Benepali 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Benepali 25 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

etanercept

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci również Kartę Informacyjną dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które powinieneś znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Benepali.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub dziecku, o które się opiekujesz, i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Benepali i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Benepali
3. Jak stosować Benepali
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benepali
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania (zobacz na odwrocie)

1. Co to jest Benepali i do czego służy

Benepali zawiera substancję czynną etanercept.

Benepali to lek wytwarzany z dwóch białek ludzkich. Blokuje działanie innego białka występującego w organizmie, które powoduje stan zapalny. Benepali działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z pewnymi chorobami.

Benepali może być stosowany u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat w celu leczenia:

• reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu;
• zespołu stawowo-skórnego (arthritidis psoriaticae);
• ciężkiej spondyloarthritidy osiowej, w tym ankilozującego zapalenia stawów kręgosłupa (spondylitis ankylosans);
• łuszczycy plamicy (psoriasis vulgaris) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Zwykle, w zależności od przypadku, Benepali stosuje się wtedy, gdy inne leczenia nie okazały się wystarczająco skuteczne lub nie są dla Ciebie odpowiednie.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Benepali jest zazwyczaj stosowany łącznie z metotreksatem, ale może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest dla Ciebie odpowiednie. Benepali może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności, niezależnie od tego, czy stosowany jest samodzielnie, czy łącznie z metotreksatem.

U pacjentów z zespołem stawowo-skórnym (arthritidis psoriaticae) z wielostawowym zaangażowaniem, Benepali może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.

U pacjentów z wieloma obustronnymi, opuchniętymi lub bolesnymi stawami (np. w rękach, nadgarstkach i stopach) Benepali może spowolnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów spowodowanego chorobą.

Benepali jest również wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• W przypadku następujących postaci młodzieńczej idiopatycznej choroby stawowej, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło odpowiedniego efektu lub nie jest odpowiednie dla pacjenta:

• Poliartropatii (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozsianej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia i o masie ciała wynoszącej co najmniej 62,5 kg.

• Zespołu stawowo-skórnego (arthritidis psoriaticae) u pacjentów od 12. roku życia i o masie ciała co najmniej 62,5 kg.

• W przypadku zapalenia stawów związanych z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia i o masie ciała co najmniej 62,5 kg, u których inne, powszechnie stosowane leczenia nie przyniosły odpowiedniego efektu lub nie są odpowiednie.

• W przypadku ciężkiej łuszczycy plamicy (psoriasis vulgaris) u pacjentów od 6. roku życia i o masie ciała co najmniej 62,5 kg, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na fototerapię lub inne terapie systemowe lub nie mogą ich stosować.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Benepali

Nie stosuj Benepali

• jeśli Ty lub opiekujący się Tobą dziecko jesteście uczuleni na etanerecept lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią objawy alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie należy więcej stosować Benepali i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko macie ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zakażenie dowolnego rodzaju. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Benepali.

• Reakcje alergiczne: Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią objawy alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie należy więcej stosować Benepali i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zakażenia/chirurgia: Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nowe zakażenie lub macie być poddani większej operacji chirurgicznej, lekarz może zdecydować o monitorowaniu leczenia Benepali.
• Zakażenia/diabetes: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawracające zakażenia lub jeśli cierpicie na cukrzycę lub inne schorzenia zwiększające ryzyko zakażenia.
• Zakażenia/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich podróżach poza obszar europejski. Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie objawy zakażenia, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, powiadom lekarza natychmiast. Lekarz powinien zdecydować, czy należy kontynuować monitorowanie pod kątem obecności zakażeń po zakończeniu leczenia Benepali.
• Gruźlica: Ponieważ przypadki gruźlicy były zgłaszane u pacjentów leczonych Benepali, lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Może to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, prześwietlenie klatki piersiowej i test na gruźlicę. Wykonanie tych badań powinno być odnotowane na Karcie Informacji Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście gruźlicę lub byliście w bezpośrednim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli objawy gruźlicy (takie jak długotrwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub inne zakażenie pojawią się podczas lub po leczeniu, powiadom lekarza natychmiast.
• Zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście lub obecnie macie zapalenie wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać badanie na zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Leczenie Benepali może reaktywować zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy wcześniej byli zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Benepali.
• Zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie zapalenie wątroby typu C. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu leczenia Benepali w przypadku pogorszenia się zakażenia.
• Zaburzenia krwi: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie objawy takie jak długotrwała gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważny problem krwiotwórczy, który może wymagać przerwania leczenia Benepali.
• Zaburzenia układu nerwowego i wzroku: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego lub zapalenie rdzenia przedłużone. Lekarz zadecyduje, czy Benepali jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca : Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście w przeszłości niewydolność serca, ponieważ Benepali należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
• Rak: Powiadom lekarza, jeśli Ty miałeś lub masz chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny rak przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego raka. Niektóre dzieci i nastolatkowie, którzy otrzymywali etanerecept lub inne leki działające podobnie do etanereceptu, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie typy, które czasem prowadziły do śmierci. Niektórzy pacjenci przyjmujący Benepali rozwinęli nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe zmiany skórne.
• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zostaliście narażeni na ospę wietrzną podczas stosowania Benepali. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie profilaktycznego leczenia na ospę wietrzną jest odpowiednie.
• Alkoholizm: Benepali nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Prosimy poinformować lekarza, jeśli Ty lub opiekujące się Tobą dziecko mieliście w przeszłości alkoholizm.
• Zespół Wegenera: Benepali nie jest zalecany w leczeniu zespołu Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub opiekujące się Tobą dziecko macie zespół Wegenera, omów to z lekarzem.
• Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie cukrzycę lub przyjmujecie leki na cukrzycę. Lekarz może zadecydować, że Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leków przeciwcukrzycowych podczas stosowania Benepali.
• Szczepienia: Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka na polio doustną, nie powinny być stosowane podczas leczenia Benepali. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem przez Ciebie lub dziecko jakiejkolwiek szczepionki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Benepali nie jest wskazane u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

• Szczepienia: Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć aktualizację wszystkich szczepień przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka na polio doustną, nie powinny być stosowane podczas leczenia Benepali. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem przez Ciebie lub dziecko jakiejkolwiek szczepionki.

Zwykle Benepali nie powinno się stosować u dzieci poniżej 2. roku życia lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z poliartretyzmem lub rozszerzonym oligoartretyzmem, u dzieci poniżej 12. roku życia lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów związanym z entezopatią lub z psoriatycznym zapaleniem stawów, ani u dzieci poniżej 6. roku życia lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Stosowanie Benepali z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazyna).

Nie stosuj Benepali z lekami zawierającymi substancję czynną anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia Benepali i przez 3 tygodnie po jego zakończeniu.

Benepali może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest wyraźnie konieczny.

Jeśli otrzymywałaś Benepali w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano więcej wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały etanerecept w czasie ciąży, w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały etanereceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale nie stwierdzono żadnego wzorca w typach zgłoszonych wad wrodzonych. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała etanerecept w czasie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Benepali. Ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych specjalistów opieki zdrowotnej o stosowaniu Benepali w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że stosowanie Benepali wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Benepali zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 25 mg; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Benepali

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Benepali jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dorosłych (osób w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, spondyloarthrytis osiowa, w tym zapalenie stawów kręgosłupa (zespolenia)

Standardowa dawka wynosi 25 mg podawanych dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu, w postaci podskórnej iniekcji.

Lekarz może jednak określić inną częstotliwość podawania Benepali.

Łuszczycy plamistej

Standardowa dawka wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podawać 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym kontynuować dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu.

Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy stosować Benepali oraz czy konieczne będzie ponowne leczenie, w zależności od odpowiedzi na terapię. Jeśli po 12 tygodniach leczenia Benepali nie uzyskano efektu terapeutycznego, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka i częstotliwość podawania będą zależeć od masy ciała oraz choroby u dziecka lub młodzieży. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze odpowiednią formę etanerceptu.

Dawkę dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała 62,5 kg lub więcej stanowi 25 mg podawanych dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej lub pióra wstępnie napełnionego.

Dostępne są inne leki zawierające etanercept o dawkach odpowiednich dla dzieci.

W przypadku poliartropatii lub rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, lub zapalenia stawów związanych z entezopatią lub zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12. roku życia i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, standardowa dawka wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, standardowa dawka wynosi 50 mg jeden raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach leczenia Benepali nie uzyskano efektu terapeutycznego, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Lekarz udzieli szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania i doboru odpowiedniej dawki.

Sposób i droga podania

Benepali podaje się w postaci iniekcji podskórnej (do tkanki podskórnej).

Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania Benepali znajdują się w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Roztworu Benepali nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby ułatwić zapamiętanie, warto zapisywać w dzienniku, w które dni tygodnia należy stosować Benepali.

Jeśli podasz więcej Benepali niż powinieneś

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Benepali (albo jednorazowo, albo zbyt często), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś podać dawkę Benepali

Jeśli zapomnisz podać dawkę, powinieneś zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na dzień następny – w takim przypadku pomijamy zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli nie przypomnisz sobie o dawce przed kolejną zaplanowaną dawką, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Benepali

Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, nie przeprowadzaj więcej zastrzyków Benepali. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp
• Odczucie pobudzenia lub niepokoju, kołatanie serca, nagłe zarumienienie skóry i/lub uczucie gorąca
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe, czerwone lub bladoczerwone plamy na skórze, często towarzyszone swędzeniem)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Benepali, dlatego należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji (w tym zapalenia płuc, infekcji skóry niepowierzchownych, infekcji stawów i zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub bolesnemu, wrażliwemu, zaczerwienionemu i ciepłemu obszarowi na skórze lub stawach;
• Objawy zaburzeń krwiobiegu, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość;
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia wzroku, ból oka lub pojawienie się osłabienia w jednej z kończyn;
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, obrzęk kostek, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub wokół ust;
• Objawy raka: rak może dotknąć dowolnej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od typu i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować między innymi: utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność guzków lub zgrubień na skórze;
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (w których powstają przeciwciała mogące uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, trudności z oddychaniem, myśleniem, odczuwaniem lub widzeniem;
• Objawy toczenia (lupus) lub zespołu typu lupus, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie;
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub uczucie gorąca skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stanowiska zdrowia (niektóre z nich rzadko mogą być śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Benepali, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Infekcje (w tym przeziębienie, zatkanie nosa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci rozwijali reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które niedawno było używane); oraz bóle głowy.

• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

• Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, infekcje skóry niepowierzchowne, infekcje stawów, zakażenie krwi i infekcje uogólnione); pogorszenie niewydolności serca zastoinowego; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niski poziom płytek krwi; raka skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalna obrzękłość skóry (angioświedź); pokrzywka (wypukłe, czerwone lub bladoczerwone plamy na skórze, często towarzyszone swędzeniem); zapalenie oka; łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej); zapalenie naczyń krwionośnych wpływające na wiele narządów; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat, podwyższenie enzymów wątrobowych jest częste); skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka lokalna obrzękłość skóry i ciężkie oddychanie); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (rak krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); jednoczesny niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe przypadki niewydolności serca zastoinowej; drgawki; toczeń lub zespół typu toczeń (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka prowadząca do powstawania ciężkich pęcherzy i odwarstwiania się skóry; zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat częstość jest nieczęsta); zaburzenie odpornościowe, które może wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (gruźlica gruźlicza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); reakcje typu likenowe (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub grube, biało-szare linie na błonach śluzowych); infekcje oportunistyczne (takie jak gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy odporność organizmu spada); eritema wielopostaciowa (zapalne wysypki); zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze); uszkodzenia nerwów, w tym zespół Guillaina-Barrégo (ciężka choroba, która może wpływać na oddychanie i uszkadzać narządy); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (gruźlicze zapalenie kłębuszków nerkowych).

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji ważnych komórek krwi; toksyczne martwicze zapalenie skóry (potencjalnie śmiertelna choroba skóry).

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry); sarkoma Kaposiego (rzadki rak związany z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozitem (zapalenie i osłabienie mięśni towarzyszone wysypką); listerioza (infekcja bakteryjna).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków, jak również ich częstość, są podobne do wcześniej opisanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Benepali

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i etykiecie strzykawki wstrzykowej po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Strzykawki wstrzykowe przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed działaniem światła.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki poczekaj około 30 minut, aż roztwór Benepali osiągnie temperaturę pokojową. Nie podgrzewaj w inny sposób. Następnie zaleca się natychmiastowe użycie.

Benepali można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 30°C przez okres do 31 dni; po tym czasie nie wolno już ponownie chłodzić leku. Lek Benepali należy zniszczyć, jeśli nie został użyty w ciągu 31 dni od momentu wyjęcia z lodówki. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia Benepali z lodówki oraz daty, po której lek ten należy zniszczyć (nie później niż 31 dni od wyjęcia z lodówki).

Sprawdź roztwór w strzykawce. Powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej, może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białkowe. Jest to normalny wygląd leku Benepali. Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór wydaje się bardziej żółtawy, mętny lub zawiera inne cząstki niż opisane powyżej. Jeśli obawiasz się co do wyglądu roztworu, skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania potrzebnej pomocy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Benepali

• Substancją czynną jest etanercept. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 25 mg etanerceptu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, monohydrat fosforanu diwodorotlenku sodu i siedmiowodór fosforanu sodu dwuwodorotlenku oraz woda do preparatów iniekcyjnych (zobacz punkt 2 „Benepali zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Benepali jest dostępne w postaci strzykawki wstępnie wypełnionej zawierającej roztwór do wstrzykiwań przezroczysty lub nieco mleczny, bezbarwny lub o lekko żółtym zabarwieniu (do wstrzykiwań).

Benepali dostępne jest w opakowaniach zawierających 4 strzykawki wstępnie wypełnione, opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 pudełka, z których każde zawiera 4 strzykawki wstępnie wypełnione, oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 6 pudełek, z których każde zawiera 4 strzykawki wstępnie wypełnione. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benepali oraz za każdym razem, gdy jest on przepisywany ponownie, przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania. Mogą one zawierać nowe informacje.

• Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, zanim lekarz lub pielęgniarka nie nauczą Cię, jak to zrobić.

Jedna przedwypełniona strzykawka jednorazowego użytku zawiera dawkę 25 mg leku Benepali.

Znajdź dobrze oświetlone i czyste miejsce oraz przygotuj potrzebne elementy:

• Jedna nowa przedwypełniona strzykawka Benepali

• Nie wstrząsaj przedwypełnioną strzykawką.

Opakowanie nie zawiera:

• 1 chusteczki alkoholowej, gazika i plastra

• Pojemnika na przedmioty ostry i kłujące

1. Przed rozpoczęciem

2. Sprawdź przedwypełnioną strzykawkę:

Sprawdź datę ważności na etykiecie przedwypełnionej strzykawki.

• Nie stosuj przedwypełnionej strzykawki po upływie daty ważności.
• Nie stosuj przedwypełnionej strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Wewnętrzne elementy mogą być uszkodzone.
• Nie stosuj przedwypełnionej strzykawki, jeśli igła nie ma osłonki lub osłonka nie jest dobrze zamocowana.

1. Sprawdź roztwór:

Spójrz na lek znajdujący się wewnątrz przedwypełnionej strzykawki.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej, może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białka.

• Nie stosuj roztworu, jeśli jest bardziej żółty, mętny lub zawiera inne cząstki niż opisane powyżej.

1. Poczekaj, aż lek osiągnie temperaturę pokojową:

Wyjmij jedną z przedwypełnionych strzykawek z lodówki i pozostaw ją w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed zastrzykiem.

To sprawi, że zastrzyk będzie łatwiejszy i bardziej komfortowy.

• Nie zdejmuj osłonki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
• Nie stosuj źródeł ciepła, takich jak mikrofalówka czy woda ciepła, do ogrzewania leku Benepali.

1. Wybierz miejsce zastrzyku:

Przedwypełniona strzykawka Benepali przeznaczona jest do podania w sposób podskórny. Należy ją wstrzyknąć w udo, brzuch lub górną część tylnej powierzchni ramienia (patrz rysunek po lewej stronie).

Przy każdym kolejnym zastrzyku należy wybrać inne miejsce.

Jeśli zastrzyk jest wykonywany w okolicy brzucha, wybierz miejsce oddalone co najmniej o 5 cm od pępka.

• Nie wstrzykuj leku w obszary skóry zaczerwienionej, zgrubiałej, siniaczonej lub bolącej.
• Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami.
• Jeśli masz łuszczycę, nie wstrzykuj leku w żadne grube, zaczerwienione, łuszczące się zmiany skórne ani w inne zmiany.

1. Kroki wykonywania zastrzyku

1. Opieka w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia wystąpi krwawienie, uciskaj obszar opatrunkiem gazowym.

• Nie masuj miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zasłonić opatrunkiem.