Бисопролол Зентива 1,25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Зентива 1,25 мг таблетки ЕФГ

Бисопролол Зентива 2,5 мг таблетки ЕФГ

Бисопролол Зентива 5 мг таблетки ЕФГ

Бисопролол Зентива 10 мг таблетки ЕФГ

бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бисопролол Зентива и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Бисопролола Зентива
Как принимать Бисопролол Зентива
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бисопролола Зентива
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Зентива и для чего его применяют

Действующим веществом этого лекарственного препарата является бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму. В то же время снижается потребность сердца в крови и кислороде.

Этот препарат применяется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма. Препарат используется в комбинации с другими подходящими лекарственными средствами для лечения этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

Кроме того, Бисопролол Зентива 5 мг и 10 мг применяется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и болей в сердце, вызванных нарушением кровоснабжения коронарных сосудов (ишемическая болезнь сердца: стенокардия).

2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролол Зентива

Не принимайте этот препарат

если у вас аллергия на фумарат бисопролола или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелая бронхиальная астма;
если у вас поздняя стадия сосудистого заболевания, вызывающего нарушение перфузии рук и ног (периферическое артериальное окклюзионное заболевание);
если у вас тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног;
если у вас нелеченая феохромоцитома (редкая опухоль надпочечников);
если у вас метаболический ацидоз (состояние, возникающее при избытке кислоты в крови).

Не принимайте этот препарат, если у вас одно из следующих заболеваний сердца:

острая сердечная недостаточность;
ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократимость сердца;
брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту);
низкое артериальное давление (систолическое менее 90 мм рт. ст.);
определённые заболевания сердца, вызывающие очень медленный сердечный ритм или нерегулярный пульс;
кардиогенный шок (тяжёлое острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения).

Если вы считаете, что одно из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Если у вас есть одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата. Возможно, потребуются особые меры предосторожности (например, дополнительное лечение или более частое обследование):

сахарный диабет;
строгая диета с ограничением пищи;
определённые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжёлая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала);
заболевания почек или печени;
менее тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях;
хроническое заболевание лёгких или менее тяжёлая астма;
анамнез псориатической сыпи;
опухоль надпочечников (феохромоцитома);
заболевание щитовидной железы.

Кроме того, сообщите врачу, если вы проходите:

десенсибилизирующее лечение (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку этот препарат может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть;
анестезию (например, при хирургической операции), поскольку этот препарат может повлиять на реакцию организма на анестезию.

Если у вас хроническое заболевание лёгких или менее тяжёлая астма, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у вас появились затруднённое дыхание, кашель, одышка после физической нагрузки и т.п.

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Бисопролол Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте следующие препараты одновременно с бисопрололом без особого указания врача:

некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид или пропафенон);
некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин или рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным приемом следующих препаратов и бисопролола; возможно, врач будет чаще контролировать ваше состояние:

некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового типа, такие как фелодипин и амлодипин);
некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы);
некоторые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин, добутамин и орципреналин);
антидиабетические препараты, включая инсулин;
анестетики (например, во время хирургической операции);
сердечные гликозиды, применяемые при сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при артрите, боли или воспалении (например, ибупрофен или диклофенак);
любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемый или побочный эффект, такие как антигипертензивные средства, некоторые препараты от депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты, применяемые при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или некоторые препараты для лечения психических заболеваний, сопровождающихся утратой связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин);
мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии;
препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Беременность

Существует риск, что применение бисопролола во время беременности может нанести вред ребёнку. Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Врач решит, можно ли вам принимать бисопролол во время беременности.

Лактация

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения этим препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваша способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожны будьте в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приема, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролол Зентива

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Лечение бисопрололом требует регулярного медицинского наблюдения. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не раздавливайте и не жуйте таблетку. Разделительная риск не предназначена для деления таблетки.

Лечение бисопрололом, как правило, является длительным.

Хроническая сердечная недостаточность

Взрослые, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы и постепенно её увеличивать. Решение о повышении дозы принимает врач, и обычно это делается следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели
2,5 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели
3,75 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели
5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель
7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель
10 мг бисопролола один раз в день — поддерживающая терапия (поддерживающая доза).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

Если препараты Бисопролол Зентива 1,25 мг, 3,75 мг или 7,5 мг не продаются в вашей стране, требуемые дозы можно достичь с помощью других доступных препаратов бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, врач может принять решение о более длительных интервалах между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы перестаёте нормально переносить препарат, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза ниже 10 мг бисопролола может оказаться достаточной. Ваш врач сообщит вам, что делать.

Как правило, если необходимо полностью прекратить лечение, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Повышенное артериальное давление (гипертония)

Взрослые, включая пожилых пациентов

Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза бисопролола составляет 5 мг в день. При незначительном повышении артериального давления (диастолическое давление до 105 мм рт. ст.) лечение 2,5 мг один раз в день может оказаться достаточным, при необходимости — в сочетании с другими лекарственными средствами в соответствующих дозах.

Если эффект оказывается недостаточным, дозу можно увеличить до 10 мг бисопролола в день. Дальнейшее увеличение дозы оправдано только в исключительных случаях.

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

Взрослые, включая пожилых пациентов

Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза бисопролола составляет 5 мг в день.

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Повышенное артериальное давление (гипертония) и ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

Дозировка при печеночной или почечной недостаточности

Пациентам с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью, как правило, коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью суточная доза фумарата бисопролола не должна превышать 10 мг.

Если вы приняли Бисопролол Зентива в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток этого лекарственного средства, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимо предпринять.

Симптомы передозировки включают замедление сердечного ритма, сильную одышку, головокружение или дрожь (вследствие снижения уровня сахара в крови).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Бисопролол Зентива

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте обычную дозу утром следующего дня.

Если вы прекращаете приём Бисопролола Зентива

Никогда не прекращайте приём этого лекарственного средства без рекомендации врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возник внезапно или быстро усугубляется.

Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

замедление сердечного ритма (может встречаться более чем у 1 из 10 человек у пациентов с хронической сердечной недостаточностью; может встречаться до 1 из 100 человек у пациентов с гипертонией или стенокардией);
ухудшение сердечной недостаточности (может встречаться до 1 из 10 человек);
медленное или нерегулярное сердцебиение (может встречаться до 1 из 100 человек).

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникли затруднения с дыханием, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от их возможной частоты возникновения:

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

усталость*, слабость (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*;
ощущение холода или онемения в руках или ногах;
низкое артериальное давление;
расстройства желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

*Эти симптомы особенно часто возникают в начале лечения. Обычно они незначительны и исчезают в течение 1–2 недель после начала терапии.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

ощущение слабости (у пациентов с гипертонией или стенокардией);
нарушения сна;
депрессия;
головокружение при положении стоя;
проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием лёгких;
мышечная слабость и мышечные судороги.

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек):

нарушения слуха;
аллергический насморк;
снижение выработки слёз (учтите это, если вы носите контактные линзы);
воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белков глаз;
определённые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени или уровни жиров;
реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение или кожная сыпь. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут более тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, рта или горла, или затруднение дыхания;
нарушения эрекции;
кошмары, галлюцинации;
обмороки.

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек):

раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит);
выпадение волос;
появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); сыпь, схожая с псориазом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Зентива

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для препаратов, упакованных в блистеры OPA/Alu/PVC100//Alu или OPA/Alu/PVC60//Alu:

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для препаратов, упакованных в белые блистеры PVC/PVdC//Alu:

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые препараты следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Зентива

Действующее вещество — фумарат бисопролола.

Бисопролол 1,25 мг таблетки: каждая таблетка содержит 1,25 мг фумарата бисопролола.

Бисопролол 2,5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 2,5 мг фумарата бисопролола.

Бисопролол 5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.

Бисопролол 10 мг таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (PH 102); крахмал прежелатинизированный (кукурузный); кросповидон (тип А); кремнезём коллоидный безводный; стеарат магния.

Таблетки Бисопролол 5 мг, а также таблетки Бисопролол 10 мг дополнительно содержат жёлтый оксид железа (Е172). Таблетки Бисопролол 10 мг содержат также коричневый оксид железа (Е172).

Внешний вид Бисопролол Зентива и состав упаковки

Таблетки Бисопролол 1,25 мг: белые круглые таблетки с выпуклым тиснением «1.25» и диаметром 6 мм ± 0,3 мм.

Таблетки Бисопролол 2,5 мг: белые круглые таблетки с выпуклым тиснением «2.5», с риской и диаметром 6 мм ± 0,3 мм. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Таблетки Бисопролол 5 мг: таблетки от жёлтого до светло-жёлтого цвета, круглые, с выпуклым тиснением «5», с риской и диаметром 6 мм ± 0,3 мм. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Таблетки Бисопролол 10 мг: таблетки охристого цвета, круглые, с выпуклым тиснением «10», с риской, пятнами красителя, нанесёнными случайным образом, и диаметром 6 мм ± 0,3 мм. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Размеры упаковки:

1,25 мг: 20, 28, 30, 60, 90 или 100 таблеток

2,5 мг: 15, 28, 30, 60, 90 или 100 таблеток

5 мг; 10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблеток

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Для дозировок 2,5 мг, 5 мг и 10 мг:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Прага 10 – Dolní Mecholupy

Чешская Республика

или

S.C. ZENTIVA S.A

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

București, cod 032266

Румыния

Для дозировки 1,25 мг:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 – Dolní Mecholupy

Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Германия	Conaret
Австрия	Bisoprolol Zentiva
Болгария	Conaret
Дания	Bisoprolol Zentiva
Словакия	Conaret
Испания	Bisoprolol Zentiva
Эстония	Bisoprolol Zentiva
Франция	Bisoprolol Zentiva k.s
Ирландия	Bisoprolol Zentiva
Италия	Bisoprololo Zentiva Generics
Латвия	Bisoprolol Zentiva
Литва	Bisoprolol fumarate Zentiva
Норвегия	Bisoprolol Zentiva
Польша	Conaret
Португалия	Bisoprolol Zentiva
Великобритания (Северная Ирландия)	Bisoprolol fumarate Zentiva
Чехия	Conaret
Румыния	Conaret
Швеция	Bisoprolol Zentiva

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.