Бісопролол Крка 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Крка 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

фумарат бісопрололу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Крка і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол Крка
3. Як приймати Бісопролол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Крка 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною у препараті Бісопролол Крка 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним під час перекачування крові по організму. Водночас бісопролол зменшує потребу серця в кисні та приплив крові до нього. Серцева недостатність виникає тоді, коли м’яз серця стає слабким і не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Крка 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії);
• лікування стенокардії;
• лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Препарат застосовують у поєднанні з іншими відповідними ліками, призначеними для цього захворювання (такими як інгібітори АПФ, діуретики та серцеві глікозиди).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бісопрололу Крка

Не приймайте Бісопролол Крка

Не приймайте Бісопролол Крка, якщо у вас є одна з таких умов:

• ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• важкий астматичний стан.
• тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий або синюшний.
• не лікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.
• метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірній кількості кислоти в крові.

Не приймайте Бісопролол Крка, якщо у вас є одна з таких серцевих патологій:

• гостра серцева недостатність.
• погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця.
• низький артеріальний тиск.
• певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцевого ритму або нерегулярного пульсу.
• кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бісопрололу Крка. Якщо у вас є одна з таких умов, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Бісопрололу Крка; ваш лікар може вирішити застосувати додаткові заходи обережності (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити дослідження частіше):

• цукровий діабет.
• суворе голодування.
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у стані спокою (ангіна Принцметала).
• захворювання нирок або печінки.
• менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках.
• менш тяжкий астматичний стан або хронічне захворювання легень.
• анамнез шкірної висипки з лущенням (псоріаз).
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• захворювання щитовидної залози.
• серцевий блокад першого ступеня (стан, при якому порушується передача нервових імпульсів до серця, що може призводити до тимчасового пропускання скорочень або нерегулярного ритму).

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Крка може збільшити ймовірність алергічної реакції або ускладнити її перебіг.
• анестезію (наприклад, під час операції), оскільки Бісопролол Крка може впливати на реакцію вашого організму в цій ситуації.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте разом з Бісопрололом Крка такі ліки без спеціальної консультації з лікарем:

• певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропеназон).
• певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл і дилтіазем).
• певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метілдофа, моксонідин, рілменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом таких ліків разом з Бісопрололом Крка; можливо, лікар буде контролювати ваш стан частіше:

• певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або аномального серцебиття (блокатори кальцієвих каналів типу дигідропірідини, такі як ніфедипін, фелодипін і амлодипін).
• певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон).
• бета-блокатори місцевого застосування (наприклад, очні краплі тимолол для лікування глаукоми).
• певні ліки, що використовуються, наприклад, для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін).
• цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін.
• анестетики (наприклад, під час операції).
• наперстянка, що використовується для лікування серцевої недостатності.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні засоби, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), певні ліки від епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки від психічних розладів, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії.
• ліки від депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.
• мохісилат, що використовується для лікування порушень кровообігу, таких як синдром Рейно.

Вагітність та годування груддю

Існує ризик, що застосування Бісопрололу Крка під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Бісопролол Крка під час вагітності.

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко людини. Тому під час лікування Бісопрололом Крка годування груддю не рекомендовано.

Діти та підлітки

Бісопролол Крка не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості препарату. Особливо обережними будьте на початку лікування, під час підвищення дози або зміни лікування, а також при застосуванні разом з алкоголем.

Бісопролол Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку. Лікування препаратом Бісопролол Крка вимагає регулярного нагляду з боку лікаря. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.

Лікування препаратом Бісопролол Крка, як правило, є довготривалим.

Гіпертензія та стенокардія

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Дозу слід підбирати індивідуально. Зазвичай рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до 5 мг або збільшити її до 20 мг. Добова доза не повинна перевищувати 20 мг.

Стабільна хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози з поступовим її підвищенням.

Ваш лікар визначить, як саме збільшувати дозу, і це зазвичай виконується таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну (постійну) терапію.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервали між підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви вже не переносите препарат, може знадобитися знову зменшити дозу або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше ніж 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар повідомить вам, що робити. Як правило, якщо лікування потрібно повністю припинити, ваш лікар порадить поступово зменшувати дозу, оскільки інакше ваш стан може погіршитися.

Застосування у пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю

Зазвичай корекція дози не потрібна у пацієнтів із легкою або помірною нирковою або печінковою недостатністю.

У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю рекомендується не перевищувати дозу 10 мг бісопрололу один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Бісопрололу Крка не рекомендовано у дітей.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Крка, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Він вирішить, які заходи необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку задишку, почуття запаморочення або тремтіння (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому Бісопрололу Крка негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню, візьміть з собою препарат або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте звичну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Крка

Не припиняйте прийом Бісопрололу Крка без поради лікаря. Інакше ваш стан може значно погіршитися. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів із системною серцевою недостатністю. Якщо ви плануєте припинити лікування, ваш лікар, як правило, порадить поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово виникає або швидко погіршується. Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення частоти серцевих скорочень (може впливати до 1 з 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 з 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 з 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до свого лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти, відповідно до їхньої можливої частоти виникнення:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• втому, слабкість, запаморочення, головний біль
• відчуття холоду або оніміння в руках або ногах
• зниження артеріального тиску
• проблеми шлунку або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• порушення сну
• депресія
• запаморочення при підйомі
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень
• м’язова слабкість, м’язові судоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• порушення слуху
• виділення з носа
• зниження утворення сліз (сухість очей)
• запалення печінки, що може призводити до жовтушного забарвлення шкіри або білків очей
• певні результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки або підвищений рівень жирів
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння, висип на шкірі. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням
• проблеми ерекції
• кошмари, галюцинації
• непритомність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• випадання волосся
• виникнення або погіршення шкірного висипу з лущенням (псоріаз); висип, схожий на псоріаз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Крка

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю типу А, полівінілпіролідон К30, діоксид кремнію колоїдний безводний та магнію стеарат (Е470b) — у ядрі таблетки; гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е171) та тальк — у плівковій оболонці.

Див. розділ 2 «Бісопролол Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, трохи двовипуклі, білого або майже білого кольору, овальні, з насічкою на одній стороні (довжина: 8,3–8,7 мм, ширина: 5,5 мм, товщина: 2,8–3,6 мм). Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блистери (алюмінієва фольга/алюмінієва фольга): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток у пачці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтик, С.Л., вул. Анабел Сегура, 10, Pta. Baja, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)