Балзак 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Балзак 40 мг/5 мг
таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олмесартан медоксомил/Амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Балзак и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Балзак
Как принимать Балзак
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Балзака
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Балзак и для чего он применяется

Балзак содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната). Оба вещества помогают контролировать артериальное давление.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов и также способствует снижению артериального давления.

Совместное действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Балзак применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Балзака

Не принимайте Балзак

Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Балзака.

Если вы беременны более чем 3 месяцами. Применение Балзака в начале беременности лучше избегать (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, нарушена секреция желчи или её выделение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчнокаменной болезни), либо если у вас желтуха (желтушность кожи и глаз).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца.
Если кровоток в вашем сердце заблокирован (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
Если у вас низкая сердечная производительность (проявляющаяся одышкой или периферическими отеками) после перенесенного сердечного приступа (острого инфаркта миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Балзака.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Балзак».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Почки поражены или вы перенесли трансплантацию почки.
Заболевание печени.
Сердечная недостаточность или нарушения работы клапанов сердца или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), либо вы придерживаетесь бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками).

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла тяжелая, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Балзака. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Балзака самостоятельно.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Балзака в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его принимать нельзя, поскольку это может серьезно навредить вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Балзак не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Балзака с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо из следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Балзака.

Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Балзак» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Одновременный прием этих препаратов с Балзаком может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых видах депрессии), принимаемый одновременно с Балзаком, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), принимаемые одновременно с Балзаком, могут повысить риск развития почечной недостаточности. Действие Балзака может быть ослаблено НПВП.
Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Балзака. Врач может посоветовать принимать Балзак как минимум за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), которые могут незначительно ослабить действие Балзака.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Балзака с пищей и напитками

Балзак можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.

Лицам, принимающим Балзак, нельзя употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к повышению концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия Балзака.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при приеме других аналогичных препаратов, гипотензивное действие Балзака у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить прием Балзака до наступления беременности или сразу же после ее установления и назначит другой препарат вместо Балзака. Применение Балзака в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его принимать нельзя, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, начиная с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Балзаком, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Применение Балзака не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения гипертонии у вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Балзак

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Балзака — один таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте Балзак с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли Балзак в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, а также учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной медицинской помощи и возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Балзак

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Балзаком

Важно продолжать приём Балзака, если только врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Балзак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают слабыми и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются у небольшой группы пациентов:

При лечении препаратом Балзак могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, сопровождаясь отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Балзака и обратитесь к врачу.

Балзак может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или как следствие аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием Балзака, обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем горизонтальном положении.

Частота неизвестна: Если вы заметили желтушность склер глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если вы начали прием Балзака давно, немедленно свяжитесь со своим врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Балзака:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение при вставании; слабость; онемение или покалывание в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление со симптомами, такими как головокружение и головная боль; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; позывы к мочеиспусканию; снижение полового влечения; нарушение эрекции; слабость.

Также могут наблюдаться некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Балзака, либо с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение количества определенного типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызвать затрудненное дыхание и резкое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая сыпь; крапивница; отек лица; боль в мышцах; недомогание.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость; ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Бессонница; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или сыпь на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура); изменение окраски кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; затруднение мочеиспускания; позывы к мочеиспусканию ночью; повышенная частота мочеиспускания; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или снижение массы тела.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение числа определенных клеток крови — тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и удлинению времени кровотеч游戏副本

5. Сохранение Балзака

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке (после «CAD»). Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Балзак

Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бензолсульфоната).

Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поли(виниловый спирт), макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е-171) и оксид железа (III) жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балзак 40 мг/5 мг — это кремовые круглые таблетки с гравировкой C75 на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балзак, выпускаются в блистерах из ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 × 28, 10 × 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах, а также в упаковках по 10 × 1, 50 × 1 и 500 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах.

Не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.
1 Avenue de la Gare L-1611
Люксембург

Представитель на местах

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 — Badalona (Barcelona)
Испания

Производитель

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия

или

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
Испания

или

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 — Brembate (BG)
Италия

Наименования препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства:

Австрия: Amelior 40 мг/5 мг
Бельгия: Carlitex 40 мг/5 мг
Болгария: Tespadan 40 мг/5 мг
Кипр: Orizal 40 мг/5 мг
Чехия: Sintonyn 40 мг/5 мг
Эстония: Sanoral 40 мг/5 мг
Франция: Axeler 40 мг/5 мг
Германия: Vocado 40 мг/5 мг
Греция: Orizal 40 мг/5 мг
Венгрия: Duactan 40 мг/5 мг
Ирландия: Konverge 40 мг/5 мг
Италия: Bivis 40 мг/5 мг
Латвия: Sanoral 40 мг/5 мг
Литва: Sanoral 40 мг/5 мг
Люксембург: Carlitex 40 мг/5 мг
Нидерланды: Belfor 40 мг/5 мг
Мальта: Tansar 40 мг/5 мг
Польша: Elestar 40 мг/5 мг
Португалия: Zolnor 40 мг/5 мг
Румыния: Inovum 40 мг/5 мг
Словакия: Folgan 40 мг/5 мг
Словения: Olectan 40 мг/5 мг
Испания: Балзак 40 мг/5 мг

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/