Бисопролол Текниген 1,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Текниген 1,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Текниген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Бисопролола Текниген
3. Как принимать Бисопролол Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола Текниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Текниген и для чего он применяется

Действующее вещество — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол Текниген применяется для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности.

Бисопролол Текниген используется в сочетании с другими подходящими лекарственными средствами для лечения этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что необходимо знать перед началом применения Бисопролол Текниген

Не принимайте Бисопролол Текниген

• если у вас аллергия на фумарат бисопролола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• тяжёлую форму астмы,
• тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног,
• нелеченый феохромоцитому — редкую опухоль надпочечников,
• метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избытке кислоты в крови.

Не принимайте бисопролол, если у вас имеется одно из следующих заболеваний сердца:

• острая сердечная недостаточность,
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократимость сердца,
• медленный сердечный ритм (брадикардия),
• низкое артериальное давление,
• определённые заболевания сердца, приводящие к очень медленному сердечному ритму или нерегулярному пульсу,
• кардиогенный шок — тяжёлое и острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства. Если у вас имеются следующие состояния, сообщите об этом врачу до начала приёма бисопролола; возможно, врач сочтёт необходимым принять дополнительные меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• сахарный диабет,
• строгая диета с полным голоданием,
• определённые заболевания сердца, такие как нарушения ритма сердца или тяжёлая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала),
• заболевания почек или печени,
• менее тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях,
• хроническое заболевание лёгких или менее тяжёлая форма астмы,
• анамнез появления шелушащейся сыпи (псориаз),
• опухоль надпочечников (феохромоцитома),
• заболевания щитовидной железы.

Кроме того, сообщите врачу, если вы планируете:

• пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку бисопролол может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть,
• пройти анестезию (например, перед операцией), поскольку бисопролол может повлиять на реакцию организма в этой ситуации.

Если у вас имеется хроническое заболевание лёгких или менее тяжёлая форма астмы, немедленно сообщите врачу, если во время применения этого препарата у вас появятся затруднения дыхания, кашель, одышка при физической нагрузке и т.п.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бисопролол Текниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте следующие препараты одновременно с бисопрололом без особого указания врача:

• определённые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенилтоин; флекаинид, пропафенон),
• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем),
• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным применением следующих препаратов с бисопрололом; возможно, врач сочтёт необходимым чаще контролировать ваше состояние:

• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин),
• определённые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон),
• бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы),
• определённые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин и карбахол), или препараты, применяемые при острых состояниях сердца (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин),
• гипогликемические препараты, включая инсулин,
• анестетики (например, во время хирургических операций),
• сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности,
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), применяемые при лечении артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак),
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемым, так и нежелательным образом, например, антигипертензивные средства, определённые препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определённые препараты при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определённые препараты при психических заболеваниях, сопровождающихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин),
• мефлохин — препарат для профилактики или лечения малярии,
• препараты при депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.

Приём Бисопролол Текниген и алкоголь

Головокружение и головная боль, которые могут возникать при приёме бисопролола, могут усиливаться при употреблении алкоголя. В этом случае избегайте употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Существует риск, что применение бисопролола во время беременности может нанести вред ребёнку. Если вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Врач решит, можно ли вам принимать бисопролол во время беременности.

Лактация

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения бисопрололом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния бисопролола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Ваша способность к вождению или управлению механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приёма, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролол Текниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту повторно.

Лечение данным препаратом требует регулярного наблюдения у врача. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку. Таблетки с риской можно разделить на две равные части.

Лечение бисопрололом, как правило, является длительным.

Рекомендуемая доза:

Взрослым, включая пожилых пациентов

Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращения сердца)

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы, постепенно её увеличивая.

Ваш врач определит, как следует увеличивать дозу, и, как правило, это будет происходить следующим образом:

1,25 мг один раз в день в течение одной недели. Если препарат хорошо переносится, дозу можно увеличить до 2,5 мг один раз в день ещё на одну неделю. Если препарат хорошо переносится, дозу можно увеличить до

3,75 мг один раз в день ещё на одну неделю. Если препарат хорошо переносится, дозу можно увеличить до

5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если препарат хорошо переносится, дозу можно увеличить до 7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если препарат хорошо переносится, дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о более длительных интервалах между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза бисопролола может быть ниже 10 мг и при этом оказаться достаточной.

Ваш врач сообщит вам, что необходимо делать.

Как правило, если требуется полное прекращение лечения, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у детей и подростков

Опыт применения бисопролола у детей и подростков отсутствует, поэтому его применение у этой возрастной группы не рекомендуется.

Если вы приняли Бисопролол Текниген в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Возьмите с собой оставшиеся таблетки или данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли. Симптомы передозировки могут включать головокружение, ощущение недомогания, усталость и/или затруднённое дыхание.

Кроме того, может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений, понижение артериального давления, сердечная недостаточность и снижение уровня глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, потливость и сердцебиение).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Бисопролол Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Текниген

Никогда не прекращайте приём бисопролола без рекомендации врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Чтобы предотвратить тяжелые реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект имеет тяжелый характер, возник внезапно или быстро усугубляется.

Наиболее тяжелые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечного ритма (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
• медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают затруднения при дыхании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Усталость, слабость, головокружение, головная боль.
• Ощущение холода или онемения в конечностях.
• Очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Ощущение тошноты, рвота, диарея, запор.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Падение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, ощущение шума в голове или обмороки.
• Нарушения сна.
• Депрессия.
• У пациентов с астмой или с анамнезом заболеваний дыхательных путей может возникнуть затруднение дыхания.
• Мышечная слабость и судороги.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Нарушения слуха.
• Заложенность носа.
• Снижение выработки слёз.
• Воспаление печени (гепатит), вызывающее желтуху — пожелтение белков глаз и кожи.
• Повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов.
• Реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь. При возникновении более тяжелых аллергических реакций, включая отек лица, шеи, языка, рта или горла, или затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Снижение половой функции (нарушения потенции).
• Кошмары, галлюцинации (воображение вещей).
• Обмороки.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление высыпаний, схожих с псориазом, с сухостью кожи и шелушением.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Бисопролола Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Текниген

Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 1,25 мг фумарата бисопролола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, преджелатинизированный крахмал (полученный из кукурузного крахмала), кросповидон, кремнезем коллоидный безводный и стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: Opadry белый 03B28796: гипромеллоза 2910, макрогол 400 и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, диаметром примерно 5,00 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «C» на одной стороне и «42» — на другой.

Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры (алюминий-алюминий).

Размеры упаковки:

Блистер: 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/