Balzak Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Balzak Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum / Amlodipinum / Hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Balzak Plus i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Balzak Plus
3. Jak stosować Balzak Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Balzak Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Balzak Plus i do czego jest stosowany

Balzak Plus zawiera trzy substancje czynne: olmesartanum medoxomilum, amlodipinum (jako amlodipinum besilicum) i hydrochlorothiazidum. Wszystkie trzy substancje pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.

• Amlodipinum należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipinum również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Balzak Plus stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane mimo stosowania kombinacji olmesartanum medoxomilum i amlodipinum w postaci stałej dawki kombinowanej, lub
• u dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują stałą dawkę kombinowaną olmesartanum medoxomilum i hydrochlorothiazidum w połączeniu z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodipinum, albo stałą dawkę kombinowaną olmesartanum medoxomilum i amlodipinum w połączeniu z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazidum.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Balzak Plus

Nie przyjmuj Balzak Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), na hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom o tym lekarza przed przyjmowaniem Balzak Plus.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać Balzak Plus na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, problemy z wydzielaniem żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszony rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi chorobami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi w Twoim sercu jest powolny lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca zwężają się (stenозa aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawałcie serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj Balzak Plus, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Balzak Plus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Balzak Plus”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnego raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na promieniowanie słoneczne i UV podczas przyjmowania Balzak Plus.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po przyjęciu Balzak Plus pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znaczącej utraty masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroidalny) lub wzrost ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Balzak Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu Balzak Plus. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Balzak Plus.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Balzak Plus może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz poddać się badaniom funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Balzak Plus przed wykonaniem tych badań.

Uprzedza się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Balzak Plus na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania Balzak Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Balzak Plus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilić działanie Balzak Plus.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie należy stosować Balzak Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lithium), lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji – jego toksyczność może wzrosnąć podczas jednoczesnego stosowania z Balzak Plus. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
• Diltiazem, verapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Rifampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych infekcji.
• Zioło świętojańska (Hypericum perforatum), lecznicze zioło stosowane w leczeniu depresji.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Difemanylo, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia się.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lekarstwo stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk znany również jako benzylpenicylina sodowa), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z Balzak Plus może zaburzyć poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Balzak Plus mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Balzak Plus może być osłabione przez NSAID. W przypadku stosowania wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z Balzak Plus mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.
• Kolesewelam chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie Balzak Plus. Lekarz może zalecić przyjmowanie Balzak Plus co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodoranem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (leki na niestrawność i odbijanie kwasu), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Balzak Plus.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w formie wlewu dożylnego w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (trójglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tachyloimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• W leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• W leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Balzak Plus może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• W leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• W leczeniu HIV/SZCZĄT (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• W leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• W leczeniu chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub digitalis.
• W leczeniu nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• W celu podwyższenia ciśnienia tętniczego i obniżenia tętna, takich jak noradrenalina.
• W leczeniu dny moczanowej, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• W obniżaniu poziomu tłuszczu we krwi, takich jak cholestyramina i kolestyropol.
• W obniżaniu poziomu glukozy we krwi, takich jak metformina lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Balzak Plus z posiłkami i napojami

Balzak Plus można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Osoby przyjmujące Balzak Plus nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi przez Balzak Plus.

Ostrożnie podchodź do spożycia alkoholu podczas przyjmowania Balzak Plus, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniżyło się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować Balzak Plus przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inne leczenie zamiast Balzak Plus. Stosowanie Balzak Plus w czasie ciąży nie jest zalecane i nie powinno być stosowane po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowane od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Balzak Plus, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Balzak Plus nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Może się odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. Należy skonsultować się z lekarzem.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Balzak Plus

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Balzak Plus to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Balzak Plus

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, towarzyszone objawami takimi jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Balzak Plus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Balzak Plus

Należy kontynuować stosowanie Balzak Plus, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Balzak Plus mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone swędzeniem i wysypką na skórze. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Balzak Plus i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Balzak Plus może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Balzak Plus, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Balzak Plus miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i podjęcie decyzję dotyczącą dalszego leczenia nadciśnienia tętniczego.

Balzak Plus to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Balzak Plus (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby ułatwić zrozumienie, jak wiele pacjentów może doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i o nieznanej częstości.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Balzak Plus:

Jeśli te działania wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste

(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Nieczęste

(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Balzak Plus, nawet jeśli nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu Balzak Plus.

Bardzo częste

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste

(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból w klatce piersiowej, bóle, zapalenie oskrzeli, infekcja żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, cukromocz, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne i zamazane widzenie), wydzielina z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę.

Nieczęste

(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Spadek liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, podrażnienie, zmiany nastroju w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, nasilenie krótkowzroczności, szumy w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergicznego zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamiste zmiany o barwie purpurowej na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (pokrzywka), zwiększone pocenie się, świąd, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie się piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedyspozycji, przyrost lub utrata masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drżenie), żółte postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), ostre zapalenie pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie koordynacji ruchów, ostra niewydolność nerek, nieinfekcyjne zapalenie nerek, zmniejszenie czynności nerek, gorączka; angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który przejawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie

(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby, ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideowy) lub ostrego jaskrobienia zamkniętopleczkowego).

Drgawki, sztywna postawa, maskowana twarz, powolne ruchy i niestabilna chódka z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Balzak Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blistrowej (po „CAD”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Balzak Plus

Substancjami czynnymi są olmesartanu medoxomil, amlodypina (jako amlodypiny bezylan) i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bezylan) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa sol croscarmelozanu i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: poli(alkohol winylowy), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza (III) żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Balzak Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe tabletki o średnicy 9,5 mm z wygrawerowanym oznaczeniem „C53” po jednej stronie.

Balzak Plus tabletki powlekane są dostępne w:

• opakowaniach blisterowych laminowanych z poliamidu/aluminium/chlorowcu poliwinylovym/aluminium w opakowaniach zawierających:
  • 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 oraz 10 x 28, 10 x 30 tabletek w blisterach,
  • 10 x 1, 50 x 1 i 500 x 1 tabletki w blisterach jednostkowych precyzyjnie przyciętych.
• opakowaniach z fiolkami HDPE zawierających 7, 30 i 90 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luksemburg

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

Podmiot produkcyjny

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Amelior plus HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Belgia: Forzaten/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Bułgaria: Tespadan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Cypr: Orizal plus 40 mg/5 mg/12,5 mg

Republika Czeska: Sintonyn Combi 40 mg/5 mg/12,5 mg

Estonia: Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Niemcy: Vocado HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Grecja: Orizal plus 40 mg/5 mg/12,5 mg

Węgry: Duactan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Irlandia: Konverge Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg

Łotwa: Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Litwa: Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Luksemburg: Forzaten HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Holandia: Belfor HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Malta: Konverge Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg

Polska: Elestar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Portugalia: Zolnor HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Rumunia: Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Słowacja: Folgan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Słowenia: Olectan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Hiszpania: Balzak Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/