Бісопролол Стада 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Стада 2,5 мг таблетки EFG

Бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Бісопролол Стада
3. Як застосовувати Бісопролол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Бісопролол Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Стада і для чого його застосовують

Діючою речовиною є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним під час перекачування крові по організму. Водночас бісопролол зменшує потребу серця в кисні та припиняє приплив крові до серця.

Серцева недостатність виникає, коли серцевий м’яз є слабким і не здатен перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Стада 2,5 мг таблетки EFG застосовують для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії);
• лікування стабільної хронічної стенокардії;
• лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Препарат застосовують у поєднанні з іншими відповідними ліками, призначеними для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та серцевими глікозидами).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Стада

Не приймайте Бісопролол Стада:

Не приймайте Бісопролол Стада, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• тяжкий астматичний стан
• тяжкі порушення кровообігу у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий чи синюватий
• нелікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози
• метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірній кількості кислоти в крові

Не приймайте Бісопролол Стада, якщо у Вас є одна з наступних захворювань серця:

• гостра серцева недостатність
  • погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця
  • низький кров’яний тиск
  • певні захворювання серця, що спричиняють дуже повільне серцебиття або нерегулярний пульс, і Ви не маєте кардіостимулятора
  • кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності
  • повільне серцебиття

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бісопролол Стада.

Якщо у Вас є одна з наступних умов, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Бісопролол Стада; Ваш лікар може вирішити застосувати додаткові заходи обережності (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити перевірки частіше):

• цукровий діабет
• суворе голодування
• певні захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудях у стані спокою (ангіна Принцметала)
• захворювання нирок або печінки
• менш тяжкі порушення кровообігу у кінцівках
• хронічні захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан
• історія шкірних висипань із лущенням (псоріаз)
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• захворювання щитоподібної залози
• серцевий блокад I ступеня (стан, при якому порушуються нервові імпульси до серця, що може призвести до випадкового пропуску скорочення або нерегулярного серцебиття)

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Стада може збільшити ймовірність алергічної реакції або її тяжкість
• операцію під наркозом, оскільки Бісопролол Стада може впливати на реакцію Вашого організму на цю процедуру

Якщо у Вас є хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан, негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому бісопрололу у Вас з’явилися нові труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.

Діти та підлітки

Бісопролол Стада не рекомендовано для застосування дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом із Бісопролол Стада без спеціальної консультації з лікарем:

• Певні ліки для лікування нерегулярного серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід або пропафенон)
• певні ліки для лікування високого кров’яного тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл або дилтіазем)
• певні ліки для лікування високого кров’яного тиску, такі як клонідин, метілдофа, моксонідин або рілменидин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступних ліків разом із Бісопролол Стада — можливо, лікар буде частіше контролювати Ваш стан:

• певні ліки для лікування високого кров’яного тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів дигідропіридинового типу, такі як ніфедипін, фелодипін або амлодипін)
• певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон)
• бета-блокатори, що застосовуються місцево (наприклад, краплі для очей тимолол для лікування глаукоми) — певні ліки для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такріна або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін або добутамін)
• інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету
• анестетики (наприклад, під час операції)
• наперстянка, що використовується для лікування серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак)
• будь-який лікарський засіб, що може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, наприклад, антигіпертензивні засоби, певні засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), певні ліки для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал) або певні ліки для лікування психічних розладів, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин)
• мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії
• ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Існує ризик, що застосування Бісопролол Стада під час вагітності може нашкодити дитині. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати бісопролол під час вагітності.

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому під час лікування бісопрололом не рекомендується годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості препарату. Особливо обережними будьте на початку лікування, під час підвищення дози або зміни схеми прийому, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Бісопролол Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не розтирайте і не жуйте таблетку.

Лікування препаратом Бісопролол Стада потребує регулярного нагляду з боку лікаря. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.

Лікування препаратом Бісопролол Стада зазвичай є довготривалим.

Гіпертонія та стенокардія

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Максимальна рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Стабільна хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її збільшувати.

Ваш лікар визначить, як саме збільшувати дозу, і це зазвичай виконується таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійно).

Максимальна рекомендована добова доза — 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервали між збільшенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите ліки, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза, менша за 10 мг бісопрололу, може бути достатньою. Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Зазвичай, якщо лікування потрібно повністю припинити, ваш лікар порадить поступово знижувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Застосування у пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю

Зазвичай немає необхідності у коригуванні дози у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок або печінки. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю доза бісопрололу не повинна перевищувати 10 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Бісопрололу Стада не рекомендовано дітям.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли Бісопролол Стада більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопрололу Стада, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар визначить, які заходи необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, серйозні труднощі з диханням, відчуття запаморочення або тремор (через зниження цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати фахівцю упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Стада

Не припиняйте прийом Бісопрололу Стада без поради лікаря. Інакше ваш стан може значно погіршитися. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у пацієнтів із системною серцевою недостатністю. Якщо ви вирішили припинити лікування, ваш лікар порадить вам, як поступово знижувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до свого лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення частоти серцевих скорочень (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 із 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Нижче наведено інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти виникнення:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• втому, слабкість, запаморочення, головний біль
• відчуття холоду або оніміння рук і/або ніг
• зниження артеріального тиску
• проблеми шлунку або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запори

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• порушення сну
• депресія
• запаморочення у вертикальному положенні
• дихальні проблеми у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями легень
• м’язова слабкість, м’язові судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• порушення слуху
• виділення з носа
• зниження утворення сліз (сухість очей)
• запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або білка очей
• певні відхилення в результатах аналізів крові щодо функції печінки або рівнів жирів
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння та висип на шкірі
• проблеми з ерекцією
• кошмари, галюцинації
• непритомність

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• випадання волосся
• виникнення або погіршення шкірного висипу з лущенням (псоріаз); висип, подібний до псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Стада

• Активна речовина: фумарат бісопрололу.

Кожна таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «2», поділковою риской, «5» та гладкою з іншого боку.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Бісопролол Стада 2,5 мг таблетки EFG постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Ірландія.

Ця інструкція була схвалена у: липні 2017 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/