Бенадон 300 мг раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бенадон 300 мг раствор для инъекций

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенадон 300 мг раствор для инъекций и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Бенадон 300 мг раствора для инъекций
3. Как применять Бенадон 300 мг раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бенадон 300 мг раствора для инъекций
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бенадон 300 мг раствор для инъекций и для чего он применяется

Содержит пиридоксин, витамин В6, водорастворимый витамин, участвующий во многих процессах метаболизма человека.

Бенадон раствор для инъекций показан при:

• Дефиците витамина В6, вызванном лекарственными средствами.
• Лечении состояний, связанных с дефицитом витамина В6, например, при повышенных потребностях или недостаточном поступлении с пищей.

Бенадон раствор для инъекций показан взрослым старше 14 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Бенадон 300 мг раствор для инъекций

Не применять Бенадон раствор для инъекций

• если у Вас аллергия на пиридоксин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если Вы проходите лечение леводопой (препарат, применяемый при болезни Паркинсона).

Из-за высокой дозы, содержащейся в препарате, Бенадон не следует применять:

• при беременности или в период лактации;
• у детей младше 14 лет;
• при наличии заболеваний почек или печени (почечная и/или печеночная недостаточность).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бенадон раствора для инъекций.

• Не следует применять дозу выше рекомендованной или дольше указанного срока. При длительном применении и высоких дозах пиридоксина могут возникать серьёзные неврологические побочные эффекты (ощущение покалывания, снижение чувствительности и др.) (см. раздел «Если Вы применили Бенадон в большем количестве, чем следует» в разделе 3).
• Имеются сообщения о случаях зависимости и синдрома отмены при приёме ежедневных доз витамина В6 в течение месяца, даже при дозах, ниже содержащихся в этом препарате.
• Следует избегать пребывания на солнце, поскольку пиридоксин может вызывать фоточувствительность, проявляющуюся кожными симптомами, такими как сыпь или волдыри.
• По возможности, предпочтительным путём введения при показаниях к применению этого препарата является пероральный (с применением другого лекарственного средства для приёма внутрь). В противном случае — внутримышечное введение, проводимое квалифицированным медицинским персоналом максимально медленно.

Влияние на лабораторные анализы

Если Вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу о применении данного препарата, поскольку он может повлиять на результаты.

Дети

Применение этого лекарственного средства противопоказано детям младше 14 лет.

Применение Бенадон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

При одновременном применении следующих препаратов может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения, поскольку их действие может изменяться под влиянием Бенадон раствора для инъекций:

• Алтритамин (применяется при лечении рака);
• Леводопа (для лечения болезни Паркинсона);
• Фенобарбитал, фенитоин (при эпилепсии);
• Амиодарон (для лечения заболеваний сердца).

Ряд лекарственных средств взаимодействует с пиридоксином (витамином В6) и может снижать его уровень, в том числе:

• Антибиотики для лечения туберкулёза: (изониазид, циклосерин, этионамид, пиразинамид);
• Гидралазин (при гипертонии);
• Пеницилламин (при ревматических заболеваниях);
• Оральные контрацептивы;
• Иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды;
• Алкоголь.

Применение Бенадон раствора для инъекций с алкоголем

Чрезмерное употребление алкоголя снижает всасывание витаминов.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение этого лекарственного средства противопоказано при беременности и в период лактации (см. раздел «Не применять Бенадон раствор для инъекций» в разделе 2).

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Бенадон раствора для инъекций на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Однако данный препарат может вызывать сонливость у некоторых пациентов, которым в период лечения не следует управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Бенадон 300 мг раствор для инъекций содержит:

Препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон объёмом 2 мл, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как применять Бенадон 300 мг раствор для инъекций

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза:

Внутримышечное введение.

Взрослым и пациентам старше 14 лет

При явно нарушенной абсорбции или при лечении тяжелой гиповитаминозной формы В6 средняя суточная доза составляет 1 флакон в день (что соответствует 2 мл раствора для инъекций, содержащего 300 мг витамина В6) внутримышечно.

При дефиците, вызванном лекарственными средствами, рекомендуется вводить по 1 флакону (300 мг) через день в течение 3 недель.

В качестве поддерживающей дозы врач назначит вам меньшую дозу в виде другого лекарственного средства для приема внутрь.

Лечение препаратом Бенадон, как правило, не должно превышать двух недель, однако по усмотрению врача, в зависимости от показаний, оно может быть продлено.

Раствор должен вводиться медленно квалифицированным медицинским персоналом.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Препарат Бенадон раствор для инъекций противопоказан пациентам с нарушением функции почек или печени из-за высокой дозы витамина В6, которую он содержит.

Применение у детей

Препарат Бенадон раствор для инъекций противопоказан детям младше 14 лет (см. раздел 2 «Когда нельзя применять Бенадон раствор для инъекций»).

Если вы применили больше Бенадона, чем нужно

При применении дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть нарушения со стороны нервной системы, такие как нарушение или снижение чувствительности, покалывание, онемение в руках и ногах и т.д. При передозировке, в зависимости от дозы, помимо прочего, могут наблюдаться тошнота, рвота, повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация) с поражениями кожи в виде покраснения, пузырей, головная боль, сонливость, вялость, затруднённое дыхание.

У детей случайное применение очень высоких доз может дополнительно вызвать глубокую седацию и слабость.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества (или обратитесь в медицинское учреждение).

Если вы забыли применить Бенадон раствор для инъекций

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Бенадон раствор для инъекций

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Сведения о побочных эффектах получены из спонтанных сообщений, поэтому невозможно оценить частоту их возникновения.

При длительном лечении, чаще при высоких дозах, может развиться нарушение, характеризующееся, среди прочих симптомов, снижением чувствительности, ощущением покалывания в руках и ногах (парестезии), нарушением походки, онемением стоп и кистей и т.д.; как правило, эти симптомы исчезают после прекращения лечения. Возможна ситуация, при которой дозы пиридоксина 200 мг в день в течение примерно 30 дней могут вызвать синдром зависимости и абстиненции от пиридоксина.

Также могут возникать желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, боли в животе (при высоких дозах), рвота и потеря аппетита.

На коже может появиться фоточувствительность с поражениями в виде везикул, пузырей, сыпи, крапивницы, покраснения или зуда; в очень редких случаях — заболевание, характеризующееся узлами и гнойными высыпаниями на лице и шее.

Со стороны нервной системы возможны такие побочные эффекты, как вялость, сонливость (у чувствительных лиц), бессонница; также может наблюдаться нарушение памяти (при высоких дозах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бенадон 300 мг раствор для инъекций

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Применение лекарства и обращение с иглами следует осуществлять с осторожностью.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бенадон 300 мг раствор для инъекций

• Действующее вещество: пиродоксина гидрохлорид (витамин В₆). Каждый мл раствора для инъекций содержит 150 мг пиродоксина гидрохлорида. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 300 мг пиродоксина гидрохлорида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): динатриевая соль ЭДТА, метабисульфит натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций, азот с низким содержанием кислорода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде раствора для инъекций, прозрачного, от бесцветного до слегка желтоватого, во флаконах из стекла объёмом 2 мл.

Каждая упаковка содержит 6 флаконов.

• Другие лекарственные формы:

Бенадон 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbeme (Павия) – Италия

Производитель

CENEXI SAS

Rue Marcel and Jacques Gaucher, 52.

F-94120 Fontenay Sous Bois (Франция)

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2014 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/