Balzak 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Balzak 40 mg/5 mg

tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum/Amlodipinum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Balzak i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Balzak
3. Jak stosować Balzak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Balzak
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Balzak i do czego służy

Balzak zawiera dwie substancje czynne: olmesartanum medoxomilum i amlodipinum (jako amlodipinum besilicum). Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipinum należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipinum zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co hamuje zwężanie się naczyń krwionośnych i również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Działanie obu substancji przyczynia się do zapobiegania zwężaniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu naczynia się rozluźniają, a ciśnienie tętnicze spada.

Balzak stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego olmesartanum medoxomilum lub amlodipinum.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Balzak

Nie przyjmuj Balzak

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed zażyciem Balzak.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać Balzak wczesnym etapem ciąży (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne zaburzenia wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jej uwalnianie z pęcherzyka żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie tętno (szok, w tym szok kardiogenny). Szok kardiogenny oznacza szok spowodowany poważnymi zaburzeniami serca.
• Jeśli przepływ krwi do serca jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą duszność lub obrzęki obwodowe) po zawałcie serca (ostrym zawałem mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Balzak skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Balzak”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalenie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Balzak wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Balzak.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie zaleca się stosowania Balzak wczesnym etapem ciąży, a nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Balzak nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Balzak z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować którejkolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie Balzak.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Balzak” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Stosowanie tych leków razem z Balzak może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) stosowany razem z Balzak może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane razem z Balzak mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Balzak może być osłabione przez NSAID.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może osłabić działanie Balzak. Lekarz może zalecić przyjmowanie Balzak co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwżołdżkowe (środki na niestrawność i odbijanie kwasem), ponieważ mogą nieznacznie osłabić działanie Balzak.
• Leki stosowane w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Dyltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu).
• Ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki), leki stosowane w gruźlicy lub innych infekcjach.
• Zwyczajny naparstnica (Hypericum perforatum), lek roślinny.
• Dantrolen (w formie do wlewu do leczenia poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolius, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Balzak z posiłkami i napojami

Balzak można przyjmować z lub bez posiłku. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące Balzak nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi Balzak.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie spada ono zbyt mocno.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Balzak jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować Balzak przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Balzak. Nie zaleca się stosowania Balzak wczesnym etapem ciąży, a nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Balzak, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Balzak nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Balzak

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Balzak to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie przyjmuj Balzak z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Balzak

Jeśli przyjmiesz więcej tabletów niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletów niż powinieneś lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotnik.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostry obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Balzak

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Balzak

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Balzak, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Balzak mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Balzak i skontaktuj się z lekarzem.

Balzak może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Balzak, skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Balzakem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Balzak:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy przy wstawaniu; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; uczucie kołatania serca; przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wysypka skórna; skurcze; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie naglącego parcia na mocz; brak aktywności seksualnej; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.

Zanotowano również pewne zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi:

Zwiększenie, a także obniżenie stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby (stężenie gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Nadwrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy; czerwone swędzące wykwity (pokrzywka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania olmesartanu medoxomilu lub amlodypiny oddzielnie, ale nie z Balzak lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkany nos i wydzielina z nosa; kaszel; ból brzucha; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; biegunka; wzdęcia; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; obecność krwi w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy przypominające grypę; ból. Zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, takie jak wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczu (hipertriglicerydemia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz podwyższenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia; szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne); dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa); świąd; wysypka skórna; alergiczna wysypka skórna; wysypka z pokrzywką; obrzęk twarzy; ból mięśni; niedobór samopoczucia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre uszkodzenie nerek i niewydolność nerek; letarg; angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który przejawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy; zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i rozmyte widzenie); uczucie kołatania serca; biegunka; zaparcia; wzdęcia; skurcze; osłabienie; trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności z zasypianiem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; szumy w uszach (tinnitus); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina z nosa lub zatkany nos; wypadanie włosów; fioletowe plamy lub plamki na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura); przebarwienia skóry; nadmierna potliwość; wysypka skórna; świąd; czerwone swędzące wykwity (pokrzywka); ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; częstsze oddawanie moczu; powiększenie piersi u mężczyzn; ból w klatce piersiowej; ból; uczucie niedoboru samopoczucia; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zagubienie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużenia czasu krwawienia; wzrost stężenia glukozy we krwi; zwiększone napięcie mięśni lub większy opór ruchom pasywnym (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone enzymy wątrobowe; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne: świąd, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone świądem i wysypką, oraz inne problemy alergiczne z obrzękiem i łuszczem skóry, poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo poważne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Balzak

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu (po „CAD”). Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Balzak

Substancjami czynnymi są olmesartanu medoxomil i amlodypina (jako besylan).

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil i 5 mg amlodypiny (jako besylan).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia modyfikowana z kukurydzy, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka bezwodna, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

powleka tabletka: poli(aloholu winylowy), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza (III) żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Balzak 40 mg/5 mg tabletki powlekane to tabletki koloru beżowego, okrągłe, z oznaczeniem C75 po jednej stronie.

Balzak tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 tabletek powlekanych w blisterach oraz w opakowaniach zawierających 10 x 1, 50 x 1 i 500 x 1 tabletki powlekane w jednostkowych blisterach precyzyjnie przycinanych.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Luksemburg

Reprezentant lokalny

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlin

Niemcy

lub

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona),

Hiszpania

lub

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 - Brembate (BG)

Włochy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Amelior 40 mg/5 mg

Belgia: Carlitex 40 mg/5 mg

Bułgaria: Tespadan 40 mg/5 mg

Cypr: Orizal 40 mg/5 mg

Republika Czeska: Sintonyn 40 mg/5 mg

Estonia: Sanoral 40 mg/5 mg

Francja: Axeler 40 mg/5 mg

Niemcy: Vocado 40 mg/5 mg

Grecja: Orizal 40 mg/5 mg

Węgry: Duactan 40 mg/5 mg

Irlandia: Konverge 40 mg/5 mg

Włochy: Bivis 40 mg/5 mg

Łotwa: Sanoral 40 mg/5 mg

Litwa: Sanoral 40 mg/5 mg

Luksemburg: Carlitex 40 mg/5 mg

Holandia: Belfor 40 mg/5 mg

Malta: Tansar 40 mg/5 mg

Polska: Elestar 40 mg/5 mg

Portugalia: Zolnor 40 mg/5 mg

Rumunia: Inovum 40 mg/5 mg

Słowacja: Folgan 40 mg/5 mg

Słowenia: Olectan 40 mg/5 mg

Hiszpania: Balzak 40 mg/5 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/