Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Балзак Плюс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Балзак Плюс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком застосування Балзак Плюс
Як застосовувати Балзак Плюс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Балзак Плюс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Балзак Плюс і для чого його застосовують

Балзак Плюс містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Спільна дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Балзак Плюс застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації, або
у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Балзак Плюс

Не приймайте Балзак Плюс

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, на амлодипін або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), на гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це лікареві перед прийомом Балзак Плюс.

Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не покращуються під час лікування.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Балзак Плюс на початку вагітності — див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорений серцевий ритм або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо кровотік у вашому серці повільний або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що забезпечують притік крові до серця, звужуються (стеноз аорти).
Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда). Низька серцева продуктивність може спричиняти труднощі з диханням або набряки стоп і щиколоток.

Не приймайте Балзак Плюс, якщо у вас є будь-який з цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Балзак Плюс.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар, можливо, буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Балзак Плюс».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Шкірні реакції, такі як опіки від сонця або висип після перебування на сонці або в солярії.
Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Балзак Плюс.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Балзак Плюс, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Балзак Плюс. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Балзак Плюс. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Балзак Плюс самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Балзак Плюс може спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втомлені м’язи, слабкість, повільність, втому, сонливість або непокій, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорений серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитоподібних залоз, ви повинні припинити прийом Балзак Плюс перед проведенням цих досліджень.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Балзак Плюс на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Балзак Плюс не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Використання Балзак Плюс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

Інші засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилити дію Балзак Плюс.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Балзак Плюс» та «Застереження та обережність»).

Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) — при одночасному застосуванні з Балзак Плюс може збільшитися його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар контролюватиме рівень літію в крові.
Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та підвищеному артеріальному тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики, що застосовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
Цізаприд, що використовується для прискорення руху їжі через шлунок та кишечник.
Дифеманіл, що застосовується при повільному серцевому ритмі або для зменшення пітливості.
Галофантрин, що використовується при малярії.
Вінкамін у формі інфузії (IV), що застосовується для поліпшення кровопостачання нервової системи.
Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
Препарати калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що збільшують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для зниження артеріального тиску), звішувачі, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих ліків разом з Балзак Плюс може змінити рівень калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Балзак Плюс можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія Балзак Плюс може зменшитися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшитися токсичний вплив на центральну нервову систему.
Засоби, що сприяють сну, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Балзак Плюс, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію Балзак Плюс. Можливо, ваш лікар порадить приймати Балзак Плюс щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть незначно зменшити дію Балзак Плюс.
Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
Препарати кальцію.
Дантролен (у формі інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сулпірид, амісулпірид, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Балзак Плюс може впливати на механізм дії цих ліків.
Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, рітонавір, індинавір, нелфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерацин).
Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
Зниження рівня жирів у крові, таких як холестирамін та холестипол.
Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Балзак Плюс разом з їжею та напоями

Балзак Плюс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Особам, які приймають Балзак Плюс, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та сік із нього можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску дією Балзак Плюс.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Балзак Плюс, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Хворі похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск щоразу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Балзак Плюс до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший лікарський засіб замість Балзак Плюс. Використання Балзак Плюс під час вагітності не рекомендовано, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Балзак Плюс, негайно повідомте та зверніться до свого лікаря.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Застосування Балзак Плюс не рекомендовано матерям, які годують груддю, і ваш лікар може обрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії у вас може виникнути сонливість, нудота, запаморочення або головний біль. Якщо ці симптоми виникли, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки вони не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Балзак Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Балзак Плюс — один компримований таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Проковтніть таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не приймайте таблетки разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли Балзак Плюс у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж має бути, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого центру невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку від лікарського засобу або цей вкладений листок.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Балзак Плюс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Балзак Плюс

Важливо продовжувати прийом Балзак Плюс, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, то часто є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Балзак Плюс можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом зі свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть прийом Балзак Плюс і негайно зверніться до лікаря.

Балзак Плюс може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це відбувається, припиніть прийом Балзак Плюс, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Невідома частота: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування Балзак Плюс розпочато давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Балзак Плюс — це комбінація трьох діючих речовин. Нижче наведена інформація про побічні ефекти, які спостерігалися досі при застосуванні комбінації Балзак Плюс (окрім уже згаданих вище), а також про побічні ефекти, відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох із них разом.

Щоб уявити, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифікують як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Нижче наведені інші побічні ефекти, відомі досі для Балзак Плюс:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і припиняти лікування не потрібно.

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, запаморочення, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, неможливість досягти або підтримувати ерекцію.

Нижче наведені побічні ефекти, відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох із них разом:

Ці ефекти можуть виникати при застосуванні Балзак Плюс, навіть якщо їх досі не спостерігали при застосуванні цієї комбінації.

Дуже часті

(можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунку та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвоєння зору та розмите зоріння), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нездужання, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, боль.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадіння волосся, алергічний запалення шкіри, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крупоз), підвищене потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, шкірні реакції на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження сексуального бажання, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді на них, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровоносних судин і дрібних судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильне висипання на шкірі, кропив’янку, почервоніння шкіри тіла, сильне свербіння, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка; ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, серцевий напад, запалення шлунку, утворення пухлин на яснах, обструкція кишечника, запалення печінки, гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна екзудація) або гострий закритокутовий глаукома).

Тремтіння, напружене тіло, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (некожистозний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Балзак Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD»). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Балзак Плюс

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е-171), заліза(ІІІ) оксид жовтий (Е-172), заліза(ІІІ) оксид червоний (Е-172) та заліза(ІІ, ІІІ) оксид чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Балзак Плюс 20 мг/5 мг/12,5 мг — це світло-помаранчеві круглі таблетки діаметром 8 мм із написом «С51» на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Балзак Плюс випускаються:

у ламінованих блистерах із поліаміду/алюмінію/полівінілхлориду/алюмінію у таких упаковках:
- 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28, 10 x 30 таблеток у блистерах;
- 10 x 1, 50 x 1 та 500 x 1 таблеток у попередньо нарізаних однодозових блистерах.
у флаконах із HDPE місткістю 7, 30 та 90 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Люксембург

Місцевий представник:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Виробник

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Amelior plus HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Бельгія: Forzaten/HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Болгарія: Tespadan HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Кіпр: Orizal plus 20 мг/5 мг/12,5 мг
Чеська Республіка: Sintonyn Combi 20 мг/5 мг/12,5 мг
Естонія: Sanoral HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Німеччина: Vocado HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Греція: Orizal plus 20 мг/5 мг/12,5 мг
Угорщина: Duactan HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Ірландія: Konverge Plus 20 мг/5 мг/12,5 мг
Латвія: Sanoral HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Литва: Sanoral HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Люксембург: Forzaten HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Нідерланди: Belfor HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Мальта: Konverge Plus 20 мг/5 мг/12,5 мг
Польща: Elestar HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Португалія: Zolnor HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Румунія: Inovum HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Словаччина: Folgan HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Словенія: Olectan HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Іспанія: Балзак Плюс 20 мг/5 мг/12,5 мг

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/