Baclofene Combix 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Baclofeno Combix 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Baclofeno Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Baclofeno Combix
3. Come prendere Baclofeno Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Baclofeno Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Baclofeno Combix e a cosa serve

Baclofeno Combix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati miorilassanti.

Adulti

Viene utilizzato per ridurre e alleviare l'eccessiva rigidità muscolare (spasmi) che si verifica nei muscoli in seguito ad alcune malattie come la sclerosi multipla, ictus, malattie del midollo spinale e certe alterazioni del sistema nervoso.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Viene utilizzato in pazienti da 0 a 18 anni per il trattamento sintomatico della rigidità muscolare (spasmi), specialmente quando questa è dovuta a paralisi cerebrale infantile, dopo ictus, malattie degenerative del cervello, malattie infettive del midollo spinale e altre alterazioni del sistema nervoso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Baclofeno Combix

Non prenda Baclofeno Combix

• se è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Baclofeno Combix:

• se soffre di morbo di Parkinson o di una malattia mentale accompagnata da confusione o depressione,
• se ha epilessia (convulsioni),
• se soffre di dolore acuto allo stomaco (ulcera) o all’intestino, disturbi della circolazione cerebrale, problemi respiratori o malattia epatica,
• se ha una malattia renale. Il suo medico deciderà se il baclofene è il trattamento più adatto per lei,
• se ha difficoltà a urinare,
• se è diabetico,
• se è in stato di gravidanza e assume baclofene durante la gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare convulsioni e altri sintomi legati all’interruzione brusca del trattamento subito dopo il parto (vedere “Se interrompe il trattamento con Baclofeno Combix” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Il medico potrebbe dover somministrare al neonato piccole dosi di baclofene, riducendole gradualmente per controllare e prevenire tali sintomi,
• non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico,
• se è necessario mantenere la postura, l’equilibrio o la funzione circolatoria, il medico le adatterà la dose,
• se è un paziente anziano o soffre di malattia cerebrovascolare, il medico la monitorerà attentamente e potrebbe dover modificare la dose di baclofene,
• se ha avuto in passato abuso o dipendenza da sostanze.

In alcuni pazienti trattati con baclofene sono stati osservati pensieri di autolesionismo o di suicidio, o tentativi di suicidio. La maggior parte di questi pazienti aveva anche depressione, abuso di alcol o tendenza ai pensieri suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi, parli immediatamente con il suo medico o si rechi in un ospedale. Inoltre, chieda a un familiare o a un amico fidato di avvertirla se nota cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di iniziare a prendere Baclofeno Combix.

Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano baclofene alle dosi prescritte, con risoluzione dei sintomi dopo l’interruzione del trattamento. I sintomi includono aumento del sonno, sonnolenza, confusione, movimenti muscolari improvvisi o coma. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con baclofene.

Altre misure di sicurezza

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico (anche dal dentista) o a un trattamento di emergenza, informi il medico che sta assumendo baclofene.

Bambini e adolescenti

L’uso di compresse di baclofene non è raccomandato nei bambini con peso inferiore a 33 kg né nei minori di 6 anni.

L’esperienza nell’uso del baclofene nei bambini di età inferiore a un anno è molto limitata.

Altri medicinali e Baclofeno Combix

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali interferiscono con l’azione del baclofene, aumentandone gli effetti indesiderati o riducendone l’efficacia:

• medicinali (oppioidi come la morfina) e sostanze che inibiscono il sistema nervoso centrale (alcol),
• medicinali per il trattamento dei disturbi dell’umore come antidepressivi triciclici o litio, poiché potrebbero verificarsi disturbi del movimento,
• medicinali per l’ipertensione. Se assunti insieme al baclofene, possono causare una diminuzione della pressione arteriosa,
• medicinali per il morbo di Parkinson (carbidopa, levodopa), poiché potrebbero verificarsi alterazioni neurologiche con peggioramento dei sintomi parkinsoniani,
• medicinali che riducono la funzionalità renale,
• medicinali per l’artrite o per il dolore.

Assunzione di Baclofeno Combix con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale durante i pasti e con un po’ di liquido. Non deve assumere alcol durante il trattamento con baclofene.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi diversamente. Il medico valuterà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza e le spiegherà i possibili rischi. Se deve assumere baclofene durante la gravidanza, il bambino potrebbe sviluppare convulsioni e altri sintomi legati all’interruzione brusca del trattamento subito dopo il parto (vedere “Se interrompe il trattamento con Baclofeno Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).

Allattamento

Il baclofene passa in minima quantità nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento, a meno che il medico non glielo indichi. In tal caso, il medico le spiegherà gli effetti possibili di questo medicinale sul bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto del baclofene sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il baclofene può causare sonnolenza, vertigini, disturbi della vista o goffaggine in alcune persone. Se ciò dovesse accaderle, non guidi e non usi strumenti né macchinari pericolosi.

Baclofeno Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Baclofeno Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non superi la dose raccomandata.

Baclofeno Combix deve essere assunto durante i pasti con un po' di liquido. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Prenda questo medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno: ciò le aiuterà a ricordare quando deve assumerlo.

Si assicuri di prendere il medicinale ogni giorno come indicato dal medico. Ciò le consentirà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di reazioni avverse.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Normalmente il trattamento viene iniziato con 15 mg al giorno, preferibilmente in dosi frazionate in 2-3 somministrazioni. La dose verrà aumentata gradualmente fino al raggiungimento dell'effetto desiderato; questa può corrispondere a dosi comprese tra 30 e 80 mg al giorno, suddivise in 2-4 somministrazioni. Il medico potrà decidere di somministrare dosi ancora più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il trattamento nei bambini deve essere adattato al loro peso corporeo. La dose raccomandata per il trattamento nei bambini inizia normalmente con dosi molto basse (circa 0,3 mg/kg al giorno), suddivise in 2 somministrazioni. Successivamente la dose dovrà essere aumentata con cautela a intervalli settimanali, fino a raggiungere la dose sufficiente a soddisfare le esigenze individuali del bambino, che generalmente si situa tra 0,75 e 2 mg/kg di peso. La dose totale giornaliera non deve superare i 40 mg/die nei bambini di età inferiore a 8 anni. Nei bambini di età superiore a 8 anni, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/die.

Le compresse di Baclofeno Combix non sono adatte all'uso in bambini con peso inferiore a 33 kg né in soggetti di età inferiore a 6 anni.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di una malattia renale o sta sottoponendosi a emodialisi, la sua dose potrebbe essere più bassa e il medico deciderà se baclofene rappresenta il trattamento più appropriato per lei.

Pazienti con problemi epatici

La dose raccomandata dal medico potrebbe essere inferiore.

Pazienti anziani

Il medico potrebbe raccomandarle una dose più bassa, che verrà aumentata gradualmente.

La dose prescritta dal medico potrebbe essere diversa da quella indicata in questo foglio illustrativo. In tal caso, segua le istruzioni del medico.

Il medico le indicherà quanti compresse deve assumere. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà raccomandarle di aumentare o ridurre la dose.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve prendere Baclofeno Combix

Se dopo 6-8 settimane di trattamento non nota alcun miglioramento, informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare o meno il trattamento con baclofene.

Continui ad assumere baclofene finché non le verrà indicato diversamente dal medico.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Baclofeno Combix, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Baclofeno Combix superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I principali sintomi di sovradosaggio sono sonnolenza, difficoltà respiratorie, alterazioni della coscienza e coma.

Possono manifestarsi anche altri sintomi come: confusione mentale, allucinazioni, agitazione, convulsioni, visione offuscata, debolezza muscolare anomala, contrazioni muscolari improvvise, riduzione o assenza di riflessi, pressione arteriosa alta o bassa, battito cardiaco lento, rapido o irregolare, temperatura corporea bassa, nausea, vomito, diarrea, eccessiva salivazione o ronzio alle orecchie.

Se dimentica di prendere Baclofeno Combix

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare quelle dimenticate. Riprenda semplicemente il suo normale schema di assunzione. Se ha dimenticato di assumere diverse dosi, deve contattare il medico.

Se interrompe il trattamento con Baclofeno Combix

Non interrompa bruscamente il trattamento con baclofene senza aver prima consultato il medico. Il medico le indicherà quando e come può interrompere l'assunzione di questo medicinale; l'interruzione improvvisa del trattamento può provocare effetti avversi gravi. Se il medico decide di interrompere il trattamento, lo farà in modo graduale, riducendo progressivamente la dose.

Se interrompe bruscamente il trattamento con baclofene, potrebbero manifestarsi: nervosismo, confusione, allucinazioni, pensieri o comportamenti anomali, convulsioni, tic incontrollabili, movimenti improvvisi o contrazioni muscolari, tachicardia, aumento della temperatura corporea. La tensione eccessiva (spasmi) nei muscoli potrebbe addirittura peggiorare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale sono lievi e tendono a manifestarsi all'inizio del trattamento, scomparendo di solito dopo alcuni giorni.

Nei pazienti di età avanzata, queste reazioni indesiderate possono essere più gravi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

• difficoltà respiratorie,
• grave alterazione della coordinazione motoria e del linguaggio,
• eruzioni cutanee, orticaria e segni di ipersensibilità al medicamento,
• respiro affannoso a riposo o durante l'attività, gonfiore delle gambe e stanchezza (segni di riduzione della portata cardiaca).

Se uno di questi sintomi la colpisce, informi immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• sonnolenza,
• sopore,
• nausea.

Se manifesta uno degli effetti elencati in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• stanchezza,
• affaticamento,
• capogiri,
• mal di testa,
• difficoltà a dormire,
• problemi respiratori,
• stato di confusione,
• stato di euforia,
• tristezza (depressione),
• perdita di coordinazione, con alterazioni dell'equilibrio e della deambulazione, movimenti oculari e degli arti e/o del linguaggio (segni di atassia),
• tremori,
• allucinazioni,
• incubi,
• visione offuscata/disturbi visivi,
• disturbi cardiaci,
• pressione bassa (ipotensione),
• difficoltà a urinare, dolore durante la minzione o brusca diminuzione della quantità di urina,
• convulsioni,
• debolezza delle braccia e delle gambe,
• dolore muscolare,
• movimento incontrollabile degli occhi,
• secchezza della bocca,
• disturbi del tratto digerente,
• conati di vomito,
• vomito,
• stitichezza,
• diarrea,
• aumento della sudorazione,
• aumento del volume urinario,
• incontinenza notturna.

Se manifesta uno degli effetti sopra indicati in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• formicolio o intorpidimento delle mani e/o dei piedi,
• difficoltà nel parlare,
• alterazioni del gusto,
• dolore addominale,
• brusca diminuzione della quantità di urina,
• incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione (impotenza),
• dolore addominale, pelle o occhi giallastri (segni di disturbo epatico).

Alcuni effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000):

• temperatura corporea bassa.

Sono stati segnalati effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili):

• aumento dei livelli di zucchero,
• battito cardiaco lento,
• prurito,
• sindrome da astinenza,
• eruzione cutanea e orticaria,
• i sintomi che si verificano dopo l'interruzione improvvisa del trattamento (sindrome da astinenza*) sono descritti nella sezione 3,
• difficoltà respiratorie durante il sonno (sindrome da apnea del sonno),
• riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia).

*Sono state riportate convulsioni postnatale dopo esposizione intrauterina a baclofene orale come sindrome da astinenza.

Se manifesta uno degli effetti sopra indicati in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Baclofeno Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Baclofeno Combix

• Il principio attivo è il baclofene. Ogni compressa contiene 10 mg di baclofene.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata), povidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rotonda, biconvessa, con bordi smussati, di colore bianco o quasi bianco, con una linea di incisione su un lato e incisa con il numero "10" sull'altro lato. Il diametro della compressa è di circa 7 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono presentate in blister, disponibili in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Oppure

Netpharmalab Consulting Services, S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Oppure

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Spagna

Oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francia

Oppure

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)