Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Балзак Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Балзак Плюс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Балзак Плюс
Як застосовувати Балзак Плюс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Балзак Плюс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Балзак Плюс і для чого його застосовують

Балзак Плюс містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск за рахунок розслаблення судин.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Балзак Плюс застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Балзак Плюс

Не приймайте Балзак Плюс

Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це лікареві до початку прийому Балзак Плюс.

Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, підвищений рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не поліпшуються під час лікування.
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Балзак Плюс на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у Вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо кровотік до Вашого серця уповільнений або заблокований. Це може відбуватися, якщо судини або клапани, що приймають кров до серця, звужені (стеноз аорти).
Якщо у Вас низька серцева продуктивність після перенесеного серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричинити труднощі з диханням або набряки на ногах та щиколотках.

Не приймайте Балзак Плюс, якщо у Вас виникає будь-який із цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Балзак Плюс.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Можливо, лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Балзак Плюс».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
Цукровий діабет.
Вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.
Якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Балзак Плюс.
Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Балзак Плюс у Вас виникне задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування високого тиску.
Погіршення зору або біль у очах. Ці симптоми можуть свідчити про накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або про підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Балзак Плюс. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Балзак Плюс у Вас виникнуть біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Балзак Плюс самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Балзак Плюс може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із цих симптомів.

Якщо Ви плануєте проходити дослідження функції паращитовидних залоз, Вам слід припинити прийом Балзак Плюс до проведення цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Застосування Балзак Плюс не рекомендовано на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження Вашої дитини, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Балзак Плюс не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Використання Балзак Плюс разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилити дію Балзак Плюс.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або альискірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Балзак Плюс» та «Попередження та застереження»).

Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), одночасне застосування якого з Балзак Плюс може підвищити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.
Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та високому артеріальному тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспафлоксацин, антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
Цисаприд, що використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.
Діфеманіл, що використовується при лікуванні повільного серцевого ритму або для зменшення пітливості.
Галофантрин, що використовується при малярії.
Вінкамін IV, що використовується для поліпшення кровообігу в нервовій системі.
Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
Добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ензиму, що перетворює ангіотензин (ЕКА) (для зниження тиску), зворотні клізми, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), натрієва пініцилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих ліків разом з Балзак Плюс може змінити рівень калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), одночасне застосування яких з Балзак Плюс може підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Балзак Плюс може зменшитися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може посилитися токсична дія на центральну нервову систему.
Засоби, що сприяють сну, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з Балзак Плюс можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при переході в вертикальне положення.
Колесевеламу гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити дію Балзак Плюс. Можливо, ваш лікар порадить приймати Балзак Плюс принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Деякі антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть незначно зменшити дію Балзак Плюс.
Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.
Добавки кальцію.
Дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Балзак Плюс може впливати на механізм дії цих ліків.
Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецід, сульфінпіразон та алопуринол.
Зниження рівня жирів у крові, таких як колестірамін та колестипол.
Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Балзак Плюс разом з їжею та напоями

Балзак Плюс можна приймати як з їжею, так і без неї.

Людям, які приймають Балзак Плюс, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та сік із грейпфрута можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску дією Балзак Плюс.

Обережно вживайте алкоголь під час прийому Балзак Плюс, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється з вами, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме артеріальний тиск щоразу при збільшенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Балзак Плюс до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Балзак Плюс. Використання Балзак Плюс під час вагітності не рекомендовано, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Балзак Плюс, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Балзак Плюс не рекомендовано приймати матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії у вас може виникнути сонливість, нудота, запаморочення або головний біль. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Балзак Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Балзак Плюс — 1 таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки разом з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не слід жувати. Не приймайте таблетки разом з грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли Балзак Плюс у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку лікарського засобу або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Балзак Плюс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Балзак Плюс

Важливо продовжувати приймати Балзак Плюс, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо такі ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають лише у невеликої кількості людей:

Під час лікування препаратом Балзак Плюс можуть виникати алергічні реакції із запаленням обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть прийом Балзак Плюс і негайно зверніться до лікаря.

Балзак Плюс може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбувається, припиніть прийом Балзак Плюс, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи.

Невідома частота: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування Балзак Плюс розпочато давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Балзак Плюс — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведена інформація спочатку про побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації Балзак Плюс (окрім уже згаданих), а потім — про відомі побічні ефекти кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин одночасно.

Щоб ви могли уявити, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасткі, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі досі при застосуванні Балзак Плюс:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті

(можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних досліджень.

Нечасткі

(можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття втрати свідомості, почервоніння та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці ефекти можуть виникати при застосуванні Балзак Плюс, навіть якщо їх досі не спостерігали при застосуванні цього препарату.

Дуже часті

(можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей)

Едема (затримка рідини).

Часті

(можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійний зір та розмите зоріння), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, боль.

Нечасткі

(можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадання волосся, алергічне запалення шкіри, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурій), підвищена пітливість, свербіння, висип на шкірі, шкірні реакції на світло, такі як сонячні опіки або шкірний висип, м’язовий біль, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження сексуального бажання, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги тіла, виснаження.

Рідкісні

(можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді на них, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивний шкірний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильне свербіння, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка; ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, обструкція кишечника, запалення печінки, гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома).

Тремтіння, ригідна поза, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (некретиномний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Балзак Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та в блистері (після «CAD»). Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Помістіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Балзак Плюс

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: полі(вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171) та жовтий оксид заліза (III) (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Балзак Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг — це світло-жовті круглі таблетки діаметром 9,5 мм із написом «C53» на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Балзак Плюс постачаються:

у блистерних упаковках із ламінованого матеріалу поліамід/алюміній/полівінілхлорид-алюміній у наступних упаковках:
- 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28, 10 x 30 таблеток у блистерах;
- 10 x 1, 50 x 1 та 500 x 1 таблеток у блистерах з попередньо вирізаними однодозовими упаковками;
у флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE) по 7, 30 та 90 таблеток.

Не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на реалізацію

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Люксембург

Місцевий представник:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона)

Виробник

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфайфенгофен

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Amelior plus HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Бельгія: Forzaten/HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Болгарія: Tespadan HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Кіпр: Orizal plus 40 мг/5 мг/12,5 мг

Чехія: Sintonyn Combi 40 мг/5 мг/12,5 мг

Естонія: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Німеччина: Vocado HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Греція: Orizal plus 40 мг/5 мг/12,5 мг

Угорщина: Duactan HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Ірландія: Konverge Plus 40 мг/5 мг/12,5 мг

Латвія: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Литва: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Люксембург: Forzaten HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Нідерланди: Belfor HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Мальта: Konverge Plus 40 мг/5 мг/12,5 мг

Польща: Elestar HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Португалія: Zolnor HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Румунія: Inovum HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Словаччина: Folgan HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Словенія: Olectan HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг

Іспанія: Балзак Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/