Bisoprolol Stada 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol Stada 2,5 mg tabletki EFG

Bisoprololum fumaricum

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Stada
3. Jak stosować Bisoprolol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bisoprolol Stada i kiedy się go stosuje

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia tętno i zwiększa skuteczność serca poprzez pompowanie krwi po całym organizmie. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz jego ukrwienie.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Stada stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia stabilnej dławicy piersiowej przewlekłej.
• leczenia stabilnej niewydolności serca przewlekłej. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami stosowanymi w tej chorobie (np. inhibitorami ACE, diuretykami i glikozydami nasierdziowymi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Stada

Nie przyjmuj Bisoprolol Stada:

Nie przyjmuj Bisoprolol Stada, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• ciężka astma
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę
• nieleczony feochromocytozma, czyli rzadki nowotwór nadnerczy
• kwasica metaboliczna, czyli stan, który występuje w przypadku zbyt dużej ilości kwasu we krwi

Nie przyjmuj Bisoprolol Stada, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów serca:

• ostre niewydolność serca
  • nasilająca się niewydolność serca wymagająca wstrzykiwania leków dożylnie, które zwiększają siłę skurczu serca
  • niskie ciśnienie krwi
  • niektóre choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls, a nie posiadasz rozrusznika serca
  • wstrząs kardiogenny, czyli ciężka i ostra choroba serca powodująca obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia
  • powolne tętno

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Stada.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Bisoprolol Stada; lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. dodatkowym leczeniu lub częstszych badaniach):

• cukrzyca
• surowa dieta głodówkowa
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala)
• problemy nerek lub wątroby
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płuc lub mniej ciężka astma
• wywiad chorobowy dotyczącego łuszczącego się wysypki skórnej (łuszczycy)
• guz nadnerczy (feochromocytozma)
• zaburzenia tarczycy
• blok serca I stopnia (stan, w którym sygnały nerwowe do serca są zaburzone, co może powodować okazjonalne pominięcie uderzenia lub nieregularne tętno)

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odwrażające (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ Bisoprolol Stada może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą
• znieczulenie (np. podczas operacji), ponieważ Bisoprolol Stada może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na tę sytuację

Jeśli masz przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania bisoprololu zaczniesz doświadczać nowych trudności z oddychaniem, kaszlu, świstów w klatce piersiowej po wysiłku itp.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Stada nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Bisoprolol Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprolol Stada bez specjalnej rady lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina, flekaina czy propafenon)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnych uderzeń serca (antagoniści wapnia, takie jak werapamil i diltiazem)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z Bisoprolol Stada; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron)
• beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople oczne z timololem w leczeniu jaskry) – niektóre leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakoł) lub leki stosowane w leczeniu ostrych problemów serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• środki znieczulające (np. podczas operacji)
• digitaliki, stosowane w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak)
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako efekt pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenylobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• mefloquina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii
• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorem monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moclobemida

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol Stada w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Bisoprolol Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bisoprolol Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij tabletkę z niewielką ilością wody rano, z pożywieniem lub bez. Nie krusz i nie żuj tabletki.

Leczenie Bisoprolol Stada wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz przy kończeniu terapii.

Leczenie Bisoprolol Stada jest zazwyczaj długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Zalecana dawka początkowa to 5 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie.

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Stabilna niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać.

Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, co zazwyczaj odbywa się w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez okres jednego tygodnia.
• 2,5 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez okres jednego tygodnia.
• 3,75 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez okres jednego tygodnia.
• 5 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu jednorazowo dziennie jako terapia podtrzymująca (ciągła).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zdecydować o przedłużeniu czasu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan się pogorszy lub przestaniesz dobrze tolerować lek, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca. Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym przypadku stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg bisoprololu jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Bisoprolol Stada nie jest zalecane u dzieci.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprolol Stada niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek Bisoprolol Stada niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie tętna, poważne trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drgawki (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następnego dnia swoją zwykłą dawkę rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Stada

Nie przestawaj przyjmować Bisoprolol Stada bez wyraźnej wskazówki lekarza. W przeciwnym razie stan może się znacznie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, albo masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, w zależności od częstości ich występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub zdrętwienia rąk i/lub stóp
• obniżone ciśnienie krwi
• problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy w pozycji stojącej
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia słuchu
• kapiące z nosa
• zmniejszenie produkcji łez (suchość oczu)
• zapalenienie wątroby, które może powodować żółtaczki skóry lub białek oczu
• pewne wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą
• reakcje podobne do alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka na skórze
• problemy z erekcją
• koszmary, halucynacje
• omdlenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczycy); wysypka podobna do łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Leków (Punkt SIGRE) w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol Stada

• Substancją czynną jest bisoprololum fumaras.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololum fumaras.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, dwutlenek krzemu bezwodny, croscarmeloza sodowa, skrobia karboksymetylosodowa (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała do prawie białej, okrągła, dwuwypukła, z nadrukiem „2”, podziałką, „5” oraz gładka z drugiej strony.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Bisoprolol Stada jest dostarczany w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Irlandia.

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w: lipcu 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/