Bisoprolol Zentiva 1,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol Zentiva 1,25 mg tabletki EFG

Bisoprolol Zentiva 2,5 mg tabletki EFG

Bisoprolol Zentiva 5 mg tabletki EFG

Bisoprolol Zentiva 10 mg tabletki EFG

bisoprololum fumaricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Zentiva
3. Jak stosować Bisoprolol Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprolol Zentiva i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Działają one poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia akcję serca i zwiększa jego wydajność w pompowaniu krwi do całego organizmu. Jednocześnie zmniejsza zapotrzebowanie serca na krew i tlen.

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie potrafi skutecznie pompować krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu. Lek stosuje się w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami przeznaczonymi na to schorzenie (takimi jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy nasercowe).

Dodatkowo, bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) oraz bólu serca spowodowanego zaburzeniami krążenia w naczyniach wieńcowych (choroba wieńcowa: dławica piersiowa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bisoprolol Zentiva

Nie przyjmuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką astmę;
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę naczyń obwodowych, powodującą zaburzenia przepływu krwi do rąk i nóg (chorobę okluzyjną tętnic obwodowych);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinawość;
• jeśli masz nieleczony feochromocytom (rzadki guz nadnerczy);
• jeśli masz kwasicę metaboliczną (stan, który występuje, gdy w organizmie jest zbyt dużo kwasu we krwi).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca;
• nasilającą się niewydolność serca, wymagającą wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca;
• powolne tętno (mniej niż 50 uderzeń na minutę);
• niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• niektóre choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls;
• wstrząs kardiogenny (ciężka, ostra choroba serca powodująca obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz jeden z poniższych problemów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Może być konieczne podjęcie dodatkowych środków ostrożności (np. podanie leczenia wspomagającego lub częstsze badania):

• cukrzyca;
• ścisłe głodzenie;
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala);
• problemy nerkowe lub wątrobowe;
• mniej poważne problemy z krążeniem w kończynach;
• przewlekła choroba płuc lub mniej ciężka astma;
• wcześniejsze występowanie łuszczącego się wysypu skórnego (płaskicy);
• guz nadnerczy (feochromocytom);
• choroba tarczycy.

Poinformuj również lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie wywołujące oswajanie organizmu (np. w celu zapobiegania kataru siennemu), ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub nasilenia jej objawów;
• znieczulenie (np. przed operacją), ponieważ ten lek może wpływać na reakcję organizmu na taką sytuację.

Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp. podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Bisoprolol Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z bisoprololem bez specjalnej rady lekarza:

• niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina, flekaina czy propafenon);
• niektórych leków stosowanych w nadciśnieniu, dławicy piersiowej lub zaburzeniach rytmu serca (antagonistów wapnia, takich jak werapamil i diltiazem);
• niektórych leków stosowanych w nadciśnieniu, takich jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Nie przerywaj jednak przyjmowania tych leków bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z bisoprololem; może być konieczne częstsze monitorowanie stanu zdrowia:

• niektórych leków stosowanych w nadciśnieniu lub dławicy piersiowej (antagonistów wapnia typu dihydropirydynowego, takich jak felodypina i amlodypina);
• niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron);
• beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli okularowych z timololem w leczeniu jaskry);
• niektórych leków stosowanych np. w chorobie Alzheimera lub jaskrze (parasympatykomimetyków, takich jak takryna lub karbakol) lub leków stosowanych w ostrych stanach serca (sympatykomimetyków, takich jak izoprenalina, dobutamina i orkiprenalina);
• leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny;
• środków znieczulających (np. podczas operacji);
• cyfoglików, stosowanych w leczeniu niewydolności serca;
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak);
• każdego leku, który może obniżać ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takich jak leki przeciw nadciśnieniu, niektóre leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenylobarbital) lub niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna);
• meflokwinę, stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malaria;
• leków stosowanych w depresji, tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takich jak moklobemid.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w ciąży może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciąż游戏副本

3. Jak stosować Bisoprolol Zentiva

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololu wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz przy kończeniu leczenia.

Przyjmuj tabletkę rano, wraz z niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku. Nie krusz ani nie żuj tabletki. Krotna nie jest przeznaczona do dzielenia tabletu.

Leczenie bisoprololu jest zazwyczaj długoterminowe.

Niewydolność serca przewlekłego

Dorośli, w tym osoby starsze

Leczenie bisoprololu należy rozpocząć od niskiej dawki, którą zwiększa się stopniowo. Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako długotrwała terapia utrzymaniowa.

Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 10 mg bisoprololu.

Jeśli Bisoprolol Zentiva w dawkach 1,25 mg, 3,75 mg lub 7,5 mg nie jest dostępny w Państwa kraju, odpowiednie dawki można osiągnąć za pomocą innych dostępnych preparatów bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan zdrowia się pogorszy lub przestaniesz dobrze tolerować lek, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan zdrowia może się pogorszyć.

Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)

Dorośli, w tym osoby starsze

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka bisoprololu wynosi 5 mg dziennie. W przypadku łagodnego podwyższenia ciśnienia tętniczego (ciśnienie tętnicze rozkurczowe do 105 mmHg) leczenie 2,5 mg raz dziennie może okazać się wystarczające, przy jednoczesnym stosowaniu innych leków w odpowiednich dawkach.

Jeśli efekt leczenia jest niewystarczający, dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie bisoprololu. Dalsze zwiększenie dawki uzasadnione jest jedynie w wyjątkowych przypadkach.

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.

Choroba wieńcowa serca (angina piersiowa)

Dorośli, w tym osoby starsze

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka bisoprololu wynosi 5 mg dziennie.

Jeśli efekt leczenia jest niewystarczający, dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie bisoprololu. Dalsze zwiększenie dawki uzasadnione jest jedynie w wyjątkowych przypadkach.

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.

Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie) i choroba wieńcowa serca (angina piersiowa)

Dawkowanie w przypadku niewydolności wątroby lub nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dzienna dawka bisoprololu fumaranu nie powinna przekraczać 10 mg.

Jeśli przyjąłeś więcej Bisoprololu Zentiva niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek tego leku niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz ustali, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania obejmują spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drżenia (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Bisoprolol Zentiva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem, następnego rankiem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprololu Zentiva

Nigdy nie przerywaj stosowania tego leku bez porady lekarza. W przeciwnym razie stan zdrowia może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest poważne, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie częstości akcji serca (może występować u więcej niż 1 na 10 osób u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca; może występować u do 1 na 100 osób u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową);
• nasilenie niewydolności serca (może występować u do 1 na 10 osób);
• powolne lub nieregularne bicie serca (może występować u do 1 na 100 osób).

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstości występowania:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• zmęczenie*, osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*;
• uczucie zimna lub mrowienia w rękach lub nogach;
• obniżone ciśnienie krwi;
• problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

*Te objawy pojawiają się szczególnie na początku leczenia. Zazwyczaj są łagodne i zwykle ustępują w ciągu 1–2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Niecześciwe (może występować u do 1 na 100 osób):

• uczucie osłabienia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową);
• zaburzenia snu;
• depresja;
• zawroty głowy w pozycji stojącej;
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc;
• osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia słuchu;
• alergiczne kapanie z nosa;
• zmniejszenie produkcji łez (należy wziąć to pod uwagę, jeśli nosisz soczewki kontaktowe);
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczki skóry lub białka oczu;
• pewne wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą;
• reakcje przypominające alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie lub wysypka skórna. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności z oddychaniem;
• zaburzenia erekcji;
• koszmary, halucynacje;
• omdlenia.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek);
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycianej wysypki skórnej (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bisoprolol Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

W przypadku leków opakowanych w folie OPA/Alu/PVC100//Alu lub OPA/Alu/PVC60//Alu:

Przechowywać poniżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

W przypadku leków opakowanych w białe folie PVC/PVdC//Alu:

Przechowywać poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bisoprolol Zentiva

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu.

Bisoprolol 1,25 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 1,25 mg fumaranu bisoprololu.

Bisoprolol 2,5 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 2,5 mg fumaranu bisoprololu.

Bisoprolol 5 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg fumaranu bisoprololu.

Bisoprolol 10 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa (PH 102); skrobia pregelatynizowana (z kukurydzy); crospovidon (typ A); bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearynian magnezu.

Bisoprolol 5 mg tabletki i Bisoprolol 10 mg tabletki zawierają ponadto żółty tlenek żelaza (E172), a Bisoprolol 10 mg tabletki zawierają również brązowy tlenek żelaza (E172).

Wygląd Bisoprolol Zentiva i zawartość opakowania

Bisoprolol 1,25 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki z wypukłym oznaczeniem 1.25 i średnicą 6 mm ± 0.3 mm.

Bisoprolol 2,5 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki z wypukłym oznaczeniem 2.5, rowkiem i średnicą 6 mm ± 0.3 mm. Rowek nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki.

Bisoprolol 5 mg tabletki: tabletki o barwie żółtawej do jasnożółtej, okrągłe, z wypukłym oznaczeniem 5, rowkiem i średnicą 6 mm ± 0.3 mm. Rowek nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki.

Bisoprolol 10 mg tabletki: tabletki o barwie ochrowej, okrągłe, z wypukłym oznaczeniem 10, rowkiem, plamami barwnika rozmieszczonymi przypadkowo i średnicą 6 mm ± 0.3 mm. Rowek nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki.

Wielkości opakowań:

1,25 mg: 20, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek

2,5 mg: 15, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek

5 mg; 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Dla 2,5 mg, 5 mg i 10 mg:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10 – Dolní Mecholupy

Republika Czeska

lub

S.C. ZENTIVA S.A

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

București, cod 032266

Rumunia

Dla 1,25 mg:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 – Dolní Mecholupy

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.