Бісопролол Зентива 1,25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Зентива 1,25 мг таблетки EFG

Бісопролол Зентива 2,5 мг таблетки EFG

Бісопролол Зентива 5 мг таблетки EFG

Бісопролол Зентива 10 мг таблетки EFG

бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Зентива та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бісопрололу Зентива
3. Як застосовувати Бісопролол Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Зентива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Зентива і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють шляхом впливу на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцеві скорочення та робить серце більш ефективним у перекачуванні крові по організму. У той же час він зменшує потребу серця в крові та кисні.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз є слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму. Ліки застосовується у поєднанні з іншими відповідними препаратами для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та серцевими глікозидами).

Крім того, бісопролол 5 мг та 10 мг застосовують для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та серцевого болю, що виникає внаслідок порушення кровопостачання коронарних судин (ішемічна хвороба серця: стенокардія).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бісопролол Зентива

Не приймайте цей лікарський засіб

• якщо ви алергічні до фумарату бісопрололу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас тяжкий астматичний стан;
• якщо у вас пізня стадія судинної хвороби, що призводить до порушення перфузії рук і ніг (периферична оклюзійна артеріальна хвороба);
• якщо у вас тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або змінювати їхній колір на блідий чи синюшний;
• якщо у вас нетретований феохромоцитома (рідкісна пухлина надниркової залози);
• якщо у вас метаболічний ацидоз (стан, що виникає, коли у крові надто багато кислоти).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у вас одна з наступних хвороб серця:

• гостра серцева недостатність;
• погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця;
• повільне серцебиття (менше 50 ударів на хвилину);
• низький артеріальний тиск (систолічний менше 90 мм рт. ст.);
• певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцебиття або нерегулярного пульсу;
• кардіогенний шок (тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності).

Якщо ви вважаєте, що один із вищезазначених станів стосується вас, проконсультуйтесь з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Якщо у вас є один із наступних станів, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Можливо, їм знадобиться додаткової обережності (наприклад, додаткове лікування або частіші обстеження):

• цукровий діабет;
• суворе голодування;
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або тяжкий біль у грудях у спокої (ангіна Принцметала);
• захворювання нирок або печінки;
• менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
• хронічні захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан;
• анамнез шкірних висипань із лущенням (псоріаз);
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
• захворювання щитоподібної залози.

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки цей лікарський засіб може збільшити ймовірність алергічної реакції або її тяжкість;
• операцію під наркозом, оскільки цей лікарський засіб може впливати на реакцію вашого організму в цій ситуації.

Якщо у вас хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан, негайно повідомте лікареві, якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас почалися труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Зентива

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте наступні ліки разом із бісопрололом без спеціальної консультації з лікарем:

• певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритміки класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід або пропафенон);
• певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл або дилтіазем);
• певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метілдофа, моксонідин або рілменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом наступних ліків разом із бісопрололом; можливо, лікарю знадобиться частіше контролювати ваш стан:

• певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів дигідропіридинового типу, такі як фелодипін або амлодипін);
• певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритміки класу III, такі як аміодарон);
• бета-блокатори, що застосовуються місцево (наприклад, краплі для очей тимолол при лікуванні глаукоми);
• певні ліки, що використовуються, наприклад, при хворобі Альцгеймера або глаукомі (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки, що використовуються при гострих серцевих станах (симпатоміметики, такі як ізопреналін, добутамін або орсипреналін);
• цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін;
• анестетики (наприклад, під час операції);
• наперстянки, що використовуються для лікування серцевої недостатності;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак);
• будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні, певні антидепресанти (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), певні ліки, що використовуються при епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки для лікування психічних розладів із втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин);
• мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії;
• ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує ризик, що застосування бісопрололу під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи можна вам приймати бісопролол під час вагітності.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко людини. Тому не рекомендується годування грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості лікарського засобу. Особливо обережними будьте на початку лікування, під час збільшення дози або зміни схеми прийому, а також при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як застосовувати Бісопролол Зентива

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування бісопрололом вимагає регулярного контролю лікарем. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.

Проглинайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, з їжею або незалежно від прийому їжі. Не дробіть і не жуйте таблетку. Риска не призначена для поділу таблетки.

Лікування бісопрололом, як правило, є тривалим.

Хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи літніх

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово збільшувати її. Як саме збільшувати дозу, вирішить ваш лікар, і це зазвичай відбуватиметься таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом одного тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійно).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Якщо Бісопролол Зентива 1,25 мг, 3,75 мг або 7,5 мг не реалізується у вашій країні, відповідні дози можна досягти за допомогою інших доступних препаратів бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите ліки, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервали між підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршиться або ви вже не зможете переносити ліки, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза, менша за 10 мг бісопрололу, може бути достатньою. Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам доведеться повністю припинити лікування, ваш лікар порадить поступово зменшити дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)

Дорослі, включаючи літніх

Якщо інше не вказано, рекомендована доза бісопрололу становить 5 мг на добу. У разі незначного підвищення кров’яного тиску (діастолічний тиск до 105 мм рт. ст.) лікування 2,5 мг один раз на добу може бути достатнім, використовуючи інші ліки у відповідній дозі.

Якщо ефект недостатній, дозу можна збільшити до 10 мг бісопрололу на добу. Подальше збільшення дози виправдане лише в окремих випадках.

Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Ішемічна хвороба серця (стенокардія)

Дорослі, включаючи літніх

Якщо інше не вказано, рекомендована доза бісопрололу становить 5 мг на добу.

Якщо ефект недостатній, дозу можна збільшити до 10 мг бісопрололу на добу. Подальше збільшення дози виправдане лише в окремих випадках.

Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія) та ішемічна хвороба серця (стенокардія)

Дозування при печінковій або нирковій недостатності

У пацієнтів із легким або помірним ступенем ниркової або печінкової недостатності, як правило, немає необхідності у корекції дози. У пацієнтів із тяжким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та при тяжкій печінковій недостатності добову дозу не повинно перевищувати 10 мг фумарату бісопрололу.

Якщо ви прийняли Бісопролол Зентива 1,25 мг таблетки EFG у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше таблеток цього лікарського засобу, ніж слід, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить, які дії необхідні.

Симптоми передозування включають зниження частоти серцевих скорочень, важке утруднення дихання, запаморочення або тремтіння (внаслідок зниження цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Зентива 1,25 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть звичну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Зентива

Ніколи не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря. Інакше ваш стан може значно погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення серцевого ритму (може впливати на більше 1 з кожної 10 осіб у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю; може впливати до 1 з кожної 100 осіб у пацієнтів із гіпертензією або стенокардією);
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 з кожної 10 осіб);
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 з кожної 100 осіб).

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або у вас утруднене дихання, негайно зв’яжіться з лікарем.

Нижче наведені інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• втому*, слабкість (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю), запаморочення*, головний біль*;
• відчуття холоду або оніміння в руках або ногах;
• низький кров’яний тиск;
• проблеми шлунку або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

*Ці симптоми особливо трапляються на початку лікування. Зазвичай вони є незначними і зникають через 1–2 тижні після початку лікування.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• відчуття слабкості (у пацієнтів із гіпертензією або стенокардією);
• порушення сну;
• депресія;
• запаморочення при стоячому положенні;
• проблеми з диханням у пацієнтів із астмою або хронічним захворюванням легень;
• м’язова слабкість та м’язові судоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• порушення слуху;
• алергічний риніт;
• зниження вироблення сліз (врахуйте це, якщо ви носите контактні лінзи);
• запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або білка очей;
• певні результати аналізів крові на функцію печінки або рівні жирів поза нормою;
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння або висип на шкірі. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли серйозніші алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або утруднене дихання;
• проблеми з ерекцією;
• кошмари, галюцинації;
• втрату свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт);
• випадання волосся;
• виникнення або погіршення шкірного висипу з лускінням (псоріаз); висип, схожий на псоріаз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Для лікарських засобів, упакованих у блистери OPA/Alu/PVC100//Alu або OPA/Alu/PVC60//Alu:

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Для лікарських засобів, упакованих у білі блистери PVC/PVdC//Alu:

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Зентива

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу.

Бісопролол 1,25 мг таблетки: кожна таблетка містить 1,25 мг фумарату бісопрололу.

Бісопролол 2,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.

Бісопролол 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.

Бісопролол 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (PH 102); крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний); кросповідон (тип А); силіцій діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.

Таблетки Бісопролол 5 мг та таблетки Бісопролол 10 мг також містять жовтий залізний оксид (Е172), а таблетки Бісопролол 10 мг містять також коричневий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Бісопрололу Зентива та вміст упаковки

Таблетки Бісопролол 1,25 мг: білі круглі таблетки з виступаючим рельєфом 1,25 та діаметром 6 мм ± 0,3 мм.

Таблетки Бісопролол 2,5 мг: білі круглі таблетки з виступаючим рельєфом 2,5, рисками та діаметром 6 мм ± 0,3 мм. Риска не призначена для ділення таблетки.

Таблетки Бісопролол 5 мг: таблетки жовтуватого до світло-жовтого кольору, круглі, з виступаючим рельєфом 5, рисками та діаметром 6 мм ± 0,3 мм. Риска не призначена для ділення таблетки.

Таблетки Бісопролол 10 мг: таблетки охристого кольору, круглі, з виступаючим рельєфом 10, рисками, випадково розподіленими плямами барвника та діаметром 6 мм ± 0,3 мм. Риска не призначена для ділення таблетки.

Розміри упаковки:

1,25 мг: 20, 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток

2,5 мг: 15, 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток

5 мг; 10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 таблеток

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Тримач реєстраційного посвідчення

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Для доз 2,5 мг, 5 мг та 10 мг:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Прага 10 – Dolní Mecholupy

Чеська Республіка

або

S.C. ZENTIVA S.A

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

București, cod 032266

Румунія

Для дози 1,25 мг:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 – Dolní Mecholupy

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.