Барнаскан 3000 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Барнаскан 3000 МБк/мл раствор для инъекций

Флудезоксиглюкоза (18F)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Барнаскан 3000 МБк/мл и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Барнаскана 3000 МБк/мл
3. Как применять Барнаскан 3000 МБк/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Барнаскана 3000 МБк/мл
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Барнаскан 3000 МБк/мл и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Действующим веществом препарата Барнаскан 3000 МБк/мл является флудезоксиглюкоза (18F), предназначенная для получения диагностических изображений отдельных участков тела.

После введения небольшого количества препарата Барнаскан 3000 МБк/мл медицинские изображения, полученные с помощью специальной камеры, позволяют врачу визуализировать и определить локализацию или степень прогрессирования заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Барнаскан 3000 МБк/мл

Применение Барнаскан 3000 МБк/мл противопоказано

• при аллергии (повышенной чувствительности) к препарату Барнаскан 3000 МБк/мл или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением препарата Барнаскан 3000 МБк/мл сообщите врачу-радиологу:

• если вы страдаете диабетом и в настоящее время у вас нарушена компенсация сахарного диабета
• если у вас имеется инфекция или воспалительное заболевание
• если у вас есть проблемы с почками

Сообщите врачу-радиологу в следующих случаях:

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
• если вы кормите грудью

Перед введением препарата Барнаскан 3000 МБк/мл вы должны:

• пить много воды до начала процедуры и часто мочиться в течение первых часов после её завершения
• избегать физической нагрузки
• соблюдать голодание в течение как минимум 4 часов

Дети и подростки

Сообщите врачу-радиологу, если вам менее 18 лет.

Применение Барнаскан 3000 МБк/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку некоторые из них могут повлиять на интерпретацию изображений врачом:

• любые лекарственные средства, которые могут изменять уровень сахара в крови (гликемию), такие как препараты для уменьшения воспаления (кортикостероиды), препараты при судорогах (вальпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, влияющие на нервную систему (эпинефрин, норэпинефрин, дофамин и др.)
• глюкозу
• инсулин
• препараты, применяемые для стимуляции выработки кровяных клеток

Применение Барнаскан 3000 МБк/мл с пищей и напитками

Перед введением препарата необходимо соблюдать голодание в течение как минимум четырёх часов. Рекомендуется пить много воды и избегать употребления жидкостей, содержащих сахара.

Перед введением препарата врач должен измерить уровень глюкозы в крови, поскольку повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию изображений врачом-радиологом.

Беременность и лактация

Перед введением препарата Барнаскан 3000 МБк/мл необходимо сообщить врачу-радиологу, если существует вероятность беременности, задержка менструации или вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Если вы беременны

Врач-радиолог назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью

Необходимо прекратить грудное вскармливание в течение 12 часов после инъекции и утилизировать молоко, сцеженное в этот период.

Решение о возобновлении грудного вскармливания должно быть принято совместно с врачом-радиологом, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обязательно проконсультируйтесь с врачом-радиологом до введения этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается, что маловероятно, что препарат Барнаскан 3000 МБк/мл оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Барнаскан 3000 МБк/мл содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу.

Важная информация о некоторых компонентах раствора для инъекций Барнаскан 3000 МБк/мл

Данный препарат содержит 0,5 % об./об. этанола (спирта), что соответствует менее чем 100 мг на дозу.

3. Как использовать Барнаскан 3000 МБк/мл

Существуют строгие правила в отношении применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Барнаскан 3000 МБк/мл применяется исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет находиться в руках и вводиться только персоналом, прошедшим обучение и имеющим квалификацию для безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут особо внимательны при использовании данного препарата и проинформируют вас о своих действиях.

Количество препарата Барнаскан 3000 МБк/мл, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использовано минимально необходимое количество для получения требуемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 100 до 400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа камеры, применяемой для получения изображений, и режима сбора данных). Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата корректируется в соответствии с массой тела.

Введение препарата Барнаскан 3000 МБк/мл и проведение процедуры

Препарат Барнаскан 3000 МБк/мл вводится внутривенно.

Для проведения процедуры, назначенной вашим врачом, достаточно одного введения.

После инъекции вы должны находиться в полном покое, не читать и не разговаривать. Кроме того, вам предложат выпить жидкость и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом процедуры.

Во время получения изображений вы должны находиться в полном покое. Нельзя двигаться и разговаривать.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам предполагаемую продолжительность процедуры.

Препарат Барнаскан 3000 МБк/мл вводится однократно в вену за 45–60 минут до начала получения изображений. Сам процесс съёмки с помощью камеры длится от 30 до 60 минут.

После введения препарата Барнаскан 3000 МБк/мл вы должны:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Если вам ввели больше препарата Барнаскан 3000 МБк/мл, чем требовалось

Передозировка маловероятна, поскольку доза препарата Барнаскан 3000 МБк/мл точно контролируется врачом-радиологом и вводится однократно. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. В частности, врач-радиолог может порекомендовать пить больше жидкости для ускорения выведения препарата Барнаскан 3000 МБк/мл из организма (поскольку основной путь выведения этого препарата — почечный, то есть с мочой).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата Барнаскан 3000 МБк/мл, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Введение этого радиофармацевтического препарата связано с получением небольшого количества ионизирующего излучения, что представляет очень низкий риск развития рака и наследственных дефектов.

Ваш врач учел, что клиническая польза, получаемая от диагностической процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу-радиологу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Барнаскана 3000 МБк/мл

Вам не придётся хранить этот лекарственный препарат. Хранение лекарственного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте Барнаскан 3000 МБк/мл после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки: 14 часов с даты и времени изготовления.

Не используйте Барнаскан 3000 МБк/мл, если вы заметили видимые признаки порчи.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Барнаскан 3000 МБк/мл

• Действующее вещество — флудезоксиглюкоза (18F). Каждый мл раствора для инъекций содержит 3000 МБк флудезоксиглюкозы (18F) на дату и время калибровки.
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, этанол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Активность в флаконе составляет от 900 МБк до 30 000 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона

Испания

Ответственное лицо по производству

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона

Испания

Местный представитель

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона

Испания

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Дата последнего пересмотра данной инструкции: март 2014 г.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полная инструкция по применению Барнаскан 3000 МБк/мл включена в упаковку препарата в виде отдельного документа и предоставляет медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармпрепарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению (она должна находиться в упаковке).