Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Флудезоксиглюкоза (18F)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Барнаскан 3000 МБк/мл та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Барнаскан 3000 МБк/мл
3. Як застосовувати Барнаскан 3000 МБк/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Барнаскан 3000 МБк/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.

Діючою речовиною, яку містить Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій, є флудезоксиглюкоза (18F), і він призначений для отримання діагностичних зображень окремих частин тіла.

Після введення невеликої кількості препарату Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій медичні зображення, отримані за допомогою спеціальної камери, дозволяють лікареві візуалізувати та визначити місце розташування або стадію захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем-радіологом перед отриманням Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій:

• якщо Ви хворі на цукровий діабет і зараз маєте некомпенсований діабет
• якщо Ви маєте інфекцію або запальне захворювання
• якщо у Вас є проблеми з нирками

Повідомте свого лікаря-радіолога у таких випадках:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми

Перед введенням Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій Ви повинні:

• багато пити води перед початком процедури, щоб часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення.
• уникати будь-якої інтенсивної фізичної активності
• дотримуватися голодування принаймні 4 години

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.

Застосування Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть впливати на інтерпретацію зображень лікарем:

• будь-які ліки, які можуть викликати зміну концентрації цукру в крові (глікемія), наприклад, ліки для зменшення запалення (кортикостероїди), ліки від судом (валпроат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), ліки, що впливають на нервову систему (епінефрин, норепінефрин, допамін…)
• глюкоза
• інсулін
• ліки, що використовуються для підвищення утворення кров’яних клітин

Застосування Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій з їжею та напоями

Ви повинні голодувати принаймні чотири години перед введенням цього лікарського засобу. Ви повинні багато пити води та уникати споживання рідин, що містять цукор.

Лікар повинен виміряти Ваш рівень глюкози в крові перед введенням лікарського засобу, оскільки підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія) може ускладнити інтерпретацію зображень Вашим лікарем-радіологом.

Вагітність та годування грудьми

Ви повинні повідомити лікареві-радіологу перед введенням Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо у Вас затримка місячних або якщо Ви перебуваєте в періоді лактації.

У разі сумніву важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керуватиме процедурою.

Якщо Ви вагітні

Лікар-радіолог призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності тільки в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

Якщо Ви перебуваєте в періоді лактації

Ви повинні припинити годування грудьми протягом 12 годин після ін'єкції та викинути молоко, отримане за цей період.

Рішення про відновлення годування грудьми повинно бути прийнято узгоджено з фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.

Якщо Ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається малоймовірним, що Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій містить натрій

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб містить 0,5% об./об. етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає менше ніж 100 мг на дозу.

3. Як застосовувати Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Барнаскан 3000 МБк/мл застосовується виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим препаратом можуть користуватися та вводити його лише працівники, які пройшли підготовку та мають кваліфікацію для безпечного застосування. Ці особи особливо уважно стежитимуть за безпечним використанням препарату та проінформують вас щодо своїх дій.

Кількість Барнаскану 3000 МБк/мл, яку необхідно застосувати у вашому випадку, визначить лікар-радіолог, який керуватиме процедурою. Ця кількість буде мінімальною, необхідною для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована доза для введення дорослому становить від 100 до 400 МБк (залежно від маси тіла пацієнта, типу камери, що використовується для отримання зображень, та методу отримання зображень). Мегабекерель (МБк) — це одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза підбирається відповідно до маси їх тіла.

Введення Барнаскану 3000 МБк/мл та проведення процедури

Барнаскан 3000 МБк/мл вводиться внутрішньовенно.

Для проведення процедури, яку необхідно виконати вашому лікарю, достатньо одного введення.

Після ін'єкції ви повинні повністю відпочивати, не читати й не розмовляти. Крім того, вам запропонують напій і попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури.

Під час отримання зображень ви повинні повністю перебувати у спокої. Вам заборонено рухатися та розмовляти.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Барнаскан 3000 МБк/мл вводиться у вигляді одноразового внутрішньовенного введення за 45–60 хвилин до отримання зображень. Сам процес отримання зображень за допомогою камери триває від 30 до 60 хвилин.

Після введення Барнаскану 3000 МБк/мл ви повинні:

• уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;
• часто сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат із організму.

Якщо вам ввели більше Барнаскану 3000 МБк/мл, ніж необхідно

Передозування малоймовірне, оскільки вам введуть точно визначену одноразову дозу Барнаскану 3000 МБк/мл під контролем лікаря-радіолога, який керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог може порадити пити багато рідини, щоб сприяти виведенню Барнаскану 3000 МБк/мл з організму (оскільки основним шляхом виведення цього лікарського засобу є нирковий, тобто з сечею).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Барнаскану 3000 МБк/мл, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що несе дуже низький ризик розвитку раку та спадкових уражень.

Ваш лікар врахував, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від дослідження з використанням радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик, пов’язаний з опроміненням.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Барнаскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій

У цьому лікарському засобі немає необхідності зберігати. Цей препарат зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально обладнаних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має здійснюватися відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не застосовуйте Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки: 14 годин з дати та часу виготовлення.

Не застосовуйте Барнаскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Барнаскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є флудезоксиглюкоза (18F). Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 3000 МБк флудезоксиглюкози (18F) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат, етанол та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Активність на флакон коливається від 900 МБк до 30000 МБк на дату та час калібрування.

Власник ліцензії на обіг

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона

Іспанія

Виробник

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона

Іспанія

Місцевий представник

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона

Іспанія

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2014 року.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Повна інструкція з застосування Барнаскан 3000 МБк/мл включається як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування (інструкція з застосування має бути вкладена в пачку).