Benadon 300 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Benadon 300 mg soluzione iniettabile

Piridossina cloridrato (vitamina B6)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Benadon 300 mg soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Benadon 300 mg soluzione iniettabile
3. Come usare Benadon 300 mg soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benadon 300 mg soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Benadon 300 mg soluzione iniettabile e a cosa serve

Contiene Piridossina, vitamina B6, una vitamina idrosolubile che partecipa a molti processi del metabolismo umano.

Benadon soluzione iniettabile è indicato in:

• Carenza di vitamina B6 indotta da farmaci.
• Trattamento di stati carenziali di vitamina B6, come quelli dovuti ad aumento dei fabbisogni o insufficiente assunzione.

Benadon soluzione iniettabile è indicato negli adulti di età superiore ai 14 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Benadon 300 mg soluzione iniettabile

Non usi Benadon soluzione iniettabile

• se è allergico alla piridossina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se sta seguendo un trattamento con levodopa (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson).

A causa dell’elevata dose contenuta, Benadon non deve essere utilizzato:

• se è in stato di gravidanza o in allattamento
• nei bambini di età inferiore ai 14 anni
• se soffre di malattie renali o epatiche (insufficienza renale e/o epatica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Benadon soluzione iniettabile.

• Non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata o per un periodo di tempo più lungo di quanto indicato. L’assunzione prolungata e dosi elevate di piridossina possono provocare effetti indesiderati di tipo neurologico rilevanti (sensazione di formicolio, riduzione della sensibilità, ecc.) (vedere il paragrafo “Se usa una quantità maggiore di Benadon di quella che deve” nella sezione 3).
• Sono stati riportati casi di dipendenza e di sintomi da astinenza dopo assunzione giornaliera di vitamina B6 per un mese, anche a dosi inferiori a quella contenuta in questo medicinale.
• Deve evitare l’esposizione al sole, poiché la piridossina può causare fotosensibilità, con manifestazioni cutanee come eruzioni o vesciche.
• Ogni volta che possibile, la via di somministrazione preferibile per le indicazioni di questo medicinale sarà quella orale (con un altro medicinale per somministrazione orale). In caso contrario, la somministrazione intramuscolare deve essere effettuata da un operatore sanitario qualificato, nel modo più lento possibile.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Uso di Benadon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento, poiché i loro effetti possono essere alterati da Benadon iniettabile:

• Altretamina (utilizzata nel trattamento del cancro)
• Levodopa (per il trattamento del morbo di Parkinson)
• Fenobarbital, fenitoina (per l’epilessia)
• Amiodarone (per il cuore).

Diversi medicinali interferiscono con la piridossina (vitamina B6) e possono ridurre i livelli di questa vitamina, tra cui:

• Antibiotici per la tubercolosi: (isoniazide, cicloserina, etionamide, pirazinamide)
• Idralazina (per l’ipertensione)
• Penicillamina (per malattie reumatiche)
• Contraccettivi orali
• Immunosoppressori, come i corticosteroidi.
• Alcol

Uso di Benadon soluzione iniettabile con alcol

L’assunzione eccessiva di alcol riduce l’assorbimento delle vitamine.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Non usi Benadon soluzione iniettabile”, nella sezione 2).

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Benadon iniettabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Tuttavia, questo medicinale può causare sonnolenza in alcuni pazienti, i quali non dovrebbero guidare e/o usare macchinari durante il trattamento.

Benadon 300 mg soluzione iniettabile contiene:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino da 2 ml, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Benadon 300 mg soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è:

Via intramuscolare.

Adulti e pazienti di età superiore a 14 anni

Quando l'assorbimento è chiaramente compromesso o nel caso di trattamento di una grave ipovitaminosi B6, la dose giornaliera media è di 1 flacone al giorno (corrispondente a 2 ml di soluzione iniettabile contenente 300 mg di vitamina B6) per via intramuscolare.

In caso di carenza indotta da farmaci, si raccomanda di somministrare un flacone (300 mg) ogni due giorni per 3 settimane.

Come dose di mantenimento, il medico le indicherà una dose inferiore con un altro medicinale per via orale.

Il trattamento con Benadon generalmente non dovrebbe superare le due settimane, anche se, a giudizio del medico e in base all'indicazione, potrebbe essere prolungato per un periodo più lungo.

La soluzione deve essere somministrata da un professionista sanitario qualificato, nel modo più lento possibile.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Benadon soluzione iniettabile è controindicato nei pazienti con insufficienza renale o epatica a causa dell'elevata dose di vitamina B6 che contiene.

Uso nei bambini

Benadon soluzione iniettabile è controindicato nei bambini di età inferiore a 14 anni (vedere “Non usi Benadon soluzione iniettabile”, nella sezione 2).

Se usa una quantità di Benadon soluzione iniettabile superiore a quella prescritta

Se assume una dose superiore a quella raccomandata, potrebbe manifestare disturbi neurologici come alterazioni o riduzione della sensibilità, formicolio, intorpidimento ai piedi e alle mani, ecc. In caso di sovradosaggio, a seconda della dose, potrebbero verificarsi anche nausea, vomito; sensibilizzazione alla luce solare (fotosensibilità) con lesioni cutanee come arrossamento, vesciche; mal di testa, sonnolenza, letargia, difficoltà respiratorie.

Nei bambini, la somministrazione accidentale di dosi molto elevate può provocare inoltre sedazione profonda e debolezza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita (oppure si rechi in un centro medico).

Se ha dimenticato di utilizzare Benadon soluzione iniettabile

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Benadon soluzione iniettabile

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Gli effetti indesiderati riportati si basano su segnalazioni spontanee, pertanto non è possibile stimarne la frequenza.

Nei trattamenti prolungati, e più frequentemente con dosi elevate, può manifestarsi un disturbo caratterizzato, tra l'altro, da riduzione della sensibilità, sensazione di formicolio alle braccia e alle gambe (parestesie), alterazioni della deambulazione, intorpidimento di piedi e mani, ecc.; generalmente questi sintomi scompaiono interrompendo il trattamento. Può accadere che dosi di 200 mg di piridossina al giorno per circa 30 giorni causino un sindrome di dipendenza e astinenza da piridossina.

Possono inoltre verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, dolore addominale (con dosi elevate), vomito e perdita di appetito.

A livello cutaneo può comparire fotosensibilità, con lesioni quali vescicole, bolle, eruzioni, orticaria, arrossamento o prurito; molto raramente, una condizione caratterizzata da noduli e pustole sul viso e sul collo.

Effetti indesiderati del sistema nervoso come letargia, sonnolenza (in soggetti sensibili), insonnia; potrebbe inoltre manifestarsi un'alterazione della memoria (con dosi elevate).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Benadon 300 mg soluzione iniettabile

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

La somministrazione del medicinale e la manipolazione degli aghi devono essere effettuate con cautela.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Benadon 300 mg soluzione iniettabile

• Il principio attivo è cloridrato di piridossina (vitamina B6). Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 150 mg di cloridrato di piridossina. Ogni fiala da 2 ml contiene 300 mg di cloridrato di piridossina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, metabisolfito di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e azoto a basso contenuto di ossigeno.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione iniettabile, trasparente, incolore a giallo pallido, contenuta in fiale di vetro da 2 ml.

Ogni confezione contiene 6 fiale.

• Altre presentazioni:

Benadon 300 mg compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbeme (Pavia) – Italia

Responsabile della produzione

CENEXI SAS

Rue Marcel and Jacques Gaucher, 52.

F-94120 Fontenay Sous Bois (Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2014.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/