Бісопролол Тецніген 1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Тецніген 1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Бісопрололу Тецніген
3. Як застосовувати Бісопролол Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Тецніген і для чого його застосовують

Діючою речовиною є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють шляхом впливу на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, закачуючи кров по всьому організмі.

Серцева недостатність виникає тоді, коли м’яз серця є слабким і не здатний закачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол застосовують для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.

Бісопролол застосовують у поєднанні з іншими відповідними ліками, призначеними для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та серцевими глікозидами).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Тецніген

Не приймайте Бісопролол Тецніген

• якщо ви маєте алергію на бісопрололу фумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• тяжкий астматичний стан,
• тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або їх блідість чи синюшність,
• нелікований феохромоцитома — рідкісну пухлину надниркової залози,
• метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірній кількості кислоти в крові.

Не приймайте бісопролол, якщо у вас є одне з таких захворювань серця:

• гостра серцева недостатність,
• погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця,
• повільний серцевий ритм,
• низький артеріальний тиск,
• певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцевого ритму або нерегулярного пульсу,
• кардіогений шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є будь-які з наведених нижче станів, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому бісопрололу; ваш лікар може вирішити застосувати спеціальні заходи (наприклад, додаткове лікування або частіші обстеження):

• цукровий діабет,
• суворе голодування,
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у стані спокою (стенокардія Принцметала),
• захворювання нирок або печінки,
• менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках,
• хронічні захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан,
• анамнез шкірної лущильної висипки (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома),
• захворювання щитоподібної залози.

Крім того, повідомте лікарю, якщо ви плануєте проходити:

• десенсибілізуючу терапію (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність або тяжкість алергічної реакції,
• анестезію (наприклад, під час операції), оскільки бісопролол може впливати на реакцію вашого організму на це.

Якщо у вас є хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан, негайно повідомте лікарю, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас з’явилися труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Тецніген

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте разом з бісопрололом наступні ліки без спеціальної консультації з лікарем:

• певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенон),
• певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл і дилтіазем),
• певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рільменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом разом з бісопрололом наступних ліків; можливо, лікар буде частіше контролювати ваш стан:

• певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів дигідропіридинового типу, такі як фелодипін і амлодипін),
• певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон),
• бета-блокатори місцевого застосування (наприклад, очні краплі тимололу для лікування глаукоми),
• певні ліки, що використовуються, наприклад, для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін),
• цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін,
• анестетики (наприклад, під час операції),
• дигіталіси, що використовуються для лікування серцевої недостатності,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак),
• будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітріптилін), певні ліки від епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки для лікування психічних захворювань, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин),
• мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії,
• ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (окрім інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

Прийом Бісопролол Тецніген та алкоголю

Головокруження та головний біль, які можуть виникати при прийомі бісопрололу, можуть посилюватися при вживанні алкоголю. Якщо це відбувається, утримайтеся від вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує ризик, що застосування бісопрололу під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Лікар вирішить, чи можете ви приймати бісопролол під час вагітності.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко людини. Тому годування грудьми не рекомендовано під час лікування бісопрололом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу бісопрололу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості препарату. Будьте особливо обережними на початку лікування, під час збільшення дози або зміни схеми прийому, а також при поєднанні з алкоголем.

3. Як застосовувати Бісопролол Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування цим лікарським засобом вимагає регулярного контролю з боку лікаря. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не дробіть і не жуйте таблетку. Таблетки з рисками можна розділити на дві рівні дози.

Лікування бісопрололом зазвичай є тривалим.

Рекомендована доза:

Дорослі, включаючи літніх людей

Серцева недостатність (знижена сила насосної функції серця)

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її збільшувати.

Лікар визначить, як збільшувати дозу, що зазвичай виконується таким чином:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 2,5 мг один раз на добу ще на тиждень. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до

3,75 мг один раз на добу ще на тиждень. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу як підтримувальну дозу.

Максимальна добова доза, яку рекомендовано застосовувати, становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, лікар може вирішити також подовжити інтервали між збільшенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Лікар повідомить вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно повністю припинити лікування, лікар порадить поступово зменшити дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування бісопрололу у дітей та підлітків відсутній, тому його застосування не рекомендовано цій групі пацієнтів.

Якщо ви випили Бісопролол Тецніген більше, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

З собою візьміть залишки таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал міг точно знати, що ви прийняли. Симптоми передозування можуть включати запаморочення, нудоту, втому та/або утруднення дихання.

Крім того, може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцева недостатність та зниження рівня глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, пітіння та серцебиття).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат у звичному режимі наступного дня.

Якщо ви припините лікування Бісопрололом Тецніген

Ніколи не припиняйте прийом бісопрололу без поради лікаря. Інакше ваш стан може значно погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово виник або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення частоти серцевих скорочень (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може виникати у до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може виникати у до 1 із 100 осіб)

Якщо у вас запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти виникнення:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Втаманення, слабкість, запаморочення, головний біль.
• Відчуття холоду або оніміння в кінцівках.
• Дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Почуття запаморочення (нудота), блювота, діарея, запор.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Зниження кров’яного тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, оглушення або втрати свідомості.
• Порушення сну.
• Депресія.
• У пацієнтів із астмою або в анамнезі з проблемами дихання може виникнути трудність дихання.
• М’язова слабкість та судоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Порушення слуху.
• Нежить.
• Зниження вироблення слізної рідини.
• Запалення печінки (гепатит), що призводить до жовтяниці з жовтим забарвленням білків очей та шкіри.
• Підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та печінкових ферментів.
• Реакції, схожі на алергічні, такі як свербіж, почервоніння, висип на шкірі. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть серйозніші алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням.
• Зниження статевої здатності (порушення потенції).
• Кошмари, галюцинації (уявлення речей, яких немає).
• Втрати свідомості.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або виникнення висипу, схожого на псоріаз, з сухою шкірою та відшаруванням.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Тецніген

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 1,25 мг фумарату бісопрололу.

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію безводний, попередньо желатинізований крохмаль (отриманий з кукурудзяного крохмалю), кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: Opadry білий 03B28796: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, діаметром приблизно 5,00 мм, двоопуклі, з маркуванням «C» на одній стороні та «42» — на іншій.

Таблетки упаковані в контурну ячейкову упаковку з алюмінієвої фольги (Alu-Alu).

Розміри упаковки:

Контурна ячейкова упаковка: 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/