Баланс 1,5 % глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Баланс 1,5 % глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Баланс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Балансу
3. Як застосовувати Баланс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Балансу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Баланс і для чого його використовують

Баланс використовують для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю у термінальній фазі. Такий спосіб очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Балансу

Не застосовуйте Баланс 1,5 % глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу, якщо:

• Ваш рівень калію в крові дуже низький
• Ваш рівень кальцію в крові дуже високий
• У Вас є порушення обміну речовин, відоме як лактатний ацидоз

Перитонеальний діаліз не повинен починатися, якщо у Вас є:

• Порушення в черевній порожнині, такі як:

  • рани або після хірургічного втручання
  • опіки
  • поширені запальні ураження шкіри
  • запалення черевної стінки (перитоніт)
  • гнійні рани, які не загоюються
  • пупкова, пахова або діафрагмальна грижа
  • пухлини в черевній порожнині або кишечнику

• захворювання, пов’язані з запаленням кишечника

• порушення роботи кишечника (обструкція)

• захворювання легень, особливо пневмонія

• загальна інфекція крові, спричинена бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• накопичення токсинів у крові, що зазвичай виводяться з сечею, але не можуть бути видалені шляхом очищення крові

• тяжка недохарчування та втрата ваги, особливо якщо неможливе забезпечення необхідної кількості білків з їжею.

Попередження та застереження

Негайно зверніться до лікаря:

• при важкій втраті електролітів (солей), спричиненій блювотою і/або діареєю.
• при ненормальній роботі нирок (наприклад, полікістоз нирок)
• при запаленні черевної стінки (перитоніт), що виявляється за мутністю розчину перитонеального діалізу, який відкачується з черевної порожнини, і/або болем у животі. Покажіть лікареві мішок із дренажним розчином.
• при сильному болю в животі, розпуханні живота або блювоті. Це може бути ознакою енкапсульованого склерозуючого перитоніту — ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до летального наслідку.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів.

Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути станів, пов’язаних з нестачею поживних речовин.

Лікар повинен регулярно перевіряти рівень електролітів (солей), функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Застосування Балансу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, тому лікар може змінити дозу одного з них, особливо таких:

• ліки від серцевої недостатності, наприклад дигоксин.

Лікар перевірить рівень калію в крові та, за необхідності, вжеве відповідних заходів.

• ліки, що впливають на рівень кальцію, наприклад ті, що містять кальцій або вітамін D.

• ліки, що підвищують виведення сечі, такі як діуретики.

• ліки, що приймаються перорально, і знижують рівень цукру в крові, або інсулін. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати. Пацієнтам із цукровим діабетом може знадобитися корекція добової дози інсуліну.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо застосування Балансу у вагітних жінок або під час годування груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, слід застосовувати Баланс лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Балансу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є відсутнім або незначним.

3. Як застосовувати Баланс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час перебування в черевній порожнині.

Якщо у вас відчувається напруження в області живота, ваш лікар може зменшити об’єм.

Перитонеальний діаліз у поєднанні з амбулаторним безперервним діалізом (CAPD)

• Дорослі: Зазвичай застосовують 2000–3000 мл розчину чотири рази на добу залежно від маси тіла та функції нирок.

Розчин виводять після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини.

Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизований перитонеальний діаліз (APD)

Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe або Safe•Lock. Обмін пакетами контролюється автоматично діалізатором уночі.

• Дорослі: Зазвичай призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на один цикл, 3–10 циклів уночі протягом 8–10 годин, а також один або два цикли вдень.

• Діти: Об’єм на один цикл має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла з 5–10 циклами уночі.

Застосовуйте balance виключно в черевну порожнину.

Застосовуйте balance лише тоді, коли розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.

balance постачається у пакеті з подвійною камерою. Перед застосуванням розчину необхідно змішати розчини з двох камер, як описано нижче.

Інструкція щодо застосування:

Система stay•safe для безперервного амбулаторного перитонеального діалізу (CAPD)*

Спочатку пакет із розчином слід нагріти до температури тіла. Для цього необхідно використовувати спеціальний нагрівач пакетів. Час нагрівання залежить від об’єму пакета та типу нагрівача (для пакета 2000 мл з початковою температурою 22 °C зазвичай потрібно близько 120 хвилин). Докладнішу інформацію можна знайти у інструкції до нагрівача. Не використовуйте мікрохвильові печі для нагрівання розчину через ризик місцевого перегріву. Обмін пакетами можна проводити після нагрівання розчину.

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність зварних швів). ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішнє пакування пакета та зніміть пломбу з дезінфікуючої кришки/закривної кришки. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття. ? Закотайте пакет, розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, з одного з бічних країв, доки не розірветься проміжний зварний шов. Розчини з двох камер автоматично змішуються. ? Тепер закотайте пакет з верхнього краю, доки повністю не відкриється нижній трикутний шов. ? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

2. Підготовка до обміну пакетами

? Підвісьте пакет із розчином на верхній гачок стояка для інфузій, розмотайте трубки пакета із розчином і помістіть з’єднувач DISC у тримач. Після розмотування трубок пакета для дренажу підвісьте цей пакет на нижній гачок стояка для інфузій. ? Помістіть з’єднувач катетера в один із двох з’єднувачів тримача. ? Наверніть нову дезінфікуючу кришку/закривну кришку на вільний з’єднувач. ? Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок із з’єднувача DISC. ? З’єднайте з’єднувач катетера із з’єднувачем DISC.

3. Вихідний потік

? Відкрийте кран на продовжувачі. Починається вихідний потік.

? Позиція ?

4. Промивання

? Після завершення вихідного потоку промийте пакет для дренажу новим рідиною (приблизно 5 секунд).

? Позиція ??

5. Вхідний потік

? Запустіть вхідний потік, повернувши обертовий перемикач у

? Позиція ???

6. Безпечний крок

? Автоматичне закриття продовжувача катетера за допомогою PIN

? Позиція ????

7. Від’єднання

? Зніміть захисний ковпачок із нової дезінфікуючої кришки/закривної кришки та наверніть її на катетер. ? Відкрутіть з’єднувач катетера від з’єднувача DISC та прикрутіть його до нової дезінфікуючої кришки/закривної кришки.

8. Закриття з’єднувача DISC

? Закрийте з’єднувач DISC відкритим кінцем використаного захисного ковпачка, який помістіть у інший отвір тримача.

9. Перевірка

Перевірте прозорість та вагу дренованого діалізату; якщо ефлюент прозорий, викиньте його.

Система sleep•safe для автоматизованого перитонеального діалізу (APD)

Для початку роботи з системою sleep•safe див. інструкцію до приладу.

Система sleep•safe об’ємом 3000 мл

1. Підготовка розчину: див. систему stay•safe

2. Розмотати трубку пакета

3. Зняти захисний ковпачок

4. Під’єднати з’єднувач до вільного порту лотка діалізатора.

5. Пакет готовий до використання з пристроєм sleep•safe

Система sleep•safe об’ємом 5000 і 6000 мл

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність зварних швів). ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішнє пакування пакета. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття. ? Розгорніть проміжний зварний шов і з’єднувач пакета. ? Закотайте пакет, розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, від діагонального кінця до з’єднувача пакета. Проміжний зварний шов відкриється. ? Продовжуйте, доки повністю не відкриється зварний шов меншої камери. ? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

2–5: див. систему sleep•safe об’ємом 3000 мл.

Система Safe•Lock для автоматизованого перитонеального діалізу (APD)

Для початку роботи з системою Safe•Lock див. інструкцію до приладу.

1. Підготовка розчину: див. систему sleep•safe об’ємом 5000 і 6000 мл
2. Зніміть захисний ковпачок із з’єднувача лінії підключення.
3. Під’єднайте лінії до пакета.
4. Розірвіть внутрішній стопор, зігнувши лінію та PIN більше ніж на 90° в обидва боки.
5. Пакет готовий до використання.

Пакети призначені для одноразового використання, і будь-який залишок не використаного розчину слід викинути.

Після відповідного навчання balance можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх кроків, які вивчили під час навчання, і дотримуєтеся належних гігієнічних умов під час обміну пакетами.

Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. розділ 2.

Якщо ви застосували більше balance, ніж потрібно

Якщо ви ввели надлишок діалізного розчину в черевну порожнину, його можна відкачати. У разі використання надто багатьох пакетів зверніться до свого лікаря, оскільки це може призвести до порушення електролітного і/або рідинного балансу.

Якщо ви забули застосувати balance

Спробуйте досягти загального об’єму, призначеного на кожні 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. Якщо виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти як результат загального лікування перитонеальним діалізом:

дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• запалення очереви, яке виявляється за мутним діалізатом, що дренується з очереви, больовим синдромом у животі, лихоманкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, інфекцією крові.

Покажіть лікареві мішечок із дренованим розчином.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його довжини, яке виявляється почервонінням, набряком, больовим синдромом, виділенням або утворенням корок.
• грижа черевної стінки

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці побічні ефекти.

Інші побічні ефекти лікування:

постійні (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• проблеми з надходженням або відтоком діалізату
• відчуття розтягування або наповнення живота
• боль у плечі

непостійні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• діарея
• запор

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• інфекція крові

невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• труднощі дихання
• погане самопочуття
• енкапсулюючий перитонеальний склероз, симптомами якого можуть бути біль у животі, розширення живота або блювота

Можуть виникнути такі побічні ефекти під час застосування balanc e:

дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• дефіцит калію

постійні (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• надлишок кальцію, якщо споживання кальцію надто високе
• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• збільшення маси тіла

непостійні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• надто низький рівень рідини в організмі, який може виявлятися швидкою втратою ваги, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом
• надто високий рівень рідини в організмі, який може виявлятися наявністю води в тканинах та легенях, підвищеним артеріальним тиском, труднощами дихання
• запаморочення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання препарату

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакеті та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

Розчин, готовий до застосування, слід використовувати одразу, протягом 24 годин після змішування.

Лікарські засоби не слід викидати у зливні труби чи разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад balance

• Діючі речовини в 1 літрі розчину, готового до застосування:

Дигідрат хлориду кальцію 0,2573 г

Натрію хлорид 5,640 г

Розчин (S)-лактату натрію 7,85 г

(3,925 г (S)-лактату натрію)

Гексагідрат хлориду магнію 0,1017 г

Глюкоза моногідрат 16,5 г

(15,0 г глюкози)

Ці кількості діючих речовин еквівалентні:

1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 101,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л лактату та 83,2 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота, натрію гідроксид та натрію гідрогенкарбонат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний.

Теоретична осмолярність розчину, готового до застосування, становить 358 мОсм/л, рН — приблизно 7,0.

balance доступний у пакетах із подвійною камерою. В одній камері міститься лужний розчин лактату натрію, а в іншій — кислий розчин глюкози з електролітами.

balance доступний у таких системах застосування та розмірах упаковки:

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на виготовлення:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Місцевий представник:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Див. в кінці цього багатомовного вкладеного листка.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 02/2024

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: