Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій

Піридоксину гідрохлорид (вітамін В6)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій
3. Як застосовувати Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Містить піридоксин, вітамін В6, водорозчинний вітамін, який бере участь у багатьох процесах людського метаболізму.

Бенадон розчин для ін'єкцій призначений для:

• Лікування викликаного ліками дефіциту вітаміну В6.
• Лікування станів з дефіцитом вітаміну В6, зокрема тих, що виникають через підвищені потреби або недостатнє споживання.

Бенадон розчин для ін'єкцій призначений для дорослих віком понад 14 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Бенадон розчин для ін'єкцій

• якщо Ви маєте алергію на піридоксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви проходите лікування леводопою (лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона).

Через високу дозу, яку містить Бенадон, його не слід застосовувати:

• під час вагітності або годування груддю;
• дітям віком до 14 років;
• якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки (недостатність нирок і/або печінки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бенадон розчину для ін'єкцій.

• Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану, або застосовувати препарат довше, ніж це вказано. При тривалому застосуванні та високих дозах піридоксину можуть виникнути серйозні неврологічні побічні ефекти (відчуття поколювання, зниження чутливості тощо) (див. розділ «Якщо Ви застосували більше Бенадону, ніж слід» у розділі 3).
• Відомі випадки залежності та симптомів відмови після прийому щоденної дози вітаміну В6 протягом місяця, навіть якщо доза нижча, ніж у цьому препараті.
• Слід уникати впливу сонячного світла, оскільки піридоксин може викликати світлочутливість із симптомами на шкірі, такими як висипання або пухирі.
• Щоразу, коли це можливо, переважною шляхом введення для показань цього лікарського засобу є пероральний (іншим лікарським засобом для перорального застосування). В іншому випадку — внутрішньом’язовий шлях, який повинен застосовувати кваліфікований медичний працівник якомога повільніше.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам призначено будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Діти

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 14 років.

Застосування Бенадону з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби.

Якщо Ви застосовуєте один із наведених нижче лікарських засобів, може знадобитися зміна дози або припинення лікування, оскільки їх дія може бути змінена під впливом Бенадону для ін'єкцій:

• Алтретамін (використовується для лікування раку);
• Леводопа (для лікування хвороби Паркінсона);
• Фенобарбітал, фенітоїн (для епілепсії);
• Аміодарон (для лікування захворювань серця).

Багато лікарських засобів впливають на піридоксин (вітамін В6) і можуть знижувати рівень цього вітаміну, зокрема:

• Антибіотики для лікування туберкульозу: (ізоніазид, циклосерин, етіонамід, піразинамід);
• Гідразалін (від гіпертензії);
• Пеніциламін (для ревматичних захворювань);
• Оральні контрацептиви;
• Імунодепресанти, такі як кортикостероїди;
• Алкоголь.

Застосування розчину для ін'єкцій Бенадон разом з алкоголем

Надмірне вживання алкоголю зменшує засвоєння вітамінів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. розділ «Не застосовуйте Бенадон розчин для ін'єкцій» у розділі 2).

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив розчину для ін'єкцій Бенадон на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Однак цей лікарський засіб може викликати сонливість у деяких пацієнтів, які під час лікування не повинні керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами.

Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій містить:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон об’ємом 2 мл, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза:

Внутрішньом’язове введення.

Дорослі та пацієнти старше 14 років

Коли всмоктування чітко порушено або у разі лікування тяжкої гіповітамінозу вітаміну В6, середньодобова доза становить 1 флакон на добу (що відповідає 2 мл розчину для ін'єкцій, який містить 300 мг вітаміну В6) внутрішньом’язово.

У разі дефіциту, спричиненого ліками, рекомендується вводити 1 флакон (300 мг) кожні два дні протягом 3 тижнів.

Як підтримувальну дозу, лікар призначить вам нижчу дозу іншого лікарського засобу перорально.

Лікування Бенадоном загалом не повинно перевищувати двох тижнів, хоча за рішенням лікаря, залежно від показань, його можна продовжити на довший термін.

Розчин повинен вводити кваліфікований медичний працівник якомога повільніше.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Бенадон розчин для ін'єкцій протипоказаний пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю через високу дозу вітаміну В6, яку він містить.

Застосування у дітей

Бенадон розчин для ін'єкцій протипоказаний дітям молодше 14 років (див. «Коли не слід застосовувати Бенадон розчин для ін'єкцій», у розділі 2).

Якщо ви застосували Бенадон розчин для ін'єкцій у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше дози, ніж рекомендовано, у вас можуть виникнути нервові розлади, такі як порушення або зниження чутливості, поколювання, оніміння в ногах і руках тощо. У разі передозування, залежно від дози, серед інших ефектів можуть виникнути нудота, блювота; також підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість) з ураженнями шкіри, такими як почервоніння, бульбашки; головний біль, сонливість, летаргія, утруднення дихання.

У дітей випадкове застосування дуже високих доз може також призвести до глибокої седації та слабкості.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого (або зверніться до медичного закладу).

Якщо ви забули застосувати Бенадон розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Бенадоном розчином для ін'єкцій

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відомості про побічні ефекти ґрунтуються на спонтанних повідомленнях, і неможливо оцінити їх частоту.

При тривалому лікуванні, найчастіше при застосуванні високих доз, може виникнути порушення, яке характеризується, зокрема, зниженням чутливості, відчуттям поколювання в руках і ногах (парестезії), порушенням ходи, онімінням у долонях і стопах тощо; зазвичай ці симптоми зникають після припинення лікування. Може виникнути синдром залежності та абстинентного стану від піридоксину при застосуванні доз 200 мг піридоксину на добу протягом приблизно 30 днів.

Також можуть виникати шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, біль у животі (при високих дозах), блювота та втрата апетиту.

На шкірі може виникнути світлочутливість із ураженнями у вигляді пузирців, бульбашок, висипань, кропив’янки, почервоніння або сверблячки; дуже рідко — захворювання, що характеризується наявністю вузлів і гнійних плям на обличчі та шиї.

Побічні ефекти з боку нервової системи: летаргія, сонливість (у чутливих осіб), безсоння; також можливе порушення пам’яті (при високих дозах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенадон 300 мг розчину для ін'єкцій

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у спеціальну ємність «Punto SIGRE» у аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Введення лікарського засобу та робота з голками повинні виконуватися з обережністю.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенадон 300 мг розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є Піридоксину гідрохлорид (вітамін В6). Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 150 мг піридоксину гідрохлориду. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 300 мг піридоксину гідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію едетат, натрію метабісульфіт, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів, азот з низьким вмістом кисню.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді прозорого розчину для ін'єкцій від безбарвного до трохи жовтуватого кольору в скляних флаконах об’ємом 2 мл.

Кожна упаковка містить 6 флаконів.

• Інші лікарські форми:

Бенадон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Власник ліцензії на реалізацію

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbeme (Павія) – Італія

Відповідальний виробник

CENEXI SAS

Rue Marcel and Jacques Gaucher, 52.

F-94120 Fontenay Sous Bois (Франція)

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2014 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/