Балзак Плюс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Балзак Плюс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олмесартан медоксомил / Амлодипин / Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Балзак Плюс и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Балзак Плюс
Как принимать Балзак Плюс
Возможные побочные эффекты
Хранение Балзак Плюс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Балзак Плюс и для чего он применяется

Балзак Плюс содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина беcилата) и гидрохлоротиазид. Эти три компонента помогают контролировать артериальное давление.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избытка жидкости за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления.

Балзак Плюс применяется для лечения повышенного артериального давления:

у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации с определёнными дозировками, или
у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Балзак Плюс

Не принимайте Балзак Плюс

Если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), на гидрохлоротиазид или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Балзак Плюс.

Если у Вас тяжелые заболевания почек.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у Вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или мочевых камней) в крови, которые не улучшаются при лечении.
Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также желательно избегать приема Балзак Плюс в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у Вас тяжелые заболевания печени, нарушения выделения желчи или закупорка желчевыводящих путей (например, из-за желчных камней), либо у Вас желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
Если у Вас недостаточное кровоснабжение тканей, с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми заболеваниями сердца).
Если у Вас очень низкое артериальное давление.
Если кровоток к Вашему сердцу замедлен или заблокирован. Это может происходить при сужении кровеносных сосудов или клапанов, отводящих кровь от сердца (например, стеноз аорты).
Если у Вас низкая сердечная производительность после перенесенного сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Балзак Плюс, если у Вас имеется хотя бы одно из перечисленных состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Балзак Плюс.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Также смотрите информацию в разделе «Не принимайте Балзак Плюс».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

Проблемы с почками или пересадка почки.
Заболевание печени.
Сердечная недостаточность или нарушения работы клапанов сердца или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), либо соблюдение бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).
Сахарный диабет.
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
Аллергия или астма.
Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.
Если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема Балзак Плюс.
Если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелой затрудненности дыхания после приема Балзак Плюс немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.
ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на скопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов или недель после начала приема Балзак Плюс. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема Балзак Плюс у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Балзак Плюс самостоятельно.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Балзак Плюс может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (что приводит к подагре — болезненному отеку суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, замедленность, утомляемость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если Вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, Вы должны прекратить прием Балзак Плюс до проведения этих исследований.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Балзак Плюс в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может серьезно навредить Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Балзак Плюс у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Балзак Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам придётся принимать какие-либо из следующих лекарств:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Балзак Плюс.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Балзак Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии) — при одновременном применении с Балзак Плюс может увеличиться его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и артериальной гипертензии.
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин, антибиотики, применяемые при туберкулёзе и других инфекциях.
Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство для лечения депрессии.
Цисаприд, применяемый для усиления двигательной активности желудка и кишечника.
Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
Галофантрин, применяемый при малярии.
Винкамин в/в, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, лекарства, способствующие выведению мочи (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллина G (антибиотик, также известный как натриевая бензилпенициллина), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременное применение этих препаратов с Балзак Плюс может изменить уровень калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для облегчения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с Балзак Плюс могут увеличить риск развития почечной недостаточности. Действие Балзак Плюс может ослабляться под влиянием НПВП. При применении высоких доз салицилатов может усиливаться токсическое действие на центральную нервную систему.
Снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с Балзак Плюс, могут вызвать резкое падение артериального давления при вставании.
Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослаблять действие Балзак Плюс. Вашему врачу может потребоваться порекомендовать принимать Балзак Плюс как минимум за 4 часа до приёма колесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно ослаблять действие Балзак Плюс.
Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тукурин.
Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
Добавки кальция.
Дантролен (в виде инфузии при серьёзных нарушениях температуры тела).
Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Препараты, применяемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам придётся принимать какие-либо из следующих препаратов для:

Лечения определённых психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
Лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или артериальной гипертензии (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Балзак Плюс может влиять на механизм действия этих препаратов.
Лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
Лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
Лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
Лечения сердечных заболеваний, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридил или дигоксин.
Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
Повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
Снижения уровня жиров в крови, таких как колестирамин и колестипол.
Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Балзак Плюс с пищей и напитками

Балзак Плюс можно принимать независимо от приёма пищи.

Лицам, принимающим Балзак Плюс, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Балзак Плюс.

С осторожностью употребляйте алкоголь во время приёма Балзак Плюс, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обмороки. Если это происходит, воздержитесь от употребления алкоголя.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Ваш врач посоветует прекратить приём Балзак Плюс до наступления беременности или как можно скорее после её установления и назначит вам другой препарат вместо Балзак Плюс. Применение Балзак Плюс во время беременности не рекомендуется, а после трёх месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку он может вызвать серьёзные повреждения плода при применении с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Балзак Плюс, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Применение Балзак Плюс не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете ощущать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пленочной таблетке; это, по сути, означает, что препарат «без содержания натрия».

3. Как принимать Балзак Плюс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Балзак Плюс — один таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли Балзак Плюс в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной медицинской помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания; это состояние может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Балзак Плюс

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Балзак Плюс

Важно продолжать приём Балзак Плюс, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если они появляются, то зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя и затрагивают лишь небольшую группу людей:

Во время лечения Балзак Плюс могут возникать аллергические реакции с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём Балзак Плюс и обратитесь к врачу.

Балзак Плюс может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите приём Балзак Плюс, обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи — даже если лечение Балзак Плюс было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Балзак Плюс — это комбинация трёх активных веществ. Ниже приведена информация: сначала о побочных эффектах, сообщавшихся при применении комбинации Балзак Плюс (в дополнение к уже упомянутым), а затем — о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном приёме двух из них.

Для оценки вероятности возникновения побочных эффектов они классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие известные побочные эффекты при применении Балзак Плюс:

Если они возникают, то зачастую носят лёгкий характер, и не требуется прекращение лечения.

Частые

(могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отёк суставов, ощущение позыва к мочеиспусканию, слабость, отёк лодыжек, усталость, отклонения в результатах лабораторных исследований.

Нечастые

(могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Головокружение при вставании, приступы головокружения, учащённое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение способности к эрекции.

Ниже приведены побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном приёме двух из них:

Эти эффекты могут быть побочными при приёме Балзак Плюс, даже если они пока не наблюдались при применении этой комбинации.

Очень частые

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Отёк (задержка жидкости).

Частые

(могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, боль в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, боль.

Нечастые

(могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов — одного из типов кровяных клеток, что может привести к лёгкому появлению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменения настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, нарушение вкуса, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, шум в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие волдыри (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или сыпь), мышечная боль, нарушения мочеиспускания, ощущение позыва к мочеиспусканию ночью, увеличение молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, отёк лица, ощущение недомогания, увеличение или снижение массы тела, истощение.

Редкие

(могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

Воспаление и боль слюнных желёз, снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), приступы (судороги), жёлтое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, образование тромбов (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, пожелтение кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, онемение пальцев рук, серьёзные кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые, нарушение двигательной активности, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка; ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие

(могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение дёсен, непроходимость кишечника, воспаление печени, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(не могут быть оценены по имеющимся данным)

Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы).

Дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Балзак Плюс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере (после «CAD»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорный ящик. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Балзак Плюс

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезёмь коллоидная безводная, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа (III) жёлтый (Е-172), оксид железа (III) красный (Е-172) и оксид железа (II, III) чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балзак Плюс 20 мг/5 мг/12,5 мг — это светло-оранжевые круглые таблетки диаметром 8 мм с надписью «C51» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балзак Плюс выпускаются:

В ламинированных блистерах из полиамида/алюминия/поливинилхлорида/алюминия в упаковках по:
- 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10 x 28, 10 x 30 таблеток в блистерах;
- 10 x 1, 50 x 1 и 500 x 1 таблетка в предварительно разрезанных однодозных блистерах.
В упаковках с флаконами из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 7, 30 и 90 таблеток.

Не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург

Местный представитель:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона), Испания

Производитель

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен
Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия

или

MENARINI – VON HEYDEN GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Amelior plus HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Бельгия: Forzaten/HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Болгария: Tespadan HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Кипр: Orizal plus 20 мг/5 мг/12,5 мг
Чехия: Sintonyn Combi 20 мг/5 мг/12,5 мг
Эстония: Sanoral HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Германия: Vocado HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Греция: Orizal plus 20 мг/5 мг/12,5 мг
Венгрия: Duactan HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Ирландия: Konverge Plus 20 мг/5 мг/12,5 мг
Латвия: Sanoral HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Литва: Sanoral HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Люксембург: Forzaten HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Нидерланды: Belfor HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Мальта: Konverge Plus 20 мг/5 мг/12,5 мг
Польша: Elestar HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Португалия: Zolnor HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Румыния: Inovum HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Словакия: Folgan HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Словения: Olectan HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Испания: Балзак Плюс 20 мг/5 мг/12,5 мг

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/