Бисопролол Стада 2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Стада 2,5 мг таблетки ЕФГ

Бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

— Лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Бисопролола Стада
3. Как принимать Бисопролол Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бисопролола Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Стада и для чего он применяется

Действующее вещество — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму. В то же время бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и уменьшает приток крови к нему.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол Стада применяется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
• лечения стабильной хронической стенокардии;
• лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Препарат используется в сочетании с другими подходящими лекарственными средствами для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что нужно знать перед началом приёма Бисопролол Стада

Не принимайте Бисопролол Стада:

Не принимайте Бисопролол Стада, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• тяжёлый приступ астмы
• тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, покалывание в пальцах рук и ног, а также их побледнение или посинение
• нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников
• метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избытке кислоты в крови

Не принимайте Бисопролол Стада, если у вас имеется одно из следующих заболеваний сердца:

• острая сердечная недостаточность
  • ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца
  • низкое артериальное давление
  • определённые заболевания сердца, вызывающие очень медленный сердечный ритм или нерегулярный пульс, и вы не имеете кардиостимулятор
  • кардиогенный шок — тяжёлое и острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения
  • брадикардия (очень медленный сердечный ритм)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Бисопролол Стада.

Если у вас имеется одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Бисопролол Стада; ваш врач может принять специальные меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• сахарный диабет
• строгая диета с ограничением пищи
• определённые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжёлая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала)
• заболевания почек или печени
• менее тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях
• хронические лёгочные заболевания или менее тяжёлая форма астмы
• анамнез псориаза (чешуйчатая сыпь на коже)
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• заболевания щитовидной железы
• сердечная блокада I степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных импульсов к сердцу, что может привести к редким или нерегулярным ударам сердца)

Кроме того, сообщите врачу, если вы проходите:

• курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисопролол Стада может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть
• анестезию (например, при хирургическом вмешательстве), поскольку Бисопролол Стада может повлиять на реакцию организма на анестезию

Если у вас имеются хронические заболевания лёгких или менее тяжёлая форма астмы, немедленно сообщите врачу, если при приёме бисопролола у вас появились новые затруднения дыхания, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.п.

Дети и подростки

Бисопролол Стада не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Бисопролол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Не принимайте следующие препараты одновременно с Бисопролол Стада без особого указания врача:

• Определённые препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердцебиения (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид или пропафенон)
• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем)
• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин или рилменидин. Однако не прекращайте приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующих препаратов одновременно с Бисопролол Стада; возможно, вашему врачу потребуется чаще контролировать ваше состояние:

• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин)
• определённые препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердцебиения (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон)
• бета-блокаторы местного применения (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы)
• препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол)
• препараты, применяемые при острых состояниях сердца (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
• инсулин или другие препараты для лечения сахарного диабета
• анестетики (например, во время хирургического вмешательства)
• сердечные гликозиды, применяемые для лечения сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак)
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемый или побочный эффект, такие как антигипертензивные средства, определённые препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определённые препараты, применяемые при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определённые препараты для лечения психических заболеваний, сопровождающихся утратой связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин)
• мефлохин — препарат, применяемый для профилактики или лечения малярии
• препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Существует риск того, что применение Бисопролол Стада во время беременности может нанести вред ребёнку. Ваш врач решит, можно ли вам принимать бисопролол во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения бисопрололом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваша способность управлять автомобилем или механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или изменении режима приёма, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Бисопролол Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Бисопролол Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не раздавливайте и не жуйте таблетку.

Лечение препаратом Бисопролол Стада требует регулярного медицинского наблюдения. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Лечение препаратом Бисопролол Стада, как правило, является длительным.

Артериальная гипертензия и стенокардия

Взрослые, включая пожилых пациентов

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность

Взрослые, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы, постепенно её увеличивая.

Ваш врач определит, как следует увеличивать дозу, и обычно это делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели.
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель.
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая терапия).

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат, ваш врач может принять решение о более длительном интервале между увеличением доз. Если ваше состояние ухудшается или вы перестаёте нормально переносить препарат, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может оказаться достаточной. Ваш врач сообщит вам, что делать.

Как правило, если необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной почечной или печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и при тяжёлой печеночной недостаточности суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Применение Бисопролол Стада не рекомендуется у детей.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Бисопролол Стада больше, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток Бисопролол Стада, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжёлое затруднение дыхания, ощущение головокружения или дрожь (вследствие снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Бисопролол Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекращаете лечение Бисопролол Стада

Не прекращайте приём Бисопролол Стада без указания врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться. Лечение не следует прекращать резко, особенно у пациентов с системной сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, ваш врач укажет, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Чтобы предотвратить серьезные реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возник внезапно или быстро усиливается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечного ритма (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают затруднения при дыхании, немедленно свяжитесь с врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• усталость, слабость, головокружение, головная боль
• ощущение холода или онемения рук и/или ног
• низкое артериальное давление
• проблемы желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при вставании
• проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием дыхательных путей
• мышечная слабость, мышечные судороги

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушения слуха
• насморк
• снижение выработки слёз (сухость глаз)
• воспаление печени, которое может вызвать желтушное окрашивание кожи или белков глаз
• отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени или повышенный уровень жиров
• реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение и высыпания на коже
• нарушения эрекции
• кошмары, галлюцинации
• обмороки

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• выпадение волос
• появление или ухудшение шелушащихся высыпаний на коже (псориаз); высыпания, схожие с псориазом

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Стада

• Действующее вещество — фумарат бисопролола.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг фумарата бисопролола.

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (получен из картофельного крахмала) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «2», разделительной риской, «5» и гладкой поверхностью с другой стороны.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Бисопролол Стада выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораторио Стада, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Chanelle Medical Unlimited Company

Дублин-роуд, Лаури, графство Голуэй

Ирландия.

Настоящая инструкция была утверждена в: июле 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/