Balzak Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Balzak Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum / Amlodipinum / Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Balzak Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Balzak Plus
3. Jak stosować Balzak Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Balzak Plus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Balzak Plus i do czego służy

Balzak Plus zawiera trzy substancje czynne: olmesartanum medoxomilum, amlodipinum (jako amlodipinum besylatum) i hydrochlorothiazidum. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Amlodipinum należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipinum również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów przez zwiększanie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Balzak Plus stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanum medoxomilum i amlodipinum podawanej jako stała dawka kombinowana, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą dawkę kombinowaną olmesartanum medoxomilum i hydrochlorothiazidum wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodipinum, albo stałą dawkę kombinowaną olmesartanum medoxomilum i amlodipinum wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazidum.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Balzak Plus

Nie przyjmuj Balzak Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Balzak Plus.

• Jeśli masz ciężkie schorzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami podagry lub kamicy nerkowej), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Balzak Plus na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszony rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi schorzeniami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca zwężają się (stenозa aorty).
• Jeśli masz niewystarczającą wydajność serca po przebytym ataku serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego). Niska wydajność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj Balzak Plus, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Balzak Plus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Balzak Plus”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Schorzenia nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Wysoki poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus uderzony (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś/aś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Podczas przyjmowania Balzak Plus należy chronić skórę przed ekspozycją na promienie słoneczne i UV.
• Jeśli miałeś/aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Balzak Plus pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Utrata ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Balzak Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Balzak Plus wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Balzak Plus.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Balzak Plus może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego podagrę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz przejść badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Balzak Plus przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Balzak Plus na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli zażywasz go w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania Balzak Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Balzak Plus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilić działanie Balzak Plus.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Balzak Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lithium) (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jednoczesne stosowanie z Balzak Plus może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil – stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Zwrot lipniczka (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• Cisapryda – stosowana w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanil – stosowany w leczeniu zwolnienia rytmu serca lub zmniejszenia pocenia się.
• Halofantryna – stosowana w malarii.
• Winkamina IV – stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna – stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędniki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnieniu), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z Balzak Plus może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), które stosowane jednocześnie z Balzak Plus mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Balzak Plus może być osłabione przez NSAID. Przy wysokich dawkach salicylanów może wzrosnąć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne – stosowane razem z Balzak Plus mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
• Kolesewelam chlorowodorek – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie Balzak Plus. Lekarz może zalecić przyjmowanie Balzak Plus co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i nadkwasotę), które mogą nieznacznie osłabić działanie Balzak Plus.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie – takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne – takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci wlewu dożylnego w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna – stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), umożliwiające przyjęcie przeszczepionego narządu przez organizm.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków stosowanych do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych – takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewopromazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Balzak Plus może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca – takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca – takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowina.
• Leczenia nowotworów – takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna – takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny – takich jak probenecyd, sulfinpirazona i alopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczów we krwi – takich jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi – takich jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Balzak Plus z pokarmami i napojami

Balzak Plus można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Osoby przyjmujące Balzak Plus nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Balzak Plus.

Zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Balzak Plus, ponieważ niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniżyło się zbytnio.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Balzak Plus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu, i zaleci inny lek zamiast Balzak Plus. Stosowanie Balzak Plus w czasie ciąży nie jest zalecane, a po trzech miesiącach ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Balzak Plus, natychmiast powiadom i udaj się do lekarza.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Balzak Plus nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a lekarz może zdecydować na inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego może wystąpić uczucie senności, niedowagę, zawroty głowy lub ból głowy. W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. Należy skonsultować się z lekarzem.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Balzak Plus

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Balzak Plus to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Balzak Plus niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Balzak Plus

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Balzak Plus

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Balzak Plus, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej liczby osób:

Podczas leczenia lekiem Balzak Plus mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Balzak Plus i skontaktuj się z lekarzem.

Balzak Plus może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Balzak Plus, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie Balzak Plus dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postąpić w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Balzak Plus to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Balzak Plus (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby ułatwić ocenę liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Balzak Plus:

Jeśli te działania się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste

(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze, obrzęk stawów, uczucie naglącego oddawania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie

(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

To są działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Balzak Plus, nawet jeśli nie zostały dotychczas obserwowane przy stosowaniu Balzak Plus.

Bardzo częste

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste

(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, zakażenie żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i rozmyte widzenie), wydzielina z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy podobne do grypy, ból w klatce piersiowej, ból.

Rzadkie

(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, podrażnienie, zmiany nastroju w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia wrażliwości smakowej, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szumy w uszach (tinnitus), duszność bolesna (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki o barwie purpurowej na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), zmiany barwy skóry, czerwone swędzące wykwity (kopczyki – pokrzywka), nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie naglącego oddawania moczu w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub spadek masy ciała, wyczerpanie.

Bardzo rzadkie

(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, powstawanie skrzeplin krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, ból stawów, zimne ręce i palce, poważne reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niedostateczność nerek, niebakteryjne zapalenie nerek, zmniejszenie czynności nerek, gorączka; obrzęk jelitowy: obrzęk jelita, który przejawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie

(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zator jelitowy, zapalenie wątroby, ostre trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew koroidalny) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania).

Drgawki, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Balzak Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze (po „CAD”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Balzak Plus

Substancje czynne to olmesartanu medoxomil, amlodypina (jako amlodypiny bazyłglikolan) i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyłglikolanu) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa sól kroskarboksylovlanu celulozy i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: poli (alkohol winylowy), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza (III) żółty (E-172), tlenek żelaza (III) czerwony (E-172) i tlenek żelaza (II, III) czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Balzak Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane to tabletki jasnopomarańczowe, okrągłe, o średnicy 8 mm, z oznaczeniem „C51” po jednej stronie.

Balzak Plus tabletki powlekane są dostępne:

• w foliowych opakowaniach blisterowych z poliamidu /aluminium /chloroweku poliwinylovym/aluminium w opakowaniach zawierających:*
  • 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 oraz 10 x 28, 10 x 30 tabletek w blisterach,
  • 10 x 1, 50 x 1 i 500 x 1 tabletek w jednostkowych blisterach precyzyjnie przyciętych.
• w opakowaniach z butelek HDPE zawierających 7, 30 i 90 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luksemburg

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Belgia: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Bułgaria: Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Cypr: Orizal plus 20 mg/5 mg/12,5 mg

Czechy: Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12,5 mg

Estonia: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Niemcy: Vocado HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Grecja: Orizal plus 20 mg/5 mg/12,5 mg

Węgry: Duactan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Irlandia: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg

Łotwa: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Litwa: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Luksemburg: Forzaten HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Holandia: Belfor HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Malta: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg

Polska: Elestar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Portugalia: Zolnor HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Rumunia: Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Słowacja: Folgan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Słowenia: Olectan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

Hiszpania: Balzak Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/