Баклофен Комбікс 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Баклофен Комбікс 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Баклофен Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Баклофен Комбікс
3. Як приймати Баклофен Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Баклофен Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Баклофен Комбікс і для чого його застосовують

Баклофен Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові релаксанти.

Дорослі

Застосовується для зменшення та полегшення надмірної м’язової ригідності (спазмів), що виникає у м’язах при деяких захворюваннях, таких як розсіяний склероз, інсулти, захворювання спинного мозку та певні порушення нервової системи.

Застосування у дітей та підлітків

Застосовується у пацієнтів віком від 0 до 18 років для симптоматичного лікування м’язової ригідності (спазмів), особливо коли вона обумовлена дитячим церебральним паралічем, наслідками інсультів, дегенеративними захворюваннями мозку, інфекційними захворюваннями спинного мозку та іншими порушеннями нервової системи.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Баклофену Комбікс 10 мг таблетки EFG

Не приймайте Баклофен Комбікс

• якщо ви алергіки до баклофену або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Баклофену Комбікс:

• якщо у вас хвороба Паркінсона або психічне захворювання, що супроводжується сплутаністю свідомості або депресією,
• якщо у вас епілепсія (судоми),
• якщо у вас гострий біль у шлунку (виразка) або кишечнику, порушення мозкового кровообігу, проблеми з диханням або захворювання печінки,
• якщо у вас захворювання нирок. Ваш лікар вирішить, чи є баклофен відповідним лікуванням для вас,
• якщо у вас утруднене сечовипускання,
• якщо ви діабетик,
• якщо ви вагітні та приймаєте баклофен під час вагітності, новонароджений може мати судоми та інші симптоми, пов’язані з раптовим припиненням лікування відразу після пологів (див. «Якщо ви припините лікування Баклофеном Комбікс» та «Вагітність, годування груддю та фертильність»). Можливо, ваш лікар зможе призначити новонародженому невеликі дози баклофену та поступово зменшувати їх для контролю та запобігання симптомам,
• не припиняйте лікування без консультації з лікарем,
• якщо потрібно зберігати позу, рівновагу або циркуляторну функцію, ваш лікар підбере відповідну дозу,
• якщо ви літня людина або маєте цереброваскулярне захворювання, ваш лікар буде уважно вас спостерігати та можливо змінить дозу баклофену,
• якщо у вас були випадки зловживання чи залежності від наркотиків.

У деяких пацієнтів, які приймали баклофен, виникали думки про самопошкодження або самогубство, або вони намагалися покінчити життя самогубством. Більшість з цих людей також мали депресію, зловживали алкоголем або схильні були до суїцидальних думок. Якщо в будь-який момент ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Крім того, попросіть близького родича чи друга повідомити вас, якщо вони помітять у вас тривожні зміни в поведінці, і попросіть їх прочитати цей листок-інструкцію.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікаря перед початком прийому Баклофену Комбікс 10 мг таблетки EFG.

Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали баклофен у рекомендованих дозах, що зникало після припинення лікування. Симптоми включають підвищену сонливість, появу дрімоти, сплутаність свідомості, раптові м’язові рухи або кому. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування баклофеном.

Інші заходи безпеки

Перед будь-яким хірургічним втручанням (включаючи візит до стоматолога) або невідкладним лікуванням повідомте лікареві, що ви приймаєте баклофен.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати баклофен у таблетках дітям із вагою менше 33 кг або дітям молодше 6 років.

Досвід застосування баклофену у дітей молодше одного року дуже обмежений.

Інші лікарські засоби та Баклофен Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію баклофену, посилюючи побічні ефекти або зменшуючи його ефективність:

• ліки (опіоїди, такі як морфін) та речовини, що пригнічують центральну нервову систему (алкоголь),
• ліки для лікування порушень настрою, такі як трициклічні антидепресанти або літій, оскільки можуть виникнути порушення рухів,
• ліки для лікування високого тиску. При їхньому одночасному застосуванні з баклофеном може знижуватися артеріальний тиск,
• ліки для лікування хвороби Паркінсона (карбідопа, леводопа), оскільки можуть виникнути нервові порушення та погіршення симптомів паркінсонізму,
• ліки, що знижують функцію нирок,
• ліки від артриту або болю.

Прийом Баклофену Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте цей лікарський засіб під час їжі та з невеликою кількістю рідини. Не слід вживати алкоголь під час лікування баклофеном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Ваш лікар оцінить, чи можна вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, і, у разі необхідності, повідомить про можливі ризики. Якщо ви повинні приймати баклофен під час вагітності, ваша дитина може мати судоми та інші симптоми, пов’язані з раптовим припиненням лікування відразу після пологів (див. «Якщо ви припините лікування Баклофеном Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Годування груддю

Баклофен у дуже незначній кількості проникає в грудне молоко. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю, якщо тільки лікар не вказав інше. У цьому випадку ваш лікар повідомить про можливі ефекти цього лікарського засобу на дитину.

Фертильність

Немає даних щодо впливу баклофену на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Баклофен може викликати сонливість, запаморочення, порушення зору або незграбність у деяких людей. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь небезпечним інструментом або механізмами.

Баклофен Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Баклофен Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Баклофен Комбікс 10 мг таблетки EFG слід приймати під час їжі з невеликою кількістю рідини. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Приймайте цей лікарський засіб щодня в один і той самий час — це допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати препарат.

Переконайтеся, що ви приймаєте ліки щодня саме так, як це призначив ваш лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних реакцій.

Рекомендована доза:

Дорослі

Зазвичай лікування починають з 15 мг на добу, переважно у вигляді розділених доз — 2–3 прийоми на добу. Дозу поступово збільшують до досягнення бажаного ефекту; це може бути доза від 30 до 80 мг на добу, розділена на 2–4 прийоми. Ваш лікар може вирішити призначити ще вищі дози.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування у дітей має бути підібране з урахуванням їхньої маси тіла. Рекомендовану дозу для лікування дітей зазвичай починають з дуже низьких доз (приблизно 0,3 мг/кг на добу), розділених на 2 прийоми. Потім дозу слід обережно збільшувати з інтервалом у один тиждень до досягнення дози, достатньої для задоволення індивідуальних потреб дитини, — це зазвичай від 0,75 до 2 мг/кг маси тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг/добу у дітей молодше 8 років. У дітей старше 8 років максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/добу.

Таблетки Баклофен Комбікс 10 мг таблетки EFG не підходять для застосування у дітей із масою тіла менше 33 кг та у дітей молодше 6 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас захворювання нирок або ви перебуваєте на гемодіалізі, ваша доза може бути нижчою, і ваш лікар вирішить, чи є баклофен відповідним лікуванням для вас.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Рекомендована вашим лікарем доза може бути нижчою.

Літні пацієнти

Ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу, яку потім буде поступово збільшувати.

Доза, призначена вашим лікарем, може відрізнятися від тієї, що зазначена в цій інструкції. Якщо це стосується саме вас, дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або тих, що дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Баклофен Комбікс

Якщо через 6–8 тижнів лікування ви не відчуваєте покращення, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування баклофеном.

Продовжуйте приймати баклофен до тих пір, доки це не буде вказано вашим лікарем.

Якщо виникли сумніви щодо терміну прийому Баклофен Комбікс, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли Баклофен Комбікс у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Основними симптомами передозування є сонливість, утруднення дихання, порушення свідомості та кома.

Можуть виникнути й інші симптоми: почуття сплутаності свідомості, галюцинації, збудження, судоми, розмите зору, незвичайна слабкість м’язів, раптові скорочення м’язів, зниження рефлексів або їх відсутність, підвищений або знижений артеріальний тиск, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, зниження температури тіла, нудота, блювота, діарея, підвищена слина, дзвін у вухах.

Якщо ви забули прийняти Баклофен Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, вжити її слід якомога швидше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто поверніться до звичного графіка прийому. Якщо ви забули прийняти кілька доз, вам слід зв’язатися зі своїм лікарем.

Якщо ви припинили лікування Баклофен Комбікс

Не припиняйте лікування баклофеном раптово, не проконсультувавшись із лікарем. Ваш лікар повідомить вам, коли та як можна припинити прийом цього лікарського засобу. Раптове припинення лікування може спричинити серйозні небажані реакції. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він зробить це поступово, зменшуючи дозу крок за кроком.

Якщо ви раптово припините лікування баклофеном, можуть виникнути такі симптоми: нервозність, сплутаність свідомості, галюцинації, незвичайні думки або поведінка, судоми, неконтрольовані тіки, різкі рухи або скорочення м’язів, тахікардія, підвищення температури тіла. Напруження (спазми) у м’язах може навіть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зазвичай вони є незначними та найчастіше з’являються на початку лікування, зазвичай зникаючи через кілька днів.

У пацієнтів похилого віку ці побічні реакції можуть бути серйознішими.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві:

• труднощі з диханням,
• сильне порушення координації рухів та мови,
• висипання на шкірі, кропив’янка та ознаки гіперчутливості до препарату,
• прискорене дихання у стані спокою або під час фізичної активності, набряк ніг та втому (ознаки зниження серцевого викиду).

Якщо будь-який із цих симптомів виник у вас, негайно повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• сонливість,
• сон,
• нудота.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• втому,
• слабкість,
• запаморочення,
• головний біль,
• труднощі зі сном,
• труднощі з диханням,
• стан сплутаності свідомості,
• стан ейфорії,
• сум (депресія),
• втрата координації, що впливає на рівновагу та ходу, рухи очей, кінцівок та/або мови (ознаки атаксії),
• тремтіння,
• галюцинації,
• кошмари,
• розмите зору/порушення зору,
• порушення роботи серця,
• низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• труднощі з сечовипусканням, біль під час сечовипускання або раптове зменшення кількості сечі,
• судоми,
• слабкість рук та ніг,
• біль у м’язах,
• неконтрольовані рухи очей,
• сухість у роті,
• порушення травлення,
• нудота,
• блювота,
• запор,
• діарея,
• підвищене потовиділення,
• збільшення об’єму сечі,
• нічна недержність сечі.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• відчуття поколювання або оніміння рук і/або ніг,
• труднощі з мовою,
• порушення смаку,
• біль у животі,
• раптове зменшення кількості сечі,
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція),
• біль у животі, жовтяниста шкіра або очі (ознаки порушення функції печінки).

Деякі побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• зниження температури тіла.

Повідомлялися побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• підвищення рівня цукру,
• повільний серцевий ритм,
• свербіж,
• синдром відмови,
• висипання на шкірі та кропив’янка,
• симптоми, що виникають після раптового припинення лікування (синдром відмови*), описані в розділі 3,
• труднощі з диханням під час сну (синдром апноеї під час сну),
• зниження функції мозку (енцефалопатія).

*Після внутрішньоутробного впливу орального баклофену повідомлялися про постнатальні судоми як про синдром відмови.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Баклофену Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Баклофену Комбікс 10 мг таблетки EFG

• Діючою речовиною є баклофен. Кожна таблетка містить 10 мг баклофену.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, безводний гідрофосфат кальцію, попередньо желатинізований крохмаль, натрію карбоксиметилкрохмаль тип А (з картоплі), повідон, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Круглі, двоопукі таблетки зі скошеними краями, білого або майже білого кольору, з розрізом на одній стороні та гравіруванням «10» на іншій. Діаметр таблетки становить приблизно 7 мм. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Таблетки постачаються в блистерних упаковках, які містять 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.
вул. Бадахос, 2, буд. 2
28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)
Іспанія

Виробник

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Нантер
Франція

Або

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35, rue de la Chapelle
63450 Сент-Аман-Талленд
Франція

Або

Netpharmalab Consulting Services, S.L.
Carretera de Fuencarral, 22
28108 Алькобендас, Мадрид
Іспанія

Або

Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Ctra. A-431, км 19
14720 Альмодовар-дель-Ріо (Кордова)
Іспанія

Або

Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Вітролл
Франція

Або

Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS2.0