вад. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вроджених аномалій, коли мати отримувала етанерцепт під час вагітності. Ваш лікар допоможе вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для вашої дитини. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати груддю під час лікування Бенепалі. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Бенепалі під час вагітності та годування груддю, перш ніж ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про вплив застосування Бенепалі на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Бенепалі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 25 мг; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бенепалі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо, на вашу думку, дія Бенепалі надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Застосування у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та осьовий спондиловартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт

Зазвичай застосовують дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень у вигляді підшкірної ін’єкції.

Однак ваш лікар може визначити іншу частоту введення Бенепалі.

Псоріаз бляшковий

Зазвичай застосовують дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Як альтернативу можна застосовувати 50 мг двічі на тиждень протягом максимум 12 тижнів, після чого — 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно застосовувати Бенепалі, і чи потрібно повторювати лікування залежно від вашої реакції. Якщо після 12 тижнів застосування Бенепалі не впливає на ваше захворювання, лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Доза та частота застосування залежатимуть від маси тіла та захворювання дитини або підлітка. Лікар визначить відповідну дозу для дитини та призначить найбільш підходящу лікарську форму етанерцепту.

Доза для дитячих пацієнтів із масою тіла 62,5 кг або більше становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень за допомогою попередньо заповненого шприца або попередньо заповненого пен-шприца.

Для дітей доступні інші лікарські засоби етанерцепту з дозами, відповідними для дітей.

Для поліартриту або поширеного олігоартриту у пацієнтів від 2 років із масою тіла 62,5 кг або більше, або для ентезит-асоційованого артриту або псоріатичного артриту у пацієнтів від 12 років із масою тіла 62,5 кг або більше зазвичай застосовують дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів від 6 років із масою тіла 62,5 кг або більше зазвичай застосовують дозу 50 мг один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів застосування Бенепалі не впливає на захворювання дитини, лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Лікар надасть вам точні інструкції щодо підготовки та розрахунку правильної дози.

Спосіб і шлях застосування

Бенепалі застосовується у вигляді підшкірної ін’єкції (суб’єктне застосування).

У розділі 7 «Інструкції щодо застосування» містяться детальні інструкції щодо введення Бенепалі.

Розчин Бенепалі не можна змішувати з будь-яким іншим лікарським засобом.

Щоб полегшити вам пам’ять, може бути корисним записувати в щоденнику, у який(які) день(дні) тижня вам потрібно застосовувати Бенепалі.

Якщо ви застосували Бенепалі у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви застосували Бенепалі у більшій кількості, ніж слід (наприклад, ввели надмірну дозу за один раз або застосовуєте його надто часто), повинні негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Завжди тримайте у себе упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Бенепалі

Якщо ви пропустили дозу, вам слід ввести її, як тільки ви згадаєте, якщо тільки наступну дозу не заплановано вводити наступного дня. У цьому випадку пропущену дозу пропускають. Далі продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайний(і) день(дні). Якщо ви згадаєте лише в день, коли має бути введена наступна доза, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Бенепалі

Після припинення лікування ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

Якщо ви помітили будь-яку з наступних реакцій, не вводьте більше Бенепалі. Негайно повідомте лікареві або зверніться до Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання
• Набряк обличчя, горла, рук і ніг
• Почуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття спеки
• Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (випуклі плями на шкірі червоного або блідого кольору, які часто супроводжуються свербіжем)

Тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Проте будь-який із наведених вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Бенепалі, і в цьому випадку необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Ознаки серйозних інфекцій (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів та інфекцію крові), такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або болючою, чутливою, почервонілою ділянкою шкіри або суглобів, що відчувається як гаряча;
• Ознаки порушень кровотворення, такі як кровотеча, синяки або блідість;
• Ознаки порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове виникнення слабкості в руці чи нозі;
• Ознаки серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втома або задишка під час фізичного навантаження, набряк щиколоток, відчуття переповнення в шиї або животі, задишка вночі або кашель, блакитний колір нігтів або навколо губ;
• Ознаки раку: рак може уражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі ознаки залежать від типу та локалізації пухлини. Ці ознаки можуть включати втрату ваги, гарячку, набряк (з або без болю), тривалий кашель, наявність вузлів або ущільнень на шкірі;
• Ознаки аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, а також порушення дихання, мислення, відчуттів або зору;
• Ознаки вовчої пантичі або синдрому, подібного до вовчої пантичі, такі як зміна ваги, тривала висипка, гарячка, біль у м’язах або суглобах, або втому;
• Ознаки запалення кровоносних судин, такі як біль, гарячка, почервоніння або відчуття тепла в шкірі, або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нерегулярними, але вони серйозні (деякі з них у рідкісних випадках можуть бути смертельними). Якщо виникне будь-який із них, негайно повідомте лікареві або зверніться до Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти

Нижче наведено відомі побічні ефекти Бенепалі, згруповані за спадною частотою виникнення:

• Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечових шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синяки, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (вони виникають менш часто після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвивали реакції на місці ін’єкції, яке нещодавно використовувалося); та головний біль.

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Алергічні реакції; гарячка; висипка; свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекцію крові та генералізовані інфекції); погіршення серцевої недостатності; низький рівень червоних кров’яних тілець, низький рівень білих кров’яних тілець, низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець); низький рівень тромбоцитів; рак шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоедема); кропив’янка (випуклі плями на шкірі червоного або блідого кольору, які часто супроводжуються свербіжем); запалення очей; псоріаз (новий або погіршення); запалення кровоносних судин, що уражає кілька органів; підвищення рівня печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, підвищення печінкових ферментів є частим); спазми живота та біль, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем з кишечником).

• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Серйозні алергічні реакції (включаючи тяжкий місцевий набряк шкіри та задихання); лімфома (один із типів раку крові); лейкемія (рак, що уражає кров і кістковий мозок); меланома (один із типів раку шкіри); поєднане зниження рівня червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів; порушення нервової системи (з тяжкою м’язовою слабкістю та симптомами, схожими на розсіяний склероз або запалення зорових нервів або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; судоми; вовча пантич або синдром, подібний до вовчої пантичі (симптоми можуть включати тривалу висипку, гарячку, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, що може призводити до тяжкого утворення бульбашок і відшарування шкіри; запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є нерегулярною); імунне захворювання, що може уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень є нерегулярною); ліхеноїдні реакції (свербляча червоно-фіолетова шкірна висипка та/або товсті біло-сірі смуги на слизових оболонках); опортуністичні інфекції (наприклад, туберкульоз та інші інфекції, що виникають, коли імунітет знижується); еритема мультиформна (запальна висипка); шкірна васкуліт (запалення кровоносних судин у шкірі); ураження нервів, включаючи синдром Гійєна-Барре (серйозне захворювання, що може впливати на дихання та пошкоджувати органи); ураження малих фільтрів у нирках, що призводить до порушення функції нирок (гломерулонефрит).

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Недостатність кісткового мозку у виробленні важливих клітин крові; токсична епідермальна некроліза (потенційно смертельне шкірне захворювання).

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Карцинома клітин Меркеля (один із типів раку шкіри); саркома Капоші (рідкий рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється як пурпурні шкірні ураження); надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту В (інфекція печінки); погіршення захворювання, що називається дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжується шкірною висипкою); лістеріоз (бактеріальна інфекція).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до описаних вище.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенепалі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після позначки «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після виймання шприца з холодильника почекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин Бенепалі в шприці досяг кімнатної температури. Не нагрівайте його жодним іншим способом. Після цього рекомендується негайне використання.

Бенепалі можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 30 °C протягом одного періоду до 31 дня; після цього лікарський засіб більше не можна знову охолоджувати. Бенепалі слід утилізувати, якщо його не було використано протягом 31 дня після виймання з холодильника. Рекомендується записати дату, коли Бенепалі було вийнято з холодильника, та дату, після якої Бенепалі слід утилізувати (не більше ніж через 31 день після виймання з упаковки холодильника).

Уважно огляньте розчин у шприці. Він має бути від прозорого до трохи опалесцентного, безкольоровим або світло-жовтуватим, і може містити дрібні частинки білкових агломератів білого або майже прозорого кольору. Це нормальний вигляд Бенепалі. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин став більш жовтуватим або мутним, або якщо виявите частинки, відмінні від описаних вище. Якщо вас турбує зовнішній вигляд розчину, зверніться до свого фармацевта, щоб отримати будь-яку необхідну допомогу.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенепалі

• Діюча речовина: етанерцепт. Кожен попередньо заповнений шприц містить 25 мг етанерцепту.
• Допоміжні речовини: сахароза, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрогенфосфат гептагідрат та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Бенепалі містить натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бенепалі 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці має форму розчину для ін'єкцій від прозорого до трохи опалесцентного, безкольорового або блідо-жовтого кольору (ін'єкційний розчин).

Бенепалі 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступний в упаковках, що містять 4 попередньо заповнених шприци; багаторазових упаковках, що містять 2 коробки, кожна з яких містить по 4 попередньо заповнених шприци; та багаторазових упаковках, що містять 6 коробок, кожна з яких містить по 4 попередньо заповнених шприци. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Виробник

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте інструкції щодо застосування перед тим, як розпочати застосування Бенепалі, а також кожного разу, коли вам його знову призначають. Вони можуть містити нову інформацію.

• Не намагайтеся самостійно вводити ін’єкцію, доки ваш лікар або медсестра не покажуть вам, як це робити.

Один попередньо заповнений шприц для одноразового використання містить дозу 25 мг Бенепалі.

Підготуйте добре освітлене та чисте місце та зберіть необхідні компоненти:

• Новий попередньо заповнений шприц Бенепалі

• Не струшуйте попередньо заповнений шприц.

У комплекті коробки не включається:

• Одна вата зі спиртом, марля та пов’язка

• Ємність для утилізації гострих та колючих предметів

1. Перш ніж розпочати

2. Перевірте попередньо заповнений шприц:

Перевірте термін придатності на етикетці попередньо заповненого шприца.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц після закінчення терміну придатності.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він упав на тверду поверхню. Можливо, внутрішні компоненти пошкоджені.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо на голці відсутній колпачок або він недостатньо щільно закріплений.

1. Перевірте розчин:

Уважно подивіться на лікарський засіб всередині попередньо заповненого шприца.

Лікарський засіб повинен бути від прозорого до трохи перламутрового, безбарвний або світло-жовтий, можуть бути присутні дрібні частинки білкових агломератів білого або майже прозорого кольору.

• Не використовуйте розчин, якщо він став більш жовтуватим, мутним або містить частинки, відмінні від описаних вище.

1. Дочекайтеся, поки лікарський засіб досягне кімнатної температури:

Вийміть один із попередньо заповнених шприців з холодильника та залиште його при кімнатній температурі щонайменше на 30 хвилин перед ін’єкцією.

Це полегшить і зробить ін’єкцію більш комфортною для вас.

• Не знімайте колпачок з голки, доки не будете готові до ін’єкції.
• Не використовуйте джерела тепла, такі як мікрохвильові печі чи гаряча вода, для нагрівання Бенепалі.

1. Оберіть місце ін’єкції:

Попередньо заповнений шприц Бенепалі призначений для підшкірного введення. Його слід вводити в стегно, живот або задню верхню частину плеча (див. зображення ліворуч).

Для кожної нової ін’єкції слід використовувати інше місце.

Якщо ви вводите препарат у животі, оберіть місце, яке знаходиться щонайменше за 5 см від пупка.

• Не вводьте ін’єкцію в ділянки шкіри, які почервоніли, ущільнені, уражені синцями або болючі.
• Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками.
• Якщо у вас псоріаз, не вводьте лікарський засіб у висипання, виступи, потовщені, почервонілі або лущені ділянки шкіри чи в інші уражені ділянки.

1. Етапи введення ін’єкції

1. Догляд за місцем ін'єкції

Якщо після ін'єкції піде кров, притисніть ділянку ватним тампоном.

• Не масажуйте місце ін'єкції.

За потреби можна закрити місце ін'єкції пов'язкою.