Barnascan 3000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

BARNASCAN 3000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania

Fludezoksyglukoza (18F)

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BARNASCAN 3000 MBq/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem BARNASCAN 3000 MBq/ml
3. Jak stosować BARNASCAN 3000 MBq/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BARNASCAN 3000 MBq/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Barnascan 3000 MBq/ml i do czego się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Czynna substancja zawarta w Barnascan 3000 MBq/ml to fludeoksyglukoza (18F), która służy do uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.

Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości Barnascan 3000 MBq/ml, obrazy medyczne uzyskane za pomocą specjalnej kamery pozwalają lekarzowi na uzyskanie obrazów i określenie lokalizacji lub postępu choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Barnascan 3000 MBq/ml

Nie należy stosować BARNASCAN 3000 MBq/ml

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na BARNASCAN 3000 MBq/ml lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem BARNASCAN 3000 MBq/ml należy porozmawiać z lekarzem nuklearnym:

• jeśli choruje się na cukrzycę i obecnie choroba ta nie jest skontrolowana
• jeśli ma się infekcję lub chorobę zapalną
• jeśli występują problemy nerkowe

Należy poinformować lekarza nuklearnego w następujących przypadkach:

• jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę
• jeśli karmi się piersią

Przed podaniem BARNASCAN 3000 MBq/ml należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem zabiegu, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu.
• unikać intensywnych wysiłków fizycznych
• trzymać czterogodzinną czterogodzinną głodówkę

Dzieci i młodzież

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli ma się poniżej 18 roku życia.

Stosowanie BARNASCAN 3000 MBq/ml z innymi lekami

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczność przyjmowania innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów przez lekarza:

• każdy lek, który może wpływać na poziom glukozy we krwi (glikemię), np. leki przeciwwzapalne (glikokortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (waproinat, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina…)
• glukoza
• insulina
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji komórek krwi

Stosowanie BARNASCAN 3000 MBq/ml z żywnością i napojami

Należy trzymać czterogodzinną głodówkę przed podaniem tego leku. Należy dużo pić wody i unikać płynów zawierających cukry.

Lekarz powinien zmierzyć poziom glukozy we krwi przed podaniem leku, ponieważ podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) może utrudnić interpretację obrazów przez lekarza nuklearnego.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem BARNASCAN 3000 MBq/ml, jeśli istnieje możliwość ciąży, występuje opóźnienie menstruacji lub karmi się piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym zabieg.

Jeśli jest się w ciąży

Lekarz nuklearny poda ten lek jedynie wtedy, gdy oczekiwany korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Jeśli karmi się piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez 12 godzin po wstrzyknięciu i wyrzucić mleko wydzielone w tym okresie.

Decyzję o wznowieniu karmienia piersią należy podjąć we współpracy z lekarzem nuklearnym nadzorującym zabieg.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, podejrzewa ciążę lub planuje się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że BARNASCAN 3000 MBq/ml ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

BARNASCAN 3000 MBq/ml zawiera sód

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sól powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników roztworu do wstrzykiwania BARNASCAN 3000 MBq/ml

Ten lek zawiera 0,5% v/v etanolu (alkoholu), co odpowiada niewielkiej ilości mniejszej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować Barnascan 3000 MBq/ml

Istnieją ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. BARNASCAN 3000 MBq/ml będzie stosowany wyłącznie w specjalnych strefach kontrolowanych. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni bezpieczne jego użycie. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości BARNASCAN 3000 MBq/ml, która powinna zostać zastosowana w Pana/Pani przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana ilość podawana dorosłym mieści się ogólnie w zakresie od 100 do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, typu kamery stosowanej do uzyskiwania obrazów oraz trybu akwizycji obrazów). MegaBekerel (MBq) to jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków dawkę dostosowuje się do ich masy ciała.

Podawanie BARNASCAN 3000 MBq/ml i przeprowadzenie procedury

BARNASCAN 3000 MBq/ml podaje się dożylnie.

Jedna iniekcja wystarcza do wykonania procedury wymaganego przez lekarza.

Po wstrzyknięciu należy zachować całkowity spokój, nie czytać ani nie rozmawiać. Ponadto zostanie Pana/Pani poproszony o wypicie napoju i natychmiastowe oddanie moczu przed rozpoczęciem procedury.

Podczas akwizycji obrazów należy zachować całkowity spokój. Nie wolno się poruszać ani rozmawiać.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Pani o typowym czasie trwania procedury.

BARNASCAN 3000 MBq/ml podaje się w postaci jednorazowej iniekcji do żyły od 45 do 60 minut przed rozpoczęciem akwizycji obrazów. Samo uzyskiwanie obrazów za pomocą kamery trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu BARNASCAN 3000 MBq/ml należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu
• oddawać mocz często, aby usunąć produkt z organizmu

Jeśli podano Pana/Pani więcej BARNASCAN 3000 MBq/ml niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma się precyzyjnie kontrolowaną pojedynczą dawkę BARNASCAN 3000 MBq/ml, ustaloną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzyma się odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny może zalecić picie dużej ilości wody w celu przyspieszenia eliminacji BARNASCAN 3000 MBq/ml z organizmu (gdyż główną drogą eliminacji tego leku jest wydalanie nerkowe, czyli z moczem).

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania BARNASCAN 3000 MBq/ml, należy zwrócić się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podanie tego leku radiofarmaceutycznego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu lub wad dziedzicznych.

Lekarz bierze pod uwagę fakt, że korzyści kliniczne wynikające z badania z użyciem leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Barnascan 3000 MBq/ml

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich zakładach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi być zgodne z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować BARNASCAN 3000 MBq/ml po upływie terminu ważności podanego na etykiecie opakowania: 14 godzin od daty i godziny produkcji.

Nie należy stosować BARNASCAN 3000 MBq/ml, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub degradacji.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład BARNASCAN 3000 MBq/ml

• Substancją czynną jest fludeoksyglukoza (18F). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3000 MBq fludeoksyglukozy (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, fosforan dwuhydrolon sodu, etanol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aktywność w każdej fiolce wynosi od 900 MBq do 30000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2014.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i innych pracowników ochrony zdrowia:

Pełny opis właściwości produktu leczniczego BARNASCAN 3000 MBq/ml zawiera się w odrębnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, przeznaczonym dla personelu medycznego i zawierającym dodatkowe informacje naukowe i praktyczne dotyczące stosowania i dawkowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z opisem właściwości produktu leczniczego (opis właściwości produktu leczniczego powinien znajdować się w opakowaniu).