Бисопролол КРКА 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол КРКА 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

фумарат бисопролола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол КРКА и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Бисопролол КРКА
3. Как принимать Бисопролол КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бисопролол КРКА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол КРКА и для чего он применяется

Действующим веществом в препарате Бисопролол КРКА является бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца, перекачивающего кровь по организму. Одновременно бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и уменьшает приток крови к сердцу. Сердечная недостаточность возникает в том случае, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.

Препарат Бисопролол КРКА применяется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
• лечения стенокардии;
• лечения хронической стабильной сердечной недостаточности. Применяется в комбинации с другими подходящими лекарственными средствами для данного состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Бисопролол КРКА

Не принимайте Бисопролол КРКА

Не принимайте Бисопролол КРКА, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• тяжелая бронхиальная астма;
• тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног;
• нелеченная феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников;
• метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избытке кислоты в крови.

Не принимайте Бисопролол КРКА, если у Вас имеется одно из следующих заболеваний сердца:

• острая сердечная недостаточность;
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца;
• низкое артериальное давление;
• определённые заболевания сердца, приводящие к очень медленному сердцебиению или нерегулярному пульсу;
• кардиогенный шок — тяжёлое острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Бисопролол КРКА. Если у Вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу перед началом приёма препарата; Вашему врачу может потребоваться принять специальные меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• сахарный диабет;
• строгая диета с ограничением пищи;
• определённые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжёлая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала);
• заболевания почек или печени;
• менее тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях;
• менее тяжёлая бронхиальная астма или хроническое заболевание лёгких;
• анамнез псориаза (чешуйчатая сыпь на коже);
• опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• нарушения функции щитовидной железы;
• атриовентрикулярная блокада I степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных импульсов к сердцу, что может привести к пропуску отдельных сердечных сокращений или нерегулярному ритму).

Кроме того, сообщите врачу, если Вы планируете:

• пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисопролол КРКА может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть;
• пройти анестезию (например, перед операцией), так как Бисопролол КРКА может повлиять на реакцию организма на анестезию.

Другие лекарственные препараты и Бисопролол КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте следующие препараты одновременно с Бисопролол КРКА без особого указания врача:

• определённые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенилтоин; флецаинид, пропеназон);
• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным приёмом следующих препаратов с Бисопролол КРКА; возможно, Вашему врачу потребуется чаще контролировать Ваше состояние:

• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин);
• определённые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы);
• определённые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), а также препараты, применяемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• сахароснижающие препараты, включая инсулин;
• анестетики (например, во время хирургической операции);
• сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), применяемые при лечении артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак);
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемым, так и побочным образом, такие как антигипертензивные препараты, некоторые препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты, применяемые при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, характеризующихся потерей связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин);
• мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии;
• препараты для лечения депрессии — ингибиторы моноаминооксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид;
• мохсилат, применяемый для лечения нарушений кровообращения, таких как синдром Рейно.

Беременность и кормление грудью

Существует риск того, что применение Бисопролол КРКА во время беременности может нанести вред ребёнку. Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Бисопролол КРКА во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения Бисопролол КРКА.

Дети и подростки

Бисопролол КРКА не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваша способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приёма, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Бисопролол КРКА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; следовательно, он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Бисопролол КРКА

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, независимо от приёма пищи. Не разжёвывайте и не дробите таблетку. Лечение препаратом Бисопролол КРКА требует регулярного медицинского наблюдения. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Лечение препаратом Бисопролол КРКА, как правило, является длительным.

Артериальная гипертензия и стенокардия

Взрослым, включая пожилых пациентов

Доза должна подбираться индивидуально. Обычная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от переносимости препарата ваш врач может принять решение о снижении дозы до 5 мг или о её увеличении до 20 мг. Суточная доза не должна превышать 20 мг.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность

Взрослым, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы и постепенно её увеличивать.

Ваш врач определит порядок увеличения дозы, который обычно будет следующим:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая терапия).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от переносимости препарата ваш врач может принять решение о продлении интервалов между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза ниже 10 мг бисопролола может оказаться достаточной. Ваш врач сообщит вам, что делать. Обычно, если необходимо полностью прекратить лечение, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной почечной или печеночной недостаточностью.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин) и при тяжёлой печеночной недостаточности рекомендуется не превышать дозу 10 мг бисопролола один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Применение Бисопролола КРКА не рекомендуется у детей.

Если вы приняли Бисопролол КРКА в большей дозе, чем следует

Если вы приняли Бисопролол КРКА в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимо предпринять.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжёлые затруднения дыхания, ощущение головокружения или дрожь (вследствие снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма Бисопролола КРКА немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, возьмите с собой препарат или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Бисопролол КРКА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом КРКА

Не прекращайте приём Бисопролола КРКА без указания врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, врач, как правило, посоветует постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Чтобы предотвратить тяжелые реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект имеет тяжелый характер, возникает внезапно или быстро усиливается. Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечного ритма (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают затруднения при дыхании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от их частоты возникновения:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• усталость, слабость, головокружение, головная боль
• ощущение холода или онемения в руках или ногах
• низкое артериальное давление
• проблемы желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при вставании
• проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием дыхательных путей
• мышечная слабость, мышечные судороги.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушения слуха
• слизистые выделения из носа
• снижение выработки слез (сухость глаз)
• воспаление печени, которое может вызывать желтушность кожи или белков глаз
• определенные изменения в результатах анализов крови, такие как нарушение функции печени или отклонения уровня жиров в крови
• реакции, схожие с аллергическими, например зуд, покраснение, кожная сыпь. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или затруднение дыхания.
• нарушения эрекции
• кошмары, галлюцинации
• обмороки.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• выпадение волос
• появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); высыпания, схожие с псориазом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол КРКА

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует использовать лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол КРКА

• Действующее вещество — фумарат бисопролола.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг фумарата бисопролола.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала типа А, повидон К30, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е171) и тальк — в оболочке.

См. раздел 2 «Бисопролол КРКА содержит натрий».

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, слегка двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, овальные, с риской на одной стороне (длина: 8,3–8,7 мм, ширина: 5,5 мм, толщина: 2,8–3,6 мм). Таблетку можно разделить на две равные части.

Блистеры (алюминиевая плёнка/алюминий): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток в упаковке.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)