Bisoprolol Tecnigen 1,25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bisoprolol TecniGen 1,25 mg tabletki powlekane EFG

bisoprololum fumaricum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol TecniGen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol TecniGen
3. Jak stosować Bisoprolol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprolol TecniGen i do czego służy

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działają one poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia akcję serca i zwiększa jego wydajność poprzez skuteczniejsze pompowanie krwi do całego organizmu.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie potrafi skutecznie pompować krwi w ilościach odpowiadających potrzebom organizmu.

Bisoprolol stosuje się w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami przeznaczonymi na to schorzenie (np. inhibitorem ACE, diuretykami i glikozydami nasierdziowymi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol TecniGen

Nie przyjmuj Bisoprolol TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ciężki astma,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę,
• nieleczony feochromocytozę, czyli rzadki guz nadnerczy,
• kwasicę metaboliczną, stan występujący w przypadku zbyt dużej ilości kwasu we krwi.

Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca,
• nasilającą się niewydolność serca wymagającą wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca,
• powolne tętno,

niskie ciśnienie krwi,

• niektóre choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls,
• wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca powodującą obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu; lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. podania leczenia dodatkowego lub częstszych badań kontrolnych):

• cukrzyca,
• surowa dieta głodówkowa,
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala),
• problemy nerek lub wątroby,
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach,
• przewlekła choroba płuc lub mniej ciężka astma,
• wcześniejsze występowanie łuszczącego się wysypu skórnego (łuszczycy),
• guz gruczołu nadnerczy (feochromocytoza),
• choroba tarczycy.

Dodatkowo, poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się:

• leczeniu wywołującemu przyzwyczajenie (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą,
• znieczuleniu (np. podczas operacji), ponieważ bisoprolol może wpływać na reakcję organizmu na ten stan.

Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp. podczas stosowania tego leku.

Inne leki i Bisoprolol TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z bisoprololem bez specjalnej rady lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenytoina; flekaina, propafenon),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przerywaj jednak stosowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z bisoprololem; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (blokery kanału wapniowego typu dihydropirydynowego, takie jak felodypina i amlodypina),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron),
• beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli do oczu timololu w leczeniu jaskry),
• niektóre leki stosowane np. w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych stanów serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina),
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina,
• środki znieczulające (np. podczas operacji),
• cyfrowice, stosowane w leczeniu niewydolności serca,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak),
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna),
• meflokwinę, stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii,
• leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (MAO), z wyjątkiem inhibitorów MAO-B, takie jak moklobemid.

Stosowanie Bisoprolol TecniGen i alkoholu

Zawroty głowy i ból głowy, które mogą wystąpić pod wpływem bisoprololu, mogą się nasilić po spożyciu alkoholu. W takim przypadku należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do ludzkiego mleka matki. W związku z tym nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bisoprololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować Bisoprolol TecniGen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie tym lekiem wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz przy kończeniu leczenia.

Tabletkę należy przyjąć rano z niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku. Nie należy mielić ani żuć tabletki. Tabletki podzielone można rozłamać na dwie równe dawki.

Leczenie bisoprololem jest zazwyczaj długoterminowe.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym osoby starsze

Niewydolność serca (osłabiona siła pompowania serca)

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą następnie zwiększa się stopniowo.

Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, który zazwyczaj wygląda następująco:

1,25 mg raz dziennie przez tydzień. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do 2,5 mg raz dziennie przez kolejny tydzień. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do

3,75 mg raz dziennie przez kolejny tydzień. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do

5 mg raz dziennie przez kolejne 4 tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do 7,5 mg raz dziennie przez kolejne 4 tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do 10 mg raz dziennie jako dawkę utrzymaną.

Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan się pogorszy lub przestaniesz dobrze tolerować lek, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymana niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca.

Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne jest całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan może się pogorszyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych grup wiekowych.

Jeśli wziąłeś więcej Bisoprolol TecniGen niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub ten ulotkę, aby personel medyczny mógł dokładnie ustalić, co zostało zażyte. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i/lub trudności w oddychaniu.

Może również dojść do spowolnienia rytmu serca, obniżenia ciśnienia krwi, niewydolności serca oraz obniżenia poziomu glukozy we krwi (co może powodować uczucie głodu, potliwość i kołatanie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Bisoprolol TecniGen

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w dawce normalnej w kolejnych dniach.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol TecniGen

Nigdy nie przerywaj stosowania bisoprololu bez porady lekarza. W przeciwnym razie stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, bóle głowy.
• Odczucie zimna lub mrowienia w kończynach.
• Bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Odczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, który może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Pacjenci z astmą lub z przeszłością problemów oddechowych mogą mieć trudności z oddychaniem.
• Osłabienie mięśni i skurcze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Problemy słuchowe.
• Kapiące z nosa.
• Zmniejszenie wydzielania łez.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), powodujące żółtaczkę z żółtym zabarwieniem białek oczu i skóry.
• Zwiększenie poziomu lipidów we krwi (triglicerydów) oraz enzymów wątrobowych.
• Reakcje podobne do alergicznych, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• Obniżenie sprawności seksualnej (zaburzenia potencji).
• Koszmary, halucynacje (wyobrażanie sobie rzeczy).
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nasilenie łuszczycy lub pojawienie się wysypki przypominającej łuszczycę z suchą skórą i łuszczeniem.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bisoprolol TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol TecniGen

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każdy tablet zawiera 1,25 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia modyfikowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej), crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu.

Otoczka tabletki: Opadry biały 03B28796: hipromeloza 2910, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie białej lub prawie białej, o kształcie okrągłym, o średnicy około 5,00 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „42” po drugiej.

Tabletki są pakowane w blistrze Alu-Alu.

Wielkości opakowania:

Blister: 20 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Producent

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/