Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Балзак 40 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Балзак і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Балзак
Як застосовувати Балзак
Можливі побічні ефекти
Зберігання Балзаку
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Балзак і для чого його застосовують

Балзак містить дві речовини — олмесартан медоксоміл та амлодипін (у формі амлодипіну бецилату). Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає їх звуженню, і тим самим також знижує артеріальний тиск.

Дія обох речовин сприяє запобіганню звуженню кровоносних судин, унаслідок чого вони розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Балзак застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Балзаку

Не приймайте Балзак

Якщо Ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів, що називаються дигідропіридинами, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можлива алергія, повідомте про це лікаря перед прийомом Балзаку.

Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще уникати застосування Балзаку на початку вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищений тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен.
Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки, порушення виділення жовчі або її виведення з жовчного міхура заблоковане (наприклад, жовчними каміннями), або якщо у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у Вас дуже низький тиск.
Якщо у Вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений серйозними захворюваннями серця.
Якщо кровотік до Вашого серця заблокований (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
Якщо Ви маєте низьку серцеву продуктивність (що призводить до задишки або периферичного набряку) після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Балзаку.

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Можливо, лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Балзак».

Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-які з наступних захворювань:

Проблеми з нирками або пересадка нирки.
Захворювання печінки.
Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування великими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Балзаку. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Балзаку самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Застосування Балзаку на початку вагітності не рекомендовано, і не слід його приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Балзак не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Балзаку разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які з наступних препаратів:

Інші препарати, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Балзаку.

Можливо, лікар змінить дозу і/або вживе інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Балзак» та «Попередження та застереження»).

Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики) або гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів). Застосування цих препаратів разом з Балзаком може підвищити рівень калію в крові.
Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), який застосовується разом з Балзаком, може підвищити свою токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які застосовуються разом з Балзаком, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Балзаку може зменшитися під впливом НПЗЗ.
Колесевелам гідрохлорид, препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію Балзаку. Можливо, лікар порадить Вам приймати Балзак щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Балзаку.
Препарати, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл (препарати, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та підвищеному тиску).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики), препарати, що використовуються при туберкульозі або інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб.
Дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
Симвастатин, препарат, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Препарати, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші препарати.

Застосування Балзаку разом з їжею та напоями

Балзак можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в один і той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Людям, які приймають Балзак, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження тиску Балзаком.

Літні пацієнти

Якщо Вам більше 65 років, лікар буде регулярно контролювати Ваш тиск щоразу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Балзаку є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Лікар порадить Вам припинити прийом Балзаку до настання вагітності або якнайшвидше після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший препарат замість Балзаку. Застосування Балзаку на початку вагітності не рекомендовано, і не слід його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Якщо Ви вагітнієте під час лікування Балзаком, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко у невеликих кількостях. Застосування Балзаку не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування підвищеного артеріального тиску Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Балзак

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Балзаку становить один компримований таблетку на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки разом з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не слід жувати. Не приймайте Балзак разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли Балзак у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого центру невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку лікарського засобу або цей вкладений листок.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Балзак

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Балзаком

Важливо продовжувати приймати Балзак, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними, і лікування не потрібно припиняти.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику групу людей:

Під час лікування препаратом Балзак можуть виникати алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм, із запаленням обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом Балзаку та негайно зверніться до лікаря.

Балзак може спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це трапилося, припиніть прийом Балзаку, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви помітили жовтіння білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Балзаком розпочато давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Балзаку:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення; головний біль; набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або передпліччя; втому.

Не дуже часті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запаморочення при підйомі; відчуття слабкості; оніміння або поколювання в руках або ногах; вертиго; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, оглушення; утруднення дихання; кашель; нудота; блювота; розлад шлунку; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; шкірний висип; судоми; біль у руках та ногах; біль у спині; відчуття негайної необхідності сечовипускання; зниження статевої активності; неможливість отримати або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

Підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти, збільшення показників функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Підвищена чутливість до препарату; втрати свідомості; почервоніння та відчуття тепла на обличчі; червоні сверблячі висипання (крурпі); набряк обличчя.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або амлодипіну, але не при застосуванні Балзаку, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт; біль у горлі; закладеність і виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусний гастроентерит; діарея; розлад шлунку; нудота; біль у суглобах і кістках; біль у спині; наявність крові в сечі; інфекція сечовивідних шляхів; біль у грудях; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах лабораторних досліджень крові, такі як підвищення рівня певного виду жирів (гіпертригліцеридемія); підвищення сечової кислоти та сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Не дуже часті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження кількості певного виду клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі; швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і спричиняти проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудях, відома як стенокардія); свербіж; шкірний висип; алергічний шкірний висип; висип із кропив’янкою; набряк обличчя; біль у м’язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Запалення обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія; кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Набряки (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набряк щиколоток; сонливість; почервоніння та відчуття тепла на обличчі; порушення зору (включаючи подвійне та розмите зору); відчуття серцебиття; діарея; запор; розлад шлунку; судоми; слабкість; утруднення дихання.

Не дуже часті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Порушення сну; розлади сну; зміни настрою, включаючи тривожність; депресія; дратівливість; тремор; порушення смаку; втрати свідомості; дзвін у вухах (тинітус); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудях); нерегулярне серцебиття; виділення або закладеність носа; випадіння волосся; пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура); зміна забарвлення шкіри; підвищена пітливість; шкірний висип; свербіж; червоні сверблячі висипання (крурпі); біль у суглобах або м’язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускатися вночі; збільшена потреба сечовипускання; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків; біль у грудях; біль; відчуття нездужання; збільшення або зменшення ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Збільшення рівня глюкози в крові; збільшення тонусу м’язів або опір пасивному руху (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; ущільнення ясен; підвищення рівня печінкових ферментів; жовтушність шкіри та очей; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції: свербіж, висип, набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом, та інші алергічні проблеми із запаленням і шелушінням шкіри, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний шкірний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді дуже тяжкі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Тремор, ригідна поза, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та нестійка хода із волоченням ніг.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Балзак

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після «CAD»). Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, слід здавати у пункті СИГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Балзаку

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бензосульфонату).

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бензосульфонату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, микрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі (вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий заліза оксид (III) (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Балзак 40 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це кремові круглі таблетки з гравіюванням C75 на одній стороні.

Балзак таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах із матеріалу ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній у упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах, а також у упаковках по 10 x 1, 50 x 1 та 500 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у попередньо нарізаних однодозових блистерах.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Люксембург

Місцевий представник

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона), Іспанія

Виробник

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфайфенгофен

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона),

Іспанія

або

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 - Брембате (BG)

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Amelior 40 мг/5 мг

Бельгія: Carlitex 40 мг/5 мг

Болгарія: Tespadan 40 мг/5 мг

Кіпр: Orizal 40 мг/5 мг

Чеська Республіка: Sintonyn 40 мг/5 мг

Естонія: Sanoral 40 мг/5 мг

Франція: Axeler 40 мг/5 мг

Німеччина: Vocado 40 мг/5 мг

Греція: Orizal 40 мг/5 мг

Угорщина: Duactan 40 мг/5 мг

Ірландія: Konverge 40 мг/5 мг

Італія: Bivis 40 мг/5 мг

Латвія: Sanoral 40 мг/5 мг

Литва: Sanoral 40 мг/5 мг

Люксембург: Carlitex 40 мг/5 мг

Нідерланди: Belfor 40 мг/5 мг

Мальта: Tansar 40 мг/5 мг

Польща: Elestar 40 мг/5 мг

Португалія: Zolnor 40 мг/5 мг

Румунія: Inovum 40 мг/5 мг

Словаччина: Folgan 40 мг/5 мг

Словенія: Olectan 40 мг/5 мг

Іспанія: Балзак 40 мг/5 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/