Balance 1,5% glukozy, 1,75 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otnierznej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

balance 1,5% glukoza, 1,75 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otrzewnowej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest balance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania balance
3. Jak stosować balance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać balance
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest balance i do czego się go stosuje

balance służy do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów w terminalnym stadium przewlekłej niewydolności nerek. Taki sposób oczyszczania krwi nazywany jest dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania balance

Nie należy stosować balance 1,5% glukoza, 1,75 mmol/l wapnia

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo wysokie
• jeśli choruje się na zaburzenia metaboliczne znane jako kwasica mleczanowa

Dializy otrzewnowej nie należy rozpoczynać, jeśli występują:

• zaburzenia w obszarze brzusznym, takie jak:

• rany lub po zabiegu chirurgicznym

• oparzenia

• rozległe reakcje zapalne skóry

• zapalenie otrzewnej

• niezagojone ropne rany

• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa

• guzy w jamie brzusznej lub w przewodzie pokarmowym

• choroby zapalne jelit

• niedrożność przewodu pokarmowego

• choroba płuc, szczególnie zapalenie płuc

• ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami

• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi

• gromadzenie się w organizmie toksyn pochodzących z moczu, których nie można usunąć poprzez oczyszczanie krwi

• ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest zapewnienie odpowiedniego spożycia białka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku nieprawidłowości nerek (np. nerki wielotorbielowate)
• w przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, rozpoznawalnego po tym, że roztwór do dializy otrzewnowej odpływający z otrzewnej jest mętny i/lub występuje ból brzucha. Pokaż lekarzowi worek zawierający odpływający roztwór.
• w przypadku silnego bólu brzucha, wzdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. włóknienia otrzewnej (ang. encapsulating peritoneal sclerosis), powikłania wynikającego z leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może prowadzić do utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie.

Zaleca się przestrzeganie odpowiedniej diety lub stosowanie suplementów odżywczych w celu zapobiegania stanom niedoboru odżywienia.

Lekarz powinien kontrolować równowagę elektrolitów (soli), funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

Stosowanie balance z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się konieczności stosowania innych leków.

Dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, w związku z czym lekarz może konieczność dostosowania dawki, szczególnie w przypadku następujących leków:

• leki stosowane w niewydolności serca, takie jak doustna digoksyna.

Lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podejmie odpowiednie działania.

• leki wpływające na poziom wapnia, takie jak preparaty zawierające wapń lub witaminę D.

• leki zwiększające wydzielanie moczu, takie jak diuretyki.

• leki doustne obniżające poziom glukozy we krwi lub insulina. Należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dobowej dawki insuliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania balance u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, balance należy stosować wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ balance na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować balance

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu oraz czas przebywania roztworu w jamie otrzewnowej.

W przypadku wystąpienia napięcia w okolicy brzucha lekarz może zmniejszyć objętość roztworu.

Bezpośrednia dializa otrzewnowa (CAPD)

• Dorośli: Typowa dawka to 2000–3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Roztwór odprowadza się po czasie przebywania w jamie otrzewnowej od 2 do 10 godzin.

• Dzieci: Lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m² powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m² w nocy).

Automatyczna dializa otrzewnowa (APD)

Do tego typu dializy stosuje się system sleep•safe lub Safe•Lock. Wymiana worków odbywa się automatycznie za pomocą cyklatora w nocy.

• Dorośli: Typowa recepta to 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas pracy cyklatora 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² (do 1400 ml/m²) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Stosuj balance wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosuj balance wyłącznie, gdy roztwór jest przezroczysty, a opakowanie nie jest uszkodzone.

balance jest dostępny w worku o dwóch komorach. Przed zastosowaniem roztworu w obu komorach należy wymieszać roztwory zgodnie z poniższym opisem.

Instrukcje stosowania:

System stay•safe do bezpłatnej dializy otrzewnowej (CAPD)

Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania zależy od objętości worka i użytego podgrzewacza (dla worka o pojemności 2000 ml i początkowej temperaturze 22 °C zwykle wynosi 120 minut). Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza. Do podgrzewania roztworu nie należy używać kuchenek mikrofalowych ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po podgrzaniu roztworu.

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, szczelność zgrzewu). ? Umieść worek na twardej powierzchni. ? Otwórz opakowanie zewnętrzne worka oraz zabezpieczenie przeciwdrobnoustrojowe/korek zamykający. ? Umij ręce za pomocą środka myjącego przeciwbakteryjnego. ? Zwiń worek, umieszczony poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od jednej z bocznych krawędzi, aż otworzy się wewnętrzny zgrzew. Roztwory z obu komór mieszają się automatycznie. ? Następnie zwiń worek od górnej krawędzi, aż całkowicie otworzy się zgrzew trójkątny w dolnej części. ? Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ? Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty i czy worek nie ma wycieków.

2. Przygotowanie do wymiany worka

? Zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku statywu do infuzji, rozwiń przewody worka z roztworem i umieść łącznik DISC w organizatorze. Po rozwinieciu przewodów worka do odprowadzania zawieś ten worek na dolnym wieszaku statywu do infuzji. ? Umieść łącznik kaniula w jednym z dwóch gniazd organizatora. ? Załóż nowe zabezpieczenie przeciwdrobnoustrojowe/korek zamykający na wolne gniazdo. ? Dezynfekuj ręce i usuń ochronny korek z łącznika DISC. ? Połącz łącznik kaniula z łącznikiem DISC.

3. Przepływ odpływu

? Otwórz zawór przewodu przedłużającego. Rozpoczyna się przepływ odpływu.

? Pozycja ?

4. Przepłukanie

? Po zakończeniu przepływu odpływu przepłucz worek do odprowadzania nowym płynem (około 5 sekund).

? Pozycja ??

5. Przepływ dopływu

? Rozpocznij przepływ dopływu, obracając przełącznik obrotowy do

? Pozycji ???

6. Etap bezpieczeństwa

? Automatyczne zamknięcie przewodu kaniula za pomocą PIN-u

? Pozycja ????

7. Odłączenie

? Usuń ochronny korek z nowego zabezpieczenia przeciwdrobnoustrojowego/korka zamykającego i przykręć go do starego. ? Odkręć łącznik kaniula z łącznika DISC i przykręć go do nowego zabezpieczenia przeciwdrobnoustrojowego/korka zamykającego.

8. Zamknięcie łącznika DISC

? Zamknij łącznik DISC za pomocą otwartego końca używanego korka ochronnego, który umieszcza się w drugim otworze organizatora.

9. Sprawdź przejrzystość i wagę odprowadzonego dializatu oraz, jeśli efluent jest przezroczysty, wyrzuć go.

System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)

W celu uruchomienia systemu sleep•safe zapoznaj się z instrukcją obsługi.

System sleep•safe o pojemności 3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe
2. Rozwiń przewód worka

3. Usuń ochronny korek

4. Umieść łącznik w wolnym porcie tacki cyklatora.

5. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe

System sleep•safe o pojemności 5000 i 6000 ml

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, szczelność zgrzewu). ? Umieść worek na twardej powierzchni. ? Otwórz opakowanie zewnętrzne worka. ? Umij ręce za pomocą środka myjącego przeciwbakteryjnego. ? Rozłóż wewnętrzny zgrzew i łącznik worka. ? Zwiń worek, umieszczony poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od krawędzi diagonalnej w kierunku łącznika worka. Wewnętrzny zgrzew otworzy się. ? Kontynuuj, aż otworzy się również zgrzew małej komory. ? Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ? Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty i czy worek nie ma wycieków.

2. – 5.: patrz system sleep•safe o pojemności 3000 ml.

System Safe•Lock do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)

W celu uruchomienia systemu Safe•Lock zapoznaj się z instrukcją obsługi.

1. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe o pojemności 5000 i 6000 ml
2. Usuń ochronny korek z łącznika przewodu połączeniowego.
3. Połącz przewody z workiem.
4. Zniszcz wewnętrzny zamek, zginając przewód i PIN o więcej niż 90° z obu stron.
5. Worek jest gotowy do użycia.

Worki są jednorazowego użytku, a każdy pozostały, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu balance może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że przestrzegasz wszystkich kroków nauczonych podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność odprowadzanego dializatu. Zobacz punkt 2.

Jeśli zastosujesz więcej balance, niż należy

Jeśli wlejesz nadmiar roztworu dializacyjnego do jamy otrzewnowej, może on zostać odprowadzony. W przypadku zastosowania zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomniałeś zastosować balance

Staraj się osiągnąć całkowitą objętość przepisaną na każdy 24-godzinny okres, aby uniknąć konsekwencji zagrażających życiu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Następujące działania niepożądane mogą występować jako wynik leczenia dializą otrzewnową w ogóle:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, rozpoznawane po mętnej cieczy dializacyjnej odpływającej z otrzewnej, bólu brzucha, gorączce, niedoboru samopoczucia lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażeniu krwi.

Pokaż lekarzowi worek zawierający odpływową ciecz dializacyjną.

• zapalenie skóry w miejscu wypływu z kaniula lub wzdłuż jej długości, rozpoznawane po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się wydzieliny lub strupach.
• przepuklina w ścianie brzusznej

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• trudności z wprowadzaniem lub odprowadzaniem dializatu
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha
• ból w okolicy barku

rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• biegunka
• zaparcia

bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zakażenie krwi

nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności oddechowe
• niedobór samopoczucia
• włóknienie otrzewnowe opłucnowe (ang. encapsulating peritoneal sclerosis), którego objawy mogą obejmować ból brzucha, rozszerzenie brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania balanc e:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu

często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nadmiar wapnia, jeśli przyjmowana ilość wapnia jest zbyt wysoka
• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• przyrost masy ciała

rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zbyt niski poziom płynu w organizmie, który może objawiać się szybką utratą masy ciała, obniżeniem ciśnienia tętniczego, przyspieszonym tętnem.
• zbyt wysoki poziom płynu w organizmie, który może objawiać się obecnością wody w tkankach i płucach, podwyższonym ciśnieniem tętniczym, trudnościami oddechowymi.
• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie warunków przechowywania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na worku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4ºC.

Przygotowanego roztworu gotowego do użycia należy użyć natychmiast, w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których nie musisz już dłużej stosować. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład balance

• Substancje czynne w 1 litrze gotowego do użycia roztworu:

Chlorek wapnia dwuwodny 0,2573 g

Chlorek sodu 5,640 g

Roztwór (S)-lakczynianu sodu 7,85 g

(3,925 g (S)-lakczynianu sodu)

Chlorek magnezu sześciowodny 0,1017 g

Glukoza jednowodna 16,5 g

(15,0 g glukozy)

Te ilości substancji czynnych odpowiadają:

1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 101,5 mmol/l chlorku, 35 mmol/l lakczynianu i 83,2 mmol/l glukozy.

Pozostałe składniki to woda do sporządzania środków iniekcyjnych, kwas solny, wodorotlenek sodu i węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Osmolarność teoretyczna gotowego do użycia roztworu wynosi 358 mOsm/l, pH to około 7,0.

balance jest dostępny w workach dwukomorowych. Jedna komora zawiera alkaliczny roztwór lakczynianu sodu, a druga komora zawiera kwaśny roztwór glukozy z elektrolitami.

balance jest dostępny w następujących systemach aplikacji i wielkościach opakowania:

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Zobacz na końcu tego wielojęzycznego ulotnika.

Data ostatniej weryfikacji ulotnika: 02/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: