Bisoprolol Krka 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bisoprolol Krka 2,5 mg tabletki powlekane EFG

fumaran bisoprololu

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli objawy te nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Bisoprolol Krka
3. Jak stosować Bisoprolol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bisoprolol Krka i do czego jest stosowany

Substancją czynną w Bisoprolol Krka jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działają one poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia tętno i zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi przez organizm. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i przepływ krwi. Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie potrafi skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Krka stosuje się do:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
• leczenia dławicy piersiowej.
• leczenia stabilnej przewlekłej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami stosowanymi w tej chorobie (takimi jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy nasercowe).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bisoprolol Krka

Nie przyjmuj Bisoprolol Krka

Nie przyjmuj Bisoprolol Krka, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób lub stanów:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ciężką astmę.
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinoczerwień.
• nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim nowotworem nadnerczy.
• kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu.

Nie przyjmuj Bisoprolol Krka, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca.
• nasilającą się niewydolność serca wymagającą wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczów serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• niektóre choroby serca powodujące bardzo wolne tętno lub nieregularny puls.
• wstrząs kardiogenny, czyli ciężką, ostrą chorobę serca powodującą obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób lub stanów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Bisoprolol Krka; lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. podania dodatkowego leczenia lub częstszych badań kontrolnych):

• cukrzyca.
• surowa dieta głodówkowa.
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala).
• choroby nerek lub wątroby.
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach.
• mniej ciężką astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• wywiad o występowaniu łuszczącego się wysypki skórnej (łuszczycy).
• guz nadnercza (feochromocytom).
• chorobę tarczycy.
• blok serca I stopnia (stan, w którym sygnały nerwowe do serca są zaburzone, co może powodować okazjonalne pomijanie skurczu serca lub nieregularne tętno).

Dodatkowo, poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się:

• leczeniu wywołującemu tolerancję (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ Bisoprolol Krka może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
• znieczuleniu (np. podczas operacji), ponieważ Bisoprolol Krka może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na tę sytuację.

Inne leki i Bisoprolol Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprolol Krka bez specjalnej rady lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina; flekainid, propenazona).
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonistów wapnia, takich jak werapamil i dyltiazem).
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z Bisoprolol Krka; lekarz może potrzebować częstszej kontroli Twojego stanu:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonistów wapnia typu dihydropirydynowego, takich jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron).
• beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople oczne z timololem w leczeniu jaskry).
• niektóre leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych stanów serca (sympatomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• środki znieczulające (np. podczas operacji).
• digitaliki, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak).
• każdy lek, który może obniżyć ciśnienie krwi jako działanie zamierzone lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• mefloquina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (MAO), z wyjątkiem inhibitorów MAO-B, takich jak moclobemida.
• moxisylat, stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol Krka w czasie ciąży może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Bisoprolol Krka w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do ludzkiego mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Bisoprolol Krka.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także w połączeniu z alkoholem.

Bisoprolol Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bisoprolol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij tabletkę z niewielką ilością wody rano, z posiłkiem lub bez. Nie zgniataj ani nie żuj tabletki. Leczenie Bisoprolol Krka wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz przy jej odstawianiu.

Leczenie Bisoprolol Krka jest zazwyczaj długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica bolesna

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Typowa dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 5 mg lub jej zwiększeniu do 20 mg. Dawka nie powinna przekraczać 20 mg dziennie.

Stabilna przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Leczenie bisoprolololem należy rozpocząć od niskiej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać.

Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkę, co zazwyczaj odbywa się w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapia podtrzymująca (ciągła).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tolerancji leku lekarz może również przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub nie będzie tolerował leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz poinformuje, co należy zrobić. Zazwyczaj, jeśli konieczne jest całkowite odstawienie leku, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym przypadku stan pacjenta może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Bisoprolol Krka u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bisoprolol Krka

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprolol Krka niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie akcji serca, nasilone trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drgawki (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia Bisoprolol Krka natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, jednostką szpitalną, weź lek ze sobą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bisoprolol Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Krka

Nie przestawaj przyjmować Bisoprolol Krka bez wyraźnej wskazówki lekarza. W przeciwnym razie stan może się znacznie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać nagłe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie terapii, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila. Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne uderzenia serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub mrowienia w rękach lub nogach
• obniżone ciśnienie krwi
• problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy w pozycji stojącej
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• problemy słuchowe
• kapiące nosa
• zmniejszenie wydzielania łez (suchość oczu)
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białka oczu
• pewne wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą
• reakcje przypominające reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności z oddychaniem.
• zaburzenia erekcji
• koszmary, halucynacje
• omdlenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka podobna do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bisoprolol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol Krka

• Substancją czynną jest fuamran bisoprololu

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg fuamranu bisoprololu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolianu sodu typ A, povidon K30, krzemionka bezwodna i stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz hipromeloza 2910, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171) i talk w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Bisoprolol Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane lekko dwuwypukłe, białe do prawie białych, owalne, z rowkiem po jednej stronie (długość: 8,3–8,7 mm, szerokość: 5,5 mm, grubość: 2,8–3,6 mm). Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Blistery (folia Alu/Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek w opakowaniu kartonowym.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)