Баклофен Комбикс 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Баклофен Комбикс 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Баклофен Комбикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Баклофена Комбикс
3. Как принимать Баклофен Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Баклофена Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Баклофен Комбикс и для чего он применяется

Баклофен Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами.

Взрослым

Применяется для уменьшения и снятия чрезмерного мышечного напряжения (спазмов), возникающего при некоторых заболеваниях, таких как рассеянный склероз, инсульт, заболевания спинного мозга и определённые нарушения нервной системы.

Применение у детей и подростков

Применяется у пациентов в возрасте от 0 до 18 лет для симптоматического лечения мышечного напряжения (спазмов), особенно обусловленного детским церебральным параличом, инсультом, дегенеративными заболеваниями головного мозга, инфекционными заболеваниями спинного мозга и другими нарушениями нервной системы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Баклофена Комбикс

Не принимайте Баклофен Комбикс

• если Вы аллергик на баклофен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Баклофена Комбикс:

• если у Вас болезнь Паркинсона или психическое заболевание, сопровождающееся спутанностью сознания или депрессией,
• если у Вас эпилепсия (судороги),
• если у Вас острая боль в желудке (язва) или кишечнике, нарушения мозгового кровообращения, проблемы с дыханием или заболевание печени,
• если у Вас заболевание почек. Ваш врач решит, является ли баклофен подходящим лечением для Вас,
• если у Вас затруднено мочеиспускание,
• если Вы страдаете диабетом,
• если Вы беременны и принимаете баклофен во время беременности, у новорождённого могут возникнуть судороги и другие симптомы, связанные с резким прекращением лечения сразу после родов (см. разделы «Если Вы прекратите прием Баклофена Комбикс» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Возможно, Вашему врачу потребуется назначить новорождённому небольшие дозы баклофена и постепенно их снижать для контроля и предотвращения симптомов,
• не прекращайте лечение без консультации с врачом,
• если необходимо сохранять позу, равновесие или циркуляторную функцию, Ваш врач подберёт соответствующую дозу,
• если Вы пожилой пациент или имеете цереброваскулярное заболевание, Ваш врач будет тщательно Вас наблюдать и может потребоваться коррекция дозы баклофена,
• если у Вас в анамнезе есть случаи злоупотребления или зависимости от лекарственных средств.

У некоторых пациентов, принимавших баклофен, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также попытки суицида. Большинство из этих пациентов также страдали депрессией, злоупотребляли алкоголем или склонны были к суицидальным мыслям. Если у Вас в какой-либо момент возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Кроме того, попросите близкого родственника или друга сообщить Вам, если он заметит какие-либо тревожные изменения в Вашем поведении, и попросите его прочитать данный листок-вкладыш.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приема Баклофена Комбикс.

Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших баклофен в назначенных дозах; состояние проходило после прекращения лечения. Симптомы включают усиление сна, появление сонливости, спутанность сознания, резкие мышечные движения или кому. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение баклофеном.

Другие меры предосторожности

Перед любым хирургическим вмешательством (включая стоматологическое) или экстренным лечением сообщите врачу, что Вы принимаете баклофен.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение таблеток баклофена у детей с массой тела ниже 33 кг и у детей младше 6 лет.

Опыт применения баклофена у детей младше одного года крайне ограничен.

Другие лекарственные средства и Баклофен Комбикс

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с действием баклофена, усиливая побочные эффекты или снижая эффективность препарата:

• лекарства (опиоиды, такие как морфин) и вещества, угнетающие центральную нервную систему (алкоголь),
• лекарства для лечения расстройств настроения, такие как трициклические антидепрессанты или литий, поскольку могут возникнуть нарушения двигательной функции,
• лекарства для лечения повышенного артериального давления. При одновременном приеме с баклофеном может снижаться артериальное давление,
• лекарства для лечения болезни Паркинсона (карбидопа, леводопа), поскольку могут возникнуть нервные нарушения и ухудшение паркинсонических симптомов,
• лекарства, снижающие функцию почек,
• лекарства для лечения артрита или боли.

Прием Баклофена Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте этот препарат во время еды и с небольшим количеством жидкости. Во время лечения баклофеном не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует применять этот препарат во время беременности, если только Ваш врач не порекомендует иное. Ваш врач оценит возможность применения этого препарата во время беременности и сообщит Вам о возможных рисках. Если Вам необходимо принимать баклофен во время беременности, у Вашего ребёнка могут возникнуть судороги и другие симптомы, связанные с резким прекращением лечения сразу после родов (см. разделы «Если Вы прекратите прием Баклофена Комбикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Грудное вскармливание

Баклофен в очень незначительных количествах проникает в грудное молоко. Этот препарат не следует применять во время грудного вскармливания, если только Ваш врач не порекомендует иное. В этом случае врач сообщит Вам о возможных последствиях для ребёнка.

Фертильность

Данных о влиянии баклофена на фертильность у человека нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Баклофен может вызывать сонливость, головокружение, нарушения зрения или неуклюжесть у некоторых пациентов. Если у Вас появятся такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь опасными инструментами или механизмами.

Баклофен Комбикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Баклофен Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не превышайте рекомендованную дозу.

Таблетки Баклофен Комбикс следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Принимайте этот препарат каждый день в одно и то же время — это поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать лекарство.

Убедитесь, что вы принимаете лекарство каждый день в соответствии с указаниями врача. Это поможет достичь наилучших результатов и снизить риск возникновения побочных реакций.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычно лечение начинают с дозы 15 мг в сутки, предпочтительно в виде разделённых доз — 2–3 приёма в день. Дозу постепенно увеличивают до достижения желаемого эффекта; это может быть доза от 30 до 80 мг в сутки, разделённая на 2–4 приёма. Ваш врач может принять решение о назначении ещё более высоких доз.

Применение у детей и подростков

Дозировку у детей следует подбирать с учётом массы тела. Обычно лечение начинают с очень низкой дозы (примерно 0,3 мг/кг массы тела в сутки), разделённой на 2 приёма. Затем дозу осторожно увеличивают с интервалом в одну неделю до достижения достаточной дозы, необходимой для удовлетворения индивидуальных потребностей ребёнка — обычно от 0,75 до 2 мг/кг массы тела. Общая суточная доза не должна превышать 40 мг/сутки у детей младше 8 лет. У детей старше 8 лет максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/сутки.

Таблетки Баклофен Комбикс не подходят для применения у детей с массой тела менее 33 кг и у детей младше 6 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас заболевание почек или вы проходите гемодиализ, ваша доза может быть снижена. Ваш врач решит, является ли баклофен подходящим лечением для вас.

Пациенты с нарушениями функции печени

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может порекомендовать начать с более низкой дозы, которую затем будут постепенно увеличивать.

Рекомендованная вашим врачом доза может отличаться от указанной в данной инструкции. В таком случае следуйте указаниям врача.

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, приведённым в этой инструкции, или указаниям вашего врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Баклофен Комбикс

Если по истечении 6–8 недель лечения вы не отмечаете улучшения состояния, сообщите об этом врачу. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение баклофеном.

Продолжайте принимать баклофен до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма Баклофен Комбикс, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Баклофен Комбикс в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Основные симптомы передозировки: сонливость, затруднённое дыхание, нарушения сознания и кома.

Могут наблюдаться и другие симптомы: спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги, нечёткость зрения, необычная мышечная слабость, внезапные сокращения мышц, снижение рефлексов или их отсутствие, высокое или низкое артериальное давление, медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, снижение температуры тела, тошнота, рвота, диарея, повышенное слюноотделение или шум в ушах.

Если вы забыли принять Баклофен Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто вернитесь к обычному графику приёма. Если вы пропустили несколько доз, обязательно свяжитесь с врачом.

Если вы прекратите приём Баклофен Комбикс

Не прекращайте приём баклофена резко, не посоветовавшись с врачом. Ваш врач сообщит вам, когда и как можно прекратить приём этого лекарства. Резкое прекращение лечения может вызвать серьёзные побочные эффекты. Если врач решит прекратить лечение, он будет делать это постепенно, снижая дозу поэтапно.

Если вы резко прекратите приём баклофена, могут возникнуть следующие симптомы: раздражительность, спутанность сознания, галлюцинации, необычные мысли или поведение, судороги, неконтролируемые тики, резкие движения или судороги, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела. Напряжение в мышцах (спазмы) может даже усилиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Баклофен Комбикс 10 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Как правило, побочные эффекты бывают легкими и появляются в начале лечения; обычно они исчезают спустя несколько дней.

У пожилых пациентов эти побочные реакции могут быть более тяжёлыми.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• затруднение дыхания,
• сильное нарушение координации движений и речи,
• кожные высыпания, крапивница и признаки повышенной чувствительности к препарату,
• учащённое дыхание в состоянии покоя или при физической нагрузке, отёк ног, усталость (признаки снижения сердечного выброса).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость,
• сопор (глубокое сонное состояние),
• тошнота.

Если у вас возникают перечисленные побочные эффекты в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• усталость,
• утомляемость,
• головокружение,
• головная боль,
• трудности со сном,
• затруднение дыхания,
• спутанность сознания,
• состояние эйфории,
• подавленность (депрессия),
• потеря координации, влияющая на равновесие, ходьбу, движения глаз и конечностей и/или речь (признаки атаксии),
• тремор,
• галлюцинации,
• кошмары,
• нечёткость зрения/нарушения зрения,
• нарушения в работе сердца,
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• затруднение мочеиспускания, боль при мочеиспускании или резкое уменьшение количества мочи,
• судороги,
• слабость рук и ног,
• мышечная боль,
• неконтролируемые движения глаз,
• сухость во рту,
• расстройства желудочно-кишечного тракта,
• ощущение тошноты,
• рвота,
• запор,
• диарея,
• повышенное потоотделение,
• увеличение объёма мочи,
• ночное недержание мочи.

Если у вас возникают перечисленные побочные эффекты в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• покалывание или онемение рук и/или ног,
• затруднение речи,
• нарушения вкуса,
• боли в животе,
• резкое уменьшение количества мочи,
• невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция),
• боли в животе, желтушность кожи или глаз (признаки нарушения функции печени).

Некоторые побочные эффекты возникают очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• понижение температуры тела.

Сообщалось о побочных эффектах неизвестной частоты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• повышение уровня сахара,
• брадикардия (замедление сердечного ритма),
• зуд,
• синдром отмены,
• кожные высыпания и крапивница,
• симптомы, возникающие после резкой отмены препарата (синдром отмены*), описаны в разделе 3,
• затруднение дыхания во сне (синдром апноэ во сне),
• снижение функции головного мозга (энцефалопатия).

*После внутриутробного воздействия перорального баклофена сообщалось о послеродовых судорогах как о проявлении синдрома отмены.

Если у вас возникают перечисленные побочные эффекты в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном руководстве по применению. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Баклофена Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Баклофена Комбикс

• Действующее вещество — баклофен. Каждая таблетка содержит 10 мг баклофена.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, преджелатинизированный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), повидон и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, с фаской, белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны и маркировкой «10» — с другой. Диаметр таблетки составляет приблизительно 7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерах, упаковки содержат 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Ул. Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

Или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Таленд

Франция

Или

Netpharmalab Consulting Services, S.L.

Карретера-де-Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)

Испания

Или

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Витролл

Франция

Или

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

Сан-Гуанн, SGN 3000

Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)