Бенепали 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бенепали 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

этанерцепт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• Кроме того, ваш врач выдаст вам Карточку информирования пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Бенепали.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или ребёнку, находящемуся под вашим присмотром. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенепали и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Бенепали
3. Как применять Бенепали
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бенепали
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению (см. на обороте)

1. Что такое Бенепали и для чего он применяется

Бенепали содержит активное вещество — этанерцепт.

Бенепали — это лекарственное средство, которое получают из двух белков человека. Оно блокирует активность другого белка, присутствующего в организме, который вызывает воспаление. Бенепали оказывает действие, уменьшая воспаление, связанное с определёнными заболеваниями.

Бенепали может применяться у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для:

• лечения ревматоидного артрита умеренной или тяжёлой степени;
• псориатического артрита;
• тяжёлой осевой спондилоартропатии, включая анкилозирующий спондилит;
• умеренной или тяжёлой псориаза вульгарного (псориаза бляшечного).

Как правило, в зависимости от конкретного случая, Бенепали назначают в тех случаях, когда другие методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят пациенту.

При лечении ревматоидного артрита Бенепали обычно применяют в сочетании с метотрексатом, однако может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом не подходит пациенту. Бенепали может замедлить повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшить способность выполнять повседневные действия, как при применении в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

У пациентов с псориатическим артритом, с поражением множества суставов, Бенепали может улучшить способность выполнять обычные ежедневные действия.

У пациентов с множественными симметричными, опухшими или болезненными суставами (например, в кистях рук, запястьях и стопах) Бенепали может замедлить прогрессирование структурного повреждения этих суставов, вызванного заболеванием.

Бенепали также показан для лечения детей и подростков при следующих заболеваниях:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось неэффективным или не подходит для пациента:

• полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет и с массой тела 62,5 кг и более.

• псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет и с массой тела 62,5 кг и более.

• артрит, связанный с энтезитом, у пациентов в возрасте от 12 лет и с массой тела 62,5 кг и более, если другие, более часто применяемые методы лечения оказались неэффективными или не подходят для пациента.

• тяжёлый псориаз вульгарный у пациентов в возрасте от 6 лет и с массой тела 62,5 кг и более, у которых не наблюдался достаточный терапевтический эффект от фототерапии или других системных терапий, либо если они не могут их применять.

2. Что нужно знать перед началом применения Бенепали

Не используйте Бенепали

• если вы или находящийся под вашим присмотром ребёнок аллергичны к этанерцепту или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, больше не вводите Бенепали и немедленно свяжитесь с врачом.
• если у вас или у ребёнка имеется риск развития тяжёлого инфекционного поражения крови, называемого сепсисом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас или у ребёнка имеется инфекция любого типа. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Бенепали.

• Аллергические реакции: Если у вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, больше не вводите Бенепали и немедленно свяжитесь с врачом.
• Инфекции/хирургическое вмешательство: Если у вас или у ребёнка появится новая инфекция или предстоит серьёзная хирургическая операция, врач может принять решение о контроле лечения с помощью Бенепали.
• Инфекции/сахарный диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка были повторяющиеся инфекции или если у вас или у ребёнка имеется сахарный диабет или другие состояния, повышающие риск инфицирования.
• Инфекции/наблюдение: Сообщите врачу о поездках за пределы европейского региона. Если у вас или у ребёнка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач должен решить, нужно ли продолжать наблюдение за вами или за ребёнком на предмет наличия инфекций после прекращения лечения Бенепали.
• Туберкулёз: Поскольку при лечении Бенепали сообщалось о случаях туберкулёза, врач перед началом лечения проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентгенографию грудной клетки и пробу на туберкулёз. Результаты этих обследований должны быть записаны в Карте информации для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас или у ребёнка был туберкулёз или если вы или ребёнок имели тесный контакт с лицом, страдающим туберкулёзом. Если во время или после лечения появятся симптомы туберкулёза (например, затяжной кашель, потеря веса, вялость, умеренное повышение температуры) или любые другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит В: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть или был гепатит В. Перед началом лечения Бенепали врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Бенепали может привести к реактивации гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В таком случае необходимо прекратить применение Бенепали.
• Гепатит С: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть гепатит С. Врач может захотеть контролировать течение лечения Бенепали, если инфекция усугубляется.
• Заболевания крови: Немедленно сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появятся признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание крови, при котором необходимо прекратить лечение Бенепали.
• Заболевания нервной системы и зрения: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка диагностирован рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач решит, является ли Бенепали подходящим лечением.
• Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка в анамнезе имеется хроническая сердечная недостаточность, поскольку Бенепали следует применять с осторожностью в таких случаях.
• Рак: Сообщите врачу, если у вас есть или был лимфома (вид рака крови) или любой другой рак, прежде чем вам назначат Бенепали. Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, болевшие им в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним показателем. Дети и взрослые, принимающие Бенепали, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или другого рака. У некоторых подростков и детей, получавших этанерцепт или другие лекарства, действующие аналогично этанерцепту, развивались опухоли, включая редкие формы, которые иногда приводили к летальному исходу. У некоторых пациентов, получающих Бенепали, развивались формы рака кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появятся изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или находящийся под вашим присмотром ребёнок подверглись воздействию ветряной оспы во время применения Бенепали. Врач определит, целесообразно ли профилактическое лечение ветряной оспы.
• Алкоголизм: Бенепали не следует применять для лечения гепатита, связанного с алкоголизмом. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас или у ребёнка в анамнезе имеется алкоголизм.
• Гранулематоз Вегенера: Бенепали не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если у вас или у ребёнка диагностирован гранулематоз Вегенера, сообщите об этом врачу.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть сахарный диабет или если вы или ребёнок принимаете лекарства для лечения диабета. Врач может решить, что вам или ребёнку потребуется меньшая доза противодиабетических препаратов во время приёма Бенепали.
• Вакцинация: Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время лечения Бенепали. Проконсультируйтесь с врачом перед применением вами или ребёнком любой вакцины.

Дети и подростки

Применение Бенепали не показано детям и подросткам с массой тела менее 62,5 кг.

• Вакцинация: По возможности, дети должны быть полностью привиты до начала применения Бенепали. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время лечения Бенепали. Проконсультируйтесь с врачом перед применением вами или ребёнком любой вакцины.

Обычно Бенепали не следует применять:

• детям младше 2 лет или с массой тела менее 62,5 кг при полиартрите или расширенном олигоартрите;
• детям младше 12 лет или с массой тела менее 62,5 кг при энтезит-ассоциированном артрите или псориатическом артрите;
• детям младше 6 лет или с массой тела менее 62,5 кг при псориазе.

Применение Бенепали с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая анакину, абатацепт или сульфасалазин).

Не применяйте Бенепали одновременно с лекарствами, содержащими активное вещество анакину или абатацепт.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Женщинам детородного возраста следует предупредить, что во время лечения Бенепали и в течение 3 недель после его прекращения необходимо использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности.

Бенепали следует применять во время беременности только в случае явной необходимости.

Если вы получали Бенепали во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск развития инфекции. Кроме того, в одном исследовании было отмечено большее количество врождённых пороков у детей, матери которых получали этанерцепт во время беременности, по сравнению с матерями, не получавшими этанерцепт или другие аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако не было выявлено определённой закономерности в типах врождённых пороков. В другом исследовании повышенного риска врождённых аномалий при приёме этанерцепта во время беременности не было выявлено. Врач поможет вам решить, превышают ли преимущества лечения возможные риски для вашего ребёнка. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите кормить грудью во время лечения Бенепали. Важно сообщить педиатру и другим медицинским специалистам о применении Бенепали во время беременности и грудного вскармливания до того, как вашему ребёнку будет сделана любая вакцина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация отсутствует, указывающая на то, что применение Бенепали влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Бенепали содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 25 мг; это, по сути, «практически не содержащее натрия».

3. Как использовать Бенепали

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие Бенепали слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит

Обычная доза составляет 25 мг, вводимые два раза в неделю, или 50 мг один раз в неделю, в виде подкожной инъекции.

Однако ваш врач может определить иную частоту введения Бенепали.

Псориаз бляшечной формы

Обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Альтернативно, возможно введение 50 мг два раза в неделю в течение максимум 12 недель, после чего — переход на 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Ваш врач определит, как долго вы должны применять Бенепали, и будет ли необходим повторный курс лечения, исходя из вашей реакции на препарат. Если Бенепали не оказывает эффекта на ваше заболевание в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить применение этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Доза и кратность применения будут зависеть от массы тела и заболевания ребёнка или подростка. Ваш врач определит соответствующую дозу для ребёнка и назначит наиболее подходящую лекарственную форму этанерцепта.

Доза для пациентов детского возраста с массой тела 62,5 кг и более составляет 25 мг, вводимые два раза в неделю, или 50 мг, вводимые один раз в неделю, при помощи предварительно заполненного шприца или предварительно заполнённой ручки-инъектора.

Существуют другие лекарственные препараты на основе этанерцепта с дозировками, подходящими для детей.

При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с массой тела 62,5 кг и более, а также при энтезит-ассоциированном артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 62,5 кг и более, обычная доза составляет 25 мг, вводимые два раза в неделю, или 50 мг, вводимые один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 62,5 кг и более обычная доза составляет 50 мг один раз в неделю. Если Бенепали не оказывает эффекта на заболевание ребёнка в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить применение этого препарата.

Ваш врач даст вам точные инструкции по подготовке и расчёту правильной дозы.

Способ и путь введения

Бенепали вводится в виде подкожной инъекции (подкожное применение).

Подробные инструкции по введению Бенепали приведены в разделе 7 «Инструкции по применению».

Раствор Бенепали нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Для удобства и напоминания вы можете записывать в дневник, в какие дни недели вы должны применять Бенепали.

Если вы применили Бенепали в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы применили Бенепали в дозе, превышающей рекомендованную (либо введя слишком большую дозу за один раз, либо применяя препарат слишком часто), вам следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести дозу Бенепали

Если вы забыли ввести очередную дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, за исключением случая, когда следующая доза должна быть введена на следующий день. В этом случае пропущенную дозу пропустите. Затем продолжайте введение препарата в обычные дни. Если вы вспомнили только в день, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Бенепали

Симптомы заболевания могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, не вводите больше Бенепали. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании
• Отёк лица, горла, рук и ног
• Ощущение нервозности или тревожности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжёлые высыпания, зуд или крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом)

Тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Однако любые из перечисленных выше симптомов могут указывать на аллергическую реакцию на Бенепали, поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы или ребёнок испытываете какие-либо из следующих симптомов, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Признаки тяжёлых инфекций (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов и сепсис), такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью, или болезненные, чувствительные, покрасневшие и горячие участки кожи или суставов;
• Признаки заболеваний крови, такие как кровотечения, синяки или бледность;
• Признаки нарушений нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или появление слабости в одной руке или ноге;
• Признаки сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической нагрузке, отёк лодыжек, ощущение переполненности в шее или животе, одышка ночью или кашель, синюшный оттенок ногтей или вокруг губ;
• Признаки онкологических заболеваний: рак может поражать любые части тела, включая кожу и кровь, и возможные признаки зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться, среди прочего, потеря веса, лихорадка, отёк (с болью или без неё), стойкий кашель, появление уплотнений или утолщений на коже;
• Признаки аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, а также нарушения дыхания, мышления, ощущений или зрения;
• Признаки волчанки или синдрома, подобного волчанке, такие как изменение веса, стойкая сыпь, лихорадка, боль в мышцах или суставах, усталость;
• Признаки воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или жар кожи, зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но представляют собой серьёзные состояния (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). При возникновении любого из них немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены известные побочные эффекты Бенепали, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяк, покраснение, зуд, боль и отёк) (после первого месяца лечения возникают реже; у некоторых пациентов развивались реакции в месте недавно использованной инъекции); головная боль.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Аллергические реакции; лихорадка; высыпания; зуд; образование антител, направленных против нормальных тканей (образование аутоантител).

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, сепсис и генерализованные инфекции); ухудшение хронической сердечной недостаточности; снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение уровня нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов; рак кожи (исключая меланому); локализованный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз; псориаз (новое развитие или ухудшение); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее несколько органов; повышение активности печеночных ферментов в анализах крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, повышение печеночных ферментов встречается часто); спазмы и боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником).

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлые аллергические реакции (включая тяжёлый локализованный отёк кожи и затруднённое дыхание); лимфома (один из видов рака крови); лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (один из видов рака кожи); одновременное снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; нарушения нервной системы (с тяжёлой мышечной слабостью и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспалением зрительных нервов или спинного мозга); туберкулёз; новое развитие хронической сердечной недостаточности; судороги; волчанка или синдром, подобный волчанке (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к тяжёлому образованию пузырей и отслоению кожи; воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); лихеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках); оппортунистические инфекции (например, туберкулёз и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета); мультиформная эритема (воспалительная сыпь); кожная васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже); поражение нервов, включая синдром Гийена–Барре (тяжёлое заболевание, которое может нарушать дыхание и повреждать органы); повреждение мелких фильтров в почках, приводящее к нарушению функции почек (гломерулонефрит).

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Недостаточность костного мозга в производстве жизненно важных клеток крови; токсический эпидермальный некролиз (потенциально смертельное заболевание кожи).

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Карцинома Меркеля (один из видов рака кожи); саркома Капоши (редкий вид рака, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется чаще всего в виде пурпурных кожных поражений); чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита В (инфекция печени); ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью); листериоз (бактериальная инфекция).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков, а также их частота, аналогичны описанным выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Бенепали

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после обозначения «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Предварительно заполненные шприцы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После извлечения шприца из холодильника подождите примерно 30 минут, чтобы раствор Бенепали достиг комнатной температуры. Не нагревайте его никаким другим способом. После этого рекомендуется немедленное использование.

Препарат Бенепали можно хранить вне холодильника при максимальной температуре не выше 30 °C в течение одного периода до 31 дня; по истечении этого срока повторное охлаждение препарата не допускается. Если препарат не был использован в течение 31 дня с момента извлечения из холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется записать дату извлечения Бенепали из холодильника и дату, после которой препарат подлежит утилизации (не позднее чем через 31 день с момента извлечения из холодильника).

Осмотрите раствор в шприце. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слабо-жёлтым, возможно наличие мелких белых или почти прозрачных частиц белка. Такой вид является нормальным для Бенепали. Не используйте препарат, если раствор стал более жёлтым или мутным, либо если присутствуют частицы, отличающиеся от описанных выше. Если вас беспокоит внешний вид раствора, обратитесь к вашему фармацевту за консультацией и необходимой помощью.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и неиспользованные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бенепали

• Действующее вещество — этанерцепт. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 25 мг этанерцепта.
• Вспомогательные вещества: сахароза, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат и натрия фосфат двунатрия гептагидрат, вода для инъекций (см. раздел 2 «Бенепали содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бенепали представляет собой предварительно заполненный шприц, содержащий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтоватый раствор для инъекций (инъекционный раствор).

Бенепали выпускается в упаковках, содержащих 4 предварительно заполненных шприца; многокомпонентных упаковках, содержащих 2 коробки, по 4 шприца в каждой; и многокомпонентных упаковках, содержащих 6 коробок, по 4 шприца в каждой. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Ответственный за производство

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Бадхёведорп
Нидерланды

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Biogen Belgium NV/SA Тел.: + 32 2 219 1218	Литва Biogen Lithuania UAB Тел.: + 370 5 259 61
Представительство Ewopharma AG Тел.: + 359 2 962 1200	Люксембург Biogen Belgium NV/SA Тел.: + 32 2 219 121
Чешская Республика Biogen (Czech Republic) s.r.o. Тел.: + 420 255 706 200	Венгрия Biogen Hungary Kft. Тел.: + 36 1 899 9880
Дания Biogen (Denmark) A/S Тел.: + 45 77 41 57 57	Мальта Pharma.MT Ltd Тел.: + 356 2133 7008
Германия Biogen GmbH Тел.: + 49 (0) 89 99 6170	Нидерланды Biogen Netherlands B.V. Тел.: + 31 20 542 2000
Эстония Biogen Estonia OÜ Тел.: + 372 618 9551	Норвегия Biogen Norway AS Тел.: + 47 23 40 01 00
Греция Genesis Pharma S.A. Тел.: + 30 210 877 1500	Австрия Biogen Austria GmbH Тел.: + 43 1 484 46 13
Испания Biogen Spain, S.L. Тел.: + 34 91 310 7110	Польша Biogen Poland Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 351 51 00
Франция Biogen France SAS Тел.: + 33 (0)1 776 968 14	Португалия Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Тел.: + 351 21 318 8450
Хорватия Ewopharma d.o.o Тел.: + 385 (0)1 6646 563	Румыния Ewopharma România SRL Тел.: + 40 212 601 344
Ирландия Biogen Idec (Ireland) Ltd. Тел.: + 353 (0)1 463 7799	Словения Biogen Pharma d.o.o. Тел.: + 386 1 511 02 90
Исландия Icepharma hf. Тел.: + 354 540 8000	Словакия Biogen Slovakia s.r.o. Тел.: + 421 2 323 340 08
Италия Biogen Italia s.r.l. Тел.: + 39 02 584 99 010	Финляндия Biogen Finland Oy Тел.: + 358 207 401 200
Кипр Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Тел.: + 357 22 76 57 15	Швеция Biogen Sweden AB Тел.: + 46 8 594 113 60
Латвия Biogen Latvia SIA Тел.: + 371 68 688 158

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

1. Инструкция по применению

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед началом использования Бенепали и каждый раз, когда вам его снова выписывают. Она может содержать новую информацию.

• Не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию, пока врач или медсестра не покажут вам, как это делать.

Одна предварительно заполненная инъекционная система однократного применения содержит дозу 25 мг Бенепали.

Подготовьте хорошо освещённое и чистое рабочее место и соберите необходимые компоненты:

• Одна новая предварительно заполненная инъекционная система Бенепали

• Не встряхивайте предварительно заполненную инъекционную систему.

В комплект упаковки не входят:

• Одна спиртовая салфетка, марля и повязка

• Контейнер для утилизации игл и других острых предметов

1. Перед началом

2. Проверьте предварительно заполненную инъекционную систему:

Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненной инъекционной системы.

• Не используйте инъекционную систему после истечения срока годности.
• Не используйте инъекционную систему, если она упала на твёрдую поверхность. Внутренние компоненты могут быть повреждены.
• Не используйте инъекционную систему, если на ней отсутствует колпачок иглы или если он неплотно закреплён.

1. Проверьте раствор:

Осмотрите лекарственный препарат внутри предварительно заполненной инъекционной системы.

Препарат должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слабо-жёлтым, и может содержать мелкие белые или почти прозрачные частицы белка.

• Не используйте раствор, если он стал более жёлтым, мутным или содержит частицы, отличные от вышеописанных.

1. Дождитесь достижения препаратом комнатной температуры:

Достаньте одну из предварительно заполненных инъекционных систем из холодильника и оставьте при комнатной температуре на 30 минут до введения раствора.

Это сделает инъекцию более лёгкой и комфортной для вас.

• Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не используйте источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для подогрева Бенепали.

1. Выберите место инъекции:

Предварительно заполненная инъекционная система Бенепали предназначена для подкожного введения. Препарат следует вводить в бедро, живот или заднюю верхнюю часть плеча (см. изображение слева).

Для каждой новой инъекции необходимо выбирать новое место.

Если вы вводите препарат в живот, выберите участок, находящийся не ближе 5 см от пупка.

• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые покраснели, уплотнились, повреждены или чувствительны.
• Избегайте участков с рубцами или растяжками.
• Если у вас псориаз, не вводите препарат в бляшки с утолщённой, грубой, покрасневшей или шелушащейся кожей, а также в поражённые участки.

1. Этапы введения инъекции

Шаг 1:	Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Шаг 2:	Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом. Ознакомьтесь с разделом «Выбор места инъекции», чтобы правильно определить место введения. Не прикасайтесь вновь к этой области до момента введения инъекции.
Шаг 3:	Снимите колпачок с иглы, потянув его прямо, и утилизируйте в мусорное ведро или в специальный контейнер для острых предметов. См. рекомендации по выбору места инъекции в разделе «Выбор места инъекции». Не поворачивайте и не сгибайте колпачок иглы при его снятии, чтобы не повредить иглу. Не прикасайтесь к штоку поршня при снятии колпачка с иглы. Никогда не надевайте колпачок обратно на иглу.
Шаг 4:	Аккуратно сожмите очищенную кожу, образуя складку. Держите предварительно заполненный шприц под углом 45 градусов к коже. Быстрым и коротким движением введите иглу полностью в кожу. Складку кожи можно отпустить, как только игла полностью войдёт.
Шаг 5:	Медленно нажмите на поршень, чтобы ввести весь раствор Бенепали.
Шаг 6:	После опустошения шприца извлеките иглу из кожи под тем же углом, под которым она была введена. Никогда не надевайте колпачок обратно на иглу. Это может привести к уколу.
Утилизация:	Утилизируйте весь шприц в утверждённый контейнер для острых предметов. Проконсультируйтесь с врачом о правильной утилизации заполненного контейнера для острых предметов. Такие контейнеры можно приобрести в аптеке. Не выбрасывайте контейнер для острых предметов в бытовой мусор. Не подлежит переработке. Не используйте повторно предварительно заполненный шприц Бенепали. Храните контейнер в недоступном для детей месте.

1. Уход за местом инъекции

Если в месте инъекции произошло кровотечение, прижмите область ватным тампоном.

• Не растирайте место инъекции.

При необходимости место инъекции можно закрыть повязкой.