Балзак Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Балзак Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олмесартан медоксомил / Амлодипин / Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Балзак Плюс и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Балзак Плюс
Как принимать Балзак Плюс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Балзак Плюс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Балзак Плюс и для чего он применяется

Балзак Плюс содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид. Все три вещества помогают контролировать артериальное давление.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению избытка жидкости из организма за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления.

Балзак Плюс применяется для лечения повышенного артериального давления:

у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации с постоянной дозировкой, или
у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Балзак Плюс

Не принимайте Балзак Плюс

Если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), на гидрохлоротиазид или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма Балзак Плюс.

Если у Вас тяжёлые заболевания почек.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у Вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
Если Вы беременны более 3 месяцев. (Также не рекомендуется применение Балзак Плюс в начале беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у Вас тяжёлые заболевания печени, нарушения выделения желчи, или закупорка оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у Вас желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Если у Вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый сердечный ритм или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжёлыми заболеваниями сердца).
Если у Вас очень низкое артериальное давление.
Если кровоток к Вашему сердцу замедлен или заблокирован. Это может происходить при сужении кровеносных сосудов или клапанов, отвечающих за приток крови к сердцу (стеноз аорты).
Если у Вас низкая сердечная производительность после перенесённого сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отёки стоп и лодыжек.

Не принимайте Балзак Плюс, если у Вас есть одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Балзак Плюс.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Балзак Плюс».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

Заболевания почек или пересадка почки.
Заболевания печени.
Сердечная недостаточность или нарушения работы клапанов сердца или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, приём высоких доз препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или соблюдение бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны и расположенными над почками).
Сахарный диабет.
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
Аллергия или астма.
Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.
Если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный приём в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приёма Балзак Плюс.
Если у Вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Балзак Плюс у Вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются следующие симптомы:

сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.
ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов — недель после приёма Балзак Плюс. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приёма Балзак Плюс у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Балзак Плюс самостоятельно.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может вызвать инфаркт миокарда или инсульт. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Балзак Плюс может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (вызывает подагру — болезненное отёчное воспаление суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых химических веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, утомляемость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, вялости, усталости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащённое сердцебиение. Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если Вам предстоит обследование функции паращитовидных желёз, Вы должны прекратить приём Балзак Плюс до проведения этих исследований.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или считаете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Балзак Плюс в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Балзак Плюс не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Балзак Плюс вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих лекарств:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Балзак Плюс.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Балзак Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых видах депрессии) — одновременное применение с Балзак Плюс может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и артериальной гипертензии.
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин, антибиотики, применяемые при туберкулёзе и других инфекциях.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
Цисаприд, применяемый для усиления двигательной активности желудка и кишечника.
Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
Галофантрин, применяемый при малярии.
Винкамин в/в, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
Добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллин G (антибиотик, также называемый бензилпенициллином натрия), некоторые анальгетики, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Совместное применение этих препаратов с Балзак Плюс может изменить уровень калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для облегчения боли, отёков и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с Балзак Плюс могут увеличить риск развития почечной недостаточности. Эффект Балзак Плюс может ослабляться под действием НПВП. При применении высоких доз салицилатов может усиливаться токсическое действие на центральную нервную систему.
Снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с Балзак Плюс, могут вызвать резкое падение артериального давления при переходе в вертикальное положение.
Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослаблять действие Балзак Плюс. Вашему врачу может понадобиться порекомендовать принимать Балзак Плюс как минимум за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (препараты от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно снижать эффект Балзак Плюс.
Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
Добавки кальция.
Дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

Для лечения определённых психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
Для лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Балзак Плюс может повлиять на механизм действия этих препаратов.
Для лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
Для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
Для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
Для лечения сердечных заболеваний, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридил или дигиталис.
Для лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
Для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
Для лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
Для снижения уровня жиров в крови, таких как колестирамин и колестипол.
Для снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Применение Балзак Плюс с пищей и напитками

Балзак Плюс можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Пациентам, принимающим Балзак Плюс, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Балзак Плюс.

С осторожностью употребляйте алкоголь во время приёма Балзак Плюс, поскольку у некоторых людей могут возникать головокружение или обмороки. Если это происходит, воздержитесь от употребления алкоголя.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой корректировке дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается чрезмерно.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач посоветует прекратить приём Балзак Плюс до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит вам другое лекарство. Применение Балзак Плюс во время беременности не рекомендуется, а после трёх месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку он может вызвать серьёзные повреждения плода при применении с третьего месяца беременности.

Если беременность наступила во время приёма Балзак Плюс, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Применение Балзак Плюс не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и работа с механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете ощущать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Балзак Плюс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Балзак Плюс — один компримидо в день.
Компримидо можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте компримидо с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Компримидо не следует разжёвывать. Не принимайте компримидо с соком грейпфрута.
Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Балзак Плюс, чем нужно

Если вы приняли больше компримидо, чем следует, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше компримидо, чем следует, или если ребёнок случайно проглотил один или несколько компримидо, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Балзак Плюс

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Балзак Плюс

Важно продолжать приём Балзак Плюс, если только врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если они появляются, то зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя и наблюдаются только у небольшой группы людей:

Во время лечения препаратом Балзак Плюс могут возникать аллергические реакции с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также с зудом и кожной сыпью. Если это произойдёт, прекратите приём Балзак Плюс и немедленно обратитесь к врачу.

Препарат Балзак Плюс может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдёт, прекратите приём Балзак Плюс, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметите пожелтение белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, даже если лечение препаратом Балзак Плюс было начато давно, немедленно свяжитесь со своим врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Балзак Плюс — это комбинация трёх активных веществ. Ниже приведена информация: сначала — о побочных эффектах, сообщавшихся при приёме комбинации Балзак Плюс (в дополнение к уже упомянутым), а затем — о побочных эффектах, известных для каждого из активных веществ по отдельности или при одновременном приёме двух из них.

Чтобы вы могли оценить вероятность возникновения побочных эффектов, они были классифицированы как: частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие известные побочные эффекты при приёме Балзак Плюс:

Если эти эффекты возникают, они зачастую носят лёгкий характер, и прекращать лечение не требуется.

Частые

(может встречаться у 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отёк суставов, ощущение срочности мочеиспускания, слабость, отёк лодыжек, утомляемость, отклонения в результатах лабораторных исследований.

Нечастые

(может встречаться у 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, учащённое сердцебиение, ощущение предобморочного состояния, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, неспособность к получению или поддержанию эрекции.

Ниже приведены побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ по отдельности или при одновременном приёме двух из них:

Эти побочные эффекты могут возникать при приёме Балзак Плюс, даже если они ещё не наблюдались при применении этой комбинации.

Очень частые

(может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Отёк (задержка жидкости).

Частые

(может встречаться у 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднённое дыхание, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костные боли, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, боль.

Нечастые

(может встречаться у 1 из 100 человек)

Снижение числа одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменения настроения, включая тревожность, чувство депрессии, озноб, нарушения сна, нарушение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, шум в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергическая воспалительная реакция кожи, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение цвета кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (например, солнечные ожоги или кожная сыпь), мышечная боль, нарушения мочеиспускания, ощущение необходимости мочиться ночью, увеличение молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, отёк лица, ощущение недомогания, увеличение или уменьшение массы тела, истощение.

Редкие

(может встречаться у 1 из 1000 человек)

Воспаление и боль слюнных желёз, снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), приступы (судороги), жёлтое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, тромбоз (сгустки крови, тромбоз, эмболия), накопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, пожелтение кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боль в суставах, онемение пальцев и рук, тяжёлые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые, нарушение двигательной активности, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка; ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие

(может встречаться у 1 из 10 000 человек)

Повышенное мышечное напряжение, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение дёсен, непроходимость кишечника, воспаление печени, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(не может быть оценено по имеющимся данным)

Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома).

Дрожание, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Балзак Плюс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере (после «CAD»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных средств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Балзак Плюс

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислый ангидрид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Плёночное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа (III) жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балзак Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг — это светло-жёлтые круглые таблетки диаметром 9,5 мм с гравировкой «С53» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балзак Плюс выпускаются:

в блистерах из полиамида /алюминия /поливинилхлорида/алюминия в упаковках по:
- 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 таблеток в блистерах;
- 10 x 1, 50 x 1 и 500 x 1 таблетка в предварительно разрезанных однодозных блистерах;
в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 7, 30 и 90 таблеток.

Не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург

Представительство в стране:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона), Испания

Производитель

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен, Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин, Германия

или

MENARINI – VON HEYDEN GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден, Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Amelior plus HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Бельгия: Forzaten/HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Болгария: Tespadan HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Кипр: Orizal plus 40 мг/5 мг/12,5 мг
Чехия: Sintonyn Combi 40 мг/5 мг/12,5 мг
Эстония: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Германия: Vocado HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Греция: Orizal plus 40 мг/5 мг/12,5 мг
Венгрия: Duactan HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Ирландия: Konverge Plus 40 мг/5 мг/12,5 мг
Латвия: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Литва: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Люксембург: Forzaten HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Нидерланды: Belfor HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Мальта: Konverge Plus 40 мг/5 мг/12,5 мг
Польша: Elestar HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Португалия: Zolnor HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Румыния: Inovum HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Словакия: Folgan HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Словения: Olectan HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Испания: Балзак Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/