Баланс 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Баланс 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Баланс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Баланса
3. Как применять Баланс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Баланса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Баланс и для чего он применяется

Баланс используется для очистки крови через перитоне у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Такой способ очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что нужно знать перед началом применения Баланс 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция

Не используйте Баланс 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, если:

• у вас очень низкий уровень калия в крови;
• у вас очень высокий уровень кальция в крови;
• у вас имеется нарушение обмена веществ, известное как лактацидоз.

Перитонеальный диализ не должен начинаться, если у вас имеются:

• патологические изменения в области живота, такие как:

  • раны или послеоперационный период;
  • ожоги;
  • обширные воспалительные поражения кожи;
  • воспаление брюшины (перитонит);
  • незажившие гнойные раны;
  • пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи;
  • опухоли в брюшной полости или кишечнике;

• воспалительные заболевания кишечника;

• нарушение проходимости кишечника;

• заболевания лёгких, особенно пневмония;

• общее инфекционное поражение крови, вызванное бактериями;

• очень высокий уровень жиров в крови;

• накопление в крови токсинов, поступающих из мочи, которые не могут быть удалены путём очистки крови;

• тяжёлая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить питание с достаточным содержанием белка.

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при серьёзной потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей;
• при наличии патологии почек (например, поликистоз почек);
• при воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутной жидкости, выходящей из брюшной полости, и/или боли в животе. Покажите врачу пакет с дренажной жидкостью;
• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующего перитонеального склероза — осложнения, связанного с перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может привести к потере белков и водорастворимых витаминов.

Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки, чтобы избежать развития дефицитного состояния питания.

Ваш врач должен контролировать баланс электролитов (солей), функцию почек, массу тела и состояние питания.

Применение Баланс 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Перитонеальный диализ может повлиять на действие некоторых препаратов, поэтому вашему врачу может потребоваться изменить дозировку следующих лекарств:

• препараты при сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Врач должен контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, принять соответствующие меры.

• препараты, влияющие на уровень кальция, например, содержащие кальций или витамин D;
• препараты, усиливающие выделение мочи, такие как диуретики;
• препараты, принимаемые внутрь, и снижающие уровень сахара в крови, или инсулин. Уровень сахара в крови следует контролировать регулярно. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Недостаточно данных о применении Баланс 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция у беременных женщин или в период лактации. Если вы беременны или кормите грудью, применять Баланс 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция следует только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Баланс 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как применять Баланс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время его пребывания в полости брюшины.

Если у вас возникает чувство напряжения в области живота, врач может уменьшить объём вводимого раствора.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослым: Обычная доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от массы тела и функции почек.

Раствор сливают после времени пребывания в полости брюшины от 2 до 10 часов.

• Детям: Врач определит необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка.

Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² на ночь).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Для этого вида диализа используют систему sleep•safe или Safe•Lock. Обмен пакетами раствора автоматически контролируется циклическим аппаратом в ночное время.

• Взрослым: Обычно назначают по 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь, продолжительность работы циклического аппарата — 8–10 часов, и один-два обмена в течение дня.

• Детям: Объём на один обмен должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, с 5–10 обменами в ночное время.

Применяйте Баланс только в полости брюшины.

Используйте Баланс только в том случае, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Баланс выпускается в пакете с двумя камерами. Перед применением раствора необходимо смешать содержимое обеих камер, как описано ниже.

Инструкции по применению:

Система stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала пакет с раствором необходимо нагреть до температуры тела. Для этого следует использовать подходящий подогреватель пакетов. Время нагрева зависит от объёма пакета и используемого подогревателя (для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C оно обычно составляет 120 минут). Более подробную информацию вы можете найти в инструкции к вашему подогревателю. Не используйте микроволновую печь для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. Обмен пакетами можно проводить после нагрева раствора.

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней оболочки, состояние сварного шва).
? Поместите пакет на твёрдую поверхность.
? Откройте внешнюю оболочку пакета и снимите защитную пломбу с дезинфицирующей крышки/заглушки.
? Тщательно вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства.
? Перекатывая пакет, расположенный горизонтально на внешней оболочке, от одного из боковых краёв, откройте промежуточный сварной шов. Растворы из двух камер смешаются автоматически.
? Затем перекатывайте пакет от верхнего края, пока полностью не откроется сварной шов нижнего треугольника.
? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты.
? Проверьте, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

2. Подготовка к обмену пакетами

? Подвесьте пакет с раствором на верхний кронштейн стойки для инфузий, расправьте трубки пакета с раствором и установите соединитель DISC в держатель. После расправления трубок пакета для дренажа подвесьте этот пакет на нижний кронштейн стойки для инфузий.
? Установите соединитель катетера на одно из двух соединений держателя.
? Навинтите новую дезинфицирующую крышку/заглушку на оставшееся свободное соединение.
? Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с соединителя DISC.
? Присоедините соединитель катетера к соединителю DISC.

3. Отток (выпускание)

? Откройте зажим на удлинителе. Начнётся отток.

? Положение ?

4. Промывка

? После завершения оттока промойте пакет для дренажа новой жидкостью (примерно 5 секунд).

? Положение ??

5. Вливание

? Начните вливание, повернув поворотный переключатель в

? Положение ???

6. Этап безопасности

? Автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN

? Положение ????

7. Отсоединение

? Снимите защитный колпачок с новой дезинфицирующей крышки/заглушки и навинтите её на место старой.
? Отвинтите соединитель катетера от соединителя DISC и присоедините его к новой дезинфицирующей крышке/заглушке.

8. Закрытие соединителя DISC

? Закройте соединитель DISC, используя открытый конец использованного защитного колпачка, который помещается в другое отверстие держателя.

9. Проверка прозрачности, веса и характера дренажного диализата

Проверьте прозрачность и вес слитого диализата; если эфлюент прозрачный, слейте его.

Система sleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Перед началом работы с системой sleep•safe ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

Система sleep•safe объёмом 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe

2. Расправьте трубку пакета

3. Снимите защитный колпачок

4. Подключите соединитель к свободному порту лотка циклического аппарата

5. Пакет готов к использованию с оборудованием sleep•safe

Система sleep•safe объёмом 5000 и 6000 мл

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней оболочки, состояние сварного шва).
? Поместите пакет на твёрдую поверхность.
? Откройте внешнюю оболочку пакета.
? Тщательно вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства.
? Отогните промежуточный сварной шов и соединитель пакета.
? Перекатывая пакет, расположенный горизонтально на внешней оболочке, от диагонального конца к соединителю пакета, откройте промежуточный сварной шов.
? Продолжайте, пока не откроется также сварной шов малой камеры.
? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты.
? Проверьте, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

2–5. См. систему sleep•safe объёмом 3000 мл.

Система Safe•Lock для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Перед началом работы с системой Safe•Lock ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

1. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe объёмом 5000 и 6000 мл
2. Снимите защитный колпачок с соединителя линии подключения.
3. Подключите линии к пакету.
4. Сломайте внутреннюю перемычку, согнув линию и PIN более чем на 90° в обе стороны.
5. Пакет готов к использованию.

Пакеты предназначены для однократного применения. Любой оставшийся неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

После соответствующего обучения Баланс можно применять самостоятельно в домашних условиях. Убедитесь, что вы соблюдаете все шаги, которым вас обучили, и поддерживаете надлежащие гигиенические условия при обмене пакетами.

Всегда проверяйте мутность дренажного диализата. См. раздел 2.

Если вы применили больше Баланса, чем следовало

Если вы ввели избыточный объём диализного раствора в полость брюшины, его можно слить. При использовании слишком большого количества пакетов обратитесь к врачу, поскольку это может привести к нарушению электролитного и/или водного баланса.

Если вы забыли применить Баланс

Постарайтесь достичь общего предписанного объёма за каждые 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты как результат лечения перитонеальным диализом в целом:

очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление брюшины, которое проявляется мутной диализатной жидкостью при её дренировании из брюшной полости, болями в животе, повышением температуры, общим недомоганием или, в очень редких случаях, инфекцией крови.

Покажите своей медицинской сестре или врачу пакет с дренированной жидкостью.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением, отеком, болью, выделениями или корочками.
• грыжа брюшной стенки

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения:

часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• проблемы с поступлением или оттоком диализата
• ощущение растяжения или переполненности в животе
• боль в плечах

редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• диарея
• запор

очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• инфекция крови

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• затруднение дыхания
• недомогание
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту

Возможны следующие побочные эффекты при применении Баланс:

очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• избыток кальция при чрезмерном его поступлении
• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жира в крови
• увеличение массы тела

редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• слишком низкий уровень жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела, снижением артериального давления, учащённым пульсом.
• слишком высокий уровень жидкости в организме, который может проявляться скоплением жидкости в тканях и лёгких, повышением артериального давления, затруднением дыхания.
• головокружение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Баланс

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Готовый к применению раствор следует использовать сразу же, в течение 24 часов после смешивания.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Баланс

• Активные вещества в 1 литре раствора, готового к применению:

Дигидрат хлорида кальция 0,2573 г

Хлорид натрия 5,640 г

Раствор (S)-лактата натрия 7,85 г

(3,925 г (S)-лактата натрия)

Гексагидрат хлорида магния 0,1017 г

Моногидрат глюкозы 16,5 г

(15,0 г глюкозы)

Указанные количества активных веществ эквивалентны следующему:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 101,5 ммоль/л хлоридов, 35 ммоль/л лактата и 83,2 ммоль/л глюкозы.

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия и гидрокарбонат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность раствора, готового к применению, составляет 358 мОсм/л, рН — приблизительно 7,0.

Баланс выпускается в виде двухкамерных пакетов. Одна камера содержит щелочной раствор лактата натрия, другая — кислый раствор глюкозы с электролитами.

Баланс выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

stay•safe : 4 пакета по 2000 мл 4 пакета по 2500 мл 4 пакета по 3000 мл

sleep•safe : 4 пакета по 3000 мл 2 пакета по 5000 мл 2 пакета по 6000 мл

Safe•Lock: 2 пакета по 5000 мл 2 пакета по 6000 мл

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

Местный представитель:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):

См. в конце данного многоязычного вкладыша.

Дата последнего обновления инструкции: 02/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):

CZ	balance 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция раствор для перитонеального диализа
DE, AT, LU	balance 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
DK	balance 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
EE	balance 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
EL, CY	balance 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
ES	balance 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
FI	balance 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
FR	Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ 2, раствор для перитонеального диализа
HR	balance 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
HU	balance 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
IT	equibalance 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
LT	balance 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
LV	balance 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
NL, BE	balance 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
NO	balance 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль кальция/л, раствор для перитонеального диализа
PL	balance 1,5% глюкозы и кальция 1,75 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа
PT	balance 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
RO	balance 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SE	balance 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SI	balance 15 мг/мл глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SK	balance 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
UK(XI)	balance 1,5% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа